- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05269784
Minimálně invazivní plicní chirurgie v rámci ERAS se zcela bezdušovým protokolem ve srovnání s částečně bezdušovým protokolem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yunpeng Zhao
- Telefonní číslo: 18766188692
- E-mail: zyp_baggio@163.com
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250033
- Nábor
- The Second Hospital of Shandong University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
(I) Za primární chirurgickou strategii se považuje klínová resekce nebo sublobární resekce nebo lobektomie. Operace by v ideálním případě neměla přesáhnout 2 hodiny; (II) Žádná absolutní věková hranice; (III) Pacienti se skóre fyzické výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) ≤2 body; (IV) P a t i e n t s n a m e r i c a n á s e c e n í standardních anesteziologů (ASA) stupeň ≤ III; (V) Index tělesné hmotnosti (BMI) <30 kg/m2; (VI) Pacienti bez klinicky významné srdeční anamnézy, jako je ischemická choroba srdeční, chlopenní onemocnění, poruchy rytmu, jako je častá fibrilace síní nebo předčasné komorové kontrakce (PVC). Pacienti s významnou srdeční anamnézou by měli být před zvažováním operace optimalizováni podle příslušných doporučení; (VII) Normální kardiopulmonální funkce [předpokládaný usilovný výdechový objem v první sekundě (FEV1%) > 50 % a ejekční frakce (EF) > 50 % předpokládané hodnoty]. Klidová analýza krevních plynů ukazující arteriální parciální tlak kyslíku (PaO2)≥75 mmHg a arteriální parciální tlak oxidu uhličitého (PaCO2) <45 mmHg; (VIII) Normální funkce ledvin a žádné urologické problémy v anamnéze.
Kritéria vyloučení:
(I) Faktory související s pacientem: (i) Pacienti, kteří odmítají operaci a/nebo anesteziologické protokoly; (ii) koagulopatie, hypoxémie (PaO2 <60 mmHg), hyperkapnie [tenze arteriálního oxidu uhličitého (PaCO2) >50 mmHg] nebo zvýšené riziko regurgitace (<6 hodin nalačno) před operací nebo v kombinaci s gastroezofageální refluxní chorobou; neurologické poruchy; (iii) těžká akutní plicní infekce nebo tuberkulóza; (iv) Relativní kontraindikace: sekrece z horních cest dýchacích nebo přetrvávající kašel, deformace páteře nebo edém mozku (pokud má být použita hrudní epidurální anestezie); (v) Anamnéza ipsilaterálního chirurgického zákroku a dalších stavů, které mohou vést k rozsáhlé pleurální adhezi; (vi) Paralýza bráničního nervu na neoperované straně by měla být považována za kontraindikaci VATS; (vii) anamnéza urologických stavů zvyšujících potřebu katetrizace moči; (viii) Významná srdeční anamnéza. (II) Faktory související s anestezií: (i) Alergie na lokální anestezii; (ii) Jakékoli kontraindikace regionální anestezie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Kompletně bezdušová skupina
minimálně invazivní plicní chirurgie pod ERAS s kompletně bezdušovým protokolem: bez intubace, bez močového katétru, hrudní drenáž pohybovat co nejrychleji podle směrnice ERAS za předpokladu bezpečnosti.
|
Minimálně invazivní plicní chirurgie v rámci ERAS s kompletně bezdušovým protokolem
|
Aktivní komparátor: Částečně bezdušová skupina
minimálně invazivní plicní chirurgie pod ERAS s částečně bezdušovým protokolem.
|
Minimálně invazivní plicní chirurgie v rámci ERAS s částečně bezdušovým protokolem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
podráždění močových cest a infekce močových cest
Časové okno: do týdne po operaci
|
Míra výskytu
|
do týdne po operaci
|
0 stupňů nepohodlí
Časové okno: do 3 dnů po operaci
|
poměr
|
do 3 dnů po operaci
|
délka pooperační hospitalizace
Časové okno: do 7 dnů po operaci
|
dní
|
do 7 dnů po operaci
|
zápal plic
Časové okno: do 7 dnů po operaci
|
Míra výskytu
|
do 7 dnů po operaci
|
provozní doba
Časové okno: do 150 minut
|
minut
|
do 150 minut
|
objem krvácení
Časové okno: během operace
|
ml ml
|
během operace
|
objem drenáže
Časové okno: do 7 dnů po operaci
|
ml
|
do 7 dnů po operaci
|
Stupeň bolesti
Časové okno: do 7 dnů po operaci
|
Na stupnici od 1 do 10
|
do 7 dnů po operaci
|
doba trvání odvodnění
Časové okno: do 7 dnů po operaci
|
dní
|
do 7 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Completely Tubeless ZYP
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Plicní onemocnění
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Brazílie, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Německo, Itálie, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Česká republika, Argentina, Finsko, Ma... a více
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NeznámýNon Small Cell LungČína