- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05269784
Minimaal invasieve longchirurgie onder ERAS met volledig tubeless protocol in vergelijking met die met gedeeltelijk tubeless protocol
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yunpeng Zhao
- Telefoonnummer: 18766188692
- E-mail: zyp_baggio@163.com
Studie Locaties
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250033
- Werving
- The Second Hospital of Shandong University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
(I) Wedge-resectie of sublobaire resectie of lobectomie wordt beschouwd als de primaire chirurgische strategie. De operatie zou idealiter niet langer dan 2 uur moeten duren; (II) Geen absolute leeftijdsgrens; (III) Patiënten met een fysieke prestatiescore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van ≤2 punten; (IV) P a t i e n t s m et een A m e r i c a n S o c i e t y of Anesthesiologists Standard (ASA) graad van ≤ III; (V) Lichaamsmassa-index (BMI) <30 kg/m2; (VI) Patiënten zonder klinisch significante cardiale voorgeschiedenis, zoals ischemische hartziekte, hartklepziekte, ritmestoornissen zoals frequent atriumfibrilleren of premature ventriculaire contracties (PVC's). Patiënten met een significante cardiale voorgeschiedenis moeten worden geoptimaliseerd volgens de relevante richtlijnen voordat een operatie wordt overwogen; (VII) Normale cardiopulmonale functie [voorspeld geforceerd expiratoir volume in de eerste seconde (FEV1%) >50% en ejectiefractie (EF) >50% van voorspelde waarde]. Bloedgasanalyse in rust die arteriële partiële zuurstofdruk (PaO2) ≥75 mmHg en arteriële partiële kooldioxidedruk (PaCO2) <45 mmHg laat zien; (VIII) Normale nierfunctie en geen voorgeschiedenis van urologische problemen.
Uitsluitingscriteria:
(I) Patiëntgerelateerde factoren: (i) Patiënten die een operatie en/of de anesthesieprotocollen weigeren; (ii) Coagulopathie, hypoxemie (PaO2 <60 mmHg), hypercapnie [arteriële kooldioxidespanning (PaCO2) >50 mmHg] of verhoogd risico op regurgitatie (<6 uur vasten) preoperatief of in combinatie met gastro-oesofageale refluxziekte; neurologische aandoeningen; (iii) Ernstige acute longinfectie of tuberculose; (iv) Relatieve contra-indicaties: afscheiding van de bovenste luchtwegen of aanhoudende hoest, misvorming van de wervelkolom of hersenoedeem (indien thoracale epidurale anesthesie moet worden gebruikt); (v) Geschiedenis van ipsilaterale chirurgie en andere aandoeningen die kunnen leiden tot uitgebreide pleurale adhesie; (vi) Verlamming van de nervus phrenicus aan de niet-geopereerde zijde moet worden gezien als een contra-indicatie voor VATS; (vii) Geschiedenis van urologische aandoeningen die de behoefte aan urinekatheterisatie vergroten; (viii) Significante cardiale geschiedenis. (II) Aan anesthesie gerelateerde factoren: (i) Allergie voor lokale anesthesie; (ii) Elke contra-indicatie voor regionale anesthesie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Volledig tubeless groep
minimaal invasieve longchirurgie onder ERAS met volledig tubeless protocol: geen intubatie, geen urinekatheter, thoraxdrainage zo snel mogelijk verplaatsen volgens de ERAS-richtlijn uit oogpunt van veiligheid.
|
Minimaal invasieve longchirurgie onder ERAS met volledig tubeless protocol
|
|
Actieve vergelijker: Gedeeltelijk Tubeless Groep
minimaal invasieve longchirurgie onder ERAS met gedeeltelijk tubeless protocol.
|
Minimaal invasieve longchirurgie onder ERAS met gedeeltelijk tubeless protocol
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
urinewegirritatie en urineweginfectie
Tijdsspanne: binnen een week na de operatie
|
incidentie
|
binnen een week na de operatie
|
|
0 graden ongemak
Tijdsspanne: binnen 3 dagen na de operatie
|
proportie
|
binnen 3 dagen na de operatie
|
|
duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na de operatie
|
dagen
|
binnen 7 dagen na de operatie
|
|
longontsteking
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na de operatie
|
incidentie
|
binnen 7 dagen na de operatie
|
|
operatie tijd
Tijdsspanne: binnen 150 minuten
|
minuten
|
binnen 150 minuten
|
|
bloedend volume
Tijdsspanne: tijdens een operatie
|
ml ml
|
tijdens een operatie
|
|
afvoervolume
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na de operatie
|
ml
|
binnen 7 dagen na de operatie
|
|
Pijn graad
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na de operatie
|
Op een schaal van 1 tot 10
|
binnen 7 dagen na de operatie
|
|
drainage duur tijd
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na de operatie
|
dagen
|
binnen 7 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Completely Tubeless ZYP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .