Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Minimálně invazivní plicní chirurgie v rámci ERAS se zcela bezdušovým protokolem ve srovnání s částečně bezdušovým protokolem

14. listopadu 2022 aktualizováno: The Second Hospital of Shandong University
Předchozí studie prokázaly proveditelnost ERAS u minimálně invazivní plicní chirurgie, ale není známo, zda je zcela bezdušový protokol bezpečný a lepší. Cílem této studie bylo zjistit, zda je zcela bezdušový protokol proveditelný a prospěšný pro minimálně invazivní plicní chirurgii ve srovnání s částečně bezdušovým protokolem.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

600

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250033
        • Nábor
        • The Second Hospital of Shandong University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

(I) Za primární chirurgickou strategii se považuje klínová resekce nebo sublobární resekce nebo lobektomie. Operace by v ideálním případě neměla přesáhnout 2 hodiny; (II) Žádná absolutní věková hranice; (III) Pacienti se skóre fyzické výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) ≤2 body; (IV) P a t i e n t s n a m e r i c a n á s e c e n í standardních anesteziologů (ASA) stupeň ≤ III; (V) Index tělesné hmotnosti (BMI) <30 kg/m2; (VI) Pacienti bez klinicky významné srdeční anamnézy, jako je ischemická choroba srdeční, chlopenní onemocnění, poruchy rytmu, jako je častá fibrilace síní nebo předčasné komorové kontrakce (PVC). Pacienti s významnou srdeční anamnézou by měli být před zvažováním operace optimalizováni podle příslušných doporučení; (VII) Normální kardiopulmonální funkce [předpokládaný usilovný výdechový objem v první sekundě (FEV1%) > 50 % a ejekční frakce (EF) > 50 % předpokládané hodnoty]. Klidová analýza krevních plynů ukazující arteriální parciální tlak kyslíku (PaO2)≥75 mmHg a arteriální parciální tlak oxidu uhličitého (PaCO2) <45 mmHg; (VIII) Normální funkce ledvin a žádné urologické problémy v anamnéze.

Kritéria vyloučení:

(I) Faktory související s pacientem: (i) Pacienti, kteří odmítají operaci a/nebo anesteziologické protokoly; (ii) koagulopatie, hypoxémie (PaO2 <60 mmHg), hyperkapnie [tenze arteriálního oxidu uhličitého (PaCO2) >50 mmHg] nebo zvýšené riziko regurgitace (<6 hodin nalačno) před operací nebo v kombinaci s gastroezofageální refluxní chorobou; neurologické poruchy; (iii) těžká akutní plicní infekce nebo tuberkulóza; (iv) Relativní kontraindikace: sekrece z horních cest dýchacích nebo přetrvávající kašel, deformace páteře nebo edém mozku (pokud má být použita hrudní epidurální anestezie); (v) Anamnéza ipsilaterálního chirurgického zákroku a dalších stavů, které mohou vést k rozsáhlé pleurální adhezi; (vi) Paralýza bráničního nervu na neoperované straně by měla být považována za kontraindikaci VATS; (vii) anamnéza urologických stavů zvyšujících potřebu katetrizace moči; (viii) Významná srdeční anamnéza. (II) Faktory související s anestezií: (i) Alergie na lokální anestezii; (ii) Jakékoli kontraindikace regionální anestezie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kompletně bezdušová skupina
minimálně invazivní plicní chirurgie pod ERAS s kompletně bezdušovým protokolem: bez intubace, bez močového katétru, hrudní drenáž pohybovat co nejrychleji podle směrnice ERAS za předpokladu bezpečnosti.
Minimálně invazivní plicní chirurgie v rámci ERAS s kompletně bezdušovým protokolem
Aktivní komparátor: Částečně bezdušová skupina
minimálně invazivní plicní chirurgie pod ERAS s částečně bezdušovým protokolem.
Minimálně invazivní plicní chirurgie v rámci ERAS s částečně bezdušovým protokolem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
podráždění močových cest a infekce močových cest
Časové okno: do týdne po operaci
Míra výskytu
do týdne po operaci
0 stupňů nepohodlí
Časové okno: do 3 dnů po operaci
poměr
do 3 dnů po operaci
délka pooperační hospitalizace
Časové okno: do 7 dnů po operaci
dní
do 7 dnů po operaci
zápal plic
Časové okno: do 7 dnů po operaci
Míra výskytu
do 7 dnů po operaci
provozní doba
Časové okno: do 150 minut
minut
do 150 minut
objem krvácení
Časové okno: během operace
ml ml
během operace
objem drenáže
Časové okno: do 7 dnů po operaci
ml
do 7 dnů po operaci
Stupeň bolesti
Časové okno: do 7 dnů po operaci
Na stupnici od 1 do 10
do 7 dnů po operaci
doba trvání odvodnění
Časové okno: do 7 dnů po operaci
dní
do 7 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Completely Tubeless ZYP

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní onemocnění

3
Předplatit