- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05269784
Minimalt invasiv lungekirurgi under ERAS med fuldstændig tubeless protokol sammenlignet med den med delvis tubeless protokol
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yunpeng Zhao
- Telefonnummer: 18766188692
- E-mail: zyp_baggio@163.com
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250033
- Rekruttering
- The Second Hospital of Shandong University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
(I) Kileresektion eller sublobar resektion eller lobektomi betragtes som den primære kirurgiske strategi. Operationen bør ideelt set ikke overstige 2 timer; (II) Ingen absolut aldersgrænse; (III) Patienter med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fysisk præstationsscore på ≤2 point; (IV) P a t i e n t s w i t h a n A m e r i c a n S o c i e t y of Anesthesiologists Standard (ASA) grad på ≤ III; (V) Body mass index (BMI) <30 kg/m2; (VI) Patienter uden klinisk signifikant hjertehistorie, såsom iskæmisk hjertesygdom, hjerteklapsygdom, rytmeforstyrrelser såsom hyppig atrieflimren eller for tidlige ventrikulære kontraktioner (PVC'er). Patienter med betydelig hjerteanamnese bør optimeres i henhold til de relevante retningslinjer før operation overvejes; (VII) Normal kardiopulmonal funktion [forudsagt forceret ekspiratorisk volumen i første sekund (FEV1%) >50% og ejektionsfraktion (EF) >50% af forudsagt værdi]. Hvileblodgasanalyse, der viser arterielt partialtryk af oxygen (PaO2)≥75 mmHg og arterielt partialtryk af kuldioxid (PaCO2) <45 mmHg; (VIII) Normal nyrefunktion og ingen historie med urologiske problemer.
Ekskluderingskriterier:
(I) Patientrelaterede faktorer: (i) Patienter, der nægter operation og/eller anæstesiprotokollerne; (ii) Koagulopati, hypoxæmi (PaO2 <60 mmHg), hyperkapni [arteriel kuldioxidspænding (PaCO2) >50 mmHg], eller forhøjet risiko for regurgitation (<6 timers faste) præoperativt eller kombineret med gastroøsofageal reflukssygdom; neurologiske lidelser; (iii) Alvorlig akut lungeinfektion eller tuberkulose; (iv) Relative kontraindikationer: øvre luftvejssekret eller vedvarende hoste, spinal deformitet eller hjerneødem (hvis thorax epidural anæstesi skal anvendes); (v) Anamnese med ipsilateral kirurgi og andre tilstande, som kan resultere i omfattende pleuraadhæsion; (vi) Frenisk nervelammelse på den ikke-opererede side bør ses som en kontraindikation for moms; (vii) Historie med urologiske tilstande, der øger behovet for urinkateterisering; (viii) Betydelig hjertehistorie. (II) Anæstesi-relaterede faktorer: (i) Allergi over for lokalbedøvelse; (ii) Enhver kontraindikation til den regionale anæstesi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fuldstændig Tubeless Group
minimalt invasiv lungekirurgi under ERAS med fuldstændig tubeless protokol: ingen intubation, intet urinkateter, flyt brystdrænet så hurtigt som muligt i henhold til ERAS-retningslinjen på forudsætningen om sikkerhed.
|
Minimalt invasiv lungekirurgi under ERAS med fuldstændig tubeless protokol
|
|
Aktiv komparator: Delvis tubeless gruppe
minimalt invasiv lungekirurgi under ERAS med delvist tubeless protokol.
|
Minimalt invasiv lungekirurgi under ERAS med delvist tubeless protokol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
urinvejsirritation og urinvejsinfektion
Tidsramme: inden for en uge efter operationen
|
incidensrate
|
inden for en uge efter operationen
|
|
0 graders ubehag
Tidsramme: inden for 3 dage efter operationen
|
del
|
inden for 3 dage efter operationen
|
|
varigheden af postoperativ indlæggelse
Tidsramme: inden for 7 dage efter operationen
|
dage
|
inden for 7 dage efter operationen
|
|
lungebetændelse
Tidsramme: inden for 7 dage efter operationen
|
incidensrate
|
inden for 7 dage efter operationen
|
|
driftstid
Tidsramme: inden for 150 minutter
|
minutter
|
inden for 150 minutter
|
|
blødningsvolumen
Tidsramme: under operationen
|
ml ml
|
under operationen
|
|
volumen af dræning
Tidsramme: inden for 7 dage efter operationen
|
ml
|
inden for 7 dage efter operationen
|
|
Smerte grad
Tidsramme: inden for 7 dage efter operationen
|
På en skala fra 1 til 10
|
inden for 7 dage efter operationen
|
|
dræningstid
Tidsramme: inden for 7 dage efter operationen
|
dage
|
inden for 7 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Completely Tubeless ZYP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungesygdomme
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Mansoura UniversityAfsluttetOne Lung VentilationEgypten
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Luca BrazziA.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette HospitalIkke rekrutterer endnuIntubationskomplikation | One Lung Ventilation
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuOne-lung Ventilation (OLV)Tyrkiet (Türkiye)
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater