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Chirurgia polmonare minimamente invasiva in ERAS con protocollo completamente tubeless rispetto a quella con protocollo parzialmente tubeless

14 novembre 2022 aggiornato da: The Second Hospital of Shandong University
Precedenti studi hanno dimostrato la fattibilità di ERAS sulla chirurgia polmonare minimamente invasiva, ma non è noto se il protocollo completamente tubeless sia sicuro e migliore. Questo studio mirava a determinare se il protocollo completamente tubeless sia fattibile e vantaggioso per la chirurgia polmonare minimamente invasiva, rispetto al protocollo parzialmente tubeless.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250033
        • Reclutamento
        • The Second Hospital of Shandong University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

(I) La resezione a cuneo o la resezione sublobare o la lobectomia è considerata la strategia chirurgica primaria. L'operazione idealmente non dovrebbe superare le 2 ore; (II) Nessun limite di età assoluto; (III) Pazienti con punteggio di prestazione fisica dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di ≤2 punti; (IV) P a t i e n t i con un grado Standard (ASA) della Società Americana degli Anestesisti ≤ III; (V) Indice di massa corporea (BMI) <30 kg/m2; (VI) Pazienti senza anamnesi cardiaca clinicamente significativa, come cardiopatia ischemica, cardiopatia valvolare, disturbi del ritmo come fibrillazione atriale frequente o contrazioni ventricolari premature (PVC). I pazienti con anamnesi cardiaca significativa devono essere ottimizzati secondo le linee guida pertinenti prima di prendere in considerazione l'intervento chirurgico; (VII) Funzione cardiopolmonare normale [volume espiratorio forzato previsto nel primo secondo (FEV1%) >50% e frazione di eiezione (FE) >50% del valore previsto]. Emogasanalisi a riposo che mostri la pressione parziale arteriosa dell'ossigeno (PaO2)≥75 mmHg e la pressione parziale arteriosa dell'anidride carbonica (PaCO2) <45 mmHg; (VIII) Funzionalità renale normale e nessuna storia di problemi urologici.

Criteri di esclusione:

(I) Fattori correlati al paziente: (i) Pazienti che rifiutano l'intervento chirurgico e/oi protocolli di anestesia; (ii) Coagulopatia, ipossiemia (PaO2 <60 mmHg), ipercapnia [tensione arteriosa di anidride carbonica (PaCO2) >50 mmHg] o rischio elevato di rigurgito (<6 ore di digiuno) prima dell'intervento o in combinazione con malattia da reflusso gastroesofageo; disordini neurologici; (iii) Infezione polmonare acuta grave o tubercolosi; (iv) Controindicazioni relative: secrezioni delle vie aeree superiori o tosse persistente, deformità spinale o edema cerebrale (se deve essere utilizzata l'anestesia epidurale toracica); (v) Storia di chirurgia ipsilaterale e altre condizioni che possono provocare un'estesa adesione pleurica; (vi) la paralisi del nervo frenico sul lato non operato dovrebbe essere vista come una controindicazione alla VATS; (vii) storia di condizioni urologiche che aumentano la necessità di cateterismo urinario; (viii) Storia cardiaca significativa. (II) Fattori correlati all'anestesia: (i) allergia all'anestesia locale; (ii) Qualsiasi controindicazione all'anestesia regionale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo completamente tubeless
chirurgia polmonare minimamente invasiva sotto ERAS con protocollo completamente tubeless: nessuna intubazione, nessun catetere urinario, spostare il drenaggio toracico il più velocemente possibile secondo le linee guida ERAS sulla premessa della sicurezza.
Chirurgia polmonare minimamente invasiva in ERAS con protocollo completamente tubeless
Comparatore attivo: Gruppo Parzialmente Tubeless
chirurgia polmonare minimamente invasiva in ERAS con protocollo parzialmente tubeless.
Chirurgia polmonare minimamente invasiva sotto ERAS con protocollo parzialmente tubeless

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
irritazione urinaria e infezione del tratto urinario
Lasso di tempo: entro una settimana dall'intervento
tasso di incidenza
entro una settimana dall'intervento
Disagio a 0 gradi
Lasso di tempo: entro 3 giorni dall'intervento
proporzione
entro 3 giorni dall'intervento
durata della degenza postoperatoria
Lasso di tempo: entro 7 giorni dall'intervento
giorni
entro 7 giorni dall'intervento
polmonite
Lasso di tempo: entro 7 giorni dall'intervento
tasso di incidenza
entro 7 giorni dall'intervento
tempo di funzionamento
Lasso di tempo: entro 150 minuti
minuti
entro 150 minuti
volume sanguinante
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
ml ml
durante l'intervento chirurgico
volume di drenaggio
Lasso di tempo: entro 7 giorni dall'intervento
ml
entro 7 giorni dall'intervento
Grado di dolore
Lasso di tempo: entro 7 giorni dall'intervento
Su una scala da 1 a 10
entro 7 giorni dall'intervento
tempo di durata del drenaggio
Lasso di tempo: entro 7 giorni dall'intervento
giorni
entro 7 giorni dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Completely Tubeless ZYP

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Malattie polmonari

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