- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05269784
Cirurgia pulmonar minimamente invasiva sob ERAS com protocolo totalmente sem câmara de ar em comparação com protocolo parcialmente sem câmara de ar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yunpeng Zhao
- Número de telefone: 18766188692
- E-mail: zyp_baggio@163.com
Locais de estudo
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250033
- Recrutamento
- The Second Hospital of Shandong University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
(I) Ressecção em cunha ou ressecção sublobar ou lobectomia é considerada a estratégia cirúrgica primária. A operação idealmente não deve ultrapassar 2 horas; (II) Sem limite absoluto de idade; (III) Pacientes com escore de desempenho físico do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2 pontos; (IV) Pacientes com grau ≤ III da American Society of Anesthesiologists Standard (ASA); (V) Índice de massa corporal (IMC) <30 kg/m2; (VI) Pacientes sem histórico cardíaco clinicamente significativo, como cardiopatia isquêmica, valvopatia, distúrbios do ritmo, como fibrilação atrial frequente ou contrações ventriculares prematuras (CVPs). Pacientes com histórico cardíaco significativo devem ser otimizados de acordo com as diretrizes relevantes antes que a cirurgia seja considerada; (VII) Função cardiopulmonar normal [volume expiratório forçado previsto no primeiro segundo (VEF1%) >50% e fração de ejeção (FE) >50% do valor previsto]. Gasometria em repouso mostrando pressão parcial arterial de oxigênio (PaO2)≥75 mmHg e pressão parcial arterial de dióxido de carbono (PaCO2) <45 mmHg; (VIII) Função renal normal e sem história de problemas urológicos.
Critério de exclusão:
(I) Fatores relacionados ao paciente: (i) Pacientes que recusam a cirurgia e/ou os protocolos de anestesia; (ii) Coagulopatia, hipoxemia (PaO2 <60 mmHg), hipercapnia [tensão arterial de dióxido de carbono (PaCO2) >50 mmHg] ou risco elevado de regurgitação (<6 horas de jejum) no pré-operatório ou combinado com doença do refluxo gastroesofágico; problemas neurológicos; (iii) Infecção pulmonar aguda grave ou tuberculose; (iv) Contra-indicações relativas: secreção das vias aéreas superiores ou tosse persistente, deformidade da coluna vertebral ou edema cerebral (se a anestesia peridural torácica for usada); (v) História de cirurgia ipsilateral e outras condições que podem resultar em extensa aderência pleural; (vi) A paralisia do nervo frênico no lado não operado deve ser vista como uma contraindicação ao VATS; (vii) História de condições urológicas que aumentam a necessidade de cateterismo urinário; (viii) História cardíaca significativa. (II) Fatores relacionados à anestesia: (i) Alergia à anestesia local; (ii) Qualquer contra-indicação à anestesia regional.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo completamente tubeless
cirurgia pulmonar minimamente invasiva sob ERAS com protocolo completamente tubeless: sem intubação, sem cateter urinário, mova a drenagem torácica o mais rápido possível de acordo com a diretriz ERAS na premissa de segurança.
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Cirurgia Pulmonar Minimamente Invasiva Sob ERAS Com Protocolo Totalmente Tubeless
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Comparador Ativo: Grupo Parcialmente Tubeless
cirurgia pulmonar minimamente invasiva sob ERAS com protocolo parcialmente tubeless.
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Cirurgia pulmonar minimamente invasiva sob ERAS com protocolo parcialmente tubeless
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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irritação urinária e infecção do trato urinário
Prazo: dentro de uma semana após a cirurgia
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taxa de incidência
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dentro de uma semana após a cirurgia
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Desconforto de 0 grau
Prazo: dentro de 3 dias após a cirurgia
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proporção
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dentro de 3 dias após a cirurgia
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duração da internação pós-operatória
Prazo: dentro de 7 dias após a cirurgia
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dias
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dentro de 7 dias após a cirurgia
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pneumonia
Prazo: dentro de 7 dias após a cirurgia
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taxa de incidência
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dentro de 7 dias após a cirurgia
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tempo de operação
Prazo: dentro de 150 minutos
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minutos
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dentro de 150 minutos
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volume de sangramento
Prazo: durante a cirurgia
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ml ml
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durante a cirurgia
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volume de drenagem
Prazo: dentro de 7 dias após a cirurgia
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ml
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dentro de 7 dias após a cirurgia
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Grau de dor
Prazo: dentro de 7 dias após a cirurgia
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Em uma escala de 1 a 10
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dentro de 7 dias após a cirurgia
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tempo de duração da drenagem
Prazo: dentro de 7 dias após a cirurgia
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dias
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dentro de 7 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Completely Tubeless ZYP
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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