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Influencia de la inmovilización, el estiramiento y la actividad sobre las propiedades morfológicas y mecánicas del músculo espástico

27 de marzo de 2026 actualizado por: Medical University of Graz

Los cambios neurológicos causados ​​por la parálisis cerebral (PC) dan como resultado la adaptación de la arquitectura y la función muscular (p. músculos acortados y contracturas). El estiramiento a través de la inmovilización (tratamiento ortopédico) es una de las intervenciones comunes para hacer crecer el músculo espástico. Los resultados positivos del estiramiento a través de la inmovilización son un mayor rango de movimiento y una función mejorada. Por otro lado, la inmovilización conduce a la atrofia muscular por desuso. Por lo tanto, planteamos la hipótesis de que combinar un estiramiento a través de la inmovilización y la actividad muscular mientras se controla la deformidad del pie podría ser un enfoque de tratamiento superior, que debería conducir a una mejor morfología y función muscular. El objetivo del estudio es examinar la influencia de dos tratamientos ortopédicos (un régimen estándar y un nuevo enfoque) sobre los músculos flexores plantares espásticos en niños y adolescentes con parálisis cerebral. El régimen estándar (estiramiento mediante inmovilización) incluye una AFO (órtesis tobillo-pie) dinámica que se utiliza durante el día y la noche. El nuevo enfoque combina el estiramiento a través de la inmovilización y permite la actividad del flexor plantar debido a una construcción innovadora del dispositivo ortopédico.

Este estudio prospectivo, aleatorizado y controlado reclutará a 20 niños y adolescentes ambulantes (de 5 a 15 años de edad) con parálisis cerebral y deformidad en equino (GMFCS = Gross Motor Function Classification System level I to III). Cada niño será aleatorizado y estratificado según la edad y el GMFCS en uno de dos grupos. El primer grupo recibe el tratamiento estándar (estiramiento mediante inmovilización) utilizando ortesis de pie y tobillo hechas a medida durante 23 horas al día. El otro grupo se tratará con la misma ortesis por la noche (8 horas) y durante 6 horas durante el día pero las 10 horas restantes se tratará con la funda del pie solo que corrige las articulaciones subastragalina y de Chopart pero no bloquea el movimiento de la articulación del tobillo. , para que sea posible una mayor actividad de los flexores plantares durante el día. La intervención tendrá una duración de 12 semanas. Cada niño será examinado en cuatro ocasiones (8 semanas antes de la intervención = fase de control, al inicio de la intervención y luego 8 y 12 semanas después). La principal medida de resultado es la longitud del fascículo medida mediante una técnica de imagen por ultrasonido 3D (3DUS). Otros parámetros de interés abarcan todos los niveles de ICF, incluidos los exámenes clínicos, la biomecánica de la marcha, las propiedades morfológicas y mecánicas de los músculos y los cuestionarios de participación.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8036
        • Medical University Graz

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 15 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños ambulatorios con parálisis cerebral espástica.
  • Habilidad para aceptar y seguir instrucciones verbales.
  • Rango de movimiento limitado en la articulación del tobillo: dorsiflexión máxima con la rodilla extendida ≤ 5°
  • Sistema de Clasificación Funcional de Motor Grueso nivel I-III.
  • Edad 5-15 años.
  • Voluntad de participar.

Criterio de exclusión:

  • Aparte de la forma espástica de PC (atáxica, atetoide o distónica).
  • Retraso mental severo.
  • Rango normal de movimiento en la articulación del tobillo
  • Medicamentos orales antiespásticos o relajantes musculares.
  • Antecedentes de cirugía ortopédica en los últimos 12 meses.
  • Antecedentes de aplicación de toxina botulínica tipo A en los últimos seis meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de inmovilización (IG)
Un grupo, el grupo de inmovilización (IG), recibirá el tratamiento estándar.
El grupo de inmovilización (GI) recibirá el tratamiento estándar, una ortesis dinámica de tobillo y pie (AFO) para uso nocturno y diurno (23 horas por día)
Otros nombres:
  • YO G
Experimental: Grupo de Inmovilización/Actividad (IAG)
El otro grupo, el Grupo de Actividad/Inmovilización (IAG), será tratado con un nuevo enfoque.
El Grupo de Inmovilización/Actividad (IAG) será tratado con el mismo tipo de órtesis de tobillo-pie por la noche (8 horas) y durante 6 horas durante el día (tratamiento de órtesis en total 14 horas por día). El resto del día (10 horas) los niños y adolescentes usarán solo la cubierta del pie de ortesis (FS) sin la cubierta de la parte inferior de la pierna, para asegurar la posición correcta del pie y permitir un movimiento libre en la articulación del tobillo con una buena corrección de la deformidad del pie (p. Pes equinovaro / equinovalgus, rotura del mediopié).
Otros nombres:
  • IAG
Otro: Fase de Control
Antes de iniciar la intervención con el tratamiento ortopédico está prevista una fase de control de 8 semanas.
Antes de iniciar la intervención con el tratamiento ortésico, se prevé una fase de control de 8 semanas. Durante este tiempo se fabrican las ortesis individuales para cada sujeto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las propiedades músculo-tendinosas mecano-morfológicas - volumen muscular
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: línea de base (T1), medición PREVIA (T2, 8 semanas), medición POST (T3, 16 semanas), medición de SEGUIMIENTO (T4, 20 semanas)
Volumen del músculo gastrocnemio medial
Marco de tiempo: línea de base (T1), medición PREVIA (T2, 8 semanas), medición POST (T3, 16 semanas), medición de SEGUIMIENTO (T4, 20 semanas)
Cambio en las propiedades músculo-tendinosas mecano-morfológicas - longitud de la fascia
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: línea de base (T1), medición PREVIA (T2, 8 semanas), medición POST (T3, 16 semanas), medición de SEGUIMIENTO (T4, 20 semanas)
Longitud del fascículo del gastrocnemio medial
Marco de tiempo: línea de base (T1), medición PREVIA (T2, 8 semanas), medición POST (T3, 16 semanas), medición de SEGUIMIENTO (T4, 20 semanas)
Cambio en las propiedades músculo-tendinosas mecano-morfológicas - longitud unitaria
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: línea de base (T1), medición PREVIA (T2, 8 semanas), medición POST (T3, 16 semanas), medición de SEGUIMIENTO (T4, 20 semanas)
Vientre del músculo gastrocnemio medial, tendón y longitud de la unidad músculo-tendón
Marco de tiempo: línea de base (T1), medición PREVIA (T2, 8 semanas), medición POST (T3, 16 semanas), medición de SEGUIMIENTO (T4, 20 semanas)
Cambio en las propiedades músculo-tendinosas mecano-morfológicas - elongación
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: línea de base (T1), medición PREVIA (T2, 8 semanas), medición POST (T3, 16 semanas), medición de SEGUIMIENTO (T4, 20 semanas)
Alargamiento pasivo del vientre del músculo gastrocnemio medial, del tendón y de la unidad músculo-tendinosa debido a la torsión aplicada externamente a la articulación del tobillo [alargamiento en mm]
Marco de tiempo: línea de base (T1), medición PREVIA (T2, 8 semanas), medición POST (T3, 16 semanas), medición de SEGUIMIENTO (T4, 20 semanas)
Cambio en las propiedades músculo-tendinosas mecano-morfológicas - rigidez
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: línea de base (T1), medición PREVIA (T2, 8 semanas), medición POST (T3, 16 semanas), medición de SEGUIMIENTO (T4, 20 semanas)
Rigidez pasiva del vientre del músculo gastrocnemio medial, del tendón y de la unidad músculo-tendinosa debido a la torsión aplicada externamente a la articulación del tobillo [rigidez en N/mm]
Marco de tiempo: línea de base (T1), medición PREVIA (T2, 8 semanas), medición POST (T3, 16 semanas), medición de SEGUIMIENTO (T4, 20 semanas)
Cambio en el rango de movimiento de la articulación
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: línea de base (T1), medición PREVIA (T2, 8 semanas), medición POST (T3, 16 semanas), medición de SEGUIMIENTO (T4, 20 semanas)
Rango de movimiento de la articulación del tobillo (flexión plantar máxima - flexión dorsal máxima)
Marco de tiempo: línea de base (T1), medición PREVIA (T2, 8 semanas), medición POST (T3, 16 semanas), medición de SEGUIMIENTO (T4, 20 semanas)
Cambio en la fuerza muscular isométrica máxima
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: línea de base (T1), medición PREVIA (T2, 8 semanas), medición POST (T3, 16 semanas), medición de SEGUIMIENTO (T4, 20 semanas)
Producción máxima de par isométrico (dinamometría isocinética)
Marco de tiempo: línea de base (T1), medición PREVIA (T2, 8 semanas), medición POST (T3, 16 semanas), medición de SEGUIMIENTO (T4, 20 semanas)
Cambio en las características de la marcha
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: línea de base (T1), medición PREVIA (T2, 8 semanas), medición POST (T3, 16 semanas), medición de SEGUIMIENTO (T4, 20 semanas)
Cinemática de la marcha (ángulos articulares [°]) y cinética (momentos articulares [Nm/kg]) de las articulaciones de la cadera, la rodilla y el tobillo (captura de movimiento 3D). Los ángulos articulares [°] y los momentos [Nm/kg] se combinarán para informar cambios en el patrón de marcha.
Marco de tiempo: línea de base (T1), medición PREVIA (T2, 8 semanas), medición POST (T3, 16 semanas), medición de SEGUIMIENTO (T4, 20 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la marcha, la movilidad y el rendimiento funcional autoinformados - META
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: línea de base (T1), medición PREVIA (T2, 8 semanas), medición POST (T3, 16 semanas), medición de SEGUIMIENTO (T4, 20 semanas)
Cuestionario de la lista de evaluación de resultados de la marcha (GOAL)
Marco de tiempo: línea de base (T1), medición PREVIA (T2, 8 semanas), medición POST (T3, 16 semanas), medición de SEGUIMIENTO (T4, 20 semanas)
Cambio en la marcha, la movilidad y el rendimiento funcional autoinformados - PODCI
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: línea de base (T1), medición PREVIA (T2, 8 semanas), medición POST (T3, 16 semanas), medición de SEGUIMIENTO (T4, 20 semanas)
Cuestionario del Instrumento de recopilación de datos de resultados pediátricos (PODCI)
Marco de tiempo: línea de base (T1), medición PREVIA (T2, 8 semanas), medición POST (T3, 16 semanas), medición de SEGUIMIENTO (T4, 20 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Andreas Habersack, BSc MSc, Medical University of Graz
  • Investigador principal: Martin Svehlik, MD PhD, Medical University of Graz

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de junio de 2022

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

8 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2026

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Todavía no se decide si los datos individuales se compartirán con otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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