Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minimalt invasiv lungkirurgi under ERAS med helt slanglöst protokoll jämfört med det med delvis slanglöst protokoll

14 november 2022 uppdaterad av: The Second Hospital of Shandong University
Tidigare studier har visat genomförbarheten av ERAS på minimalt invasiv lungkirurgi, men det är okänt om helt tubeless protokoll är säkert och bättre. Denna studie syftade till att avgöra om ett helt tubeless protokoll är genomförbart och fördelaktigt för minimalt invasiv lungkirurgi, jämfört med delvis tubeless protokoll.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

600

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250033
        • Rekrytering
        • The Second Hospital of Shandong University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

(I) Kilresektion eller sublobar resektion eller lobektomi anses vara den primära kirurgiska strategin. Operationen bör helst inte överstiga 2 timmar; (II) Ingen absolut åldersgräns; (III) Patienter med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fysisk prestationspoäng på ≤2 poäng; (IV) P a t i e n t s w i t h a n A m e r i c a n S o c i e t y of Anesthesiologists Standard (ASA) grad av ≤ III; (V) Body mass index (BMI) <30 kg/m2; (VI) Patienter utan kliniskt signifikant hjärthistoria, såsom ischemisk hjärtsjukdom, valvulär hjärtsjukdom, rytmrubbningar såsom frekvent förmaksflimmer eller prematura ventrikulära sammandragningar (PVC). Patienter med betydande hjärthistoria bör optimeras enligt relevanta riktlinjer innan operation övervägs; (VII) Normal kardiopulmonell funktion [förutspådd forcerad utandningsvolym i första sekunden (FEV1%) >50% och ejektionsfraktion (EF) >50% av förutsagt värde]. Analys av viloblodgas som visar arteriellt partialtryck av syre (PaO2)≥75 mmHg och arteriellt partialtryck av koldioxid (PaCO2) <45 mmHg; (VIII) Normal njurfunktion och ingen historia av urologiska problem.

Exklusions kriterier:

(I) Patientrelaterade faktorer: (i) Patienter som vägrar operation och/eller anestesiprotokollen; (ii) Koagulopati, hypoxemi (PaO2 <60 mmHg), hyperkapni [arteriell koldioxidspänning (PaCO2) >50 mmHg], eller förhöjd risk för uppstötningar (<6 timmars fasta) preoperativt eller i kombination med gastroesofageal refluxsjukdom; neurologiska störningar; (iii) Allvarlig akut lunginfektion eller tuberkulos; (iv) Relativa kontraindikationer: sekret från övre luftvägarna eller ihållande hosta, ryggradsdeformitet eller hjärnödem (om thorax epiduralbedövning ska användas); (v) Historik av ipsilateral kirurgi och andra tillstånd som kan resultera i omfattande pleuraadhesion; (vi) Frenisk nervförlamning på den icke-opererade sidan bör ses som en kontraindikation mot moms. (vii) Historik av urologiska tillstånd som ökar behovet av urinkateterisering; (viii) Betydande hjärthistoria. (II) Anestesirelaterade faktorer: (i) Allergi mot lokalbedövning; (ii) Alla kontraindikationer mot regionalbedövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Helt Tubeless Group
minimalt invasiv lungkirurgi under ERAS med helt tubeless protokoll: ingen intubation, ingen urinkateter, flytta bröstdräneringen så snabbt som möjligt enligt ERAS-riktlinjen på förutsättningen av säkerhet.
Minimalt invasiv lungkirurgi under ERAS med helt slanglöst protokoll
Aktiv komparator: Delvis tublös grupp
minimalt invasiv lungkirurgi under ERAS med delvis tubeless protokoll.
Minimalt invasiv lungkirurgi under ERAS med delvis slanglöst protokoll

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
urinirritation och urinvägsinfektion
Tidsram: inom en vecka efter operationen
olycksfallsfrekvens
inom en vecka efter operationen
0-graders obehag
Tidsram: inom 3 dagar efter operationen
andel
inom 3 dagar efter operationen
varaktigheten av postoperativ sjukhusvistelse
Tidsram: inom 7 dagar efter operationen
dagar
inom 7 dagar efter operationen
lunginflammation
Tidsram: inom 7 dagar efter operationen
olycksfallsfrekvens
inom 7 dagar efter operationen
drifttid
Tidsram: inom 150 minuter
minuter
inom 150 minuter
blödningsvolym
Tidsram: under operationen
ml ml
under operationen
volym dränering
Tidsram: inom 7 dagar efter operationen
ml
inom 7 dagar efter operationen
Smärtgrad
Tidsram: inom 7 dagar efter operationen
På en skala från 1 till 10
inom 7 dagar efter operationen
dräneringstid
Tidsram: inom 7 dagar efter operationen
dagar
inom 7 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2022

Första postat (Faktisk)

8 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Completely Tubeless ZYP

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera