- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05269784
Małoinwazyjna chirurgia płuc w ramach programu ERAS z protokołem całkowicie bezdętkowym w porównaniu z protokołem częściowo bezdętkowym
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yunpeng Zhao
- Numer telefonu: 18766188692
- E-mail: zyp_baggio@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250033
- Rekrutacyjny
- The Second Hospital of Shandong University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
(I) Za podstawową strategię chirurgiczną uważa się resekcję klinową, resekcję podpłatową lub lobektomię. W idealnym przypadku operacja nie powinna przekraczać 2 godzin; (II) Brak bezwzględnego limitu wieku; (III) Pacjenci z oceną sprawności fizycznej Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2 punktów; (IV) P a t ie n t y z A Amerykańskiem Towarzystwem Anestezjologów Standard (ASA) stopień ≤ III; (V) Wskaźnik masy ciała (BMI) <30 kg/m2; (VI) Pacjenci bez klinicznie istotnego wywiadu kardiologicznego, takiego jak choroba niedokrwienna serca, wada zastawek serca, zaburzenia rytmu, takie jak częste migotanie przedsionków lub przedwczesne skurcze komorowe (PVC). Pacjentów z istotnym wywiadem kardiologicznym należy optymalizować zgodnie z odpowiednimi wytycznymi przed rozważeniem operacji; (VII) Prawidłowa czynność krążeniowo-oddechowa [przewidywana natężona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie (FEV1%) >50% i frakcja wyrzutowa (EF) >50% wartości należnej]. Spoczynkowa gazometria krwi wykazująca tętnicze ciśnienie parcjalne tlenu (PaO2) ≥75 mmHg i tętnicze ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla (PaCO2) <45 mmHg; (VIII) Prawidłowa czynność nerek i brak historii problemów urologicznych.
Kryteria wyłączenia:
(I) Czynniki związane z pacjentem: (i) Pacjenci, którzy odmówili operacji i/lub protokołów znieczulenia; (ii) Koagulopatia, hipoksemia (PaO2 <60 mmHg), hiperkapnia [tętnicze ciśnienie dwutlenku węgla (PaCO2) >50 mmHg] lub zwiększone ryzyko zarzucania pokarmu (<6 godzin na czczo) przed operacją lub w połączeniu z refluksem żołądkowo-przełykowym; zaburzenia neurologiczne; (iii) Ciężka ostra infekcja płuc lub gruźlica; (iv) Przeciwwskazania względne: wydzielina z górnych dróg oddechowych lub uporczywy kaszel, deformacja kręgosłupa lub obrzęk mózgu (w przypadku zastosowania znieczulenia zewnątrzoponowego piersiowego); (v) Historia operacji po tej samej stronie i inne stany, które mogą skutkować rozległym zrostem opłucnej; (vi) Porażenie nerwu przeponowego po stronie nieoperowanej należy traktować jako przeciwwskazanie do VATS; (vii) Historia chorób urologicznych zwiększających potrzebę cewnikowania moczu; (viii) Istotny wywiad kardiologiczny. (II) Czynniki związane ze znieczuleniem: (i) Alergia na znieczulenie miejscowe; (ii) Wszelkie przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa całkowicie bezdętkowa
minimalnie inwazyjna operacja płuc w ramach ERAS z protokołem całkowicie bezdętkowym: bez intubacji, bez cewnika moczowego, drenaż klatki piersiowej należy przeprowadzić tak szybko, jak to możliwe, zgodnie z wytycznymi ERAS przy założeniu bezpieczeństwa.
|
Minimalnie inwazyjna chirurgia płuc w ramach programu ERAS z protokołem całkowicie bezdętkowym
|
|
Aktywny komparator: Grupa częściowo bezdętkowa
małoinwazyjna operacja płuc w ramach ERAS z protokołem częściowo bezdętkowym.
|
Małoinwazyjna chirurgia płuc w ramach programu ERAS z częściowo bezdętkowym protokołem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
podrażnienie dróg moczowych i zakażenie dróg moczowych
Ramy czasowe: w ciągu tygodnia po operacji
|
Częstość występowania
|
w ciągu tygodnia po operacji
|
|
Dyskomfort 0 stopni
Ramy czasowe: w ciągu 3 dni po zabiegu
|
proporcja
|
w ciągu 3 dni po zabiegu
|
|
czas pobytu w szpitalu po operacji
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni po zabiegu
|
dni
|
w ciągu 7 dni po zabiegu
|
|
zapalenie płuc
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni po zabiegu
|
Częstość występowania
|
w ciągu 7 dni po zabiegu
|
|
czas operacji
Ramy czasowe: w ciągu 150 minut
|
minuty
|
w ciągu 150 minut
|
|
objętość krwawienia
Ramy czasowe: podczas operacji
|
ml ml
|
podczas operacji
|
|
objętość drenażu
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni po zabiegu
|
ml
|
w ciągu 7 dni po zabiegu
|
|
Stopień bólu
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni po zabiegu
|
W skali od 1 do 10
|
w ciągu 7 dni po zabiegu
|
|
czas trwania drenażu
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni po zabiegu
|
dni
|
w ciągu 7 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Completely Tubeless ZYP
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .