- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05269745
Influenza dell'immobilizzazione, dello stiramento e dell'attività sulle proprietà morfologiche e meccaniche del muscolo spastico
I cambiamenti neurologici causati dalla paralisi cerebrale (PC) determinano l'adattamento dell'architettura e della funzione muscolare (ad es. muscoli accorciati e contratture). Lo stretching attraverso l'immobilizzazione (trattamento ortesico) è uno degli interventi comuni per portare la muscolatura spastica alla crescita. Gli esiti positivi dello stretching attraverso l'immobilizzazione sono una maggiore mobilità e una migliore funzionalità. D'altra parte, l'immobilizzazione porta all'atrofia muscolare da disuso. Pertanto, ipotizziamo che combinare uno stretching attraverso l'immobilizzazione e l'attività muscolare mentre si controlla la deformità del piede potrebbe essere un approccio terapeutico superiore, che dovrebbe portare a una migliore morfologia muscolare e funzione. Lo scopo dello studio è esaminare l'influenza di due trattamenti ortotici (un regime standard e un nuovo approccio) sui muscoli flessori plantari spastici in bambini e adolescenti con PC. Il regime standard (stretching attraverso l'immobilizzazione) include un'AFO dinamica (ortesi caviglia-piede) utilizzata durante il giorno e la notte. Il nuovo approccio combina lo stretching attraverso l'immobilizzazione e consente l'attività di flessione plantare grazie a una costruzione innovativa del dispositivo ortotico.
Questo studio prospettico randomizzato controllato recluterà 20 bambini e adolescenti ambulanti (di età compresa tra 5 e 15 anni) con paralisi cerebrale e deformità equina (GMFCS = Gross Motor Function Classification System livello da I a III). Ogni bambino sarà randomizzato e stratificato in base all'età e al GMFCS in uno dei due gruppi. Il primo gruppo riceve il trattamento standard (stretching attraverso l'immobilizzazione) utilizzando un'ortesi caviglia-piede su misura per 23 ore al giorno. L'altro gruppo verrà trattato con la stessa ortesi durante la notte (8 ore) e per 6 ore durante il giorno, ma le restanti 10 ore verranno trattate solo con il guscio del piede che corregge le articolazioni sottoastragalica e Chopart ma non blocca il movimento dell'articolazione della caviglia , in modo che durante il giorno sia possibile una maggiore attività dei flessori plantari. L'intervento durerà 12 settimane. Ogni bambino sarà esaminato in quattro occasioni (8 settimane prima dell'intervento = fase di controllo, all'inizio dell'intervento e poi 8 e 12 settimane dopo). La misura del risultato principale è la lunghezza del fascicolo misurata utilizzando una tecnica di imaging a ultrasuoni 3D (3DUS). Ulteriori parametri di interesse abbracciano tutti i livelli di ICF inclusi esami clinici, biomeccanica dell'andatura, proprietà morfologiche e meccaniche dei muscoli e questionari di partecipazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Styria
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Graz, Styria, Austria, 8036
- Medical University Graz
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini ambulatoriali con CP spastica.
- Capacità di accettare e seguire istruzioni verbali.
- Gamma di movimento limitata nell'articolazione della caviglia - dorsiflessione massima con il ginocchio esteso ≤ 5°
- Sistema di classificazione funzionale lordo-motoria livello I-III.
- Età 5-15 anni.
- Disponibilità a partecipare.
Criteri di esclusione:
- Oltre alla forma spastica di CP (atassica, atetoide o distonica).
- Grave ritardo mentale.
- Gamma di movimento normale nell'articolazione della caviglia
- Farmaci antispastici orali o miorilassanti.
- Storia di chirurgia ortopedica negli ultimi 12 mesi.
- Storia dell'applicazione della tossina botulinica di tipo A negli ultimi sei mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di immobilizzazione (IG)
Un gruppo - gruppo di immobilizzazione (IG) - riceverà il trattamento standard.
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Il gruppo di immobilizzazione (IG) riceverà il trattamento standard, un'ortesi dinamica caviglia-piede (AFO) per uso notturno e diurno (23 ore al giorno)
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo di immobilizzazione/attività (IAG)
L'altro gruppo - Gruppo di immobilizzazione/attività (IAG) - sarà trattato con un nuovo approccio.
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Il gruppo di immobilizzazione/attività (IAG) sarà trattato con lo stesso tipo di ortesi caviglia-piede durante la notte (8 ore) e per 6 ore durante il giorno (in totale trattamento con ortesi 14 ore al giorno).
Il resto della giornata (10 ore) i bambini e gli adolescenti useranno solo il guscio del piede delle ortesi (FS) senza il guscio della parte inferiore della gamba, per garantire la corretta posizione del piede e consentire un movimento libero dell'articolazione della caviglia con una buona correzione della deformità del piede (ad es.
Pes equinovarus / equinovalgus, rottura del mesopiede).
Altri nomi:
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Altro: Fase di controllo
Prima di iniziare l'intervento con il trattamento ortesico è prevista una fase di controllo di 8 settimane.
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Prima dell'inizio dell'intervento con il trattamento ortesico è prevista una fase di controllo di 8 settimane.
Durante questo periodo vengono realizzate le singole ortesi per ogni soggetto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Alterazione delle proprietà meccano-morfologiche muscolo-tendinee - volume muscolare
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: basale (T1), PRE-misurazione (T2, 8 settimane), POST-misurazione (T3, 16 settimane), FOLLOW-UP (T4, 20 settimane)
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Volume muscolare del gastrocnemio mediale
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Intervallo di tempo: basale (T1), PRE-misurazione (T2, 8 settimane), POST-misurazione (T3, 16 settimane), FOLLOW-UP (T4, 20 settimane)
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Alterazione delle proprietà meccano-morfologiche muscolo-tendinee - lunghezza fascile
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: basale (T1), PRE-misurazione (T2, 8 settimane), POST-misurazione (T3, 16 settimane), FOLLOW-UP (T4, 20 settimane)
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Gastrocnemio mediale lunghezza fascile
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Intervallo di tempo: basale (T1), PRE-misurazione (T2, 8 settimane), POST-misurazione (T3, 16 settimane), FOLLOW-UP (T4, 20 settimane)
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Modifica delle proprietà meccano-morfologiche muscolo-tendinee - unità di lunghezza
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: basale (T1), PRE-misurazione (T2, 8 settimane), POST-misurazione (T3, 16 settimane), FOLLOW-UP (T4, 20 settimane)
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Gastrocnemio mediale muscolare ventre, tendine e lunghezza dell'unità muscolo-tendinea
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Intervallo di tempo: basale (T1), PRE-misurazione (T2, 8 settimane), POST-misurazione (T3, 16 settimane), FOLLOW-UP (T4, 20 settimane)
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Alterazione delle proprietà meccano-morfologiche muscolo-tendinee - allungamento
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: basale (T1), PRE-misurazione (T2, 8 settimane), POST-misurazione (T3, 16 settimane), FOLLOW-UP (T4, 20 settimane)
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Muscolo del gastrocnemio mediale passivo, allungamento del ventre, del tendine e dell'unità muscolo-tendinea dovuto alla torsione applicata esternamente all'articolazione della caviglia [allungamento in mm]
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Intervallo di tempo: basale (T1), PRE-misurazione (T2, 8 settimane), POST-misurazione (T3, 16 settimane), FOLLOW-UP (T4, 20 settimane)
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Alterazione delle proprietà meccano-morfologiche muscolo-tendinee - rigidità
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: basale (T1), PRE-misurazione (T2, 8 settimane), POST-misurazione (T3, 16 settimane), FOLLOW-UP (T4, 20 settimane)
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Rigidità passiva del muscolo del ventre del muscolo gastrocnemio mediale, del tendine e dell'unità muscolo-tendinea dovuta alla torsione applicata esternamente all'articolazione della caviglia [rigidità in N/mm]
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Intervallo di tempo: basale (T1), PRE-misurazione (T2, 8 settimane), POST-misurazione (T3, 16 settimane), FOLLOW-UP (T4, 20 settimane)
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Variazione del raggio di movimento articolare
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: basale (T1), PRE-misurazione (T2, 8 settimane), POST-misurazione (T3, 16 settimane), FOLLOW-UP (T4, 20 settimane)
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Gamma di movimento dell'articolazione della caviglia (massima flessione plantare - massima dorsiflessione)
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Intervallo di tempo: basale (T1), PRE-misurazione (T2, 8 settimane), POST-misurazione (T3, 16 settimane), FOLLOW-UP (T4, 20 settimane)
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Variazione della massima forza muscolare isometrica
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: basale (T1), PRE-misurazione (T2, 8 settimane), POST-misurazione (T3, 16 settimane), FOLLOW-UP (T4, 20 settimane)
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Produzione massima di coppia isometrica (dinamometria isocinetica)
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Intervallo di tempo: basale (T1), PRE-misurazione (T2, 8 settimane), POST-misurazione (T3, 16 settimane), FOLLOW-UP (T4, 20 settimane)
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Modifica delle caratteristiche dell'andatura
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: basale (T1), PRE-misurazione (T2, 8 settimane), POST-misurazione (T3, 16 settimane), FOLLOW-UP (T4, 20 settimane)
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Cinematica dell'andatura (angoli articolari [°]) e cinetica (momenti articolari [Nm/kg]) delle articolazioni dell'anca, del ginocchio e della caviglia (acquisizione del movimento 3D).
Gli angoli articolari [°] ei momenti [Nm/kg] saranno combinati per riportare i cambiamenti nel modello di andatura.
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Intervallo di tempo: basale (T1), PRE-misurazione (T2, 8 settimane), POST-misurazione (T3, 16 settimane), FOLLOW-UP (T4, 20 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'andatura, della mobilità e delle prestazioni funzionali auto-riferite - OBIETTIVO
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: basale (T1), PRE-misurazione (T2, 8 settimane), POST-misurazione (T3, 16 settimane), FOLLOW-UP (T4, 20 settimane)
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Elenco di valutazione dei risultati dell'andatura (GOAL) Questionario
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Intervallo di tempo: basale (T1), PRE-misurazione (T2, 8 settimane), POST-misurazione (T3, 16 settimane), FOLLOW-UP (T4, 20 settimane)
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Cambiamento dell'andatura, della mobilità e delle prestazioni funzionali auto-riportate - PODCI
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: basale (T1), PRE-misurazione (T2, 8 settimane), POST-misurazione (T3, 16 settimane), FOLLOW-UP (T4, 20 settimane)
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Pediatrics Outcomes Data Collection Instrument (PODCI) Questionario
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Intervallo di tempo: basale (T1), PRE-misurazione (T2, 8 settimane), POST-misurazione (T3, 16 settimane), FOLLOW-UP (T4, 20 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Andreas Habersack, BSc MSc, Medical University of Graz
- Investigatore principale: Martin Svehlik, MD PhD, Medical University of Graz
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Danno cerebrale, cronico
- Paralisi cerebrale
- Attività motoria
- Movimento
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici e neurali
- Fenomeni fisiologici cellulari
- Punti di Controllo del Ciclo Cellulare
- Ciclo Cellulare
- Fase G2
- Interfase
- Esercizio
- Checkpoint del Ciclo Cellulare nella Fase G2
Altri numeri di identificazione dello studio
- 25940 (Regional Ethics Comittee)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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