- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05269745
Påvirkning av immobilisering, strekk og aktivitet på morfologiske og mekaniske egenskaper til spastisk muskel
Nevrologiske endringer forårsaket av cerebral parese (CP) resulterer i tilpasning av muskelarkitektur og funksjon (f. forkortede muskler og kontrakturer). Stretching gjennom immobilisering (ortotisk behandling) er en av de vanlige intervensjonene for å få den spastiske muskelen til å vokse. Positive utfall av tøying gjennom immobilisering er økt bevegelsesområde og forbedret funksjon. På den annen side fører immobilisering til ubrukt muskelatrofi. Derfor antar vi at det å kombinere strekking gjennom immobilisering og muskelaktivitet mens du kontrollerer for fotdeformitet kan være en overlegen behandlingstilnærming, som bør føre til forbedret muskelmorfologi så vel som funksjon. Målet med studien er å undersøke påvirkningen av to ortotiske behandlinger (et standardregime og en ny tilnærming) på spastiske plantarfleksormuskler hos barn og ungdom med CP. Standardregimet (strekk gjennom immobilisering) inkluderer en dynamisk AFO (ankel-fot-ortose) som brukes dag og natt. Den nye tilnærmingen kombinerer strekking gjennom immobilisering og tillater plantarflexor-aktivitet på grunn av en innovativ konstruksjon av den ortotiske enheten.
Denne prospektive randomiserte kontrollerte studien vil rekruttere 20 ambulante barn og ungdom (i alderen 5 til 15 år) med cerebral parese og equinusdeformitet (GMFCS = Gross Motor Function Classification System nivå I til III). Hvert barn vil bli randomisert og stratifisert i henhold til alder og GMFCS til en av to grupper. Den første gruppen mottar standardbehandlingen (strekk gjennom immobilisering) ved bruk av skreddersydd ankelfotortose i 23 timer per dag. Den andre gruppen vil bli behandlet med den samme ortosen om natten (8 timer) og i 6 timer på dagtid, men de resterende 10 timene vil bli behandlet med kun fotskallet som korrigerer subtalar- og Chopart-leddene, men som ikke blokkerer ankelleddets bevegelse , slik at mer aktivitet av plantarflexorer vil være mulig i løpet av dagen. Intervensjonen vil vare i 12 uker. Hvert barn vil bli undersøkt ved fire anledninger (8 uker før intervensjon = kontrollfase, i begynnelsen av intervensjonen og deretter 8 og 12 uker senere). Hovedresultatmålet er fascikellengden målt ved hjelp av en 3D ultralyd (3DUS) bildeteknikk. Ytterligere parametere av interesse spenner over hele nivåene av ICF, inkludert kliniske undersøkelser, biomekanikk av gangart, muskelmorfologiske og mekaniske egenskaper og spørreskjemaer for deltakelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Østerrike, 8036
- Medical University Graz
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ambulante barn med spastisk CP.
- Evne til å akseptere og følge muntlig instruksjon.
- Begrenset bevegelsesområde i ankelleddet - maksimal dorsalfleksjon med kneet utvidet ≤ 5°
- Bruttomotorisk funksjonsklassifiseringssystem nivå I-III.
- Alder 5-15 år.
- Vilje til å delta.
Ekskluderingskriterier:
- Annet enn spastisk form for CP (ataksisk, atetoid eller dystonisk).
- Alvorlig mental retardasjon.
- Normalt bevegelsesområde i ankelleddet
- Oral antispastisk eller muskelavslappende medisin.
- Anamnese med ortopedisk kirurgi de siste 12 månedene.
- Anamnese med botulinumtoksin type A-applikasjon de siste seks månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Immobiliseringsgruppe (IG)
En gruppe - immobiliseringsgruppe (IG) - vil få standardbehandlingen.
|
Immobiliseringsgruppen (IG) vil motta standardbehandlingen, en dynamisk ankel-fot-ortose (AFO) for natt- og dagbruk (23 timer i døgnet)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Immobiliserings-/aktivitetsgruppe (IAG)
Den andre gruppen - Immobilization/Activity Group (IAG) - vil bli behandlet med en ny tilnærming.
|
Immobiliserings-/aktivitetsgruppen (IAG) vil bli behandlet med samme type ankel-fot-ortose om natten (8 timer) og i 6 timer på dagtid (samlet ortosebehandling 14 timer per dag).
Resten av dagen (10 timer) vil barn og ungdom kun bruke fotskallet til ortoser (FS) uten underbenskallet, for å sikre riktig posisjon av foten og for å tillate fri bevegelse i ankelleddet med en god korrigering av fotdeformitet (f.eks.
Pes equinovarus / equinovalgus, midfoot-break).
Andre navn:
|
|
Annen: Kontrollfase
Før intervensjonen med ortosebehandlingen starter, planlegges en kontrollfase på 8 uker.
|
Før intervensjonen med ortosebehandlingen starter, planlegges en kontrollfase på 8 uker.
