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Cirugía pulmonar mínimamente invasiva bajo ERAS con protocolo completamente sin cámara en comparación con el protocolo parcialmente sin cámara

14 de noviembre de 2022 actualizado por: The Second Hospital of Shandong University
Estudios anteriores han demostrado la viabilidad de ERAS en cirugía pulmonar mínimamente invasiva, pero se desconoce si el protocolo completamente sin cámara es seguro y mejor. Este estudio tuvo como objetivo determinar si el protocolo completamente sin cámara es factible y beneficioso para la cirugía pulmonar mínimamente invasiva, en comparación con el protocolo parcialmente sin cámara.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

600

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yunpeng Zhao
  • Número de teléfono: 18766188692
  • Correo electrónico: zyp_baggio@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250033
        • Reclutamiento
        • The Second Hospital of Shandong University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

(I) La resección en cuña o resección sublobar o lobectomía se considera como la estrategia quirúrgica primaria. La operación idealmente no debe exceder las 2 horas; (II) Sin límite absoluto de edad; (III) Pacientes con puntaje de rendimiento físico del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de ≤2 puntos; (IV) P a c i e n t o s con un grado ≤ III de la American Society of Anesthesiologists Standard (ASA) ≤ III; (V) Índice de masa corporal (IMC) <30 kg/m2; (VI) Pacientes sin antecedentes cardíacos clínicamente significativos, como cardiopatía isquémica, cardiopatía valvular, alteraciones del ritmo como fibrilación auricular frecuente o contracciones ventriculares prematuras (PVC). Los pacientes con antecedentes cardíacos significativos deben optimizarse de acuerdo con las pautas pertinentes antes de considerar la cirugía; (VII) Función cardiopulmonar normal [volumen espiratorio forzado previsto en el primer segundo (FEV1%) >50% y fracción de eyección (FE) >50% del valor previsto]. Análisis de gases en sangre en reposo que muestra una presión arterial parcial de oxígeno (PaO2) ≥75 mmHg y una presión arterial parcial de dióxido de carbono (PaCO2) <45 mmHg; (VIII) Función renal normal y sin antecedentes de problemas urológicos.

Criterio de exclusión:

(I) Factores relacionados con el paciente: (i) Pacientes que rechazan la cirugía y/o los protocolos anestésicos; (ii) Coagulopatía, hipoxemia (PaO2 <60 mmHg), hipercapnia [tensión de dióxido de carbono arterial (PaCO2) >50 mmHg] o riesgo elevado de regurgitación (<6 horas de ayuno) antes de la operación o combinado con enfermedad por reflujo gastroesofágico; desórdenes neurológicos; (iii) Infección pulmonar aguda grave o tuberculosis; (iv) Contraindicaciones relativas: secreciones de las vías respiratorias superiores o tos persistente, deformidad de la columna o edema cerebral (si se va a usar anestesia epidural torácica); (v) Historial de cirugía ipsilateral y otras condiciones que pueden resultar en adherencias pleurales extensas; (vi) La parálisis del nervio frénico en el lado no operado debe verse como una contraindicación para la VATS; (vii) Antecedentes de condiciones urológicas que aumentan la necesidad de cateterismo urinario; (viii) Antecedentes cardíacos significativos. (II) Factores relacionados con la anestesia: (i) Alergia a la anestesia local; (ii) Cualquier contraindicación a la anestesia regional.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo completamente sin cámara
cirugía pulmonar mínimamente invasiva bajo ERAS con protocolo completamente tubeless: sin intubación, sin catéter urinario, mover el drenaje torácico lo más rápido posible de acuerdo con la guía ERAS bajo la premisa de seguridad.
Cirugía pulmonar mínimamente invasiva bajo ERAS con protocolo completamente tubeless
Comparador activo: Grupo parcialmente sin cámara
Cirugía pulmonar mínimamente invasiva bajo ERAS con protocolo parcialmente tubeless.
Cirugía pulmonar mínimamente invasiva bajo ERAS con protocolo parcialmente sin cámara

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
irritación urinaria e infección del tracto urinario
Periodo de tiempo: dentro de una semana después de la cirugía
tasa de incidencia
dentro de una semana después de la cirugía
Incomodidad de 0 grados
Periodo de tiempo: dentro de los 3 días posteriores a la cirugía
proporción
dentro de los 3 días posteriores a la cirugía
duración de la estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
días
dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
neumonía
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
tasa de incidencia
dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
tiempo de operacion
Periodo de tiempo: dentro de 150 minutos
minutos
dentro de 150 minutos
volumen de sangrado
Periodo de tiempo: durante la cirugía
mililitros mililitros
durante la cirugía
volumen de drenaje
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
ml
dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
Grado de dolor
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
En una escala del 1 al 10
dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
tiempo de duración del drenaje
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
días
dentro de los 7 días posteriores a la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

8 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Completely Tubeless ZYP

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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