Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av immobilisering, strekk og aktivitet på morfologiske og mekaniske egenskaper til spastisk muskel

27. mars 2026 oppdatert av: Medical University of Graz

Nevrologiske endringer forårsaket av cerebral parese (CP) resulterer i tilpasning av muskelarkitektur og funksjon (f. forkortede muskler og kontrakturer). Stretching gjennom immobilisering (ortotisk behandling) er en av de vanlige intervensjonene for å få den spastiske muskelen til å vokse. Positive utfall av tøying gjennom immobilisering er økt bevegelsesområde og forbedret funksjon. På den annen side fører immobilisering til ubrukt muskelatrofi. Derfor antar vi at det å kombinere strekking gjennom immobilisering og muskelaktivitet mens du kontrollerer for fotdeformitet kan være en overlegen behandlingstilnærming, som bør føre til forbedret muskelmorfologi så vel som funksjon. Målet med studien er å undersøke påvirkningen av to ortotiske behandlinger (et standardregime og en ny tilnærming) på spastiske plantarfleksormuskler hos barn og ungdom med CP. Standardregimet (strekk gjennom immobilisering) inkluderer en dynamisk AFO (ankel-fot-ortose) som brukes dag og natt. Den nye tilnærmingen kombinerer strekking gjennom immobilisering og tillater plantarflexor-aktivitet på grunn av en innovativ konstruksjon av den ortotiske enheten.

Denne prospektive randomiserte kontrollerte studien vil rekruttere 20 ambulante barn og ungdom (i alderen 5 til 15 år) med cerebral parese og equinusdeformitet (GMFCS = Gross Motor Function Classification System nivå I til III). Hvert barn vil bli randomisert og stratifisert i henhold til alder og GMFCS til en av to grupper. Den første gruppen mottar standardbehandlingen (strekk gjennom immobilisering) ved bruk av skreddersydd ankelfotortose i 23 timer per dag. Den andre gruppen vil bli behandlet med den samme ortosen om natten (8 timer) og i 6 timer på dagtid, men de resterende 10 timene vil bli behandlet med kun fotskallet som korrigerer subtalar- og Chopart-leddene, men som ikke blokkerer ankelleddets bevegelse , slik at mer aktivitet av plantarflexorer vil være mulig i løpet av dagen. Intervensjonen vil vare i 12 uker. Hvert barn vil bli undersøkt ved fire anledninger (8 uker før intervensjon = kontrollfase, i begynnelsen av intervensjonen og deretter 8 og 12 uker senere). Hovedresultatmålet er fascikellengden målt ved hjelp av en 3D ultralyd (3DUS) bildeteknikk. Ytterligere parametere av interesse spenner over hele nivåene av ICF, inkludert kliniske undersøkelser, biomekanikk av gangart, muskelmorfologiske og mekaniske egenskaper og spørreskjemaer for deltakelse.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Styria
      • Graz, Styria, Østerrike, 8036
        • Medical University Graz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ambulante barn med spastisk CP.
  • Evne til å akseptere og følge muntlig instruksjon.
  • Begrenset bevegelsesområde i ankelleddet - maksimal dorsalfleksjon med kneet utvidet ≤ 5°
  • Bruttomotorisk funksjonsklassifiseringssystem nivå I-III.
  • Alder 5-15 år.
  • Vilje til å delta.

Ekskluderingskriterier:

  • Annet enn spastisk form for CP (ataksisk, atetoid eller dystonisk).
  • Alvorlig mental retardasjon.
  • Normalt bevegelsesområde i ankelleddet
  • Oral antispastisk eller muskelavslappende medisin.
  • Anamnese med ortopedisk kirurgi de siste 12 månedene.
  • Anamnese med botulinumtoksin type A-applikasjon de siste seks månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Immobiliseringsgruppe (IG)
En gruppe - immobiliseringsgruppe (IG) - vil få standardbehandlingen.
Immobiliseringsgruppen (IG) vil motta standardbehandlingen, en dynamisk ankel-fot-ortose (AFO) for natt- og dagbruk (23 timer i døgnet)
Andre navn:
  • IG
Eksperimentell: Immobiliserings-/aktivitetsgruppe (IAG)
Den andre gruppen - Immobilization/Activity Group (IAG) - vil bli behandlet med en ny tilnærming.
Immobiliserings-/aktivitetsgruppen (IAG) vil bli behandlet med samme type ankel-fot-ortose om natten (8 timer) og i 6 timer på dagtid (samlet ortosebehandling 14 timer per dag). Resten av dagen (10 timer) vil barn og ungdom kun bruke fotskallet til ortoser (FS) uten underbenskallet, for å sikre riktig posisjon av foten og for å tillate fri bevegelse i ankelleddet med en god korrigering av fotdeformitet (f.eks. Pes equinovarus / equinovalgus, midfoot-break).
Andre navn:
  • IAG
Annen: Kontrollfase
Før intervensjonen med ortosebehandlingen starter, planlegges en kontrollfase på 8 uker.
Før intervensjonen med ortosebehandlingen starter, planlegges en kontrollfase på 8 uker. I løpet av denne tiden produseres de individuelle ortosene for hvert fag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i mekano-morfologiske muskel-seneegenskaper - muskelvolum
Tidsramme: Tidsramme: baseline (T1), FØR-måling (T2, 8 uker), ETTER-måling (T3, 16 uker), OPPFØLGING (T4, 20 uker)
Gastrocnemius medialis muskelvolum
Tidsramme: baseline (T1), FØR-måling (T2, 8 uker), ETTER-måling (T3, 16 uker), OPPFØLGING (T4, 20 uker)
Endring i mekano-morfologiske muskel-seneegenskaper - fascielengde
Tidsramme: Tidsramme: baseline (T1), FØR-måling (T2, 8 uker), ETTER-måling (T3, 16 uker), OPPFØLGING (T4, 20 uker)
Gastrocnemius medialis fascile lengde
Tidsramme: baseline (T1), FØR-måling (T2, 8 uker), ETTER-måling (T3, 16 uker), OPPFØLGING (T4, 20 uker)
Endring i mekano-morfologiske muskel-seneegenskaper - lengdeenhet
Tidsramme: Tidsramme: baseline (T1), FØR-måling (T2, 8 uker), ETTER-måling (T3, 16 uker), OPPFØLGING (T4, 20 uker)
Gastrocnemius medialis muskel mage, sene og muskel-sene enhetslengde
Tidsramme: baseline (T1), FØR-måling (T2, 8 uker), ETTER-måling (T3, 16 uker), OPPFØLGING (T4, 20 uker)
Endring i mekano-morfologiske muskel-seneegenskaper - forlengelse
Tidsramme: Tidsramme: baseline (T1), FØR-måling (T2, 8 uker), ETTER-måling (T3, 16 uker), OPPFØLGING (T4, 20 uker)
Passiv gastrocnemius medialis forlengelse av muskelbuk, sene og muskel-senenhet på grunn av eksternt påført dreiemoment til ankelleddet [forlengelse i mm]
Tidsramme: baseline (T1), FØR-måling (T2, 8 uker), ETTER-måling (T3, 16 uker), OPPFØLGING (T4, 20 uker)
Endring i mekano-morfologiske muskel-seneegenskaper - stivhet
Tidsramme: Tidsramme: baseline (T1), FØR-måling (T2, 8 uker), ETTER-måling (T3, 16 uker), OPPFØLGING (T4, 20 uker)
Passiv gastrocnemius medialis muskelmage, sene og muskel-senenhetsstivhet på grunn av eksternt påført dreiemoment til ankelleddet [stivhet i N/mm]
Tidsramme: baseline (T1), FØR-måling (T2, 8 uker), ETTER-måling (T3, 16 uker), OPPFØLGING (T4, 20 uker)
Endring i leddets bevegelsesområde
Tidsramme: Tidsramme: baseline (T1), FØR-måling (T2, 8 uker), ETTER-måling (T3, 16 uker), OPPFØLGING (T4, 20 uker)
Ankelleddets bevegelsesområde (maksimal plantarfleksjon - maksimal dorsalfleksjon)
Tidsramme: baseline (T1), FØR-måling (T2, 8 uker), ETTER-måling (T3, 16 uker), OPPFØLGING (T4, 20 uker)
Endring i maksimal isometrisk muskelstyrke
Tidsramme: Tidsramme: baseline (T1), FØR-måling (T2, 8 uker), ETTER-måling (T3, 16 uker), OPPFØLGING (T4, 20 uker)
Maksimal isometrisk dreiemomentproduksjon (isokinetisk dynamometri)
Tidsramme: baseline (T1), FØR-måling (T2, 8 uker), ETTER-måling (T3, 16 uker), OPPFØLGING (T4, 20 uker)
Endring i gangegenskaper
Tidsramme: Tidsramme: baseline (T1), FØR-måling (T2, 8 uker), ETTER-måling (T3, 16 uker), OPPFØLGING (T4, 20 uker)
Gangkinematikk (leddvinkler [°]) og kinetikk (leddmomenter [Nm/kg]) i hofte-, kne- og ankelledd (3D-bevegelsesfangst). Leddvinkler [°] og momenter [Nm/kg] vil bli kombinert for å rapportere endringer i gangmønster.
Tidsramme: baseline (T1), FØR-måling (T2, 8 uker), ETTER-måling (T3, 16 uker), OPPFØLGING (T4, 20 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i selvrapportert gange, bevegelighet og funksjonell ytelse - MÅL
Tidsramme: Tidsramme: baseline (T1), FØR-måling (T2, 8 uker), ETTER-måling (T3, 16 uker), OPPFØLGING (T4, 20 uker)
Gangeresultatvurderingsliste (MÅL) Spørreskjema
Tidsramme: baseline (T1), FØR-måling (T2, 8 uker), ETTER-måling (T3, 16 uker), OPPFØLGING (T4, 20 uker)
Endring i selvrapportert gange, bevegelighet og funksjonell ytelse - PODCI
Tidsramme: Tidsramme: baseline (T1), FØR-måling (T2, 8 uker), ETTER-måling (T3, 16 uker), OPPFØLGING (T4, 20 uker)
Spørreskjema for Pediatrics Outcomes Data Collection Instrument (PODCI).
Tidsramme: baseline (T1), FØR-måling (T2, 8 uker), ETTER-måling (T3, 16 uker), OPPFØLGING (T4, 20 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andreas Habersack, BSc MSc, Medical University of Graz
  • Hovedetterforsker: Martin Svehlik, MD PhD, Medical University of Graz

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2026

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ennå ikke bestemt om individuelle data skal deles med andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere