Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Małoinwazyjna chirurgia płuc w ramach programu ERAS z protokołem całkowicie bezdętkowym w porównaniu z protokołem częściowo bezdętkowym

14 listopada 2022 zaktualizowane przez: The Second Hospital of Shandong University
Wcześniejsze badania wykazały wykonalność ERAS w minimalnie inwazyjnej chirurgii płuc, ale nie wiadomo, czy protokół całkowicie bezdętkowy jest bezpieczny i lepszy. Badanie to miało na celu ustalenie, czy protokół całkowicie bezdętkowy jest wykonalny i korzystny w minimalnie inwazyjnej chirurgii płuc, w porównaniu z protokołem częściowo bezdętkowym.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

600

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250033
        • Rekrutacyjny
        • The Second Hospital of Shandong University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

(I) Za podstawową strategię chirurgiczną uważa się resekcję klinową, resekcję podpłatową lub lobektomię. W idealnym przypadku operacja nie powinna przekraczać 2 godzin; (II) Brak bezwzględnego limitu wieku; (III) Pacjenci z oceną sprawności fizycznej Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2 punktów; (IV) P a t ie n t y z A Amerykańskiem Towarzystwem Anestezjologów Standard (ASA) stopień ≤ III; (V) Wskaźnik masy ciała (BMI) <30 kg/m2; (VI) Pacjenci bez klinicznie istotnego wywiadu kardiologicznego, takiego jak choroba niedokrwienna serca, wada zastawek serca, zaburzenia rytmu, takie jak częste migotanie przedsionków lub przedwczesne skurcze komorowe (PVC). Pacjentów z istotnym wywiadem kardiologicznym należy optymalizować zgodnie z odpowiednimi wytycznymi przed rozważeniem operacji; (VII) Prawidłowa czynność krążeniowo-oddechowa [przewidywana natężona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie (FEV1%) >50% i frakcja wyrzutowa (EF) >50% wartości należnej]. Spoczynkowa gazometria krwi wykazująca tętnicze ciśnienie parcjalne tlenu (PaO2) ≥75 mmHg i tętnicze ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla (PaCO2) <45 mmHg; (VIII) Prawidłowa czynność nerek i brak historii problemów urologicznych.

Kryteria wyłączenia:

(I) Czynniki związane z pacjentem: (i) Pacjenci, którzy odmówili operacji i/lub protokołów znieczulenia; (ii) Koagulopatia, hipoksemia (PaO2 <60 mmHg), hiperkapnia [tętnicze ciśnienie dwutlenku węgla (PaCO2) >50 mmHg] lub zwiększone ryzyko zarzucania pokarmu (<6 godzin na czczo) przed operacją lub w połączeniu z refluksem żołądkowo-przełykowym; zaburzenia neurologiczne; (iii) Ciężka ostra infekcja płuc lub gruźlica; (iv) Przeciwwskazania względne: wydzielina z górnych dróg oddechowych lub uporczywy kaszel, deformacja kręgosłupa lub obrzęk mózgu (w przypadku zastosowania znieczulenia zewnątrzoponowego piersiowego); (v) Historia operacji po tej samej stronie i inne stany, które mogą skutkować rozległym zrostem opłucnej; (vi) Porażenie nerwu przeponowego po stronie nieoperowanej należy traktować jako przeciwwskazanie do VATS; (vii) Historia chorób urologicznych zwiększających potrzebę cewnikowania moczu; (viii) Istotny wywiad kardiologiczny. (II) Czynniki związane ze znieczuleniem: (i) Alergia na znieczulenie miejscowe; (ii) Wszelkie przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa całkowicie bezdętkowa
minimalnie inwazyjna operacja płuc w ramach ERAS z protokołem całkowicie bezdętkowym: bez intubacji, bez cewnika moczowego, drenaż klatki piersiowej należy przeprowadzić tak szybko, jak to możliwe, zgodnie z wytycznymi ERAS przy założeniu bezpieczeństwa.
Minimalnie inwazyjna chirurgia płuc w ramach programu ERAS z protokołem całkowicie bezdętkowym
Aktywny komparator: Grupa częściowo bezdętkowa
małoinwazyjna operacja płuc w ramach ERAS z protokołem częściowo bezdętkowym.
Małoinwazyjna chirurgia płuc w ramach programu ERAS z częściowo bezdętkowym protokołem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
podrażnienie dróg moczowych i zakażenie dróg moczowych
Ramy czasowe: w ciągu tygodnia po operacji
Częstość występowania
w ciągu tygodnia po operacji
Dyskomfort 0 stopni
Ramy czasowe: w ciągu 3 dni po zabiegu
proporcja
w ciągu 3 dni po zabiegu
czas pobytu w szpitalu po operacji
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni po zabiegu
dni
w ciągu 7 dni po zabiegu
zapalenie płuc
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni po zabiegu
Częstość występowania
w ciągu 7 dni po zabiegu
czas operacji
Ramy czasowe: w ciągu 150 minut
minuty
w ciągu 150 minut
objętość krwawienia
Ramy czasowe: podczas operacji
ml ml
podczas operacji
objętość drenażu
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni po zabiegu
ml
w ciągu 7 dni po zabiegu
Stopień bólu
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni po zabiegu
W skali od 1 do 10
w ciągu 7 dni po zabiegu
czas trwania drenażu
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni po zabiegu
dni
w ciągu 7 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Completely Tubeless ZYP

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj