Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af immobilisering, udstrækning og aktivitet på spastiske musklers morfologiske og mekaniske egenskaber

13. marts 2024 opdateret af: Medical University of Graz

Neurologiske ændringer forårsaget af cerebral parese (CP) resulterer i tilpasning af muskelarkitektur og funktion (f. forkortede muskler og kontrakturer). Udstrækning gennem immobilisering (ortotisk behandling) er en af ​​de almindelige indgreb for at bringe den spastiske muskel til vækst. Positive resultater af udstrækning gennem immobilisering er øget bevægelsesområde og forbedret funktion. På den anden side fører immobilisering til ubrugelig muskelatrofi. Derfor antager vi, at en kombination af strækning gennem immobilisering og muskelaktivitet, mens man kontrollerer for foddeformitet, kan være en overlegen behandlingstilgang, som bør føre til forbedret muskelmorfologi såvel som funktion. Formålet med undersøgelsen er at undersøge indflydelsen af ​​to ortotiske behandlinger (et standardregime og en ny tilgang) på spastiske plantarfleksormuskler hos børn og unge med CP. Standardregimet (strække gennem immobilisering) inkluderer en dynamisk AFO (ankel-fod-ortose), der bruges i løbet af dagen og natten. Den nye tilgang kombinerer strækning gennem immobilisering og giver mulighed for plantarflexor-aktivitet på grund af en innovativ konstruktion af den ortotiske enhed.

Denne prospektive randomiserede kontrollerede undersøgelse vil rekruttere 20 ambulante børn og unge (i alderen 5 til 15 år) med cerebral parese og equinus deformitet (GMFCS = Gross Motor Function Classification System niveau I til III). Hvert barn vil blive randomiseret og stratificeret efter alder og GMFCS til en af ​​to grupper. Den første gruppe modtager standardbehandlingen (stræk gennem immobilisering) ved hjælp af specialfremstillet ankelfodsortose i 23 timer om dagen. Den anden gruppe vil blive behandlet med den samme ortose om natten (8 timer) og i 6 timer i løbet af dagen, men de resterende 10 timer vil kun blive behandlet med fodskallen, der korrigerer subtalar- og Chopart-leddene, men som ikke blokerer ankelleddets bevægelse , så mere aktivitet af plantarflexorer vil være mulig i løbet af dagen. Indgrebet vil vare i 12 uger. Hvert barn vil blive undersøgt ved fire lejligheder (8 uger før intervention = kontrolfase, i begyndelsen af ​​interventionen og derefter 8 og 12 uger senere). Det vigtigste resultatmål er fascikellængden målt ved hjælp af en 3D ultralyd (3DUS) billeddannelsesteknik. Yderligere parametre af interesse spænder over hele ICF-niveauerne, herunder kliniske undersøgelser, biomekanik af gangart, muskelmorfologiske og mekaniske egenskaber og spørgeskemaer om deltagelse.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Styria
      • Graz, Styria, Østrig, 8036
        • Medical University Graz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulante børn med spastisk CP.
  • Evne til at acceptere og følge mundtlig instruktion.
  • Begrænset bevægelsesområde i ankelleddet - maksimal dorsalfleksion med knæet forlænget ≤ 5°
  • Bruttomotorisk funktionsklassifikationssystem niveau I-III.
  • Alder 5-15 år.
  • Lyst til at deltage.

Ekskluderingskriterier:

  • Anden end spastisk form for CP (ataxisk, athetoid eller dystonisk).
  • Svær mental retardering.
  • Normal bevægelighed i ankelleddet
  • Oral antispastisk eller muskelafslappende medicin.
  • Anamnese med ortopædkirurgi inden for de sidste 12 måneder.
  • Anamnese med påføring af botulinumtoksin type A inden for de sidste seks måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Immobiliseringsgruppe (IG)
En gruppe - immobiliseringsgruppe (IG) - vil modtage standardbehandlingen.
Immobiliseringsgruppen (IG) vil modtage standardbehandlingen, en dynamisk ankel-fod-ortose (AFO) til nat- og dagbrug (23 timer i døgnet)
Andre navne:
  • IG
Eksperimentel: Immobiliserings-/aktivitetsgruppe (IAG)
Den anden gruppe - Immobilization/Activity Group (IAG) - vil blive behandlet med en ny tilgang.
Immobiliserings-/aktivitetsgruppen (IAG) vil blive behandlet med samme type ankel-fod-ortose om natten (8 timer) og i 6 timer i løbet af dagen (samlet ortosebehandling 14 timer om dagen). Resten af ​​dagen (10 timer) vil børn og unge kun bruge fodskallen på ortoser (FS) uden underbensskallen for at sikre den korrekte position af foden og for at tillade fri bevægelse ved ankelleddet med en god korrektion af foddeformiteten (f. Pes equinovarus / equinovalgus, midfoot-break).
Andre navne:
  • IAG
Andet: Kontrolfase
Inden interventionen med ortopædisk behandling starter, er der planlagt en kontrolfase på 8 uger.
Inden interventionen med ortopædisk behandling starter, er der planlagt en kontrolfase på 8 uger. I denne tid fremstilles de individuelle ortoser til hvert emne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mekano-morfologiske muskel-sene egenskaber - muskelvolumen
Tidsramme: Tidsramme: baseline (T1), FØR-måling (T2, 8 uger), POST-måling (T3, 16 uger), OPFØLGNINGSmåling (T4, 20 uger)
Gastrocnemius medialis muskelvolumen
Tidsramme: baseline (T1), FØR-måling (T2, 8 uger), POST-måling (T3, 16 uger), OPFØLGNINGSmåling (T4, 20 uger)
Ændring i mekano-morfologiske muskel-sene egenskaber - fascielængde
Tidsramme: Tidsramme: baseline (T1), FØR-måling (T2, 8 uger), POST-måling (T3, 16 uger), OPFØLGNINGSmåling (T4, 20 uger)
Gastrocnemius medialis fascielængde
Tidsramme: baseline (T1), FØR-måling (T2, 8 uger), POST-måling (T3, 16 uger), OPFØLGNINGSmåling (T4, 20 uger)
Ændring i mekano-morfologiske muskel-sene egenskaber - enhedslængde
Tidsramme: Tidsramme: baseline (T1), FØR-måling (T2, 8 uger), POST-måling (T3, 16 uger), OPFØLGNINGSmåling (T4, 20 uger)
Gastrocnemius medialis muskel mave, sene og muskel-senen enhed længde
Tidsramme: baseline (T1), FØR-måling (T2, 8 uger), POST-måling (T3, 16 uger), OPFØLGNINGSmåling (T4, 20 uger)
Ændring i mekano-morfologiske muskel-sene egenskaber - forlængelse
Tidsramme: Tidsramme: baseline (T1), FØR-måling (T2, 8 uger), POST-måling (T3, 16 uger), OPFØLGNINGSmåling (T4, 20 uger)
Passiv gastrocnemius medialis muskelmave-, sene- og muskel-senenhedsforlængelse på grund af eksternt påført drejningsmoment til ankelleddet [forlængelse i mm]
Tidsramme: baseline (T1), FØR-måling (T2, 8 uger), POST-måling (T3, 16 uger), OPFØLGNINGSmåling (T4, 20 uger)
Ændring i mekano-morfologiske muskel-sene egenskaber - stivhed
Tidsramme: Tidsramme: baseline (T1), FØR-måling (T2, 8 uger), POST-måling (T3, 16 uger), OPFØLGNINGSmåling (T4, 20 uger)
Passiv gastrocnemius medialis muskelmave, sene og muskel-senenhed stivhed på grund af eksternt påført drejningsmoment til ankelleddet [stivhed i N/mm]
Tidsramme: baseline (T1), FØR-måling (T2, 8 uger), POST-måling (T3, 16 uger), OPFØLGNINGSmåling (T4, 20 uger)
Ændring i leddets bevægelsesområde
Tidsramme: Tidsramme: baseline (T1), FØR-måling (T2, 8 uger), POST-måling (T3, 16 uger), OPFØLGNINGSmåling (T4, 20 uger)
Ankelleddets bevægelsesområde (maksimal plantarfleksion - maksimal dorsalfleksion)
Tidsramme: baseline (T1), FØR-måling (T2, 8 uger), POST-måling (T3, 16 uger), OPFØLGNINGSmåling (T4, 20 uger)
Ændring i maksimal isometrisk muskelstyrke
Tidsramme: Tidsramme: baseline (T1), FØR-måling (T2, 8 uger), POST-måling (T3, 16 uger), OPFØLGNINGSmåling (T4, 20 uger)
Maksimal isometrisk drejningsmomentproduktion (isokinetisk dynamometri)
Tidsramme: baseline (T1), FØR-måling (T2, 8 uger), POST-måling (T3, 16 uger), OPFØLGNINGSmåling (T4, 20 uger)
Ændring i gangegenskaber
Tidsramme: Tidsramme: baseline (T1), FØR-måling (T2, 8 uger), POST-måling (T3, 16 uger), OPFØLGNINGSmåling (T4, 20 uger)
Gangkinematik (ledvinkler [°]) og kinetik (ledmomenter [Nm/kg]) i hofte-, knæ- og ankelled (3D motion capture). Ledvinkler [°] og momenter [Nm/kg] vil blive kombineret for at rapportere ændringer i gangmønster.
Tidsramme: baseline (T1), FØR-måling (T2, 8 uger), POST-måling (T3, 16 uger), OPFØLGNINGSmåling (T4, 20 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i selvrapporteret gang, mobilitet og funktionel præstation - MÅL
Tidsramme: Tidsramme: baseline (T1), FØR-måling (T2, 8 uger), POST-måling (T3, 16 uger), OPFØLGNINGSmåling (T4, 20 uger)
Gangresultatvurderingsliste (MÅL) Spørgeskema
Tidsramme: baseline (T1), FØR-måling (T2, 8 uger), POST-måling (T3, 16 uger), OPFØLGNINGSmåling (T4, 20 uger)
Ændring i selvrapporteret gang, mobilitet og funktionel præstation - PODCI
Tidsramme: Tidsramme: baseline (T1), FØR-måling (T2, 8 uger), POST-måling (T3, 16 uger), OPFØLGNINGSmåling (T4, 20 uger)
Pædiatriske resultater Data Collection Instrument (PODCI) Spørgeskema
Tidsramme: baseline (T1), FØR-måling (T2, 8 uger), POST-måling (T3, 16 uger), OPFØLGNINGSmåling (T4, 20 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andreas Habersack, BSc MSc, Medical University of Graz
  • Ledende efterforsker: Martin Svehlik, MD PhD, Medical University of Graz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Det er endnu ikke besluttet, om individuelle data vil blive delt med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral parese, spastisk

3
Abonner