- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05269745
Immobilisaation, venytyksen ja aktiivisuuden vaikutus spastisen lihaksen morfologisiin ja mekaanisiin ominaisuuksiin
Aivohalvauksen (CP) aiheuttamat neurologiset muutokset johtavat lihasten arkkitehtuurin ja toiminnan mukautumiseen (esim. lyhentyneet lihakset ja kontraktuurit). Venyttely immobilisaation avulla (ortoosihoito) on yksi yleisimmistä toimenpiteistä spastisen lihaksen saattamiseksi kasvuun. Immobilisaation kautta tapahtuvan venytyksen positiiviset tulokset ovat lisääntynyt liikerata ja parantunut toiminta. Toisaalta immobilisaatio johtaa lihasten surkastumiseen. Tästä syystä oletamme, että venytyksen yhdistäminen immobilisaation ja lihastoiminnan avulla jalan epämuodostumien hallintaan voisi olla ylivoimainen hoitomenetelmä, jonka pitäisi johtaa lihasten morfologian ja toiminnan parantumiseen. Tutkimuksen tavoitteena on tutkia kahden ortoottisen hoidon (vakiohoito ja yksi uusi lähestymistapa) vaikutusta spastisiin jalkapohjan koukistuslihaksiin CP-potilailla ja nuorilla. Vakiohoito (venyttely immobilisaatiolla) sisältää dynaamisen AFO:n (nilkka-jalka-ortoosi), jota käytetään päivällä ja yöllä. Uusi lähestymistapa yhdistää venytyksen immobilisoinnin kautta ja mahdollistaa plantarflexor-toiminnan ortoosilaitteen innovatiivisen rakenteen ansiosta.
Tähän prospektiiviseen satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen otetaan mukaan 20 ambulanssista lasta ja nuorta (5–15-vuotiaat), joilla on aivohalvaus ja equinus-epämuodostuma (GMFCS = Gross Motor Function Classification System, tasot I–III). Jokainen lapsi satunnaistetaan ja ositetaan iän ja GMFCS:n mukaan johonkin kahdesta ryhmästä. Ensimmäinen ryhmä saa tavanomaista hoitoa (venyttely immobilisaation kautta) käyttämällä mittatilaustyönä valmistettua nilkkajalkaortoosia 23 tuntia päivässä. Toista ryhmää hoidetaan samalla ortoosilla yöllä (8 tuntia) ja 6 tuntia päivällä, mutta loput 10 tuntia hoidetaan vain jalkapohjalla, joka korjaa subtalaari- ja Chopart-nivelet, mutta ei estä nilkkanivelen liikettä. , jotta jalkapohjan koukistajien aktiivisuus on mahdollista päivän aikana. Interventio kestää 12 viikkoa. Jokainen lapsi tutkitaan neljä kertaa (8 viikkoa ennen toimenpidettä = kontrollivaihe, toimenpiteen alussa ja sitten 8 ja 12 viikkoa myöhemmin). Pääasiallinen tulosmitta on sidekudoksen pituus mitattuna 3D-ultraääni (3DUS) -kuvaustekniikalla. Muut kiinnostavat parametrit kattavat ICF:n koko tasot, mukaan lukien kliiniset tutkimukset, kävelyn biomekaniikka, lihasten morfologiset ja mekaaniset ominaisuudet sekä osallistumiskyselyt.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Itävalta, 8036
- Medical University Graz
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ambulatoorset lapset, joilla on spastinen CP.
- Kyky hyväksyä ja noudattaa suullisia ohjeita.
- Rajoitettu liikerata nilkan nivelessä – maksimaalinen dorsifleksio polven ollessa ojennettuna ≤ 5°
- Bruttomoottorin toiminnallinen luokitusjärjestelmän taso I-III.
- Ikä 5-15 vuotta.
- Halu osallistua.
Poissulkemiskriteerit:
- Muu kuin CP:n spastinen muoto (ataksinen, athetoidinen tai dystoninen).
- Vaikea henkinen jälkeenjääneisyys.
- Normaali liikerata nilkkanivelessä
- Suun kautta otettava antispastinen tai lihaksia rentouttava lääke.
- Ortopedisen leikkauksen historia viimeisen 12 kuukauden aikana.
