- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05269784
Minimálisan invazív tüdősebészet az ERAS alatt teljesen tubeless protokollal a részlegesen tubeless protokollal összehasonlítva
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yunpeng Zhao
- Telefonszám: 18766188692
- E-mail: zyp_baggio@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína, 250033
- Toborzás
- The Second Hospital of Shandong University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
(I) Az ékresectio vagy sub-lobar resectio vagy lobectomia az elsődleges műtéti stratégia. A művelet ideális esetben nem haladhatja meg a 2 órát; (II) Nincs abszolút korhatár; (III) Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fizikai teljesítőképességi pontszáma ≤2 pont; (IV) P a t i e n t s w i t h a n A m e r i c a n S o c i e t y of Anesthesiologists Standard (ASA) fokozat ≤ III; (V) Testtömeg-index (BMI) <30 kg/m2; (VI) Olyan betegek, akiknek nincs klinikailag jelentős szívelőzménye, például ischaemiás szívbetegség, szívbillentyű-betegség, ritmuszavarok, például gyakori pitvarfibrilláció vagy korai kamrai összehúzódások (PVC). A jelentős kardiológiai anamnézissel rendelkező betegeket a vonatkozó irányelvek szerint kell optimalizálni a műtét mérlegelése előtt; (VII) Normál kardiopulmonális funkció [a becsült kényszerített kilégzési térfogat az első másodpercben (FEV1%) >50% és az ejekciós frakció (EF) >50% a becsült értékhez képest]. Nyugalmi vérgáz elemzés, amely az oxigén artériás parciális nyomását (PaO2) ≥75 Hgmm és a szén-dioxid artériás parciális nyomását (PaCO2) <45 Hgmm; (VIII) Normál veseműködés és nincs urológiai probléma a kórelőzményben.
Kizárási kritériumok:
(I) Beteggel kapcsolatos tényezők: (i) betegek, akik megtagadják a műtétet és/vagy az érzéstelenítési protokollt; (ii) Coagulopathia, hipoxémia (PaO2 <60 Hgmm), hypercapnia [artériás szén-dioxid-feszültség (PaCO2) >50 Hgmm] vagy a regurgitáció fokozott kockázata (<6 óra éhezés) műtét előtt vagy gastrooesophagealis reflux betegséggel kombinálva; Neurológiai rendellenességek; iii. súlyos akut tüdőfertőzés vagy tuberkulózis; (iv) Relatív ellenjavallatok: felső légúti váladék vagy tartós köhögés, gerincdeformitás vagy agyödéma (ha mellkasi epidurális érzéstelenítést kell alkalmazni); (v) ipsilaterális műtétek és egyéb olyan állapotok anamnézisében, amelyek kiterjedt pleurális adhéziót eredményezhetnek; (vi) A nem operált oldalon a phrenicus idegbénulás a VATS ellenjavallatának tekintendő; (vii) Az anamnézisben szereplő urológiai állapotok, amelyek növelik a vizeletkatéterezés szükségességét; (viii) Jelentős kardiológiai anamnézis. (II) Érzéstelenítéssel kapcsolatos tényezők: (i) Allergia helyi érzéstelenítésre; (ii) A regionális érzéstelenítés bármely ellenjavallata.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Teljesen Tubeless Group
minimálisan invazív tüdőműtét ERAS alatt, teljesen tubus nélküli protokollal: nincs intubáció, nincs húgyúti katéter, a lehető leggyorsabban mozgassa a mellkasi drenázst az ERAS-irányelv szerint a biztonság érdekében.
|
Minimálisan invazív tüdősebészet ERAS alatt, teljesen tubeless protokollal
|
Aktív összehasonlító: Részben Tubeless Csoport
minimálisan invazív tüdőműtét ERAS keretében, részben tubus nélküli protokollal.
|
Minimálisan invazív tüdősebészet ERAS alatt, részlegesen tubeless protokollal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
húgyúti irritáció és húgyúti fertőzés
Időkeret: műtét után egy héten belül
|
előfordulási arány
|
műtét után egy héten belül
|
0 fokos kényelmetlenség
Időkeret: műtét után 3 napon belül
|
arány
|
műtét után 3 napon belül
|
a posztoperatív kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: műtét után 7 napon belül
|
napok
|
műtét után 7 napon belül
|
tüdőgyulladás
Időkeret: műtét után 7 napon belül
|
előfordulási arány
|
műtét után 7 napon belül
|
működési idő
Időkeret: 150 percen belül
|
percek
|
150 percen belül
|
vérzés mennyisége
Időkeret: műtét során
|
ml ml
|
műtét során
|
vízelvezetés mennyisége
Időkeret: műtét után 7 napon belül
|
ml
|
műtét után 7 napon belül
|
Fájdalom mértéke
Időkeret: műtét után 7 napon belül
|
1-től 10-ig terjedő skálán
|
műtét után 7 napon belül
|
vízelvezetés időtartama
Időkeret: műtét után 7 napon belül
|
napok
|
műtét után 7 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Completely Tubeless ZYP
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tüdőbetegségek
-
Seoul National University HospitalBefejezveLung ComplianceKoreai Köztársaság
-
Alexandria UniversityMég nincs toborzásLégzőkészülék tüdő | Echokardiográfia | Lung Recruitment | Mellkasi ultrahang | Nagyfrekvenciás szellőztetésEgyiptom
-
Tanta UniversityToborzásGerincferdülés; Serdülőkor | Posztoperatív atelektázia | Lung RecruitmentEgyiptom
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveNeuroendokrin daganatok | Advanced NET of GI Origin | Lung Origin fejlett NETEgyesült Államok, Colombia, Olaszország, Tajvan, Egyesült Királyság, Belgium, Csehország, Németország, Japán, Szaud-Arábia, Kanada, Hollandia, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Libanon, Ausztria, Kína, Görögország, Dél-Afrika, Thaiföl... és több
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásTüdőrák | Tüdősérülés | Bleb Lung
-
University of LorraineBefejezveGyermek, csak | Spontán pneumothorax | Idiopátiás pneumothorax | Bleb LungFranciaország
-
CSA Medical, Inc.VisszavontTüdőbetegségek, obstruktív | Légúti elzáródás | Lung Disease Airways | Légút; Elzáródás, Emfizémával
-
Damascus UniversityUniversity Children's HospitalBefejezveNyelőcső Atresia | One Lung Ventilation OLV | Hydrocystoma | Pneumonectomia | Mellhártya; TályogSzíriai Arab Köztársaság
-
University of OxfordMég nincs toborzásLégzési elégtelenség | Légzési elégtelenség | Légzési distressz szindróma | Shock Lung
-
National Cancer Institute (NCI)VisszavontTüdő nem kissejtes karcinóma | IIB stádiumú tüdőrák AJCC v8 | IIIA stádiumú tüdőrák AJCC v8 | Superior Sulcus Lung CarcinomaEgyesült Államok