Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immobilisaation, venytyksen ja aktiivisuuden vaikutus spastisen lihaksen morfologisiin ja mekaanisiin ominaisuuksiin

perjantai 27. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Medical University of Graz

Aivohalvauksen (CP) aiheuttamat neurologiset muutokset johtavat lihasten arkkitehtuurin ja toiminnan mukautumiseen (esim. lyhentyneet lihakset ja kontraktuurit). Venyttely immobilisaation avulla (ortoosihoito) on yksi yleisimmistä toimenpiteistä spastisen lihaksen saattamiseksi kasvuun. Immobilisaation kautta tapahtuvan venytyksen positiiviset tulokset ovat lisääntynyt liikerata ja parantunut toiminta. Toisaalta immobilisaatio johtaa lihasten surkastumiseen. Tästä syystä oletamme, että venytyksen yhdistäminen immobilisaation ja lihastoiminnan avulla jalan epämuodostumien hallintaan voisi olla ylivoimainen hoitomenetelmä, jonka pitäisi johtaa lihasten morfologian ja toiminnan parantumiseen. Tutkimuksen tavoitteena on tutkia kahden ortoottisen hoidon (vakiohoito ja yksi uusi lähestymistapa) vaikutusta spastisiin jalkapohjan koukistuslihaksiin CP-potilailla ja nuorilla. Vakiohoito (venyttely immobilisaatiolla) sisältää dynaamisen AFO:n (nilkka-jalka-ortoosi), jota käytetään päivällä ja yöllä. Uusi lähestymistapa yhdistää venytyksen immobilisoinnin kautta ja mahdollistaa plantarflexor-toiminnan ortoosilaitteen innovatiivisen rakenteen ansiosta.

Tähän prospektiiviseen satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen otetaan mukaan 20 ambulanssista lasta ja nuorta (5–15-vuotiaat), joilla on aivohalvaus ja equinus-epämuodostuma (GMFCS = Gross Motor Function Classification System, tasot I–III). Jokainen lapsi satunnaistetaan ja ositetaan iän ja GMFCS:n mukaan johonkin kahdesta ryhmästä. Ensimmäinen ryhmä saa tavanomaista hoitoa (venyttely immobilisaation kautta) käyttämällä mittatilaustyönä valmistettua nilkkajalkaortoosia 23 tuntia päivässä. Toista ryhmää hoidetaan samalla ortoosilla yöllä (8 tuntia) ja 6 tuntia päivällä, mutta loput 10 tuntia hoidetaan vain jalkapohjalla, joka korjaa subtalaari- ja Chopart-nivelet, mutta ei estä nilkkanivelen liikettä. , jotta jalkapohjan koukistajien aktiivisuus on mahdollista päivän aikana. Interventio kestää 12 viikkoa. Jokainen lapsi tutkitaan neljä kertaa (8 viikkoa ennen toimenpidettä = kontrollivaihe, toimenpiteen alussa ja sitten 8 ja 12 viikkoa myöhemmin). Pääasiallinen tulosmitta on sidekudoksen pituus mitattuna 3D-ultraääni (3DUS) -kuvaustekniikalla. Muut kiinnostavat parametrit kattavat ICF:n koko tasot, mukaan lukien kliiniset tutkimukset, kävelyn biomekaniikka, lihasten morfologiset ja mekaaniset ominaisuudet sekä osallistumiskyselyt.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Styria
      • Graz, Styria, Itävalta, 8036
        • Medical University Graz

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 15 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ambulatoorset lapset, joilla on spastinen CP.
  • Kyky hyväksyä ja noudattaa suullisia ohjeita.
  • Rajoitettu liikerata nilkan nivelessä – maksimaalinen dorsifleksio polven ollessa ojennettuna ≤ 5°
  • Bruttomoottorin toiminnallinen luokitusjärjestelmän taso I-III.
  • Ikä 5-15 vuotta.
  • Halu osallistua.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muu kuin CP:n spastinen muoto (ataksinen, athetoidinen tai dystoninen).
  • Vaikea henkinen jälkeenjääneisyys.
  • Normaali liikerata nilkkanivelessä
  • Suun kautta otettava antispastinen tai lihaksia rentouttava lääke.
  • Ortopedisen leikkauksen historia viimeisen 12 kuukauden aikana.
  • A-tyypin botuliinitoksiinin käyttöhistoria viimeisen kuuden kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Immobilisointiryhmä (IG)
Yksi ryhmä - immobilisaatioryhmä (IG) - saa standardihoidon.
Immobilisaatioryhmä (IG) saa vakiohoidon, dynaamisen nilkka-jalkaortoosin (AFO) yö- ja päiväkäyttöön (23 tuntia vuorokaudessa)
Muut nimet:
  • IG
Kokeellinen: Immobilization/Activity Group (IAG)
Toinen ryhmä - Immobilisation/Activity Group (IAG) - käsitellään uudella lähestymistavalla.
Immobilisaatio/aktiivisuusryhmää (IAG) hoidetaan samantyyppisellä nilkka-jalkaortoosilla yöllä (8 tuntia) ja 6 tuntia päiväsaikaan (yhteensä ortoosihoito 14 tuntia päivässä). Loppupäivän (10 tuntia) lapset ja nuoret käyttävät vain ortoosien (FS) jalkakuorta ilman säären kuorta varmistaakseen jalan oikean asennon ja mahdollistaakseen vapaan liikkeen nilkkanivelessä hyvällä jalan epämuodostuman korjaus (esim. Pes equinovarus / equinovalgus, midfoot-break).
Muut nimet:
  • IAG
Muut: Ohjausvaihe
Ennen kuin interventio ortoottisella hoidolla alkaa, suunnitellaan 8 viikon kontrollivaihetta.
Ennen kuin interventio ortoottisella hoidolla alkaa, suunnitellaan 8 viikon kontrollivaihetta. Tänä aikana jokaiselle henkilölle valmistetaan yksilölliset ortoosit.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos mekaanis-morfologisissa lihas-jänneominaisuuksissa - lihasten tilavuus
Aikaikkuna: Aikakehys: lähtötilanne (T1), ENSImittaus (T2, 8 viikkoa), POST-mittaus (T3, 16 viikkoa), SEURANTAMITTAUS (T4, 20 viikkoa)
Gastrocnemius medialis -lihaksen tilavuus
Aikakehys: lähtötilanne (T1), ENSImittaus (T2, 8 viikkoa), POST-mittaus (T3, 16 viikkoa), SEURANTAMITTAUS (T4, 20 viikkoa)
Muutos mekaanis-morfologisissa lihasten ja jänteiden ominaisuuksissa - sidekudoksen pituus
Aikaikkuna: Aikakehys: lähtötilanne (T1), ENSImittaus (T2, 8 viikkoa), POST-mittaus (T3, 16 viikkoa), SEURANTAMITTAUS (T4, 20 viikkoa)
Gastrocnemius medialis faskelin pituus
Aikakehys: lähtötilanne (T1), ENSImittaus (T2, 8 viikkoa), POST-mittaus (T3, 16 viikkoa), SEURANTAMITTAUS (T4, 20 viikkoa)
Muutos mekaanis-morfologisissa lihas-jänneominaisuuksissa - yksikköpituus
Aikaikkuna: Aikakehys: lähtötilanne (T1), ENSImittaus (T2, 8 viikkoa), POST-mittaus (T3, 16 viikkoa), SEURANTAMITTAUS (T4, 20 viikkoa)
Gastrocnemius medialis lihaksen vatsa, jänne ja lihas-jänne yksikköpituus
Aikakehys: lähtötilanne (T1), ENSImittaus (T2, 8 viikkoa), POST-mittaus (T3, 16 viikkoa), SEURANTAMITTAUS (T4, 20 viikkoa)
Muutos mekaanis-morfologisissa lihasten ja jänteiden ominaisuuksissa - venymä
Aikaikkuna: Aikakehys: lähtötilanne (T1), ENSImittaus (T2, 8 viikkoa), POST-mittaus (T3, 16 viikkoa), SEURANTAMITTAUS (T4, 20 viikkoa)
Passiivinen gastrocnemius medialis -lihaksen vatsa-, jänne- ja lihas-jänne-yksikön venymä nilkkaniveleen ulkoisesti kohdistetusta vääntömomentista [venymä millimetreinä]
Aikakehys: lähtötilanne (T1), ENSImittaus (T2, 8 viikkoa), POST-mittaus (T3, 16 viikkoa), SEURANTAMITTAUS (T4, 20 viikkoa)
Muutos mekaanis-morfologisissa lihas-jänneominaisuuksissa - jäykkyys
Aikaikkuna: Aikakehys: lähtötilanne (T1), ENSImittaus (T2, 8 viikkoa), POST-mittaus (T3, 16 viikkoa), SEURANTAMITTAUS (T4, 20 viikkoa)
Passiivinen gastrocnemius medialis -lihaksen vatsa, jänne ja lihas-jänne -yksikön jäykkyys, joka johtuu ulkoisesti nilkan niveleen kohdistetusta vääntömomentista [jäykkyys N/mm]
Aikakehys: lähtötilanne (T1), ENSImittaus (T2, 8 viikkoa), POST-mittaus (T3, 16 viikkoa), SEURANTAMITTAUS (T4, 20 viikkoa)
Muutos nivelten liikeradassa
Aikaikkuna: Aikakehys: lähtötilanne (T1), ENSImittaus (T2, 8 viikkoa), POST-mittaus (T3, 16 viikkoa), SEURANTAMITTAUS (T4, 20 viikkoa)
Nilkkanivelen liikerata (maksimaalinen plantarflexio - maksimaalinen dorsifleksio)
Aikakehys: lähtötilanne (T1), ENSImittaus (T2, 8 viikkoa), POST-mittaus (T3, 16 viikkoa), SEURANTAMITTAUS (T4, 20 viikkoa)
Muutos maksimaalisessa isometrisessä lihasvoimassa
Aikaikkuna: Aikakehys: lähtötilanne (T1), ENSImittaus (T2, 8 viikkoa), POST-mittaus (T3, 16 viikkoa), SEURANTAMITTAUS (T4, 20 viikkoa)
Suurin isometrinen vääntömomenttituotanto (isokineettinen dynamometria)
Aikakehys: lähtötilanne (T1), ENSImittaus (T2, 8 viikkoa), POST-mittaus (T3, 16 viikkoa), SEURANTAMITTAUS (T4, 20 viikkoa)
Muutos kävelyominaisuuksissa
Aikaikkuna: Aikakehys: lähtötilanne (T1), ENSImittaus (T2, 8 viikkoa), POST-mittaus (T3, 16 viikkoa), SEURANTAMITTAUS (T4, 20 viikkoa)
Lonkka-, polvi- ja nilkkanivelten kävelykinematiikka (nivelkulmat [°]) ja kinetiikka (nivelmomentit [Nm/kg]) (3D motion capture). Nivelkulmat [°] ja momentit [Nm/kg] yhdistetään ilmoittamaan muutoksia kävelykuviossa.
Aikakehys: lähtötilanne (T1), ENSImittaus (T2, 8 viikkoa), POST-mittaus (T3, 16 viikkoa), SEURANTAMITTAUS (T4, 20 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos itse ilmoittamassa kävelyssä, liikkuvuudessa ja toiminnallisessa suorituskyvyssä - GOAL
Aikaikkuna: Aikakehys: lähtötilanne (T1), ENSImittaus (T2, 8 viikkoa), POST-mittaus (T3, 16 viikkoa), SEURANTAMITTAUS (T4, 20 viikkoa)
Kävelytulosten arviointilista (GOAL) -kyselylomake
Aikakehys: lähtötilanne (T1), ENSImittaus (T2, 8 viikkoa), POST-mittaus (T3, 16 viikkoa), SEURANTAMITTAUS (T4, 20 viikkoa)
Muutos itse ilmoittamassa kävelyssä, liikkuvuudessa ja toiminnallisessa suorituskyvyssä - PODCI
Aikaikkuna: Aikakehys: lähtötilanne (T1), ENSImittaus (T2, 8 viikkoa), POST-mittaus (T3, 16 viikkoa), SEURANTAMITTAUS (T4, 20 viikkoa)
Pediatrics Outcomes Data Collection Instrument (PODCI) -kyselylomake
Aikakehys: lähtötilanne (T1), ENSImittaus (T2, 8 viikkoa), POST-mittaus (T3, 16 viikkoa), SEURANTAMITTAUS (T4, 20 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Andreas Habersack, BSc MSc, Medical University of Graz
  • Päätutkija: Martin Svehlik, MD PhD, Medical University of Graz

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 17. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Vielä ei ole päätetty, jaetaanko yksittäisiä tietoja muiden tutkijoiden kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa