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부분 튜브리스 프로토콜과 비교한 완전한 튜브리스 프로토콜을 사용한 ERAS 하의 최소 침습 폐 수술

2022년 11월 14일 업데이트: The Second Hospital of Shandong University
이전 연구에서는 최소 침습 폐 수술에 대한 ERAS의 타당성을 보여주었지만 완전한 튜브리스 프로토콜이 안전하고 더 나은지는 알 수 없습니다. 이 연구는 부분적으로 튜브리스 프로토콜과 비교하여 최소 침습 폐 수술에 완전 튜브리스 프로토콜이 실현 가능하고 유익한지 여부를 결정하는 것을 목표로 했습니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

600

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250033
        • 모병
        • The Second Hospital of Shandong University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

(I) 쐐기절제술 또는 하부엽절제술 또는 폐엽절제술이 1차 수술 전략으로 간주됩니다. 작업은 이상적으로는 2시간을 초과하지 않아야 합니다. (II) 절대적인 연령 제한이 없습니다. (III) ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 신체 수행 점수가 ≤2점인 환자; (IV) 미국 마취학회 기준(ASA) 등급이 ≤ III인 환자; (V) 체질량 지수(BMI) <30kg/m2; (VI) 허혈성 심장 질환, 판막 심장 질환, 빈번한 심방 세동 또는 조기 심실 수축(PVC)과 같은 리듬 장애와 같이 임상적으로 유의한 심장 병력이 없는 환자. 중요한 심장 병력이 있는 환자는 수술을 고려하기 전에 관련 지침에 따라 최적화해야 합니다. (VII) 정상 심폐 기능[첫 1초 동안의 예상 강제 호기량(FEV1%) >50% 및 예측값의 박출률(EF) >50%]. 산소의 동맥 분압(PaO2) ≥75 mmHg 및 이산화탄소의 동맥 분압(PaCO2) <45 mmHg을 나타내는 안정시 혈액 가스 분석; (VIII) 정상적인 신장 기능 및 비뇨기과적 문제의 병력 없음.

제외 기준:

(I) 환자 관련 요인: (i) 수술 및/또는 마취 프로토콜을 거부하는 환자; (ii) 응고병증, 저산소혈증(PaO2 <60 mmHg), 고칼슘혈증[동맥 이산화탄소 장력(PaCO2) >50 mmHg], 또는 수술 전 또는 위식도 역류 질환과 동반된 역류 위험 증가(<6시간 단식); 신경 장애; (iii) 중증 급성 폐 감염 또는 결핵; (iv) 상대적 금기: 상기도 분비물 또는 지속적인 기침, 척추 기형 또는 뇌부종(흉부 경막외 마취를 사용하는 경우) (v) 광범위한 흉막 유착을 초래할 수 있는 동측 수술 및 기타 상태의 병력; (vi) 수술하지 않은 쪽의 횡격막 신경 마비는 VATS에 대한 금기 사항으로 간주되어야 합니다. (vii) 요로 카테터 삽입의 필요성을 증가시키는 비뇨기과 질환의 병력; (viii) 중요한 심장 병력. (II) 마취 관련 요인: (i) 국소 마취에 대한 알레르기; (ii) 국소 마취에 대한 금기 사항.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 완전 튜브리스 그룹
완전히 관이 없는 프로토콜을 사용하는 ERAS 하의 최소 침습 폐 수술: 삽관, 요도 카테터 없음, 안전을 전제로 ERAS 지침에 따라 가능한 한 빨리 흉부 배액을 이동합니다.
완전 튜브리스 프로토콜을 사용한 ERAS 하의 최소 침습 폐 수술
활성 비교기: 부분적으로 튜브리스 그룹
부분적으로 튜브리스 프로토콜을 사용하는 ERAS 하의 최소 침습 폐 수술.
부분적으로 튜브리스 프로토콜을 사용하는 ERAS 하의 최소 침습 폐 수술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요로 자극 및 요로 감염
기간: 수술 후 일주일 이내
발생률
수술 후 일주일 이내
불편함 0도
기간: 수술 후 3일 이내
비율
수술 후 3일 이내
수술 후 입원 기간
기간: 수술 후 7일 이내
날
수술 후 7일 이내
폐렴
기간: 수술 후 7일 이내
발생률
수술 후 7일 이내
작동 시간
기간: 150분 이내
분
150분 이내
출혈량
기간: 수술 중
ml ml
수술 중
배수량
기간: 수술 후 7일 이내
ml
수술 후 7일 이내
통증 정도
기간: 수술 후 7일 이내
1에서 10까지
수술 후 7일 이내
배수 지속 시간
기간: 수술 후 7일 이내
날
수술 후 7일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 26일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Completely Tubeless ZYP

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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