I løpet av denne tiden produseres de individuelle ortosene for hvert fag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i mekano-morfologiske muskel-seneegenskaper - muskelvolum
Tidsramme: Tidsramme: baseline (T1), FØR-måling (T2, 8 uker), ETTER-måling (T3, 16 uker), OPPFØLGING (T4, 20 uker)
|
Gastrocnemius medialis muskelvolum
|
Tidsramme: baseline (T1), FØR-måling (T2, 8 uker), ETTER-måling (T3, 16 uker), OPPFØLGING (T4, 20 uker)
|
|
Endring i mekano-morfologiske muskel-seneegenskaper - fascielengde
Tidsramme: Tidsramme: baseline (T1), FØR-måling (T2, 8 uker), ETTER-måling (T3, 16 uker), OPPFØLGING (T4, 20 uker)
|
Gastrocnemius medialis fascile lengde
|
Tidsramme: baseline (T1), FØR-måling (T2, 8 uker), ETTER-måling (T3, 16 uker), OPPFØLGING (T4, 20 uker)
|
|
Endring i mekano-morfologiske muskel-seneegenskaper - lengdeenhet
Tidsramme: Tidsramme: baseline (T1), FØR-måling (T2, 8 uker), ETTER-måling (T3, 16 uker), OPPFØLGING (T4, 20 uker)
|
Gastrocnemius medialis muskel mage, sene og muskel-sene enhetslengde
|
Tidsramme: baseline (T1), FØR-måling (T2, 8 uker), ETTER-måling (T3, 16 uker), OPPFØLGING (T4, 20 uker)
|
|
Endring i mekano-morfologiske muskel-seneegenskaper - forlengelse
Tidsramme: Tidsramme: baseline (T1), FØR-måling (T2, 8 uker), ETTER-måling (T3, 16 uker), OPPFØLGING (T4, 20 uker)
|
Passiv gastrocnemius medialis forlengelse av muskelbuk, sene og muskel-senenhet på grunn av eksternt påført dreiemoment til ankelleddet [forlengelse i mm]
|
Tidsramme: baseline (T1), FØR-måling (T2, 8 uker), ETTER-måling (T3, 16 uker), OPPFØLGING (T4, 20 uker)
|
|
Endring i mekano-morfologiske muskel-seneegenskaper - stivhet
Tidsramme: Tidsramme: baseline (T1), FØR-måling (T2, 8 uker), ETTER-måling (T3, 16 uker), OPPFØLGING (T4, 20 uker)
|
Passiv gastrocnemius medialis muskelmage, sene og muskel-senenhetsstivhet på grunn av eksternt påført dreiemoment til ankelleddet [stivhet i N/mm]
|
Tidsramme: baseline (T1), FØR-måling (T2, 8 uker), ETTER-måling (T3, 16 uker), OPPFØLGING (T4, 20 uker)
|
|
Endring i leddets bevegelsesområde
Tidsramme: Tidsramme: baseline (T1), FØR-måling (T2, 8 uker), ETTER-måling (T3, 16 uker), OPPFØLGING (T4, 20 uker)
|
Ankelleddets bevegelsesområde (maksimal plantarfleksjon - maksimal dorsalfleksjon)
|
Tidsramme: baseline (T1), FØR-måling (T2, 8 uker), ETTER-måling (T3, 16 uker), OPPFØLGING (T4, 20 uker)
|
|
Endring i maksimal isometrisk muskelstyrke
Tidsramme: Tidsramme: baseline (T1), FØR-måling (T2, 8 uker), ETTER-måling (T3, 16 uker), OPPFØLGING (T4, 20 uker)
|
Maksimal isometrisk dreiemomentproduksjon (isokinetisk dynamometri)
|
Tidsramme: baseline (T1), FØR-måling (T2, 8 uker), ETTER-måling (T3, 16 uker), OPPFØLGING (T4, 20 uker)
|
|
Endring i gangegenskaper
Tidsramme: Tidsramme: baseline (T1), FØR-måling (T2, 8 uker), ETTER-måling (T3, 16 uker), OPPFØLGING (T4, 20 uker)
|
Gangkinematikk (leddvinkler [°]) og kinetikk (leddmomenter [Nm/kg]) i hofte-, kne- og ankelledd (3D-bevegelsesfangst).
Leddvinkler [°] og momenter [Nm/kg] vil bli kombinert for å rapportere endringer i gangmønster.
|
Tidsramme: baseline (T1), FØR-måling (T2, 8 uker), ETTER-måling (T3, 16 uker), OPPFØLGING (T4, 20 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i selvrapportert gange, bevegelighet og funksjonell ytelse - MÅL
Tidsramme: Tidsramme: baseline (T1), FØR-måling (T2, 8 uker), ETTER-måling (T3, 16 uker), OPPFØLGING (T4, 20 uker)
|
Gangeresultatvurderingsliste (MÅL) Spørreskjema
|
Tidsramme: baseline (T1), FØR-måling (T2, 8 uker), ETTER-måling (T3, 16 uker), OPPFØLGING (T4, 20 uker)
|
|
Endring i selvrapportert gange, bevegelighet og funksjonell ytelse - PODCI
Tidsramme: Tidsramme: baseline (T1), FØR-måling (T2, 8 uker), ETTER-måling (T3, 16 uker), OPPFØLGING (T4, 20 uker)
|
Spørreskjema for Pediatrics Outcomes Data Collection Instrument (PODCI).
|
Tidsramme: baseline (T1), FØR-måling (T2, 8 uker), ETTER-måling (T3, 16 uker), OPPFØLGING (T4, 20 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andreas Habersack, BSc MSc, Medical University of Graz
- Hovedetterforsker: Martin Svehlik, MD PhD, Medical University of Graz
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Hjerneskade, kronisk
- Cerebral parese
- Motorisk aktivitet
- Bevegelse
- Muskel- og skjelettfysiologiske fenomener
- Muskel- og skjelett og nevrale fysiologiske fenomener
- Cellefysiologiske fenomener
- Celle-syklus-kontrollpunkter
- Cellecyklus
- G2-fase
- Interfase
- Øvelse
- G2-fase cellesyklus kontrollpunkter
Andre studie-ID-numre
- 25940 (Regional Ethics Comittee)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .