- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05269784
Minimalt invasiv lungkirurgi under ERAS med helt slanglöst protokoll jämfört med det med delvis slanglöst protokoll
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yunpeng Zhao
- Telefonnummer: 18766188692
- E-post: zyp_baggio@163.com
Studieorter
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250033
- Rekrytering
- The Second Hospital of Shandong University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
(I) Kilresektion eller sublobar resektion eller lobektomi anses vara den primära kirurgiska strategin. Operationen bör helst inte överstiga 2 timmar; (II) Ingen absolut åldersgräns; (III) Patienter med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fysisk prestationspoäng på ≤2 poäng; (IV) P a t i e n t s w i t h a n A m e r i c a n S o c i e t y of Anesthesiologists Standard (ASA) grad av ≤ III; (V) Body mass index (BMI) <30 kg/m2; (VI) Patienter utan kliniskt signifikant hjärthistoria, såsom ischemisk hjärtsjukdom, valvulär hjärtsjukdom, rytmrubbningar såsom frekvent förmaksflimmer eller prematura ventrikulära sammandragningar (PVC). Patienter med betydande hjärthistoria bör optimeras enligt relevanta riktlinjer innan operation övervägs; (VII) Normal kardiopulmonell funktion [förutspådd forcerad utandningsvolym i första sekunden (FEV1%) >50% och ejektionsfraktion (EF) >50% av förutsagt värde]. Analys av viloblodgas som visar arteriellt partialtryck av syre (PaO2)≥75 mmHg och arteriellt partialtryck av koldioxid (PaCO2) <45 mmHg; (VIII) Normal njurfunktion och ingen historia av urologiska problem.
Exklusions kriterier:
(I) Patientrelaterade faktorer: (i) Patienter som vägrar operation och/eller anestesiprotokollen; (ii) Koagulopati, hypoxemi (PaO2 <60 mmHg), hyperkapni [arteriell koldioxidspänning (PaCO2) >50 mmHg], eller förhöjd risk för uppstötningar (<6 timmars fasta) preoperativt eller i kombination med gastroesofageal refluxsjukdom; neurologiska störningar; (iii) Allvarlig akut lunginfektion eller tuberkulos; (iv) Relativa kontraindikationer: sekret från övre luftvägarna eller ihållande hosta, ryggradsdeformitet eller hjärnödem (om thorax epiduralbedövning ska användas); (v) Historik av ipsilateral kirurgi och andra tillstånd som kan resultera i omfattande pleuraadhesion; (vi) Frenisk nervförlamning på den icke-opererade sidan bör ses som en kontraindikation mot moms. (vii) Historik av urologiska tillstånd som ökar behovet av urinkateterisering; (viii) Betydande hjärthistoria. (II) Anestesirelaterade faktorer: (i) Allergi mot lokalbedövning; (ii) Alla kontraindikationer mot regionalbedövning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Helt Tubeless Group
minimalt invasiv lungkirurgi under ERAS med helt tubeless protokoll: ingen intubation, ingen urinkateter, flytta bröstdräneringen så snabbt som möjligt enligt ERAS-riktlinjen på förutsättningen av säkerhet.
|
Minimalt invasiv lungkirurgi under ERAS med helt slanglöst protokoll
|
|
Aktiv komparator: Delvis tublös grupp
minimalt invasiv lungkirurgi under ERAS med delvis tubeless protokoll.
|
Minimalt invasiv lungkirurgi under ERAS med delvis slanglöst protokoll
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
urinirritation och urinvägsinfektion
Tidsram: inom en vecka efter operationen
|
olycksfallsfrekvens
|
inom en vecka efter operationen
|
|
0-graders obehag
Tidsram: inom 3 dagar efter operationen
|
andel
|
inom 3 dagar efter operationen
|
|
varaktigheten av postoperativ sjukhusvistelse
Tidsram: inom 7 dagar efter operationen
|
dagar
|
inom 7 dagar efter operationen
|
|
lunginflammation
Tidsram: inom 7 dagar efter operationen
|
olycksfallsfrekvens
|
inom 7 dagar efter operationen
|
|
drifttid
Tidsram: inom 150 minuter
|
minuter
|
inom 150 minuter
|
|
blödningsvolym
Tidsram: under operationen
|
ml ml
|
under operationen
|
|
volym dränering
Tidsram: inom 7 dagar efter operationen
|
ml
|
inom 7 dagar efter operationen
|
|
Smärtgrad
Tidsram: inom 7 dagar efter operationen
|
På en skala från 1 till 10
|
inom 7 dagar efter operationen
|
|
dräneringstid
Tidsram: inom 7 dagar efter operationen
|
dagar
|
inom 7 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Completely Tubeless ZYP
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .