- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05269784
부분 튜브리스 프로토콜과 비교한 완전한 튜브리스 프로토콜을 사용한 ERAS 하의 최소 침습 폐 수술
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yunpeng Zhao
- 전화번호: 18766188692
- 이메일: zyp_baggio@163.com
연구 장소
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250033
- 모병
- The Second Hospital of Shandong University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
(I) 쐐기절제술 또는 하부엽절제술 또는 폐엽절제술이 1차 수술 전략으로 간주됩니다. 작업은 이상적으로는 2시간을 초과하지 않아야 합니다. (II) 절대적인 연령 제한이 없습니다. (III) ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 신체 수행 점수가 ≤2점인 환자; (IV) 미국 마취학회 기준(ASA) 등급이 ≤ III인 환자; (V) 체질량 지수(BMI) <30kg/m2; (VI) 허혈성 심장 질환, 판막 심장 질환, 빈번한 심방 세동 또는 조기 심실 수축(PVC)과 같은 리듬 장애와 같이 임상적으로 유의한 심장 병력이 없는 환자. 중요한 심장 병력이 있는 환자는 수술을 고려하기 전에 관련 지침에 따라 최적화해야 합니다. (VII) 정상 심폐 기능[첫 1초 동안의 예상 강제 호기량(FEV1%) >50% 및 예측값의 박출률(EF) >50%]. 산소의 동맥 분압(PaO2) ≥75 mmHg 및 이산화탄소의 동맥 분압(PaCO2) <45 mmHg을 나타내는 안정시 혈액 가스 분석; (VIII) 정상적인 신장 기능 및 비뇨기과적 문제의 병력 없음.
제외 기준:
(I) 환자 관련 요인: (i) 수술 및/또는 마취 프로토콜을 거부하는 환자; (ii) 응고병증, 저산소혈증(PaO2 <60 mmHg), 고칼슘혈증[동맥 이산화탄소 장력(PaCO2) >50 mmHg], 또는 수술 전 또는 위식도 역류 질환과 동반된 역류 위험 증가(<6시간 단식); 신경 장애; (iii) 중증 급성 폐 감염 또는 결핵; (iv) 상대적 금기: 상기도 분비물 또는 지속적인 기침, 척추 기형 또는 뇌부종(흉부 경막외 마취를 사용하는 경우) (v) 광범위한 흉막 유착을 초래할 수 있는 동측 수술 및 기타 상태의 병력; (vi) 수술하지 않은 쪽의 횡격막 신경 마비는 VATS에 대한 금기 사항으로 간주되어야 합니다. (vii) 요로 카테터 삽입의 필요성을 증가시키는 비뇨기과 질환의 병력; (viii) 중요한 심장 병력. (II) 마취 관련 요인: (i) 국소 마취에 대한 알레르기; (ii) 국소 마취에 대한 금기 사항.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 완전 튜브리스 그룹
완전히 관이 없는 프로토콜을 사용하는 ERAS 하의 최소 침습 폐 수술: 삽관, 요도 카테터 없음, 안전을 전제로 ERAS 지침에 따라 가능한 한 빨리 흉부 배액을 이동합니다.
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완전 튜브리스 프로토콜을 사용한 ERAS 하의 최소 침습 폐 수술
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활성 비교기: 부분적으로 튜브리스 그룹
부분적으로 튜브리스 프로토콜을 사용하는 ERAS 하의 최소 침습 폐 수술.
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부분적으로 튜브리스 프로토콜을 사용하는 ERAS 하의 최소 침습 폐 수술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요로 자극 및 요로 감염
기간: 수술 후 일주일 이내
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발생률
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수술 후 일주일 이내
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불편함 0도
기간: 수술 후 3일 이내
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비율
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수술 후 3일 이내
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수술 후 입원 기간
기간: 수술 후 7일 이내
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날
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수술 후 7일 이내
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폐렴
기간: 수술 후 7일 이내
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발생률
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수술 후 7일 이내
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작동 시간
기간: 150분 이내
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분
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150분 이내
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출혈량
기간: 수술 중
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ml ml
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수술 중
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배수량
기간: 수술 후 7일 이내
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ml
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수술 후 7일 이내
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통증 정도
기간: 수술 후 7일 이내
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1에서 10까지
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수술 후 7일 이내
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배수 지속 시간
기간: 수술 후 7일 이내
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날
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수술 후 7일 이내
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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