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ERAS 下完全无管方案与部分无管方案的微创肺手术比较

2022年11月14日 更新者:The Second Hospital of Shandong University
之前的研究已经显示了ERAS在微创肺部手术中的可行性,但完全无内胎方案是否安全和更好尚不清楚。 本研究旨在确定与部分无内胎方案相比,完全无内胎方案对于微创肺部手术是否可行和有益。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

600

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250033
        • 招聘中
        • The Second Hospital of Shandong University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

(I) 楔形切除或亚肺叶切除或肺叶切除术被认为是主要的手术策略。 理想情况下,操作不应超过 2 小时; (二)无绝对年龄限制; (三)东部肿瘤协作组(ECOG)体能评分≤2分的患者; (IV)美国麻醉医师协会标准(ASA)等级≤III的患者; (五)体重指数(BMI)<30 kg/m2; (VI) 无临床显着心脏病史的患者,如缺血性心脏病、瓣膜性心脏病、心律失常如频繁心房颤动或室性早搏(PVCs)。 有明显心脏病史的患者在考虑手术前应根据相关指南进行优化; (七)心肺功能正常[预计第一秒用力呼气容积(FEV1%)>50%,射血分数(EF)>预计值的50%]。 静息血气分析显示动脉氧分压(PaO2)≥75 mmHg,动脉二氧化碳分压(PaCO2)<45 mmHg; (VIII) 肾功能正常,无泌尿系统疾病史。

排除标准:

(I) 患者相关因素: (i) 拒绝手术和/或麻醉方案的患者; (ii) 术前凝血障碍、低氧血症 (PaO2 <60 mmHg)、高碳酸血症 [动脉二氧化碳分压 (PaCO2) >50 mmHg] 或反流风险升高(<6 小时禁食)或合并胃食管反流病;神经系统疾病; (iii) 严重的急性肺部感染或肺结核; (iv) 相对禁忌证:上呼吸道分泌物或持续咳嗽、脊柱畸形或脑水肿(如拟采用胸段硬膜外麻醉); (v) 同侧手术史和其他可能导致广泛胸膜粘连的情况; (vi) 非手术侧的膈神经麻痹应被视为 VATS 的禁忌证; (vii) 泌尿系统病史增加了对导尿术的需求; (viii) 重要的心脏病史。 (II) 麻醉相关因素: (i) 对局部麻醉过敏; (ii) 区域麻醉的任何禁忌症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:完全无内胎组
ERAS下微创肺部手术完全无管方案:不插管,不留导尿管,在安全的前提下按照ERAS指南尽快进行胸腔引流。
ERAS 下完全无内胎方案的微创肺部手术
有源比较器:部分无内胎组
ERAS 下采用部分无内胎方案的微创肺部手术。
ERAS 下部分无内胎方案的微创肺部手术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
尿路刺激和尿路感染
大体时间:术后一周内
发病率
术后一周内
0度不适
大体时间:术后3天内
部分
术后3天内
术后住院时间
大体时间:术后7天内
术后7天内
肺炎
大体时间:术后7天内
发病率
术后7天内
手术时间
大体时间:150分钟内
分钟
150分钟内
出血量
大体时间:手术期间
毫升毫升
手术期间
排水量
大体时间:术后7天内
毫升
术后7天内
疼痛程度
大体时间:术后7天内
在 1 到 10 的范围内
术后7天内
排水持续时间
大体时间:术后7天内
术后7天内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月1日

初级完成 (预期的)

2022年12月1日

研究完成 (预期的)

2025年7月1日

研究注册日期

首次提交

2022年2月26日

首先提交符合 QC 标准的

2022年2月26日

首次发布 (实际的)

2022年3月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月14日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Completely Tubeless ZYP

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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