- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05269745
Influencia de la inmovilización, el estiramiento y la actividad sobre las propiedades morfológicas y mecánicas del músculo espástico
Los cambios neurológicos causados por la parálisis cerebral (PC) dan como resultado la adaptación de la arquitectura y la función muscular (p. músculos acortados y contracturas). El estiramiento a través de la inmovilización (tratamiento ortopédico) es una de las intervenciones comunes para hacer crecer el músculo espástico. Los resultados positivos del estiramiento a través de la inmovilización son un mayor rango de movimiento y una función mejorada. Por otro lado, la inmovilización conduce a la atrofia muscular por desuso. Por lo tanto, planteamos la hipótesis de que combinar un estiramiento a través de la inmovilización y la actividad muscular mientras se controla la deformidad del pie podría ser un enfoque de tratamiento superior, que debería conducir a una mejor morfología y función muscular. El objetivo del estudio es examinar la influencia de dos tratamientos ortopédicos (un régimen estándar y un nuevo enfoque) sobre los músculos flexores plantares espásticos en niños y adolescentes con parálisis cerebral. El régimen estándar (estiramiento mediante inmovilización) incluye una AFO (órtesis tobillo-pie) dinámica que se utiliza durante el día y la noche. El nuevo enfoque combina el estiramiento a través de la inmovilización y permite la actividad del flexor plantar debido a una construcción innovadora del dispositivo ortopédico.
Este estudio prospectivo, aleatorizado y controlado reclutará a 20 niños y adolescentes ambulantes (de 5 a 15 años de edad) con parálisis cerebral y deformidad en equino (GMFCS = Gross Motor Function Classification System level I to III). Cada niño será aleatorizado y estratificado según la edad y el GMFCS en uno de dos grupos. El primer grupo recibe el tratamiento estándar (estiramiento mediante inmovilización) utilizando ortesis de pie y tobillo hechas a medida durante 23 horas al día. El otro grupo se tratará con la misma ortesis por la noche (8 horas) y durante 6 horas durante el día pero las 10 horas restantes se tratará con la funda del pie solo que corrige las articulaciones subastragalina y de Chopart pero no bloquea el movimiento de la articulación del tobillo. , para que sea posible una mayor actividad de los flexores plantares durante el día. La intervención tendrá una duración de 12 semanas. Cada niño será examinado en cuatro ocasiones (8 semanas antes de la intervención = fase de control, al inicio de la intervención y luego 8 y 12 semanas después). La principal medida de resultado es la longitud del fascículo medida mediante una técnica de imagen por ultrasonido 3D (3DUS). Otros parámetros de interés abarcan todos los niveles de ICF, incluidos los exámenes clínicos, la biomecánica de la marcha, las propiedades morfológicas y mecánicas de los músculos y los cuestionarios de participación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Styria
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Graz, Styria, Austria, 8036
- Medical University Graz
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños ambulatorios con parálisis cerebral espástica.
- Habilidad para aceptar y seguir instrucciones verbales.
- Rango de movimiento limitado en la articulación del tobillo: dorsiflexión máxima con la rodilla extendida ≤ 5°
- Sistema de Clasificación Funcional de Motor Grueso nivel I-III.
- Edad 5-15 años.
- Voluntad de participar.
Criterio de exclusión:
- Aparte de la forma espástica de PC (atáxica, atetoide o distónica).
- Retraso mental severo.
- Rango normal de movimiento en la articulación del tobillo
- Medicamentos orales antiespásticos o relajantes musculares.
- Antecedentes de cirugía ortopédica en los últimos 12 meses.
- Antecedentes de aplicación de toxina botulínica tipo A en los últimos seis meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de inmovilización (IG)
Un grupo, el grupo de inmovilización (IG), recibirá el tratamiento estándar.
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El grupo de inmovilización (GI) recibirá el tratamiento estándar, una ortesis dinámica de tobillo y pie (AFO) para uso nocturno y diurno (23 horas por día)
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de Inmovilización/Actividad (IAG)
El otro grupo, el Grupo de Actividad/Inmovilización (IAG), será tratado con un nuevo enfoque.
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El Grupo de Inmovilización/Actividad (IAG) será tratado con el mismo tipo de órtesis de tobillo-pie por la noche (8 horas) y durante 6 horas durante el día (tratamiento de órtesis en total 14 horas por día).
El resto del día (10 horas) los niños y adolescentes usarán solo la cubierta del pie de ortesis (FS) sin la cubierta de la parte inferior de la pierna, para asegurar la posición correcta del pie y permitir un movimiento libre en la articulación del tobillo con una buena corrección de la deformidad del pie (p.
Pes equinovaro / equinovalgus, rotura del mediopié).
Otros nombres:
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Otro: Fase de Control
Antes de iniciar la intervención con el tratamiento ortopédico está prevista una fase de control de 8 semanas.
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Antes de iniciar la intervención con el tratamiento ortésico, se prevé una fase de control de 8 semanas.
Durante este tiempo se fabrican las ortesis individuales para cada sujeto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las propiedades músculo-tendinosas mecano-morfológicas - volumen muscular
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: línea de base (T1), medición PREVIA (T2, 8 semanas), medición POST (T3, 16 semanas), medición de SEGUIMIENTO (T4, 20 semanas)
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Volumen del músculo gastrocnemio medial
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Marco de tiempo: línea de base (T1), medición PREVIA (T2, 8 semanas), medición POST (T3, 16 semanas), medición de SEGUIMIENTO (T4, 20 semanas)
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Cambio en las propiedades músculo-tendinosas mecano-morfológicas - longitud de la fascia
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: línea de base (T1), medición PREVIA (T2, 8 semanas), medición POST (T3, 16 semanas), medición de SEGUIMIENTO (T4, 20 semanas)
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Longitud del fascículo del gastrocnemio medial
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Marco de tiempo: línea de base (T1), medición PREVIA (T2, 8 semanas), medición POST (T3, 16 semanas), medición de SEGUIMIENTO (T4, 20 semanas)
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Cambio en las propiedades músculo-tendinosas mecano-morfológicas - longitud unitaria
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: línea de base (T1), medición PREVIA (T2, 8 semanas), medición POST (T3, 16 semanas), medición de SEGUIMIENTO (T4, 20 semanas)
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Vientre del músculo gastrocnemio medial, tendón y longitud de la unidad músculo-tendón
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Marco de tiempo: línea de base (T1), medición PREVIA (T2, 8 semanas), medición POST (T3, 16 semanas), medición de SEGUIMIENTO (T4, 20 semanas)
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Cambio en las propiedades músculo-tendinosas mecano-morfológicas - elongación
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: línea de base (T1), medición PREVIA (T2, 8 semanas), medición POST (T3, 16 semanas), medición de SEGUIMIENTO (T4, 20 semanas)
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Alargamiento pasivo del vientre del músculo gastrocnemio medial, del tendón y de la unidad músculo-tendinosa debido a la torsión aplicada externamente a la articulación del tobillo [alargamiento en mm]
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Marco de tiempo: línea de base (T1), medición PREVIA (T2, 8 semanas), medición POST (T3, 16 semanas), medición de SEGUIMIENTO (T4, 20 semanas)
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Cambio en las propiedades músculo-tendinosas mecano-morfológicas - rigidez
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: línea de base (T1), medición PREVIA (T2, 8 semanas), medición POST (T3, 16 semanas), medición de SEGUIMIENTO (T4, 20 semanas)
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Rigidez pasiva del vientre del músculo gastrocnemio medial, del tendón y de la unidad músculo-tendinosa debido a la torsión aplicada externamente a la articulación del tobillo [rigidez en N/mm]
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Marco de tiempo: línea de base (T1), medición PREVIA (T2, 8 semanas), medición POST (T3, 16 semanas), medición de SEGUIMIENTO (T4, 20 semanas)
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Cambio en el rango de movimiento de la articulación
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: línea de base (T1), medición PREVIA (T2, 8 semanas), medición POST (T3, 16 semanas), medición de SEGUIMIENTO (T4, 20 semanas)
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Rango de movimiento de la articulación del tobillo (flexión plantar máxima - flexión dorsal máxima)
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Marco de tiempo: línea de base (T1), medición PREVIA (T2, 8 semanas), medición POST (T3, 16 semanas), medición de SEGUIMIENTO (T4, 20 semanas)
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Cambio en la fuerza muscular isométrica máxima
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: línea de base (T1), medición PREVIA (T2, 8 semanas), medición POST (T3, 16 semanas), medición de SEGUIMIENTO (T4, 20 semanas)
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Producción máxima de par isométrico (dinamometría isocinética)
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Marco de tiempo: línea de base (T1), medición PREVIA (T2, 8 semanas), medición POST (T3, 16 semanas), medición de SEGUIMIENTO (T4, 20 semanas)
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Cambio en las características de la marcha
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: línea de base (T1), medición PREVIA (T2, 8 semanas), medición POST (T3, 16 semanas), medición de SEGUIMIENTO (T4, 20 semanas)
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Cinemática de la marcha (ángulos articulares [°]) y cinética (momentos articulares [Nm/kg]) de las articulaciones de la cadera, la rodilla y el tobillo (captura de movimiento 3D).
Los ángulos articulares [°] y los momentos [Nm/kg] se combinarán para informar cambios en el patrón de marcha.
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Marco de tiempo: línea de base (T1), medición PREVIA (T2, 8 semanas), medición POST (T3, 16 semanas), medición de SEGUIMIENTO (T4, 20 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la marcha, la movilidad y el rendimiento funcional autoinformados - META
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: línea de base (T1), medición PREVIA (T2, 8 semanas), medición POST (T3, 16 semanas), medición de SEGUIMIENTO (T4, 20 semanas)
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Cuestionario de la lista de evaluación de resultados de la marcha (GOAL)
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Marco de tiempo: línea de base (T1), medición PREVIA (T2, 8 semanas), medición POST (T3, 16 semanas), medición de SEGUIMIENTO (T4, 20 semanas)
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Cambio en la marcha, la movilidad y el rendimiento funcional autoinformados - PODCI
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: línea de base (T1), medición PREVIA (T2, 8 semanas), medición POST (T3, 16 semanas), medición de SEGUIMIENTO (T4, 20 semanas)
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Cuestionario del Instrumento de recopilación de datos de resultados pediátricos (PODCI)
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Marco de tiempo: línea de base (T1), medición PREVIA (T2, 8 semanas), medición POST (T3, 16 semanas), medición de SEGUIMIENTO (T4, 20 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andreas Habersack, BSc MSc, Medical University of Graz
- Investigador principal: Martin Svehlik, MD PhD, Medical University of Graz
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Daño Cerebral Crónico
- Parálisis cerebral
- Actividad motora
- Movimiento
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos y neuronales
- Fenómenos fisiológicos celulares
- Puntos de Control del Ciclo Celular
- Ciclo Celular
- Fase G2
- Interfase
- Ejercicio
- Puntos de Control del Ciclo Celular en Fase G2
Otros números de identificación del estudio
- 25940 (Regional Ethics Comittee)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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