- A-tyypin botuliinitoksiinin käyttöhistoria viimeisen kuuden kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Immobilisointiryhmä (IG)
Yksi ryhmä - immobilisaatioryhmä (IG) - saa standardihoidon.
|
Immobilisaatioryhmä (IG) saa vakiohoidon, dynaamisen nilkka-jalkaortoosin (AFO) yö- ja päiväkäyttöön (23 tuntia vuorokaudessa)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Immobilization/Activity Group (IAG)
Toinen ryhmä - Immobilisation/Activity Group (IAG) - käsitellään uudella lähestymistavalla.
|
Immobilisaatio/aktiivisuusryhmää (IAG) hoidetaan samantyyppisellä nilkka-jalkaortoosilla yöllä (8 tuntia) ja 6 tuntia päiväsaikaan (yhteensä ortoosihoito 14 tuntia päivässä).
Loppupäivän (10 tuntia) lapset ja nuoret käyttävät vain ortoosien (FS) jalkakuorta ilman säären kuorta varmistaakseen jalan oikean asennon ja mahdollistaakseen vapaan liikkeen nilkkanivelessä hyvällä jalan epämuodostuman korjaus (esim.
Pes equinovarus / equinovalgus, midfoot-break).
Muut nimet:
|
|
Muut: Ohjausvaihe
Ennen kuin interventio ortoottisella hoidolla alkaa, suunnitellaan 8 viikon kontrollivaihetta.
|
Ennen kuin interventio ortoottisella hoidolla alkaa, suunnitellaan 8 viikon kontrollivaihetta.
Tänä aikana jokaiselle henkilölle valmistetaan yksilölliset ortoosit.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos mekaanis-morfologisissa lihas-jänneominaisuuksissa - lihasten tilavuus
Aikaikkuna: Aikakehys: lähtötilanne (T1), ENSImittaus (T2, 8 viikkoa), POST-mittaus (T3, 16 viikkoa), SEURANTAMITTAUS (T4, 20 viikkoa)
|
Gastrocnemius medialis -lihaksen tilavuus
|
Aikakehys: lähtötilanne (T1), ENSImittaus (T2, 8 viikkoa), POST-mittaus (T3, 16 viikkoa), SEURANTAMITTAUS (T4, 20 viikkoa)
|
|
Muutos mekaanis-morfologisissa lihasten ja jänteiden ominaisuuksissa - sidekudoksen pituus
Aikaikkuna: Aikakehys: lähtötilanne (T1), ENSImittaus (T2, 8 viikkoa), POST-mittaus (T3, 16 viikkoa), SEURANTAMITTAUS (T4, 20 viikkoa)
|
Gastrocnemius medialis faskelin pituus
|
Aikakehys: lähtötilanne (T1), ENSImittaus (T2, 8 viikkoa), POST-mittaus (T3, 16 viikkoa), SEURANTAMITTAUS (T4, 20 viikkoa)
|
|
Muutos mekaanis-morfologisissa lihas-jänneominaisuuksissa - yksikköpituus
Aikaikkuna: Aikakehys: lähtötilanne (T1), ENSImittaus (T2, 8 viikkoa), POST-mittaus (T3, 16 viikkoa), SEURANTAMITTAUS (T4, 20 viikkoa)
|
Gastrocnemius medialis lihaksen vatsa, jänne ja lihas-jänne yksikköpituus
|
Aikakehys: lähtötilanne (T1), ENSImittaus (T2, 8 viikkoa), POST-mittaus (T3, 16 viikkoa), SEURANTAMITTAUS (T4, 20 viikkoa)
|
|
Muutos mekaanis-morfologisissa lihasten ja jänteiden ominaisuuksissa - venymä
Aikaikkuna: Aikakehys: lähtötilanne (T1), ENSImittaus (T2, 8 viikkoa), POST-mittaus (T3, 16 viikkoa), SEURANTAMITTAUS (T4, 20 viikkoa)
|
Passiivinen gastrocnemius medialis -lihaksen vatsa-, jänne- ja lihas-jänne-yksikön venymä nilkkaniveleen ulkoisesti kohdistetusta vääntömomentista [venymä millimetreinä]
|
Aikakehys: lähtötilanne (T1), ENSImittaus (T2, 8 viikkoa), POST-mittaus (T3, 16 viikkoa), SEURANTAMITTAUS (T4, 20 viikkoa)
|
|
Muutos mekaanis-morfologisissa lihas-jänneominaisuuksissa - jäykkyys
Aikaikkuna: Aikakehys: lähtötilanne (T1), ENSImittaus (T2, 8 viikkoa), POST-mittaus (T3, 16 viikkoa), SEURANTAMITTAUS (T4, 20 viikkoa)
