- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05269745
Inflytande av immobilisering, stretching och aktivitet på spastiska musklers morfologiska och mekaniska egenskaper
Neurologiska förändringar orsakade av cerebral pares (CP) resulterar i anpassning av muskelarkitektur och funktion (t. förkortade muskler och kontrakturer). Stretching genom immobilisering (ortosbehandling) är ett av de vanligaste ingreppen för att få den spastiska muskeln att växa. Positiva resultat av stretching genom immobilisering är ökat rörelseomfång och förbättrad funktion. Å andra sidan leder immobilisering till att muskelatrofi inte används. Därför antar vi att en kombination av stretching genom immobilisering och muskelaktivitet samtidigt som man kontrollerar för fotdeformitet kan vara en överlägsen behandlingsmetod, vilket bör leda till förbättrad muskelmorfologi såväl som funktion. Syftet med studien är att undersöka inverkan av två ortotiska behandlingar (en standardregim och en ny metod) på spastiska plantarflexormuskler hos barn och ungdomar med CP. Standardregimen (stretching genom immobilisering) inkluderar en dynamisk AFO (ankel-fot-ortos) som används under dag och natt. Det nya tillvägagångssättet kombinerar sträckning genom immobilisering och möjliggör plantarflexoraktivitet på grund av en innovativ konstruktion av ortosanordningen.
Denna prospektiva randomiserade kontrollerade studie kommer att rekrytera 20 ambulerande barn och ungdomar (i åldern 5 till 15 år) med cerebral pares och equinusdeformitet (GMFCS = Gross Motor Function Classification System nivå I till III). Varje barn kommer att randomiseras och stratifieras efter ålder och GMFCS till en av två grupper. Den första gruppen får standardbehandlingen (stretching genom immobilisering) med skräddarsydd fotledsortos under 23 timmar per dag. Den andra gruppen kommer att behandlas med samma ortos på natten (8 timmar) och i 6 timmar under dagen men de återstående 10 timmarna kommer att behandlas med enbart fotskalet som korrigerar subtalar- och Chopart-leder men inte blockerar fotledsrörelsen , så att mer aktivitet av plantarflexorer blir möjlig under dagen. Insatsen kommer att pågå i 12 veckor. Varje barn kommer att undersökas vid fyra tillfällen (8 veckor före intervention = kontrollfas, i början av interventionen och sedan 8 och 12 veckor senare). Det huvudsakliga utfallsmåttet är fascikellängden mätt med en 3D ultraljudsteknik (3DUS). Ytterligare parametrar av intresse spänner över hela nivåerna av ICF inklusive kliniska undersökningar, biomekanik för gång, muskelmorfologiska och mekaniska egenskaper och deltagande frågeformulär.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Österrike, 8036
- Medical University Graz
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ambulerande barn med spastisk CP.
- Förmåga att acceptera och följa muntliga instruktioner.
- Begränsat rörelseomfång i ankelleden - maximal dorsalflexion med knäförlängt ≤ 5°
- Bruttomotorisk funktionsklassificeringssystem nivå I-III.
- Ålder 5-15 år.
- Vilja att delta.
Exklusions kriterier:
- Annat än spastisk form av CP (ataxisk, atetoid eller dystonisk).
- Svår mental retardation.
- Normalt rörelseomfång i ankelleden
- Oral antispastisk eller muskelavslappnande medicin.
- Historik av ortopedisk kirurgi under de senaste 12 månaderna.
- Historik av applicering av botulinumtoxin typ A under de senaste sex månaderna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Immobiliseringsgrupp (IG)
En grupp - immobiliseringsgrupp (IG) - kommer att få standardbehandlingen.
|
Immobiliseringsgruppen (IG) kommer att få standardbehandlingen, en dynamisk fotled-fotortos (AFO) för natt- och dagbruk (23 timmar per dag)
Andra namn:
|
|
Experimentell: Immobilization/Activity Group (IAG)
Den andra gruppen - Immobilization/Activity Group (IAG) - kommer att behandlas med ett nytt tillvägagångssätt.
|
Immobiliserings-/aktivitetsgruppen (IAG) kommer att behandlas med samma typ av fotleds-fotortos på natten (8 timmar) och 6 timmar under dagen (sammanlagt ortosbehandling 14 timmar per dag).
Resten av dagen (10 timmar) kommer barn och ungdomar endast att använda fotskalet på ortoser (FS) utan underbensskalet, för att säkra fotens korrekta position och för att tillåta en fri rörelse vid ankelleden med en bra korrigering av fotdeformitet (t.ex.
Pes equinovarus / equinovalgus, mellanfotsbrytning).
Andra namn:
|
|
Övrig: Kontrollfas
Innan insatsen med ortosbehandlingen startar planeras en kontrollfas på 8 veckor.
|
Innan insatsen med ortosbehandlingen startar planeras en kontrollfas på 8 veckor.
Under denna tid tillverkas de individuella ortoserna för varje ämne.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i mekanomorfologiska muskel-senegenskaper - muskelvolym
Tidsram: Tidsram: baslinje (T1), FÖRE-mätning (T2, 8 veckor), EFTER-mätning (T3, 16 veckor), UPPFÖLJNINGSmätning (T4, 20 veckor)
|
Gastrocnemius medialis muskelvolym
|
Tidsram: baslinje (T1), FÖRE-mätning (T2, 8 veckor), EFTER-mätning (T3, 16 veckor), UPPFÖLJNINGSmätning (T4, 20 veckor)
|
|
Förändring i mekano-morfologiska muskel-senegenskaper - fascillängd
Tidsram: Tidsram: baslinje (T1), FÖRE-mätning (T2, 8 veckor), EFTER-mätning (T3, 16 veckor), UPPFÖLJNINGSmätning (T4, 20 veckor)
|
Gastrocnemius medialis fascillängd
|
Tidsram: baslinje (T1), FÖRE-mätning (T2, 8 veckor), EFTER-mätning (T3, 16 veckor), UPPFÖLJNINGSmätning (T4, 20 veckor)
|
|
Förändring i mekanomorfologiska muskel-senegenskaper - enhetslängd
Tidsram: Tidsram: baslinje (T1), FÖRE-mätning (T2, 8 veckor), EFTER-mätning (T3, 16 veckor), UPPFÖLJNINGSmätning (T4, 20 veckor)
|
Gastrocnemius medialis muskel mage, sena och muskel-sena enhetslängd
|
Tidsram: baslinje (T1), FÖRE-mätning (T2, 8 veckor), EFTER-mätning (T3, 16 veckor), UPPFÖLJNINGSmätning (T4, 20 veckor)
|
|
Förändring i mekanomorfologiska muskel-senegenskaper - förlängning
Tidsram: Tidsram: baslinje (T1), FÖRE-mätning (T2, 8 veckor), EFTER-mätning (T3, 16 veckor), UPPFÖLJNINGSmätning (T4, 20 veckor)
|
Passiv gastrocnemius medialis muskelmage, sena och muskel-senenhet förlängning på grund av externt applicerat vridmoment till ankelleden [förlängning i mm]
|
Tidsram: baslinje (T1), FÖRE-mätning (T2, 8 veckor), EFTER-mätning (T3, 16 veckor), UPPFÖLJNINGSmätning (T4, 20 veckor)
|
|
Förändring i mekanomorfologiska muskel-senegenskaper - stelhet
Tidsram: Tidsram: baslinje (T1), FÖRE-mätning (T2, 8 veckor), EFTER-mätning (T3, 16 veckor), UPPFÖLJNINGSmätning (T4, 20 veckor)
|
Passiv gastrocnemius medialis muskelbuk, sena och muskel-senenhet stelhet på grund av externt applicerat vridmoment till fotleden [stelhet i N/mm]
|
Tidsram: baslinje (T1), FÖRE-mätning (T2, 8 veckor), EFTER-mätning (T3, 16 veckor), UPPFÖLJNINGSmätning (T4, 20 veckor)
|
|
Förändring i ledens rörelseomfång
Tidsram: Tidsram: baslinje (T1), FÖRE-mätning (T2, 8 veckor), EFTER-mätning (T3, 16 veckor), UPPFÖLJNINGSmätning (T4, 20 veckor)
|
Ankelledens rörelseomfång (maximal plantarflexion - maximal dorsalflexion)
|
Tidsram: baslinje (T1), FÖRE-mätning (T2, 8 veckor), EFTER-mätning (T3, 16 veckor), UPPFÖLJNINGSmätning (T4, 20 veckor)
|
|
Förändring i maximal isometrisk muskelstyrka
Tidsram: Tidsram: baslinje (T1), FÖRE-mätning (T2, 8 veckor), EFTER-mätning (T3, 16 veckor), UPPFÖLJNINGSmätning (T4, 20 veckor)
|
Maximal isometrisk vridmomentproduktion (isokinetisk dynamometri)
|
Tidsram: baslinje (T1), FÖRE-mätning (T2, 8 veckor), EFTER-mätning (T3, 16 veckor), UPPFÖLJNINGSmätning (T4, 20 veckor)
|
|
Förändring i gångegenskaper
Tidsram: Tidsram: baslinje (T1), FÖRE-mätning (T2, 8 veckor), EFTER-mätning (T3, 16 veckor), UPPFÖLJNINGSmätning (T4, 20 veckor)
|
Gångkinematik (ledvinklar [°]) och kinetik (ledmoment [Nm/kg]) i höft-, knä- och ankelleder (3D motion capture).
Ledvinklar [°] och moment [Nm/kg] kommer att kombineras för att rapportera förändringar i gångmönster.
|
Tidsram: baslinje (T1), FÖRE-mätning (T2, 8 veckor), EFTER-mätning (T3, 16 veckor), UPPFÖLJNINGSmätning (T4, 20 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i självrapporterad gång, rörlighet och funktionell prestation - MÅL
Tidsram: Tidsram: baslinje (T1), FÖRE-mätning (T2, 8 veckor), EFTER-mätning (T3, 16 veckor), UPPFÖLJNINGSmätning (T4, 20 veckor)
|
Gait Outcomes Assessment List (GOAL) Frågeformulär
|
Tidsram: baslinje (T1), FÖRE-mätning (T2, 8 veckor), EFTER-mätning (T3, 16 veckor), UPPFÖLJNINGSmätning (T4, 20 veckor)
|
|
Förändring i självrapporterad gång, rörlighet och funktionell prestation - PODCI
Tidsram: Tidsram: baslinje (T1), FÖRE-mätning (T2, 8 veckor), EFTER-mätning (T3, 16 veckor), UPPFÖLJNINGSmätning (T4, 20 veckor)
|
Frågeformulär för Pediatrics Outcomes Data Collection Instrument (PODCI).
|
Tidsram: baslinje (T1), FÖRE-mätning (T2, 8 veckor), EFTER-mätning (T3, 16 veckor), UPPFÖLJNINGSmätning (T4, 20 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Andreas Habersack, BSc MSc, Medical University of Graz
- Huvudutredare: Martin Svehlik, MD PhD, Medical University of Graz
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Hjärnskada, kronisk
- Cerebral pares
- Motorisk aktivitet
- Rörelse
- Muskuloskeletala fysiologiska fenomen
- Muskuloskeletala och neurala fysiologiska fenomen
- Cellfysiologiska fenomen
- Cellcykelkontrollpunkter
- Cellcykel
- G2-fas
- Interfas
- Utöva
- G2-fas cellcykelkontrollpunkter
Andra studie-ID-nummer
- 25940 (Regional Ethics Comittee)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .