Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние иммобилизации, растяжения и активности на морфомеханические свойства спастичной мышцы

27 марта 2026 г. обновлено: Medical University of Graz

Неврологические изменения, вызванные церебральным параличом (ДЦП), приводят к адаптации мышечной архитектуры и функции (например, укороченные мышцы и контрактуры). Растяжение посредством иммобилизации (ортопедическое лечение) является одним из распространенных вмешательств, направленных на приведение спастичной мышцы в рост. Положительными результатами растяжения с помощью иммобилизации являются увеличение диапазона движений и улучшение функции. С другой стороны, иммобилизация приводит к атрофии бездействующих мышц. Следовательно, мы предполагаем, что сочетание растяжения с иммобилизацией и мышечной активностью при контроле деформации стопы может быть лучшим подходом к лечению, который должен привести к улучшению морфологии и функции мышц. Цель исследования — изучить влияние двух ортопедических методов лечения (стандартный режим и один новый подход) на спастичность подошвенных сгибателей стопы у детей и подростков с ДЦП. Стандартный режим (растяжка через иммобилизацию) включает в себя динамический AFO (голеностопный ортез), используемый днем ​​и ночью. Новый подход сочетает растяжение с иммобилизацией и позволяет использовать подошвенные сгибатели благодаря инновационной конструкции ортопедического устройства.

В этом проспективном рандомизированном контролируемом исследовании примут участие 20 амбулаторных детей и подростков (в возрасте от 5 до 15 лет) с церебральным параличом и эквинусной деформацией (GMFCS = Система классификации общей двигательной функции, уровень I–III). Каждый ребенок будет рандомизирован и разделен в соответствии с возрастом и GMFCS на одну из двух групп. Первая группа получает стандартное лечение (растяжка через иммобилизацию) с использованием индивидуального ортеза на голеностопный сустав в течение 23 часов в сутки. Другую группу будут лечить тем же ортезом ночью (8 часов) и в течение 6 часов днем, но оставшиеся 10 часов будут лечить только накладкой стопы, которая корректирует подтаранный сустав и суставы Шопара, но не блокирует движение в голеностопном суставе. , так что в течение дня будет возможна большая активность подошвенных сгибателей. Вмешательство продлится 12 недель. Каждый ребенок будет обследован четыре раза (8 недель до вмешательства = контрольная фаза, в начале вмешательства, а затем через 8 и 12 недель). Основным показателем результата является длина пучка, измеренная с использованием метода трехмерного ультразвукового исследования (3DUS). Дополнительные интересующие параметры охватывают все уровни МКФ, включая клинические обследования, биомеханику походки, морфологические и механические свойства мышц и анкеты участия.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Styria
      • Graz, Styria, Австрия, 8036
        • Medical University Graz

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 15 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Амбулаторные дети со спастической формой ДЦП.
  • Умение принимать и выполнять устные инструкции.
  • Ограниченный диапазон движений в голеностопном суставе - максимальное тыльное сгибание при разгибании колена ≤ 5°
  • Функциональная классификационная система крупной моторики, уровень I-III.
  • Возраст 5-15 лет.
  • Готовность участвовать.

Критерий исключения:

  • Отличие от спастической формы ХП (атактическая, атетоидная или дистоническая).
  • Тяжелая умственная отсталость.
  • Нормальный объем движений в голеностопном суставе
  • Пероральные антиспастические или миорелаксирующие препараты.
  • История ортопедической хирургии за последние 12 месяцев.
  • История применения ботулотоксина типа А за последние шесть месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа иммобилизации (ИГ)
Одна группа — группа иммобилизации (ИГ) — получит стандартное лечение.
Группа иммобилизации (IG) получит стандартное лечение, динамический ортез на голеностопный сустав (AFO) для ночного и дневного использования (23 часа в сутки).
Другие имена:
  • ИГ
Экспериментальный: Группа иммобилизации/активности (IAG)
Другая группа — группа иммобилизации/активности (IAG) — будет рассматриваться с использованием нового подхода.
Группу иммобилизации/активности (IAG) будут лечить с помощью того же типа голеностопного ортеза ночью (8 часов) и в течение 6 часов днем ​​(всего лечение ортезом 14 часов в день). Остальную часть дня (10 часов) дети и подростки будут использовать только опору стопы ортезов (ОС) без опоры голени, чтобы обеспечить правильное положение стопы и обеспечить свободное движение в голеностопном суставе с хорошей коррекция деформации стопы (напр. Эквиноварусная/эквиновальгусная стопа, перелом средней части стопы).
Другие имена:
  • ИАГ
Другой: Фаза управления
Перед началом ортопедического лечения запланирован контрольный этап продолжительностью 8 недель.
Перед началом вмешательства с ортопедическим лечением планируется контрольная фаза продолжительностью 8 недель. За это время изготавливаются индивидуальные ортезы для каждого субъекта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение механоморфологических мышечно-сухожильных свойств - объем мышц
Временное ограничение: Временные рамки: исходный уровень (T1), ДО измерения (T2, 8 недель), измерения ПОСЛЕ (T3, 16 недель), ПОСЛЕДУЮЩИЕ измерения (T4, 20 недель)
Объем медиальной икроножной мышцы
Временные рамки: исходный уровень (T1), ДО измерения (T2, 8 недель), измерения ПОСЛЕ (T3, 16 недель), ПОСЛЕДУЮЩИЕ измерения (T4, 20 недель)
Изменение механоморфологических мышечно-сухожильных свойств - длины пучка
Временное ограничение: Временные рамки: исходный уровень (T1), ДО измерения (T2, 8 недель), измерения ПОСЛЕ (T3, 16 недель), ПОСЛЕДУЮЩИЕ измерения (T4, 20 недель)
Длина пучка медиальной икроножной мышцы
Временные рамки: исходный уровень (T1), ДО измерения (T2, 8 недель), измерения ПОСЛЕ (T3, 16 недель), ПОСЛЕДУЮЩИЕ измерения (T4, 20 недель)
Изменение механоморфологических мышечно-сухожильных свойств на единицу длины
Временное ограничение: Временные рамки: исходный уровень (T1), ДО измерения (T2, 8 недель), измерения ПОСЛЕ (T3, 16 недель), ПОСЛЕДУЮЩИЕ измерения (T4, 20 недель)
Брюшко медиальной икроножной мышцы, длина сухожилия и мышечно-сухожильного блока
Временные рамки: исходный уровень (T1), ДО измерения (T2, 8 недель), измерения ПОСЛЕ (T3, 16 недель), ПОСЛЕДУЮЩИЕ измерения (T4, 20 недель)
Изменение механоморфологических мышечно-сухожильных свойств - удлинение
Временное ограничение: Временные рамки: исходный уровень (T1), ДО измерения (T2, 8 недель), измерения ПОСЛЕ (T3, 16 недель), ПОСЛЕДУЮЩИЕ измерения (T4, 20 недель)
Пассивное удлинение брюшка медиальной икроножной мышцы, сухожилия и мышечно-сухожильного узла из-за приложенного извне крутящего момента к голеностопному суставу [удлинение в мм]
Временные рамки: исходный уровень (T1), ДО измерения (T2, 8 недель), измерения ПОСЛЕ (T3, 16 недель), ПОСЛЕДУЮЩИЕ измерения (T4, 20 недель)
Изменение механоморфологических мышечно-сухожильных свойств - ригидность
Временное ограничение: Временные рамки: исходный уровень (T1), ДО измерения (T2, 8 недель), измерения ПОСЛЕ (T3, 16 недель), ПОСЛЕДУЮЩИЕ измерения (T4, 20 недель)
Жесткость брюшка, сухожилия и мышечно-сухожильного блока пассивной медиальной икроножной мышцы из-за приложенного извне крутящего момента к голеностопному суставу [жесткость в Н/мм]
Временные рамки: исходный уровень (T1), ДО измерения (T2, 8 недель), измерения ПОСЛЕ (T3, 16 недель), ПОСЛЕДУЮЩИЕ измерения (T4, 20 недель)
Изменение объема движений в суставе
Временное ограничение: Временные рамки: исходный уровень (T1), ДО измерения (T2, 8 недель), измерения ПОСЛЕ (T3, 16 недель), ПОСЛЕДУЮЩИЕ измерения (T4, 20 недель)
Объем движений в голеностопном суставе (максимальное подошвенное сгибание - максимальное тыльное сгибание)
Временные рамки: исходный уровень (T1), ДО измерения (T2, 8 недель), измерения ПОСЛЕ (T3, 16 недель), ПОСЛЕДУЮЩИЕ измерения (T4, 20 недель)
Изменение максимальной изометрической мышечной силы
Временное ограничение: Временные рамки: исходный уровень (T1), ДО измерения (T2, 8 недель), измерения ПОСЛЕ (T3, 16 недель), ПОСЛЕДУЮЩИЕ измерения (T4, 20 недель)
Производство максимального изометрического крутящего момента (изокинетическая динамометрия)
Временные рамки: исходный уровень (T1), ДО измерения (T2, 8 недель), измерения ПОСЛЕ (T3, 16 недель), ПОСЛЕДУЮЩИЕ измерения (T4, 20 недель)
Изменение характеристик походки
Временное ограничение: Временные рамки: исходный уровень (T1), ДО измерения (T2, 8 недель), измерения ПОСЛЕ (T3, 16 недель), ПОСЛЕДУЮЩИЕ измерения (T4, 20 недель)
Кинематика походки (углы в суставах [°]) и кинетика (моменты в суставах [Нм/кг]) тазобедренного, коленного и голеностопного суставов (трехмерный захват движения). Углы в суставах [°] и моменты [Нм/кг] будут объединены, чтобы сообщать об изменениях в характере походки.
Временные рамки: исходный уровень (T1), ДО измерения (T2, 8 недель), измерения ПОСЛЕ (T3, 16 недель), ПОСЛЕДУЮЩИЕ измерения (T4, 20 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в самооценке походки, подвижности и функциональных показателей - ЦЕЛЬ
Временное ограничение: Временные рамки: исходный уровень (T1), ДО измерения (T2, 8 недель), измерения ПОСЛЕ (T3, 16 недель), ПОСЛЕДУЮЩИЕ измерения (T4, 20 недель)
Опросник списка результатов оценки походки (ЦЕЛЬ)
Временные рамки: исходный уровень (T1), ДО измерения (T2, 8 недель), измерения ПОСЛЕ (T3, 16 недель), ПОСЛЕДУЮЩИЕ измерения (T4, 20 недель)
Изменение в самооценке походки, подвижности и функциональных показателей - PODCI
Временное ограничение: Временные рамки: исходный уровень (T1), ДО измерения (T2, 8 недель), измерения ПОСЛЕ (T3, 16 недель), ПОСЛЕДУЮЩИЕ измерения (T4, 20 недель)
Анкета инструмента сбора данных о результатах педиатрии (PODCI)
Временные рамки: исходный уровень (T1), ДО измерения (T2, 8 недель), измерения ПОСЛЕ (T3, 16 недель), ПОСЛЕДУЮЩИЕ измерения (T4, 20 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Andreas Habersack, BSc MSc, Medical University of Graz
  • Главный следователь: Martin Svehlik, MD PhD, Medical University of Graz

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 июня 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Пока не решено, будут ли отдельные данные переданы другим исследователям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться