- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05269784
Minimaaliinvasiivinen keuhkokirurgia ERAS-protokollalla täysin putkettomalla protokollalla verrattuna osittain putkettomaan protokollaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yunpeng Zhao
- Puhelinnumero: 18766188692
- Sähköposti: zyp_baggio@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250033
- Rekrytointi
- The Second Hospital of Shandong University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
(I) Kiilaresektio tai sub-lobar-resektio tai lobektomia pidetään ensisijaisena kirurgisena strategiana. Ihannetapauksessa toiminta ei saisi ylittää 2 tuntia; (II) Ei absoluuttista ikärajaa; (III) Potilaat, joiden fyysisen suorituskyvyn pisteet ovat ≤ 2 pistettä (ECOG); (IV) P a t i e n t s w i t h a n a m e r i c a n S o c i e t y of Anesthesiologists Standard (ASA) luokka ≤ III; (V) kehon massaindeksi (BMI) <30 kg/m2; (VI) Potilaat, joilla ei ole kliinisesti merkittävää sydänhistoriaa, kuten iskeeminen sydänsairaus, sydänläppäsairaus, rytmihäiriöt, kuten toistuva eteisvärinä tai ennenaikaiset kammioiden supistukset (PVC). Potilaat, joilla on merkittävä sydänhistoria, tulee optimoida asiaankuuluvien ohjeiden mukaisesti ennen leikkausta. (VII) Normaali kardiopulmonaalinen toiminta [ennustettu pakotettu uloshengitystilavuus ensimmäisen sekunnin aikana (FEV1 %) > 50 % ja ejektiofraktio (EF) > 50 % ennustetusta arvosta]. Lepoverikaasuanalyysi, joka osoittaa valtimon hapen osapaineen (PaO2) ≥75 mmHg ja hiilidioksidin osapaineen (PaCO2) <45 mmHg; (VIII) Normaali munuaisten toiminta, ei aiempia urologisia ongelmia.
Poissulkemiskriteerit:
(I) Potilaaseen liittyvät tekijät: (i) potilaat, jotka kieltäytyvät leikkauksesta ja/tai anestesiakäytännöistä; (ii) Koagulopatia, hypoksemia (PaO2 <60 mmHg), hyperkapnia [valtimon hiilidioksidipaine (PaCO2) >50 mmHg] tai kohonnut regurgitaatioriski (<6 tunnin paasto) ennen leikkausta tai yhdistettynä gastroesofageaaliseen refluksitautiin; neurologiset häiriöt; (iii) vakava akuutti keuhkoinfektio tai tuberkuloosi; (iv) Suhteelliset vasta-aiheet: ylempien hengitysteiden eritteet tai jatkuva yskä, selkärangan epämuodostumat tai aivoturvotus (jos käytetään rintakehän epiduraalipuudutusta); (v) ipsilateraalinen leikkaus ja muut tilat, jotka voivat johtaa laajaan keuhkopussin kiinnittymiseen; (vi) Freninen hermon halvaus ei-leikkauksella olisi katsottava VATS:n vasta-aiheeksi; (vii) Aiemmat urologiset sairaudet, jotka lisäävät virtsan katetrointitarvetta; (viii) Merkittävä sydänhistoria. (II) Anestesiaan liittyvät tekijät: (i) Allergia paikallispuudutukseen; (ii) Kaikki aluepuudutuksen vasta-aiheet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Täysin Tubeless Group
minimaalisesti invasiivinen keuhkoleikkaus ERAS:lla täysin tubeless-protokollalla: ei intubaatiota, ei virtsakatetria, siirrä keuhkojen poisto mahdollisimman nopeasti ERAS-ohjeiden mukaisesti turvallisuuden edellytyksenä.
|
Menettely: Minimaaliinvasiivinen keuhkokirurgia ERAS:n mukaisesti täysin putkettomalla protokollalla
Minimaaliinvasiivinen keuhkokirurgia ERAS:n mukaisesti täysin putkettomalla protokollalla
|
|
Active Comparator: Osittain Tubeless Group
minimaalisesti invasiivinen keuhkoleikkaus ERAS:n mukaisesti osittain tubeless-protokollalla.
|
Menettely: Minimaali-invasiivinen keuhkokirurgia ERAS:n alaisuudessa osittain tubeless-protokollalla
Minimaali-invasiivinen keuhkokirurgia ERAS:n alaisuudessa osittain tubeless-protokollalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
virtsateiden ärsytys ja virtsatietulehdus
Aikaikkuna: viikon sisällä leikkauksesta
|
ilmaantuvuus
|
viikon sisällä leikkauksesta
|
|
0 asteen epämukavuus
Aikaikkuna: 3 päivän sisällä leikkauksesta
|
suhteessa
|
3 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä leikkauksesta
|
päivää
|
7 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
keuhkokuume
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä leikkauksesta
|
ilmaantuvuus
|
7 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
toiminta-aika
Aikaikkuna: 150 minuutin sisällä
|
pöytäkirja
|
150 minuutin sisällä
|
|
verenvuotomäärä
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
ml ml
|
leikkauksen aikana
|
|
viemärin määrä
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä leikkauksesta
|
ml
|
7 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Kivun aste
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä leikkauksesta
|
Asteikolla 1-10
|
7 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
vedenpoiston kestoaika
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä leikkauksesta
|
päivää
|
7 päivän sisällä leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Completely Tubeless ZYP
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .