- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05269784
Cirugía pulmonar mínimamente invasiva bajo ERAS con protocolo completamente sin cámara en comparación con el protocolo parcialmente sin cámara
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yunpeng Zhao
- Número de teléfono: 18766188692
- Correo electrónico: zyp_baggio@163.com
Ubicaciones de estudio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250033
- Reclutamiento
- The Second Hospital of Shandong University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
(I) La resección en cuña o resección sublobar o lobectomía se considera como la estrategia quirúrgica primaria. La operación idealmente no debe exceder las 2 horas; (II) Sin límite absoluto de edad; (III) Pacientes con puntaje de rendimiento físico del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de ≤2 puntos; (IV) P a c i e n t o s con un grado ≤ III de la American Society of Anesthesiologists Standard (ASA) ≤ III; (V) Índice de masa corporal (IMC) <30 kg/m2; (VI) Pacientes sin antecedentes cardíacos clínicamente significativos, como cardiopatía isquémica, cardiopatía valvular, alteraciones del ritmo como fibrilación auricular frecuente o contracciones ventriculares prematuras (PVC). Los pacientes con antecedentes cardíacos significativos deben optimizarse de acuerdo con las pautas pertinentes antes de considerar la cirugía; (VII) Función cardiopulmonar normal [volumen espiratorio forzado previsto en el primer segundo (FEV1%) >50% y fracción de eyección (FE) >50% del valor previsto]. Análisis de gases en sangre en reposo que muestra una presión arterial parcial de oxígeno (PaO2) ≥75 mmHg y una presión arterial parcial de dióxido de carbono (PaCO2) <45 mmHg; (VIII) Función renal normal y sin antecedentes de problemas urológicos.
Criterio de exclusión:
(I) Factores relacionados con el paciente: (i) Pacientes que rechazan la cirugía y/o los protocolos anestésicos; (ii) Coagulopatía, hipoxemia (PaO2 <60 mmHg), hipercapnia [tensión de dióxido de carbono arterial (PaCO2) >50 mmHg] o riesgo elevado de regurgitación (<6 horas de ayuno) antes de la operación o combinado con enfermedad por reflujo gastroesofágico; desórdenes neurológicos; (iii) Infección pulmonar aguda grave o tuberculosis; (iv) Contraindicaciones relativas: secreciones de las vías respiratorias superiores o tos persistente, deformidad de la columna o edema cerebral (si se va a usar anestesia epidural torácica); (v) Historial de cirugía ipsilateral y otras condiciones que pueden resultar en adherencias pleurales extensas; (vi) La parálisis del nervio frénico en el lado no operado debe verse como una contraindicación para la VATS; (vii) Antecedentes de condiciones urológicas que aumentan la necesidad de cateterismo urinario; (viii) Antecedentes cardíacos significativos. (II) Factores relacionados con la anestesia: (i) Alergia a la anestesia local; (ii) Cualquier contraindicación a la anestesia regional.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo completamente sin cámara
cirugía pulmonar mínimamente invasiva bajo ERAS con protocolo completamente tubeless: sin intubación, sin catéter urinario, mover el drenaje torácico lo más rápido posible de acuerdo con la guía ERAS bajo la premisa de seguridad.
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Cirugía pulmonar mínimamente invasiva bajo ERAS con protocolo completamente tubeless
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Comparador activo: Grupo parcialmente sin cámara
Cirugía pulmonar mínimamente invasiva bajo ERAS con protocolo parcialmente tubeless.
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Procedimiento: Cirugía pulmonar mínimamente invasiva bajo ERAS con protocolo parcialmente sin cámara
Cirugía pulmonar mínimamente invasiva bajo ERAS con protocolo parcialmente sin cámara
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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irritación urinaria e infección del tracto urinario
Periodo de tiempo: dentro de una semana después de la cirugía
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tasa de incidencia
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dentro de una semana después de la cirugía
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Incomodidad de 0 grados
Periodo de tiempo: dentro de los 3 días posteriores a la cirugía
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proporción
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dentro de los 3 días posteriores a la cirugía
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duración de la estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
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días
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dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
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neumonía
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
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tasa de incidencia
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dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
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tiempo de operacion
Periodo de tiempo: dentro de 150 minutos
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minutos
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dentro de 150 minutos
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volumen de sangrado
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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mililitros mililitros
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durante la cirugía
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volumen de drenaje
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
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ml
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dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
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Grado de dolor
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
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En una escala del 1 al 10
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dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
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tiempo de duración del drenaje
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
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días
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dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Completely Tubeless ZYP
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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