Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Minimálisan invazív tüdősebészet az ERAS alatt teljesen tubeless protokollal a részlegesen tubeless protokollal összehasonlítva

2022. november 14. frissítette: The Second Hospital of Shandong University
Korábbi tanulmányok kimutatták az ERAS megvalósíthatóságát a minimálisan invazív tüdőműtéteknél, de nem ismert, hogy a teljesen tubus nélküli protokoll biztonságos és jobb-e. Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy meghatározza, hogy a teljesen tubus nélküli protokoll megvalósítható-e és előnyös-e a minimálisan invazív tüdőműtéteknél, összehasonlítva a részben tubus nélküli protokollal.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

600

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 250033
        • Toborzás
        • The Second Hospital of Shandong University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

(I) Az ékresectio vagy sub-lobar resectio vagy lobectomia az elsődleges műtéti stratégia. A művelet ideális esetben nem haladhatja meg a 2 órát; (II) Nincs abszolút korhatár; (III) Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fizikai teljesítőképességi pontszáma ≤2 pont; (IV) P a t i e n t s w i t h a n A m e r i c a n S o c i e t y of Anesthesiologists Standard (ASA) fokozat ≤ III; (V) Testtömeg-index (BMI) <30 kg/m2; (VI) Olyan betegek, akiknek nincs klinikailag jelentős szívelőzménye, például ischaemiás szívbetegség, szívbillentyű-betegség, ritmuszavarok, például gyakori pitvarfibrilláció vagy korai kamrai összehúzódások (PVC). A jelentős kardiológiai anamnézissel rendelkező betegeket a vonatkozó irányelvek szerint kell optimalizálni a műtét mérlegelése előtt; (VII) Normál kardiopulmonális funkció [a becsült kényszerített kilégzési térfogat az első másodpercben (FEV1%) >50% és az ejekciós frakció (EF) >50% a becsült értékhez képest]. Nyugalmi vérgáz elemzés, amely az oxigén artériás parciális nyomását (PaO2) ≥75 Hgmm és a szén-dioxid artériás parciális nyomását (PaCO2) <45 Hgmm; (VIII) Normál veseműködés és nincs urológiai probléma a kórelőzményben.

Kizárási kritériumok:

(I) Beteggel kapcsolatos tényezők: (i) betegek, akik megtagadják a műtétet és/vagy az érzéstelenítési protokollt; (ii) Coagulopathia, hipoxémia (PaO2 <60 Hgmm), hypercapnia [artériás szén-dioxid-feszültség (PaCO2) >50 Hgmm] vagy a regurgitáció fokozott kockázata (<6 óra éhezés) műtét előtt vagy gastrooesophagealis reflux betegséggel kombinálva; Neurológiai rendellenességek; iii. súlyos akut tüdőfertőzés vagy tuberkulózis; (iv) Relatív ellenjavallatok: felső légúti váladék vagy tartós köhögés, gerincdeformitás vagy agyödéma (ha mellkasi epidurális érzéstelenítést kell alkalmazni); (v) ipsilaterális műtétek és egyéb olyan állapotok anamnézisében, amelyek kiterjedt pleurális adhéziót eredményezhetnek; (vi) A nem operált oldalon a phrenicus idegbénulás a VATS ellenjavallatának tekintendő; (vii) Az anamnézisben szereplő urológiai állapotok, amelyek növelik a vizeletkatéterezés szükségességét; (viii) Jelentős kardiológiai anamnézis. (II) Érzéstelenítéssel kapcsolatos tényezők: (i) Allergia helyi érzéstelenítésre; (ii) A regionális érzéstelenítés bármely ellenjavallata.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Teljesen Tubeless Group
minimálisan invazív tüdőműtét ERAS alatt, teljesen tubus nélküli protokollal: nincs intubáció, nincs húgyúti katéter, a lehető leggyorsabban mozgassa a mellkasi drenázst az ERAS-irányelv szerint a biztonság érdekében.
Minimálisan invazív tüdősebészet ERAS alatt, teljesen tubeless protokollal
Aktív összehasonlító: Részben Tubeless Csoport
minimálisan invazív tüdőműtét ERAS keretében, részben tubus nélküli protokollal.
Minimálisan invazív tüdősebészet ERAS alatt, részlegesen tubeless protokollal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
húgyúti irritáció és húgyúti fertőzés
Időkeret: műtét után egy héten belül
előfordulási arány
műtét után egy héten belül
0 fokos kényelmetlenség
Időkeret: műtét után 3 napon belül
arány
műtét után 3 napon belül
a posztoperatív kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: műtét után 7 napon belül
napok
műtét után 7 napon belül
tüdőgyulladás
Időkeret: műtét után 7 napon belül
előfordulási arány
műtét után 7 napon belül
működési idő
Időkeret: 150 percen belül
percek
150 percen belül
vérzés mennyisége
Időkeret: műtét során
ml ml
műtét során
vízelvezetés mennyisége
Időkeret: műtét után 7 napon belül
ml
műtét után 7 napon belül
Fájdalom mértéke
Időkeret: műtét után 7 napon belül
1-től 10-ig terjedő skálán
műtét után 7 napon belül
vízelvezetés időtartama
Időkeret: műtét után 7 napon belül
napok
műtét után 7 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 26.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 14.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Completely Tubeless ZYP

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőbetegségek

3
Iratkozz fel