- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05269784
Минимально инвазивная хирургия легких в соответствии с ERAS с полностью беззондовым протоколом по сравнению с таковой с частично бескамерным протоколом
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yunpeng Zhao
- Номер телефона: 18766188692
- Электронная почта: zyp_baggio@163.com
Места учебы
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250033
- Рекрутинг
- The Second Hospital of Shandong University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
(I) Клиновидная резекция или субдолевая резекция или лобэктомия считаются основной хирургической стратегией. В идеале операция не должна превышать 2 часов; (II) Нет абсолютного возрастного ограничения; (III) Пациенты с Восточной кооперативной онкологической группой (ECOG) с оценкой физической работоспособности ≤2 баллов; (IV) Пациенты со степенью ≤ III по стандарту Американского общества анестезиологов (ASA); (V) Индекс массы тела (ИМТ) <30 кг/м2; (VI) Пациенты без клинически значимого сердечного анамнеза, такого как ишемическая болезнь сердца, пороки клапанов сердца, нарушения ритма, такие как частая фибрилляция предсердий или преждевременные сокращения желудочков (ЖЭС). Пациенты со значительным сердечным анамнезом должны быть оптимизированы в соответствии с соответствующими рекомендациями до рассмотрения вопроса об операции; (VII) Нормальная сердечно-легочная функция [прогнозируемый объем форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1%)>50% и фракция выброса (ФВ)>50% от расчетного значения]. Анализ газов крови в состоянии покоя, показывающий артериальное парциальное давление кислорода (PaO2) ≥75 мм рт.ст. и артериальное парциальное давление углекислого газа (PaCO2) <45 мм рт.ст.; (VIII) Нормальная функция почек и отсутствие урологических проблем в анамнезе.
Критерий исключения:
(I) Факторы, связанные с пациентом: (i) Пациенты, отказывающиеся от операции и/или протоколов анестезии; (ii) коагулопатия, гипоксемия (PaO2 <60 мм рт. ст.), гиперкапния [напряжение углекислого газа в артериальной крови (PaCO2) > 50 мм рт. ст.] или повышенный риск регургитации (<6 часов натощак) до операции или в сочетании с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью; неврологические расстройства; (iii) Тяжелая острая легочная инфекция или туберкулез; (iv) относительные противопоказания: выделения из верхних дыхательных путей или постоянный кашель, деформация позвоночника или отек головного мозга (если используется торакальная эпидуральная анестезия); (v) История ипсилатеральной хирургии и других состояний, которые могут привести к обширным плевральным спайкам; (vi) Паралич диафрагмального нерва на неоперированной стороне следует рассматривать как противопоказание к ВАТС; (vii) История урологических состояний, увеличивающих потребность в катетеризации мочевого пузыря; (viii) Значительный сердечный анамнез. (II) Факторы, связанные с анестезией: (i) аллергия на местную анестезию; (ii) Любые противопоказания к регионарной анестезии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Полностью бескамерная группа
минимально инвазивная хирургия легких в соответствии с ERAS с полностью беззондовым протоколом: без интубации, без мочевого катетера, как можно быстрее перемещайте дренаж из грудной клетки в соответствии с рекомендациями ERAS, исходя из соображений безопасности.
|
Минимально инвазивная хирургия легких в рамках ERAS с полностью бескамерным протоколом
|
|
Активный компаратор: Частично бескамерная группа
малоинвазивная хирургия легких под ERAS с частично бескамерным протоколом.
|
Минимально инвазивная хирургия легких в рамках ERAS с частично бескамерным протоколом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
раздражение мочевыводящих путей и инфекции мочевыводящих путей
Временное ограничение: через неделю после операции
|
уровень заболеваемости
|
через неделю после операции
|
|
0-градусный дискомфорт
Временное ограничение: в течение 3 дней после операции
|
пропорция
|
в течение 3 дней после операции
|
|
продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре
Временное ограничение: в течение 7 дней после операции
|
дни
|
в течение 7 дней после операции
|
|
пневмония
Временное ограничение: в течение 7 дней после операции
|
уровень заболеваемости
|
в течение 7 дней после операции
|
|
время операции
Временное ограничение: в течение 150 минут
|
минуты
|
в течение 150 минут
|
|
объем кровотечения
Временное ограничение: во время операции
|
мл мл
|
во время операции
|
|
объем дренажа
Временное ограничение: в течение 7 дней после операции
|
мл
|
в течение 7 дней после операции
|
|
Степень боли
Временное ограничение: в течение 7 дней после операции
|
По шкале от 1 до 10
|
в течение 7 дней после операции
|
|
продолжительность дренажа время
Временное ограничение: в течение 7 дней после операции
|
дни
|
в течение 7 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Completely Tubeless ZYP
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .