- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05269784
Minimalt invasiv lungekirurgi under ERAS med fullstendig tubeless protokoll sammenlignet med den med delvis tubeless protokoll
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yunpeng Zhao
- Telefonnummer: 18766188692
- E-post: zyp_baggio@163.com
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250033
- Rekruttering
- The Second Hospital of Shandong University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
(I) Kilereseksjon eller sub-lobar reseksjon eller lobektomi anses som den primære kirurgiske strategien. Operasjonen bør ideelt sett ikke overstige 2 timer; (II) Ingen absolutt aldersgrense; (III) Pasienter med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fysisk prestasjonsscore på ≤2 poeng; (IV) P a t i e n t s w i t h a n A m e r i c a n S o c i e t y of Anesthesiologists Standard (ASA) grad på ≤ III; (V) Kroppsmasseindeks (BMI) <30 kg/m2; (VI) Pasienter uten klinisk signifikant hjertehistorie, som iskemisk hjertesykdom, hjerteklaffsykdom, rytmeforstyrrelser som hyppige atrieflimmer eller premature ventrikkelsammentrekninger (PVC). Pasienter med betydelig hjertehistorie bør optimaliseres i henhold til relevante retningslinjer før kirurgi vurderes; (VII) Normal kardiopulmonal funksjon [predikert forsert ekspirasjonsvolum i første sekund (FEV1%) >50% og ejeksjonsfraksjon (EF) >50% av predikert verdi]. Hvileblodgassanalyse som viser arterielt partialtrykk av oksygen (PaO2)≥75 mmHg og arterielt partialtrykk av karbondioksid (PaCO2) <45 mmHg; (VIII) Normal nyrefunksjon og ingen historie med urologiske problemer.
Ekskluderingskriterier:
(I) Pasientrelaterte faktorer: (i) Pasienter som nekter kirurgi og/eller anestesiprotokollene; (ii) Koagulopati, hypoksemi (PaO2 <60 mmHg), hyperkapni [arteriell karbondioksidspenning (PaCO2) >50 mmHg], eller økt risiko for oppstøt (<6 timers faste) preoperativt eller kombinert med gastroøsofageal reflukssykdom; nevrologiske lidelser; (iii) Alvorlig akutt lungeinfeksjon eller tuberkulose; (iv) Relative kontraindikasjoner: øvre luftveissekret eller vedvarende hoste, ryggradsdeformitet eller hjerneødem (hvis thorax epidural anestesi skal brukes); (v) Anamnese med ipsilateral kirurgi og andre tilstander som kan resultere i omfattende pleuraadhesjon; (vi) Frenisk nervelammelse på den ikke-opererte siden bør betraktes som en kontraindikasjon for moms; (vii) Historie med urologiske tilstander som øker behovet for urinkateterisering; (viii) Betydelig hjertehistorie. (II) Anestesi-relaterte faktorer: (i) Allergi mot lokalbedøvelse; (ii) Enhver kontraindikasjon for regionalbedøvelsen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Helt Tubeless Group
minimalt invasiv lungekirurgi under ERAS med fullstendig tubeløs protokoll: ingen intubasjon, ingen urinkateter, flytt brystdreneringen så raskt som mulig i henhold til ERAS-retningslinjene på forutsetningen om sikkerhet.
|
Minimalt invasiv lungekirurgi under ERAS med fullstendig tubeless protokoll
|
Aktiv komparator: Delvis tubeless gruppe
minimalt invasiv lungekirurgi under ERAS med delvis tubeless protokoll.
|
Minimalt invasiv lungekirurgi under ERAS med delvis tubeless protokoll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
urinirritasjon og urinveisinfeksjon
Tidsramme: innen en uke etter operasjonen
|
insidensrate
|
innen en uke etter operasjonen
|
0-graders ubehag
Tidsramme: innen 3 dager etter operasjonen
|
proporsjon
|
innen 3 dager etter operasjonen
|
varighet av postoperativt sykehusopphold
Tidsramme: innen 7 dager etter operasjonen
|
dager
|
innen 7 dager etter operasjonen
|
lungebetennelse
Tidsramme: innen 7 dager etter operasjonen
|
insidensrate
|
innen 7 dager etter operasjonen
|
operasjonstid
Tidsramme: innen 150 minutter
|
minutter
|
innen 150 minutter
|
blødningsvolum
Tidsramme: under operasjonen
|
ml ml
|
under operasjonen
|
volum av drenering
Tidsramme: innen 7 dager etter operasjonen
|
ml
|
innen 7 dager etter operasjonen
|
Smertegrad
Tidsramme: innen 7 dager etter operasjonen
|
På en skala fra 1 til 10
|
innen 7 dager etter operasjonen
|
dreneringstid
Tidsramme: innen 7 dager etter operasjonen
|
dager
|
innen 7 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Completely Tubeless ZYP
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lungesykdommer
-
Yonsei UniversityFullført
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtNevroendokrine svulster | Avansert NET av GI Origin | Advanced NET of Lung OriginForente stater, Colombia, Italia, Taiwan, Storbritannia, Belgia, Tsjekkia, Tyskland, Japan, Saudi-Arabia, Canada, Nederland, Spania, Korea, Republikken, Libanon, Østerrike, Kina, Hellas, Sør-Afrika, Thailand, Ungarn, Tyrkia, Polen, Slov... og mer
-
The Cleveland ClinicTilbaketrukketOne Lung Ventillation (OLV) | To lungeventilasjon (TLV) | Positivt End Expiratory Pressure (PEEP) | Null sluttekspirasjonstrykk (ZEEP)
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåLungekreft | Lungeskade | Bleb Lung
-
RenJi HospitalRekrutteringMultiple Synchronous Lung Cancers (MSLC)Kina
-
Poitiers University HospitalFullførtEndobronchial Transbronchial Needle Aspiration Lung Cancer Procore
-
University of LorraineFullførtBare barn | Spontan pneumothorax | Idiopatisk pneumotoraks | Bleb LungFrankrike
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteFullførtOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Damascus UniversityUniversity Children's HospitalFullførtEsophageal atresi | One Lung Ventilation OLV | Hydrocystoma | Pneumonektomi | Pleura; AbscessDen syriske arabiske republikk
-
Ministry of Health, Saudi ArabiaHar ikke rekruttert ennåLuftveissykdom | Prematuritet | Ventilator Lung; Nyfødt