Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Minimalt invasiv lungekirurgi under ERAS med fuldstændig tubeless protokol sammenlignet med den med delvis tubeless protokol

14. november 2022 opdateret af: The Second Hospital of Shandong University
Tidligere undersøgelser har vist gennemførligheden af ​​ERAS på minimalt invasiv lungekirurgi, men det er ukendt, om en fuldstændig tubeless protokol er sikker og bedre. Denne undersøgelse havde til formål at bestemme, om fuldstændig tubeless protokol er mulig og gavnlig for minimalt invasiv lungekirurgi sammenlignet med delvis tubeless protokol.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

600

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250033
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Shandong University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

(I) Kileresektion eller sublobar resektion eller lobektomi betragtes som den primære kirurgiske strategi. Operationen bør ideelt set ikke overstige 2 timer; (II) Ingen absolut aldersgrænse; (III) Patienter med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fysisk præstationsscore på ≤2 point; (IV) P a t i e n t s w i t h a n A m e r i c a n S o c i e t y of Anesthesiologists Standard (ASA) grad på ≤ III; (V) Body mass index (BMI) <30 kg/m2; (VI) Patienter uden klinisk signifikant hjertehistorie, såsom iskæmisk hjertesygdom, hjerteklapsygdom, rytmeforstyrrelser såsom hyppig atrieflimren eller for tidlige ventrikulære kontraktioner (PVC'er). Patienter med betydelig hjerteanamnese bør optimeres i henhold til de relevante retningslinjer før operation overvejes; (VII) Normal kardiopulmonal funktion [forudsagt forceret ekspiratorisk volumen i første sekund (FEV1%) >50% og ejektionsfraktion (EF) >50% af forudsagt værdi]. Hvileblodgasanalyse, der viser arterielt partialtryk af oxygen (PaO2)≥75 mmHg og arterielt partialtryk af kuldioxid (PaCO2) <45 mmHg; (VIII) Normal nyrefunktion og ingen historie med urologiske problemer.

Ekskluderingskriterier:

(I) Patientrelaterede faktorer: (i) Patienter, der nægter operation og/eller anæstesiprotokollerne; (ii) Koagulopati, hypoxæmi (PaO2 <60 mmHg), hyperkapni [arteriel kuldioxidspænding (PaCO2) >50 mmHg], eller forhøjet risiko for regurgitation (<6 timers faste) præoperativt eller kombineret med gastroøsofageal reflukssygdom; neurologiske lidelser; (iii) Alvorlig akut lungeinfektion eller tuberkulose; (iv) Relative kontraindikationer: øvre luftvejssekret eller vedvarende hoste, spinal deformitet eller hjerneødem (hvis thorax epidural anæstesi skal anvendes); (v) Anamnese med ipsilateral kirurgi og andre tilstande, som kan resultere i omfattende pleuraadhæsion; (vi) Frenisk nervelammelse på den ikke-opererede side bør ses som en kontraindikation for moms; (vii) Historie med urologiske tilstande, der øger behovet for urinkateterisering; (viii) Betydelig hjertehistorie. (II) Anæstesi-relaterede faktorer: (i) Allergi over for lokalbedøvelse; (ii) Enhver kontraindikation til den regionale anæstesi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fuldstændig Tubeless Group
minimalt invasiv lungekirurgi under ERAS med fuldstændig tubeless protokol: ingen intubation, intet urinkateter, flyt brystdrænet så hurtigt som muligt i henhold til ERAS-retningslinjen på forudsætningen om sikkerhed.
Minimalt invasiv lungekirurgi under ERAS med fuldstændig tubeless protokol
Aktiv komparator: Delvis tubeless gruppe
minimalt invasiv lungekirurgi under ERAS med delvist tubeless protokol.
Minimalt invasiv lungekirurgi under ERAS med delvist tubeless protokol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
urinvejsirritation og urinvejsinfektion
Tidsramme: inden for en uge efter operationen
incidensrate
inden for en uge efter operationen
0 graders ubehag
Tidsramme: inden for 3 dage efter operationen
del
inden for 3 dage efter operationen
varigheden af ​​postoperativ indlæggelse
Tidsramme: inden for 7 dage efter operationen
dage
inden for 7 dage efter operationen
lungebetændelse
Tidsramme: inden for 7 dage efter operationen
incidensrate
inden for 7 dage efter operationen
driftstid
Tidsramme: inden for 150 minutter
minutter
inden for 150 minutter
blødningsvolumen
Tidsramme: under operationen
ml ml
under operationen
volumen af ​​dræning
Tidsramme: inden for 7 dage efter operationen
ml
inden for 7 dage efter operationen
Smerte grad
Tidsramme: inden for 7 dage efter operationen
På en skala fra 1 til 10
inden for 7 dage efter operationen
dræningstid
Tidsramme: inden for 7 dage efter operationen
dage
inden for 7 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Completely Tubeless ZYP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungesygdomme

Abonner