- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05269745
Indflydelse af immobilisering, udstrækning og aktivitet på spastiske musklers morfologiske og mekaniske egenskaber
Neurologiske ændringer forårsaget af cerebral parese (CP) resulterer i tilpasning af muskelarkitektur og funktion (f. forkortede muskler og kontrakturer). Udstrækning gennem immobilisering (ortotisk behandling) er en af de almindelige indgreb for at bringe den spastiske muskel til vækst. Positive resultater af udstrækning gennem immobilisering er øget bevægelsesområde og forbedret funktion. På den anden side fører immobilisering til ubrugelig muskelatrofi. Derfor antager vi, at en kombination af strækning gennem immobilisering og muskelaktivitet, mens man kontrollerer for foddeformitet, kan være en overlegen behandlingstilgang, som bør føre til forbedret muskelmorfologi såvel som funktion. Formålet med undersøgelsen er at undersøge indflydelsen af to ortotiske behandlinger (et standardregime og en ny tilgang) på spastiske plantarfleksormuskler hos børn og unge med CP. Standardregimet (strække gennem immobilisering) inkluderer en dynamisk AFO (ankel-fod-ortose), der bruges i løbet af dagen og natten. Den nye tilgang kombinerer strækning gennem immobilisering og giver mulighed for plantarflexor-aktivitet på grund af en innovativ konstruktion af den ortotiske enhed.
Denne prospektive randomiserede kontrollerede undersøgelse vil rekruttere 20 ambulante børn og unge (i alderen 5 til 15 år) med cerebral parese og equinus deformitet (GMFCS = Gross Motor Function Classification System niveau I til III). Hvert barn vil blive randomiseret og stratificeret efter alder og GMFCS til en af to grupper. Den første gruppe modtager standardbehandlingen (stræk gennem immobilisering) ved hjælp af specialfremstillet ankelfodsortose i 23 timer om dagen. Den anden gruppe vil blive behandlet med den samme ortose om natten (8 timer) og i 6 timer i løbet af dagen, men de resterende 10 timer vil kun blive behandlet med fodskallen, der korrigerer subtalar- og Chopart-leddene, men som ikke blokerer ankelleddets bevægelse , så mere aktivitet af plantarflexorer vil være mulig i løbet af dagen. Indgrebet vil vare i 12 uger. Hvert barn vil blive undersøgt ved fire lejligheder (8 uger før intervention = kontrolfase, i begyndelsen af interventionen og derefter 8 og 12 uger senere). Det vigtigste resultatmål er fascikellængden målt ved hjælp af en 3D ultralyd (3DUS) billeddannelsesteknik. Yderligere parametre af interesse spænder over hele ICF-niveauerne, herunder kliniske undersøgelser, biomekanik af gangart, muskelmorfologiske og mekaniske egenskaber og spørgeskemaer om deltagelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Andreas Habersack, BSc MSc
- Telefonnummer: +433163803904
- E-mail: andreas.habersack@medunigraz.at
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Martin Svehlik, MD PhD
- Telefonnummer: +4331638514129
- E-mail: martin.svehlik@medunigraz.at
Studiesteder
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Østrig, 8036
- Medical University Graz
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ambulante børn med spastisk CP.
- Evne til at acceptere og følge mundtlig instruktion.
- Begrænset bevægelsesområde i ankelleddet - maksimal dorsalfleksion med knæet forlænget ≤ 5°
- Bruttomotorisk funktionsklassifikationssystem niveau I-III.
- Alder 5-15 år.
- Lyst til at deltage.
Ekskluderingskriterier:
- Anden end spastisk form for CP (ataxisk, athetoid eller dystonisk).
- Svær mental retardering.
- Normal bevægelighed i ankelleddet
- Oral antispastisk eller muskelafslappende medicin.
- Anamnese med ortopædkirurgi inden for de sidste 12 måneder.
- Anamnese med påføring af botulinumtoksin type A inden for de sidste seks måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Immobiliseringsgruppe (IG)
En gruppe - immobiliseringsgruppe (IG) - vil modtage standardbehandlingen.
|
Immobiliseringsgruppen (IG) vil modtage standardbehandlingen, en dynamisk ankel-fod-ortose (AFO) til nat- og dagbrug (23 timer i døgnet)
Andre navne:
|
Eksperimentel: Immobiliserings-/aktivitetsgruppe (IAG)
Den anden gruppe - Immobilization/Activity Group (IAG) - vil blive behandlet med en ny tilgang.
|
Immobiliserings-/aktivitetsgruppen (IAG) vil blive behandlet med samme type ankel-fod-ortose om natten (8 timer) og i 6 timer i løbet af dagen (samlet ortosebehandling 14 timer om dagen).
Resten af dagen (10 timer) vil børn og unge kun bruge fodskallen på ortoser (FS) uden underbensskallen for at sikre den korrekte position af foden og for at tillade fri bevægelse ved ankelleddet med en god korrektion af foddeformiteten (f.
Pes equinovarus / equinovalgus, midfoot-break).
Andre navne:
|
Andet: Kontrolfase
Inden interventionen med ortopædisk behandling starter, er der planlagt en kontrolfase på 8 uger.
|
Inden interventionen med ortopædisk behandling starter, er der planlagt en kontrolfase på 8 uger.
I denne tid fremstilles de individuelle ortoser til hvert emne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i mekano-morfologiske muskel-sene egenskaber - muskelvolumen
Tidsramme: Tidsramme: baseline (T1), FØR-måling (T2, 8 uger), POST-måling (T3, 16 uger), OPFØLGNINGSmåling (T4, 20 uger)
|
Gastrocnemius medialis muskelvolumen
|
Tidsramme: baseline (T1), FØR-måling (T2, 8 uger), POST-måling (T3, 16 uger), OPFØLGNINGSmåling (T4, 20 uger)
|
Ændring i mekano-morfologiske muskel-sene egenskaber - fascielængde
Tidsramme: Tidsramme: baseline (T1), FØR-måling (T2, 8 uger), POST-måling (T3, 16 uger), OPFØLGNINGSmåling (T4, 20 uger)
|
Gastrocnemius medialis fascielængde
|
Tidsramme: baseline (T1), FØR-måling (T2, 8 uger), POST-måling (T3, 16 uger), OPFØLGNINGSmåling (T4, 20 uger)
|
Ændring i mekano-morfologiske muskel-sene egenskaber - enhedslængde
Tidsramme: Tidsramme: baseline (T1), FØR-måling (T2, 8 uger), POST-måling (T3, 16 uger), OPFØLGNINGSmåling (T4, 20 uger)
|
Gastrocnemius medialis muskel mave, sene og muskel-senen enhed længde
|
Tidsramme: baseline (T1), FØR-måling (T2, 8 uger), POST-måling (T3, 16 uger), OPFØLGNINGSmåling (T4, 20 uger)
|
Ændring i mekano-morfologiske muskel-sene egenskaber - forlængelse
Tidsramme: Tidsramme: baseline (T1), FØR-måling (T2, 8 uger), POST-måling (T3, 16 uger), OPFØLGNINGSmåling (T4, 20 uger)
|
Passiv gastrocnemius medialis muskelmave-, sene- og muskel-senenhedsforlængelse på grund af eksternt påført drejningsmoment til ankelleddet [forlængelse i mm]
|
Tidsramme: baseline (T1), FØR-måling (T2, 8 uger), POST-måling (T3, 16 uger), OPFØLGNINGSmåling (T4, 20 uger)
|
Ændring i mekano-morfologiske muskel-sene egenskaber - stivhed
Tidsramme: Tidsramme: baseline (T1), FØR-måling (T2, 8 uger), POST-måling (T3, 16 uger), OPFØLGNINGSmåling (T4, 20 uger)
|
Passiv gastrocnemius medialis muskelmave, sene og muskel-senenhed stivhed på grund af eksternt påført drejningsmoment til ankelleddet [stivhed i N/mm]
|
Tidsramme: baseline (T1), FØR-måling (T2, 8 uger), POST-måling (T3, 16 uger), OPFØLGNINGSmåling (T4, 20 uger)
|
Ændring i leddets bevægelsesområde
Tidsramme: Tidsramme: baseline (T1), FØR-måling (T2, 8 uger), POST-måling (T3, 16 uger), OPFØLGNINGSmåling (T4, 20 uger)
|
Ankelleddets bevægelsesområde (maksimal plantarfleksion - maksimal dorsalfleksion)
|
Tidsramme: baseline (T1), FØR-måling (T2, 8 uger), POST-måling (T3, 16 uger), OPFØLGNINGSmåling (T4, 20 uger)
|
Ændring i maksimal isometrisk muskelstyrke
Tidsramme: Tidsramme: baseline (T1), FØR-måling (T2, 8 uger), POST-måling (T3, 16 uger), OPFØLGNINGSmåling (T4, 20 uger)
|
Maksimal isometrisk drejningsmomentproduktion (isokinetisk dynamometri)
|
Tidsramme: baseline (T1), FØR-måling (T2, 8 uger), POST-måling (T3, 16 uger), OPFØLGNINGSmåling (T4, 20 uger)
|
Ændring i gangegenskaber
Tidsramme: Tidsramme: baseline (T1), FØR-måling (T2, 8 uger), POST-måling (T3, 16 uger), OPFØLGNINGSmåling (T4, 20 uger)
|
Gangkinematik (ledvinkler [°]) og kinetik (ledmomenter [Nm/kg]) i hofte-, knæ- og ankelled (3D motion capture).
Ledvinkler [°] og momenter [Nm/kg] vil blive kombineret for at rapportere ændringer i gangmønster.
|
Tidsramme: baseline (T1), FØR-måling (T2, 8 uger), POST-måling (T3, 16 uger), OPFØLGNINGSmåling (T4, 20 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i selvrapporteret gang, mobilitet og funktionel præstation - MÅL
Tidsramme: Tidsramme: baseline (T1), FØR-måling (T2, 8 uger), POST-måling (T3, 16 uger), OPFØLGNINGSmåling (T4, 20 uger)
|
Gangresultatvurderingsliste (MÅL) Spørgeskema
|
Tidsramme: baseline (T1), FØR-måling (T2, 8 uger), POST-måling (T3, 16 uger), OPFØLGNINGSmåling (T4, 20 uger)
|
Ændring i selvrapporteret gang, mobilitet og funktionel præstation - PODCI
Tidsramme: Tidsramme: baseline (T1), FØR-måling (T2, 8 uger), POST-måling (T3, 16 uger), OPFØLGNINGSmåling (T4, 20 uger)
|
Pædiatriske resultater Data Collection Instrument (PODCI) Spørgeskema
|
Tidsramme: baseline (T1), FØR-måling (T2, 8 uger), POST-måling (T3, 16 uger), OPFØLGNINGSmåling (T4, 20 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andreas Habersack, BSc MSc, Medical University of Graz
- Ledende efterforsker: Martin Svehlik, MD PhD, Medical University of Graz
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 25940 (Regional Ethics Comittee)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebral parese, spastisk
-
UMC UtrechtAfsluttetKardiopulmonal bypass | Cerebral Perfusion | Cerebral iltningHolland
-
Seoul National University HospitalRekrutteringCerebral blodgennemstrømningKorea, Republikken
-
University of MichiganAfsluttetCerebral hypoperfusionForenede Stater
-
Seoul National University HospitalAfsluttetCerebral iltmætningKorea, Republikken
-
Medical University of ViennaUkendtCerebral iltning
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttetCerebral Oxygen Monitoring During Surgery and Recovery After Surgery in Patients Having Lung SurgeryCerebral oxygendesaturationForenede Stater
-
Poznan University of Medical SciencesAfsluttetCerebral iltningPolen
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustIkke rekrutterer endnuCerebral blodgennemstrømning
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringCerebral arteriopatiFrankrig
-
Boston Children's HospitalRekrutteringCerebral hæmodynamikForenede Stater