Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inflytande av immobilisering, stretching och aktivitet på spastiska musklers morfologiska och mekaniska egenskaper

27 mars 2026 uppdaterad av: Medical University of Graz

Neurologiska förändringar orsakade av cerebral pares (CP) resulterar i anpassning av muskelarkitektur och funktion (t. förkortade muskler och kontrakturer). Stretching genom immobilisering (ortosbehandling) är ett av de vanligaste ingreppen för att få den spastiska muskeln att växa. Positiva resultat av stretching genom immobilisering är ökat rörelseomfång och förbättrad funktion. Å andra sidan leder immobilisering till att muskelatrofi inte används. Därför antar vi att en kombination av stretching genom immobilisering och muskelaktivitet samtidigt som man kontrollerar för fotdeformitet kan vara en överlägsen behandlingsmetod, vilket bör leda till förbättrad muskelmorfologi såväl som funktion. Syftet med studien är att undersöka inverkan av två ortotiska behandlingar (en standardregim och en ny metod) på spastiska plantarflexormuskler hos barn och ungdomar med CP. Standardregimen (stretching genom immobilisering) inkluderar en dynamisk AFO (ankel-fot-ortos) som används under dag och natt. Det nya tillvägagångssättet kombinerar sträckning genom immobilisering och möjliggör plantarflexoraktivitet på grund av en innovativ konstruktion av ortosanordningen.

Denna prospektiva randomiserade kontrollerade studie kommer att rekrytera 20 ambulerande barn och ungdomar (i åldern 5 till 15 år) med cerebral pares och equinusdeformitet (GMFCS = Gross Motor Function Classification System nivå I till III). Varje barn kommer att randomiseras och stratifieras efter ålder och GMFCS till en av två grupper. Den första gruppen får standardbehandlingen (stretching genom immobilisering) med skräddarsydd fotledsortos under 23 timmar per dag. Den andra gruppen kommer att behandlas med samma ortos på natten (8 timmar) och i 6 timmar under dagen men de återstående 10 timmarna kommer att behandlas med enbart fotskalet som korrigerar subtalar- och Chopart-leder men inte blockerar fotledsrörelsen , så att mer aktivitet av plantarflexorer blir möjlig under dagen. Insatsen kommer att pågå i 12 veckor. Varje barn kommer att undersökas vid fyra tillfällen (8 veckor före intervention = kontrollfas, i början av interventionen och sedan 8 och 12 veckor senare). Det huvudsakliga utfallsmåttet är fascikellängden mätt med en 3D ultraljudsteknik (3DUS). Ytterligare parametrar av intresse spänner över hela nivåerna av ICF inklusive kliniska undersökningar, biomekanik för gång, muskelmorfologiska och mekaniska egenskaper och deltagande frågeformulär.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Styria
      • Graz, Styria, Österrike, 8036
        • Medical University Graz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 15 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ambulerande barn med spastisk CP.
  • Förmåga att acceptera och följa muntliga instruktioner.
  • Begränsat rörelseomfång i ankelleden - maximal dorsalflexion med knäförlängt ≤ 5°
  • Bruttomotorisk funktionsklassificeringssystem nivå I-III.
  • Ålder 5-15 år.
  • Vilja att delta.

Exklusions kriterier:

  • Annat än spastisk form av CP (ataxisk, atetoid eller dystonisk).
  • Svår mental retardation.
  • Normalt rörelseomfång i ankelleden
  • Oral antispastisk eller muskelavslappnande medicin.
  • Historik av ortopedisk kirurgi under de senaste 12 månaderna.
  • Historik av applicering av botulinumtoxin typ A under de senaste sex månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Immobiliseringsgrupp (IG)
En grupp - immobiliseringsgrupp (IG) - kommer att få standardbehandlingen.
Immobiliseringsgruppen (IG) kommer att få standardbehandlingen, en dynamisk fotled-fotortos (AFO) för natt- och dagbruk (23 timmar per dag)
Andra namn:
  • IG
Experimentell: Immobilization/Activity Group (IAG)
Den andra gruppen - Immobilization/Activity Group (IAG) - kommer att behandlas med ett nytt tillvägagångssätt.
Immobiliserings-/aktivitetsgruppen (IAG) kommer att behandlas med samma typ av fotleds-fotortos på natten (8 timmar) och 6 timmar under dagen (sammanlagt ortosbehandling 14 timmar per dag). Resten av dagen (10 timmar) kommer barn och ungdomar endast att använda fotskalet på ortoser (FS) utan underbensskalet, för att säkra fotens korrekta position och för att tillåta en fri rörelse vid ankelleden med en bra korrigering av fotdeformitet (t.ex. Pes equinovarus / equinovalgus, mellanfotsbrytning).
Andra namn:
  • IAG
Övrig: Kontrollfas
Innan insatsen med ortosbehandlingen startar planeras en kontrollfas på 8 veckor.
Innan insatsen med ortosbehandlingen startar planeras en kontrollfas på 8 veckor. Under denna tid tillverkas de individuella ortoserna för varje ämne.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i mekanomorfologiska muskel-senegenskaper - muskelvolym
Tidsram: Tidsram: baslinje (T1), FÖRE-mätning (T2, 8 veckor), EFTER-mätning (T3, 16 veckor), UPPFÖLJNINGSmätning (T4, 20 veckor)
Gastrocnemius medialis muskelvolym
Tidsram: baslinje (T1), FÖRE-mätning (T2, 8 veckor), EFTER-mätning (T3, 16 veckor), UPPFÖLJNINGSmätning (T4, 20 veckor)
Förändring i mekano-morfologiska muskel-senegenskaper - fascillängd
Tidsram: Tidsram: baslinje (T1), FÖRE-mätning (T2, 8 veckor), EFTER-mätning (T3, 16 veckor), UPPFÖLJNINGSmätning (T4, 20 veckor)
Gastrocnemius medialis fascillängd
Tidsram: baslinje (T1), FÖRE-mätning (T2, 8 veckor), EFTER-mätning (T3, 16 veckor), UPPFÖLJNINGSmätning (T4, 20 veckor)
Förändring i mekanomorfologiska muskel-senegenskaper - enhetslängd
Tidsram: Tidsram: baslinje (T1), FÖRE-mätning (T2, 8 veckor), EFTER-mätning (T3, 16 veckor), UPPFÖLJNINGSmätning (T4, 20 veckor)
Gastrocnemius medialis muskel mage, sena och muskel-sena enhetslängd
Tidsram: baslinje (T1), FÖRE-mätning (T2, 8 veckor), EFTER-mätning (T3, 16 veckor), UPPFÖLJNINGSmätning (T4, 20 veckor)
Förändring i mekanomorfologiska muskel-senegenskaper - förlängning
Tidsram: Tidsram: baslinje (T1), FÖRE-mätning (T2, 8 veckor), EFTER-mätning (T3, 16 veckor), UPPFÖLJNINGSmätning (T4, 20 veckor)
Passiv gastrocnemius medialis muskelmage, sena och muskel-senenhet förlängning på grund av externt applicerat vridmoment till ankelleden [förlängning i mm]
Tidsram: baslinje (T1), FÖRE-mätning (T2, 8 veckor), EFTER-mätning (T3, 16 veckor), UPPFÖLJNINGSmätning (T4, 20 veckor)
Förändring i mekanomorfologiska muskel-senegenskaper - stelhet
Tidsram: Tidsram: baslinje (T1), FÖRE-mätning (T2, 8 veckor), EFTER-mätning (T3, 16 veckor), UPPFÖLJNINGSmätning (T4, 20 veckor)
Passiv gastrocnemius medialis muskelbuk, sena och muskel-senenhet stelhet på grund av externt applicerat vridmoment till fotleden [stelhet i N/mm]
Tidsram: baslinje (T1), FÖRE-mätning (T2, 8 veckor), EFTER-mätning (T3, 16 veckor), UPPFÖLJNINGSmätning (T4, 20 veckor)
Förändring i ledens rörelseomfång
Tidsram: Tidsram: baslinje (T1), FÖRE-mätning (T2, 8 veckor), EFTER-mätning (T3, 16 veckor), UPPFÖLJNINGSmätning (T4, 20 veckor)
Ankelledens rörelseomfång (maximal plantarflexion - maximal dorsalflexion)
Tidsram: baslinje (T1), FÖRE-mätning (T2, 8 veckor), EFTER-mätning (T3, 16 veckor), UPPFÖLJNINGSmätning (T4, 20 veckor)
Förändring i maximal isometrisk muskelstyrka
Tidsram: Tidsram: baslinje (T1), FÖRE-mätning (T2, 8 veckor), EFTER-mätning (T3, 16 veckor), UPPFÖLJNINGSmätning (T4, 20 veckor)
Maximal isometrisk vridmomentproduktion (isokinetisk dynamometri)
Tidsram: baslinje (T1), FÖRE-mätning (T2, 8 veckor), EFTER-mätning (T3, 16 veckor), UPPFÖLJNINGSmätning (T4, 20 veckor)
Förändring i gångegenskaper
Tidsram: Tidsram: baslinje (T1), FÖRE-mätning (T2, 8 veckor), EFTER-mätning (T3, 16 veckor), UPPFÖLJNINGSmätning (T4, 20 veckor)
Gångkinematik (ledvinklar [°]) och kinetik (ledmoment [Nm/kg]) i höft-, knä- och ankelleder (3D motion capture). Ledvinklar [°] och moment [Nm/kg] kommer att kombineras för att rapportera förändringar i gångmönster.
Tidsram: baslinje (T1), FÖRE-mätning (T2, 8 veckor), EFTER-mätning (T3, 16 veckor), UPPFÖLJNINGSmätning (T4, 20 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i självrapporterad gång, rörlighet och funktionell prestation - MÅL
Tidsram: Tidsram: baslinje (T1), FÖRE-mätning (T2, 8 veckor), EFTER-mätning (T3, 16 veckor), UPPFÖLJNINGSmätning (T4, 20 veckor)
Gait Outcomes Assessment List (GOAL) Frågeformulär
Tidsram: baslinje (T1), FÖRE-mätning (T2, 8 veckor), EFTER-mätning (T3, 16 veckor), UPPFÖLJNINGSmätning (T4, 20 veckor)
Förändring i självrapporterad gång, rörlighet och funktionell prestation - PODCI
Tidsram: Tidsram: baslinje (T1), FÖRE-mätning (T2, 8 veckor), EFTER-mätning (T3, 16 veckor), UPPFÖLJNINGSmätning (T4, 20 veckor)
Frågeformulär för Pediatrics Outcomes Data Collection Instrument (PODCI).
Tidsram: baslinje (T1), FÖRE-mätning (T2, 8 veckor), EFTER-mätning (T3, 16 veckor), UPPFÖLJNINGSmätning (T4, 20 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Andreas Habersack, BSc MSc, Medical University of Graz
  • Huvudutredare: Martin Svehlik, MD PhD, Medical University of Graz

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 juni 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2024

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2022

Första postat (Faktisk)

8 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2026

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det är ännu inte bestämt om individuell data kommer att delas med andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera