Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Minimalt invasiv lungekirurgi under ERAS med fullstendig tubeless protokoll sammenlignet med den med delvis tubeless protokoll

14. november 2022 oppdatert av: The Second Hospital of Shandong University
Tidligere studier har vist gjennomførbarheten av ERAS på minimalt invasiv lungekirurgi, men det er ukjent om fullstendig tubeless protokoll er trygg og bedre. Denne studien hadde som mål å avgjøre om fullstendig tubeless protokoll er mulig og fordelaktig for minimalt invasiv lungekirurgi, sammenlignet med delvis tubeless protokoll.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

600

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250033
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Shandong University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

(I) Kilereseksjon eller sub-lobar reseksjon eller lobektomi anses som den primære kirurgiske strategien. Operasjonen bør ideelt sett ikke overstige 2 timer; (II) Ingen absolutt aldersgrense; (III) Pasienter med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fysisk prestasjonsscore på ≤2 poeng; (IV) P a t i e n t s w i t h a n A m e r i c a n S o c i e t y of Anesthesiologists Standard (ASA) grad på ≤ III; (V) Kroppsmasseindeks (BMI) <30 kg/m2; (VI) Pasienter uten klinisk signifikant hjertehistorie, som iskemisk hjertesykdom, hjerteklaffsykdom, rytmeforstyrrelser som hyppige atrieflimmer eller premature ventrikkelsammentrekninger (PVC). Pasienter med betydelig hjertehistorie bør optimaliseres i henhold til relevante retningslinjer før kirurgi vurderes; (VII) Normal kardiopulmonal funksjon [predikert forsert ekspirasjonsvolum i første sekund (FEV1%) >50% og ejeksjonsfraksjon (EF) >50% av predikert verdi]. Hvileblodgassanalyse som viser arterielt partialtrykk av oksygen (PaO2)≥75 mmHg og arterielt partialtrykk av karbondioksid (PaCO2) <45 mmHg; (VIII) Normal nyrefunksjon og ingen historie med urologiske problemer.

Ekskluderingskriterier:

(I) Pasientrelaterte faktorer: (i) Pasienter som nekter kirurgi og/eller anestesiprotokollene; (ii) Koagulopati, hypoksemi (PaO2 <60 mmHg), hyperkapni [arteriell karbondioksidspenning (PaCO2) >50 mmHg], eller økt risiko for oppstøt (<6 timers faste) preoperativt eller kombinert med gastroøsofageal reflukssykdom; nevrologiske lidelser; (iii) Alvorlig akutt lungeinfeksjon eller tuberkulose; (iv) Relative kontraindikasjoner: øvre luftveissekret eller vedvarende hoste, ryggradsdeformitet eller hjerneødem (hvis thorax epidural anestesi skal brukes); (v) Anamnese med ipsilateral kirurgi og andre tilstander som kan resultere i omfattende pleuraadhesjon; (vi) Frenisk nervelammelse på den ikke-opererte siden bør betraktes som en kontraindikasjon for moms; (vii) Historie med urologiske tilstander som øker behovet for urinkateterisering; (viii) Betydelig hjertehistorie. (II) Anestesi-relaterte faktorer: (i) Allergi mot lokalbedøvelse; (ii) Enhver kontraindikasjon for regionalbedøvelsen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Helt Tubeless Group
minimalt invasiv lungekirurgi under ERAS med fullstendig tubeløs protokoll: ingen intubasjon, ingen urinkateter, flytt brystdreneringen så raskt som mulig i henhold til ERAS-retningslinjene på forutsetningen om sikkerhet.
Minimalt invasiv lungekirurgi under ERAS med fullstendig tubeless protokoll
Aktiv komparator: Delvis tubeless gruppe
minimalt invasiv lungekirurgi under ERAS med delvis tubeless protokoll.
Minimalt invasiv lungekirurgi under ERAS med delvis tubeless protokoll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
urinirritasjon og urinveisinfeksjon
Tidsramme: innen en uke etter operasjonen
insidensrate
innen en uke etter operasjonen
0-graders ubehag
Tidsramme: innen 3 dager etter operasjonen
proporsjon
innen 3 dager etter operasjonen
varighet av postoperativt sykehusopphold
Tidsramme: innen 7 dager etter operasjonen
dager
innen 7 dager etter operasjonen
lungebetennelse
Tidsramme: innen 7 dager etter operasjonen
insidensrate
innen 7 dager etter operasjonen
operasjonstid
Tidsramme: innen 150 minutter
minutter
innen 150 minutter
blødningsvolum
Tidsramme: under operasjonen
ml ml
under operasjonen
volum av drenering
Tidsramme: innen 7 dager etter operasjonen
ml
innen 7 dager etter operasjonen
Smertegrad
Tidsramme: innen 7 dager etter operasjonen
På en skala fra 1 til 10
innen 7 dager etter operasjonen
dreneringstid
Tidsramme: innen 7 dager etter operasjonen
dager
innen 7 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Completely Tubeless ZYP

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungesykdommer

3
Abonnere