Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv imobilizace, strečinku a aktivity na morfologické a mechanické vlastnosti spastického svalu

27. března 2026 aktualizováno: Medical University of Graz

Neurologické změny způsobené dětskou mozkovou obrnou (CP) vedou k adaptaci svalové architektury a funkce (např. zkrácené svaly a kontraktury). Protahování znehybněním (ortotická léčba) je jedním z běžných zákroků, jak přivést spastický sval k růstu. Pozitivní výsledky protahování prostřednictvím imobilizace jsou zvýšený rozsah pohybu a zlepšená funkce. Na druhé straně imobilizace vede k svalové atrofii z nečinnosti. Proto předpokládáme, že kombinace strečinku prostřednictvím imobilizace a svalové aktivity při kontrole deformity chodidla by mohla být lepším léčebným přístupem, který by měl vést ke zlepšení svalové morfologie i funkce. Cílem studie je prozkoumat vliv dvou ortotických léčeb (standardní režim a jeden nový přístup) na spastické plantární flexorové svaly u dětí a dospívajících s CP. Standardní režim (protažení imobilizací) zahrnuje dynamickou AFO (kotníkovou ortézu) používanou ve dne i v noci. Nový přístup kombinuje protahování prostřednictvím imobilizace a umožňuje plantarflexorovou aktivitu díky inovativní konstrukci ortotické pomůcky.

Tato prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie zahrne 20 ambulantních dětí a dospívajících (ve věku 5 až 15 let) s dětskou mozkovou obrnou a deformitou equinus (GMFCS = Gross Motor Function Classification System úrovně I až III). Každé dítě bude randomizováno a stratifikováno podle věku a GMFCS do jedné ze dvou skupin. První skupina dostává standardní léčbu (protahování imobilizací) pomocí na míru vyrobené ortézy kotníku po dobu 23 hodin denně. Druhá skupina bude léčena stejnou ortézou v noci (8 hodin) a 6 hodin přes den, ale zbývajících 10 hodin bude léčena pouze skořepinou chodidla, která koriguje subtalární a Chopartovy klouby, ale neblokuje pohyb hlezenního kloubu , takže během dne bude možná větší aktivita plantarflexorů. Intervence bude trvat 12 týdnů. Každé dítě bude vyšetřeno při čtyřech příležitostech (8 týdnů před intervencí = kontrolní fáze, na začátku intervence a poté 8 a 12 týdnů později). Hlavním výsledným měřítkem je délka fascikulu měřená pomocí 3D ultrazvukové (3DUS) zobrazovací techniky. Další sledované parametry pokrývají celé úrovně ICF včetně klinických vyšetření, biomechaniky chůze, svalových morfologických a mechanických vlastností a účastnických dotazníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
    • Styria
      • Graz, Styria, Rakousko, 8036
        • Medical University Graz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní děti se spastickou CP.
  • Schopnost přijímat a dodržovat verbální pokyny.
  • Omezený rozsah pohybu v hlezenním kloubu - maximální dorzální flexe s kolenem nataženým ≤ 5°
  • Systém klasifikace funkcí hrubé motoriky úroveň I-III.
  • Věk 5-15 let.
  • Ochota zúčastnit se.

Kritéria vyloučení:

  • Jiná než spastická forma CP (ataxická, atetoidní nebo dystonická).
  • Těžká mentální retardace.
  • Normální rozsah pohybu v hlezenním kloubu
  • Perorální antispastika nebo léky na uvolnění svalů.
  • Ortopedická chirurgie v anamnéze v posledních 12 měsících.
  • Anamnéza aplikace botulotoxinu typu A v posledních šesti měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Imobilizační skupina (IG)
Jedna skupina - imobilizační skupina (IG) - dostane standardní léčbu.
Jiný: Protahování prostřednictvím imobilizace (IG)
Imobilizační skupina (IG) obdrží standardní léčbu, dynamickou ortézu kotníku (AFO) pro noční i denní použití (23 hodin denně)
Ostatní jména:
  • IG
Experimentální: Skupina imobilizace/aktivity (IAG)
Druhá skupina – imobilizační/aktivitní skupina (IAG) – bude ošetřena novým přístupem.
Jiný: Protahování prostřednictvím imobilizace a aktivity (IAG)
Skupina Imobilization/Activity Group (IAG) bude léčena stejným typem ortézy kotníku v noci (8 hodin) a po dobu 6 hodin přes den (celkem ošetření ortézou 14 hodin denně). Po zbytek dne (10 hodin) budou děti a dospívající používat pouze nožní skořepinu ortéz (FS) bez bércové skořepiny, aby zajistili správnou polohu nohy a umožnili volný pohyb v hlezenním kloubu s dobrou korekce deformity chodidla (např. Pes equinovarus / equinovalgus, střední zlomenina).
Ostatní jména:
  • IAG
Jiný: Kontrolní fáze
Před zahájením intervence ortotické léčby je plánována kontrolní fáze v délce 8 týdnů.
Jiný: Kontrolní fáze
Před zahájením intervence ortotické léčby je plánována kontrolní fáze v délce 8 týdnů. Během této doby jsou vyráběny jednotlivé ortézy pro každý subjekt.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna mechanomorfologických svalově-šlachových vlastností - svalový objem
Časové okno: Časový rámec: výchozí (T1), PRE-měření (T2, 8 týdnů), POST-měření (T3, 16 týdnů), NÁSLEDNÉ měření (T4, 20 týdnů)
Objem svalu Gastrocnemius medialis
Časový rámec: výchozí (T1), PRE-měření (T2, 8 týdnů), POST-měření (T3, 16 týdnů), NÁSLEDNÉ měření (T4, 20 týdnů)
Změna mechanomorfologických vlastností svalu a šlachy - délka fascie
Časové okno: Časový rámec: výchozí (T1), PRE-měření (T2, 8 týdnů), POST-měření (T3, 16 týdnů), NÁSLEDNÉ měření (T4, 20 týdnů)
Délka fascie Gastrocnemius medialis
Časový rámec: výchozí (T1), PRE-měření (T2, 8 týdnů), POST-měření (T3, 16 týdnů), NÁSLEDNÉ měření (T4, 20 týdnů)
Změna mechanomorfologických svalově-šlachových vlastností - jednotková délka
Časové okno: Časový rámec: výchozí (T1), PRE-měření (T2, 8 týdnů), POST-měření (T3, 16 týdnů), NÁSLEDNÉ měření (T4, 20 týdnů)
Délka břicha, šlachy a svalově-šlachových jednotek svalu Gastrocnemius medialis
Časový rámec: výchozí (T1), PRE-měření (T2, 8 týdnů), POST-měření (T3, 16 týdnů), NÁSLEDNÉ měření (T4, 20 týdnů)
Změna mechanomorfologických vlastností svalu a šlachy - prodloužení
Časové okno: Časový rámec: výchozí (T1), PRE-měření (T2, 8 týdnů), POST-měření (T3, 16 týdnů), NÁSLEDNÉ měření (T4, 20 týdnů)
Pasivní prodloužení břicha, šlachy a svalově-šlachové jednotky v důsledku externě působícího krouticího momentu na hlezenní kloub [prodloužení v mm]
Časový rámec: výchozí (T1), PRE-měření (T2, 8 týdnů), POST-měření (T3, 16 týdnů), NÁSLEDNÉ měření (T4, 20 týdnů)
Změna mechanomorfologických svalově-šlachových vlastností - tuhost
Časové okno: Časový rámec: výchozí (T1), PRE-měření (T2, 8 týdnů), POST-měření (T3, 16 týdnů), NÁSLEDNÉ měření (T4, 20 týdnů)
Pasivní ztuhlost břicha, šlachy a svalově-šlachové jednotky v důsledku externě působícího krouticího momentu na hlezenní kloub [tuhost v N/mm]
Časový rámec: výchozí (T1), PRE-měření (T2, 8 týdnů), POST-měření (T3, 16 týdnů), NÁSLEDNÉ měření (T4, 20 týdnů)
Změna rozsahu pohybu kloubu
Časové okno: Časový rámec: výchozí (T1), PRE-měření (T2, 8 týdnů), POST-měření (T3, 16 týdnů), NÁSLEDNÉ měření (T4, 20 týdnů)
Rozsah pohybu hlezenního kloubu (maximální plantarflexe - maximální dorzální flexe)
Časový rámec: výchozí (T1), PRE-měření (T2, 8 týdnů), POST-měření (T3, 16 týdnů), NÁSLEDNÉ měření (T4, 20 týdnů)
Změna maximální izometrické svalové síly
Časové okno: Časový rámec: výchozí (T1), PRE-měření (T2, 8 týdnů), POST-měření (T3, 16 týdnů), NÁSLEDNÉ měření (T4, 20 týdnů)
Maximální produkce izometrického točivého momentu (izokinetická dynamometrie)
Časový rámec: výchozí (T1), PRE-měření (T2, 8 týdnů), POST-měření (T3, 16 týdnů), NÁSLEDNÉ měření (T4, 20 týdnů)
Změna vlastností chůze
Časové okno: Časový rámec: výchozí (T1), PRE-měření (T2, 8 týdnů), POST-měření (T3, 16 týdnů), NÁSLEDNÉ měření (T4, 20 týdnů)
Kinematika chůze (úhly kloubů [°]) a kinetika (kloubní momenty [Nm/kg]) kyčelních, kolenních a hlezenních kloubů (3D snímání pohybu). Kloubové úhly [°] a momenty [Nm/kg] budou kombinovány, aby byly hlášeny změny ve vzoru chůze.
Časový rámec: výchozí (T1), PRE-měření (T2, 8 týdnů), POST-měření (T3, 16 týdnů), NÁSLEDNÉ měření (T4, 20 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v chůzi, pohyblivosti a funkční výkonnosti, kterou si sami uvádějí – CÍL
Časové okno: Časový rámec: výchozí (T1), PRE-měření (T2, 8 týdnů), POST-měření (T3, 16 týdnů), NÁSLEDNÉ měření (T4, 20 týdnů)
Dotazník pro hodnocení výsledků chůze (cíl).
Časový rámec: výchozí (T1), PRE-měření (T2, 8 týdnů), POST-měření (T3, 16 týdnů), NÁSLEDNÉ měření (T4, 20 týdnů)
Změna v chůzi, pohyblivosti a funkční výkonnosti, kterou si sami uvádějí - PODCI
Časové okno: Časový rámec: výchozí (T1), PRE-měření (T2, 8 týdnů), POST-měření (T3, 16 týdnů), NÁSLEDNÉ měření (T4, 20 týdnů)
Pediatrics Outcomes Data Collection Instrument (PODCI) Questionnaire
Časový rámec: výchozí (T1), PRE-měření (T2, 8 týdnů), POST-měření (T3, 16 týdnů), NÁSLEDNÉ měření (T4, 20 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Graz

Spolupracovníci

University of Graz

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andreas Habersack, BSc MSc, Medical University of Graz
  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Svehlik, MD PhD, Medical University of Graz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 25940 (Regional Ethics Comittee)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Zatím není rozhodnuto, zda budou jednotlivá data sdílena s dalšími výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna, Spastická

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit