Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Minimaal invasieve longchirurgie onder ERAS met volledig tubeless protocol in vergelijking met die met gedeeltelijk tubeless protocol

14 november 2022 bijgewerkt door: The Second Hospital of Shandong University
Eerdere studies hebben de haalbaarheid van ERAS aangetoond bij minimaal invasieve longchirurgie, maar het is niet bekend of het volledig tubeless protocol veilig en beter is. Deze studie was bedoeld om te bepalen of een volledig tubeless protocol haalbaar en gunstig is voor minimaal invasieve longchirurgie, vergeleken met een gedeeltelijk tubeless protocol.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

600

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250033
        • Werving
        • The Second Hospital of Shandong University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

(I) Wedge-resectie of sublobaire resectie of lobectomie wordt beschouwd als de primaire chirurgische strategie. De operatie zou idealiter niet langer dan 2 uur moeten duren; (II) Geen absolute leeftijdsgrens; (III) Patiënten met een fysieke prestatiescore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van ≤2 punten; (IV) P a t i e n t s m et een A m e r i c a n S o c i e t y of Anesthesiologists Standard (ASA) graad van ≤ III; (V) Lichaamsmassa-index (BMI) <30 kg/m2; (VI) Patiënten zonder klinisch significante cardiale voorgeschiedenis, zoals ischemische hartziekte, hartklepziekte, ritmestoornissen zoals frequent atriumfibrilleren of premature ventriculaire contracties (PVC's). Patiënten met een significante cardiale voorgeschiedenis moeten worden geoptimaliseerd volgens de relevante richtlijnen voordat een operatie wordt overwogen; (VII) Normale cardiopulmonale functie [voorspeld geforceerd expiratoir volume in de eerste seconde (FEV1%) >50% en ejectiefractie (EF) >50% van voorspelde waarde]. Bloedgasanalyse in rust die arteriële partiële zuurstofdruk (PaO2) ≥75 mmHg en arteriële partiële kooldioxidedruk (PaCO2) <45 mmHg laat zien; (VIII) Normale nierfunctie en geen voorgeschiedenis van urologische problemen.

Uitsluitingscriteria:

(I) Patiëntgerelateerde factoren: (i) Patiënten die een operatie en/of de anesthesieprotocollen weigeren; (ii) Coagulopathie, hypoxemie (PaO2 <60 mmHg), hypercapnie [arteriële kooldioxidespanning (PaCO2) >50 mmHg] of verhoogd risico op regurgitatie (<6 uur vasten) preoperatief of in combinatie met gastro-oesofageale refluxziekte; neurologische aandoeningen; (iii) Ernstige acute longinfectie of tuberculose; (iv) Relatieve contra-indicaties: afscheiding van de bovenste luchtwegen of aanhoudende hoest, misvorming van de wervelkolom of hersenoedeem (indien thoracale epidurale anesthesie moet worden gebruikt); (v) Geschiedenis van ipsilaterale chirurgie en andere aandoeningen die kunnen leiden tot uitgebreide pleurale adhesie; (vi) Verlamming van de nervus phrenicus aan de niet-geopereerde zijde moet worden gezien als een contra-indicatie voor VATS; (vii) Geschiedenis van urologische aandoeningen die de behoefte aan urinekatheterisatie vergroten; (viii) Significante cardiale geschiedenis. (II) Aan anesthesie gerelateerde factoren: (i) Allergie voor lokale anesthesie; (ii) Elke contra-indicatie voor regionale anesthesie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Volledig tubeless groep
minimaal invasieve longchirurgie onder ERAS met volledig tubeless protocol: geen intubatie, geen urinekatheter, thoraxdrainage zo snel mogelijk verplaatsen volgens de ERAS-richtlijn uit oogpunt van veiligheid.
Minimaal invasieve longchirurgie onder ERAS met volledig tubeless protocol
Actieve vergelijker: Gedeeltelijk Tubeless Groep
minimaal invasieve longchirurgie onder ERAS met gedeeltelijk tubeless protocol.
Minimaal invasieve longchirurgie onder ERAS met gedeeltelijk tubeless protocol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
urinewegirritatie en urineweginfectie
Tijdsspanne: binnen een week na de operatie
incidentie
binnen een week na de operatie
0 graden ongemak
Tijdsspanne: binnen 3 dagen na de operatie
proportie
binnen 3 dagen na de operatie
duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na de operatie
dagen
binnen 7 dagen na de operatie
longontsteking
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na de operatie
incidentie
binnen 7 dagen na de operatie
operatie tijd
Tijdsspanne: binnen 150 minuten
minuten
binnen 150 minuten
bloedend volume
Tijdsspanne: tijdens een operatie
ml ml
tijdens een operatie
afvoervolume
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na de operatie
ml
binnen 7 dagen na de operatie
Pijn graad
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na de operatie
Op een schaal van 1 tot 10
binnen 7 dagen na de operatie
drainage duur tijd
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na de operatie
dagen
binnen 7 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Completely Tubeless ZYP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren