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Cirurgia pulmonar minimamente invasiva sob ERAS com protocolo totalmente sem câmara de ar em comparação com protocolo parcialmente sem câmara de ar

14 de novembro de 2022 atualizado por: The Second Hospital of Shandong University
Estudos anteriores mostraram a viabilidade do ERAS em cirurgia pulmonar minimamente invasiva, mas não se sabe se o protocolo completamente tubeless é seguro e melhor. Este estudo teve como objetivo determinar se o protocolo completamente tubeless é viável e benéfico para a cirurgia pulmonar minimamente invasiva, em comparação com o protocolo parcialmente tubeless.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

600

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250033
        • Recrutamento
        • The Second Hospital of Shandong University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

(I) Ressecção em cunha ou ressecção sublobar ou lobectomia é considerada a estratégia cirúrgica primária. A operação idealmente não deve ultrapassar 2 horas; (II) Sem limite absoluto de idade; (III) Pacientes com escore de desempenho físico do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2 pontos; (IV) Pacientes com grau ≤ III da American Society of Anesthesiologists Standard (ASA); (V) Índice de massa corporal (IMC) <30 kg/m2; (VI) Pacientes sem histórico cardíaco clinicamente significativo, como cardiopatia isquêmica, valvopatia, distúrbios do ritmo, como fibrilação atrial frequente ou contrações ventriculares prematuras (CVPs). Pacientes com histórico cardíaco significativo devem ser otimizados de acordo com as diretrizes relevantes antes que a cirurgia seja considerada; (VII) Função cardiopulmonar normal [volume expiratório forçado previsto no primeiro segundo (VEF1%) >50% e fração de ejeção (FE) >50% do valor previsto]. Gasometria em repouso mostrando pressão parcial arterial de oxigênio (PaO2)≥75 mmHg e pressão parcial arterial de dióxido de carbono (PaCO2) <45 mmHg; (VIII) Função renal normal e sem história de problemas urológicos.

Critério de exclusão:

(I) Fatores relacionados ao paciente: (i) Pacientes que recusam a cirurgia e/ou os protocolos de anestesia; (ii) Coagulopatia, hipoxemia (PaO2 <60 mmHg), hipercapnia [tensão arterial de dióxido de carbono (PaCO2) >50 mmHg] ou risco elevado de regurgitação (<6 horas de jejum) no pré-operatório ou combinado com doença do refluxo gastroesofágico; problemas neurológicos; (iii) Infecção pulmonar aguda grave ou tuberculose; (iv) Contra-indicações relativas: secreção das vias aéreas superiores ou tosse persistente, deformidade da coluna vertebral ou edema cerebral (se a anestesia peridural torácica for usada); (v) História de cirurgia ipsilateral e outras condições que podem resultar em extensa aderência pleural; (vi) A paralisia do nervo frênico no lado não operado deve ser vista como uma contraindicação ao VATS; (vii) História de condições urológicas que aumentam a necessidade de cateterismo urinário; (viii) História cardíaca significativa. (II) Fatores relacionados à anestesia: (i) Alergia à anestesia local; (ii) Qualquer contra-indicação à anestesia regional.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo completamente tubeless
cirurgia pulmonar minimamente invasiva sob ERAS com protocolo completamente tubeless: sem intubação, sem cateter urinário, mova a drenagem torácica o mais rápido possível de acordo com a diretriz ERAS na premissa de segurança.
Cirurgia Pulmonar Minimamente Invasiva Sob ERAS Com Protocolo Totalmente Tubeless
Comparador Ativo: Grupo Parcialmente Tubeless
cirurgia pulmonar minimamente invasiva sob ERAS com protocolo parcialmente tubeless.
Cirurgia pulmonar minimamente invasiva sob ERAS com protocolo parcialmente tubeless

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
irritação urinária e infecção do trato urinário
Prazo: dentro de uma semana após a cirurgia
taxa de incidência
dentro de uma semana após a cirurgia
Desconforto de 0 grau
Prazo: dentro de 3 dias após a cirurgia
proporção
dentro de 3 dias após a cirurgia
duração da internação pós-operatória
Prazo: dentro de 7 dias após a cirurgia
dias
dentro de 7 dias após a cirurgia
pneumonia
Prazo: dentro de 7 dias após a cirurgia
taxa de incidência
dentro de 7 dias após a cirurgia
tempo de operação
Prazo: dentro de 150 minutos
minutos
dentro de 150 minutos
volume de sangramento
Prazo: durante a cirurgia
ml ml
durante a cirurgia
volume de drenagem
Prazo: dentro de 7 dias após a cirurgia
ml
dentro de 7 dias após a cirurgia
Grau de dor
Prazo: dentro de 7 dias após a cirurgia
Em uma escala de 1 a 10
dentro de 7 dias após a cirurgia
tempo de duração da drenagem
Prazo: dentro de 7 dias após a cirurgia
dias
dentro de 7 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

8 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Completely Tubeless ZYP

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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