Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Minimaaliinvasiivinen keuhkokirurgia ERAS-protokollalla täysin putkettomalla protokollalla verrattuna osittain putkettomaan protokollaan

maanantai 14. marraskuuta 2022 päivittänyt: The Second Hospital of Shandong University
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet ERAS:n toteutettavuuden minimaalisesti invasiivisissa keuhkoleikkauksissa, mutta ei tiedetä, onko täysin tubeless protokolla turvallinen ja parempi. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää, onko täysin tubeless protokolla toteutettavissa ja hyödyllinen minimaalisesti invasiivisessa keuhkokirurgiassa verrattuna osittain tubeless protokollaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

600

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250033
        • Rekrytointi
        • The Second Hospital of Shandong University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

(I) Kiilaresektio tai sub-lobar-resektio tai lobektomia pidetään ensisijaisena kirurgisena strategiana. Ihannetapauksessa toiminta ei saisi ylittää 2 tuntia; (II) Ei absoluuttista ikärajaa; (III) Potilaat, joiden fyysisen suorituskyvyn pisteet ovat ≤ 2 pistettä (ECOG); (IV) P a t i e n t s w i t h a n a m e r i c a n S o c i e t y of Anesthesiologists Standard (ASA) luokka ≤ III; (V) kehon massaindeksi (BMI) <30 kg/m2; (VI) Potilaat, joilla ei ole kliinisesti merkittävää sydänhistoriaa, kuten iskeeminen sydänsairaus, sydänläppäsairaus, rytmihäiriöt, kuten toistuva eteisvärinä tai ennenaikaiset kammioiden supistukset (PVC). Potilaat, joilla on merkittävä sydänhistoria, tulee optimoida asiaankuuluvien ohjeiden mukaisesti ennen leikkausta. (VII) Normaali kardiopulmonaalinen toiminta [ennustettu pakotettu uloshengitystilavuus ensimmäisen sekunnin aikana (FEV1 %) > 50 % ja ejektiofraktio (EF) > 50 % ennustetusta arvosta]. Lepoverikaasuanalyysi, joka osoittaa valtimon hapen osapaineen (PaO2) ≥75 mmHg ja hiilidioksidin osapaineen (PaCO2) <45 mmHg; (VIII) Normaali munuaisten toiminta, ei aiempia urologisia ongelmia.

Poissulkemiskriteerit:

(I) Potilaaseen liittyvät tekijät: (i) potilaat, jotka kieltäytyvät leikkauksesta ja/tai anestesiakäytännöistä; (ii) Koagulopatia, hypoksemia (PaO2 <60 mmHg), hyperkapnia [valtimon hiilidioksidipaine (PaCO2) >50 mmHg] tai kohonnut regurgitaatioriski (<6 tunnin paasto) ennen leikkausta tai yhdistettynä gastroesofageaaliseen refluksitautiin; neurologiset häiriöt; (iii) vakava akuutti keuhkoinfektio tai tuberkuloosi; (iv) Suhteelliset vasta-aiheet: ylempien hengitysteiden eritteet tai jatkuva yskä, selkärangan epämuodostumat tai aivoturvotus (jos käytetään rintakehän epiduraalipuudutusta); (v) ipsilateraalinen leikkaus ja muut tilat, jotka voivat johtaa laajaan keuhkopussin kiinnittymiseen; (vi) Freninen hermon halvaus ei-leikkauksella olisi katsottava VATS:n vasta-aiheeksi; (vii) Aiemmat urologiset sairaudet, jotka lisäävät virtsan katetrointitarvetta; (viii) Merkittävä sydänhistoria. (II) Anestesiaan liittyvät tekijät: (i) Allergia paikallispuudutukseen; (ii) Kaikki aluepuudutuksen vasta-aiheet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Täysin Tubeless Group
minimaalisesti invasiivinen keuhkoleikkaus ERAS:lla täysin tubeless-protokollalla: ei intubaatiota, ei virtsakatetria, siirrä keuhkojen poisto mahdollisimman nopeasti ERAS-ohjeiden mukaisesti turvallisuuden edellytyksenä.
Minimaaliinvasiivinen keuhkokirurgia ERAS:n mukaisesti täysin putkettomalla protokollalla
Active Comparator: Osittain Tubeless Group
minimaalisesti invasiivinen keuhkoleikkaus ERAS:n mukaisesti osittain tubeless-protokollalla.
Minimaali-invasiivinen keuhkokirurgia ERAS:n alaisuudessa osittain tubeless-protokollalla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
virtsateiden ärsytys ja virtsatietulehdus
Aikaikkuna: viikon sisällä leikkauksesta
ilmaantuvuus
viikon sisällä leikkauksesta
0 asteen epämukavuus
Aikaikkuna: 3 päivän sisällä leikkauksesta
suhteessa
3 päivän sisällä leikkauksesta
leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä leikkauksesta
päivää
7 päivän sisällä leikkauksesta
keuhkokuume
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä leikkauksesta
ilmaantuvuus
7 päivän sisällä leikkauksesta
toiminta-aika
Aikaikkuna: 150 minuutin sisällä
pöytäkirja
150 minuutin sisällä
verenvuotomäärä
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
ml ml
leikkauksen aikana
viemärin määrä
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä leikkauksesta
ml
7 päivän sisällä leikkauksesta
Kivun aste
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä leikkauksesta
Asteikolla 1-10
7 päivän sisällä leikkauksesta
vedenpoiston kestoaika
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä leikkauksesta
päivää
7 päivän sisällä leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 26. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 26. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Completely Tubeless ZYP

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa