このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ERAS の下での完全チューブレス プロトコルと部分チューブレス プロトコルの低侵襲肺手術の比較

2022年11月14日 更新者:The Second Hospital of Shandong University
以前の研究では、低侵襲肺手術におけるERASの実現可能性が示されていますが、完全にチューブレスのプロトコルが安全で優れているかどうかは不明です. この研究は、部分的にチューブレスのプロトコルと比較して、完全にチューブレスのプロトコルが実現可能であり、低侵襲の肺手術に有益であるかどうかを判断することを目的としていました。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

600

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250033
        • 募集
        • The Second Hospital of Shandong University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

(I) 楔状切除または葉下切除または葉切除が、主要な外科的戦略と見なされます。 操作は理想的には 2 時間を超えてはなりません。 (II) 絶対的な年齢制限なし。 (III)Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)の身体能力スコアが2ポイント以下の患者。 (IV) 米国麻酔学会の患者で、標準 (ASA) グレード III 以下の患者。 (V) 体格指数 (BMI) <30 kg/m2; (VI) 虚血性心疾患、心臓弁膜症、頻繁な心房細動や早期心室収縮 (PVC) などのリズム障害など、臨床的に重要な心臓病歴のない患者。 重大な心臓病歴のある患者は、手術を検討する前に、関連するガイドラインに従って最適化する必要があります。 (VII) 正常な心肺機能 [最初の 1 秒間の予測強制呼気量 (FEV1%) > 50% および駆出率 (EF) > 50% の予測値]。 安静時の血液ガス分析では、酸素の動脈分圧 (PaO2) が 75 mmHg 以上、二酸化炭素の動脈分圧 (PaCO2) が 45 mmHg 未満であることを示します。 (VIII) 正常な腎機能および泌尿器科の問題の病歴がない。

除外基準:

(I) 患者関連要因: (i) 手術および/または麻酔プロトコルを拒否する患者。 (ii) 凝固障害、低酸素血症 (PaO2 <60 mmHg)、高炭酸ガス血症 [動脈二酸化炭素分圧 (PaCO2) >50 mmHg]、または逆流のリスク上昇 (<6 時間の絶食) 術前または胃食道逆流症との併用;神経学的障害; (iii) 重度の急性肺感染症または結核; (iv) 相対的禁忌:上気道分泌物または持続性咳嗽、脊椎変形、または脳浮腫 (胸部硬膜外麻酔を使用する場合); (v) 同側の手術歴および広範な胸膜癒着を引き起こす可能性があるその他の状態; (vi) 非手術側の横隔神経麻痺は、VATS の禁忌と見なされるべきです。 (vii) 尿路カテーテル法の必要性を高めている泌尿器科の病歴; (viii) 重大な心臓病歴。 (II) 麻酔関連因子: (i) 局所麻酔に対するアレルギー。 (ii) 局所麻酔の禁忌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:完全チューブレス グループ
完全にチューブレス プロトコルを使用した ERAS の下での低侵襲肺手術: 挿管も尿道カテーテルも使用せず、胸部ドレナージを安全を前提とした ERAS ガイドラインに従ってできるだけ速く移動します。
完全チューブレス プロトコルによる ERAS の下での低侵襲肺手術
アクティブコンパレータ:部分的にチューブレス グループ
部分的にチューブレスプロトコルを使用したERAS下での低侵襲肺手術。
部分的にチューブレス プロトコルを使用した ERAS の下での低侵襲肺手術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿の刺激および尿路感染症
時間枠:手術後1週間以内
発生率
手術後1週間以内
0度の不快感
時間枠:手術後3日以内
割合
手術後3日以内
術後の入院期間
時間枠:手術後7日以内
日々
手術後7日以内
肺炎
時間枠:手術後7日以内
発生率
手術後7日以内
稼働時間
時間枠:150分以内
150分以内
出血量
時間枠:手術中
ミリリットルミリリットル
手術中
排水量
時間枠:手術後7日以内
ミリリットル
手術後7日以内
痛みの程度
時間枠:手術後7日以内
1から10のスケールで
手術後7日以内
排水持続時間
時間枠:手術後7日以内
日々
手術後7日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月1日

一次修了 (予想される)

2022年12月1日

研究の完了 (予想される)

2025年7月1日

試験登録日

最初に提出

2022年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月26日

最初の投稿 (実際)

2022年3月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月14日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Completely Tubeless ZYP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する