|
Passiivinen gastrocnemius medialis -lihaksen vatsa, jänne ja lihas-jänne -yksikön jäykkyys, joka johtuu ulkoisesti nilkan niveleen kohdistetusta vääntömomentista [jäykkyys N/mm]
|
Aikakehys: lähtötilanne (T1), ENSImittaus (T2, 8 viikkoa), POST-mittaus (T3, 16 viikkoa), SEURANTAMITTAUS (T4, 20 viikkoa)
|
|
Muutos nivelten liikeradassa
Aikaikkuna: Aikakehys: lähtötilanne (T1), ENSImittaus (T2, 8 viikkoa), POST-mittaus (T3, 16 viikkoa), SEURANTAMITTAUS (T4, 20 viikkoa)
|
Nilkkanivelen liikerata (maksimaalinen plantarflexio - maksimaalinen dorsifleksio)
|
Aikakehys: lähtötilanne (T1), ENSImittaus (T2, 8 viikkoa), POST-mittaus (T3, 16 viikkoa), SEURANTAMITTAUS (T4, 20 viikkoa)
|
|
Muutos maksimaalisessa isometrisessä lihasvoimassa
Aikaikkuna: Aikakehys: lähtötilanne (T1), ENSImittaus (T2, 8 viikkoa), POST-mittaus (T3, 16 viikkoa), SEURANTAMITTAUS (T4, 20 viikkoa)
|
Suurin isometrinen vääntömomenttituotanto (isokineettinen dynamometria)
|
Aikakehys: lähtötilanne (T1), ENSImittaus (T2, 8 viikkoa), POST-mittaus (T3, 16 viikkoa), SEURANTAMITTAUS (T4, 20 viikkoa)
|
|
Muutos kävelyominaisuuksissa
Aikaikkuna: Aikakehys: lähtötilanne (T1), ENSImittaus (T2, 8 viikkoa), POST-mittaus (T3, 16 viikkoa), SEURANTAMITTAUS (T4, 20 viikkoa)
|
Lonkka-, polvi- ja nilkkanivelten kävelykinematiikka (nivelkulmat [°]) ja kinetiikka (nivelmomentit [Nm/kg]) (3D motion capture).
Nivelkulmat [°] ja momentit [Nm/kg] yhdistetään ilmoittamaan muutoksia kävelykuviossa.
|
Aikakehys: lähtötilanne (T1), ENSImittaus (T2, 8 viikkoa), POST-mittaus (T3, 16 viikkoa), SEURANTAMITTAUS (T4, 20 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos itse ilmoittamassa kävelyssä, liikkuvuudessa ja toiminnallisessa suorituskyvyssä - GOAL
Aikaikkuna: Aikakehys: lähtötilanne (T1), ENSImittaus (T2, 8 viikkoa), POST-mittaus (T3, 16 viikkoa), SEURANTAMITTAUS (T4, 20 viikkoa)
|
Kävelytulosten arviointilista (GOAL) -kyselylomake
|
Aikakehys: lähtötilanne (T1), ENSImittaus (T2, 8 viikkoa), POST-mittaus (T3, 16 viikkoa), SEURANTAMITTAUS (T4, 20 viikkoa)
|
|
Muutos itse ilmoittamassa kävelyssä, liikkuvuudessa ja toiminnallisessa suorituskyvyssä - PODCI
Aikaikkuna: Aikakehys: lähtötilanne (T1), ENSImittaus (T2, 8 viikkoa), POST-mittaus (T3, 16 viikkoa), SEURANTAMITTAUS (T4, 20 viikkoa)
|
Pediatrics Outcomes Data Collection Instrument (PODCI) -kyselylomake
|
Aikakehys: lähtötilanne (T1), ENSImittaus (T2, 8 viikkoa), POST-mittaus (T3, 16 viikkoa), SEURANTAMITTAUS (T4, 20 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andreas Habersack, BSc MSc, Medical University of Graz
- Päätutkija: Martin Svehlik, MD PhD, Medical University of Graz
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Aivovaurio, krooninen
- Aivohalvaus
- Moottoritoiminta
- Liike
- Tuki- ja liikuntaelinten fysiologiset ilmiöt
- Tuki- ja hermosto- ja hermostofysiologiset ilmiöt
- Solufysiologiset ilmiöt
- Solusyklin tarkistuspisteet
- Solusykli
- G2-vaihe
- Interfaasi
- Käyttää
- G2-vaiheen solusyklin tarkistuspisteet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25940 (Regional Ethics Comittee)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .