- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05269784
Minimal invasive Lungenchirurgie unter ERAS mit vollständig schlauchlosem Protokoll im Vergleich zu der mit teilweise schlauchlosem Protokoll
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yunpeng Zhao
- Telefonnummer: 18766188692
- E-Mail: zyp_baggio@163.com
Studienorte
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250033
- Rekrutierung
- The Second Hospital of Shandong University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
(I) Keilresektion oder sublobare Resektion oder Lobektomie wird als primäre chirurgische Strategie angesehen. Die Operation sollte idealerweise 2 Stunden nicht überschreiten; (II) Keine absolute Altersgrenze; (III) Patienten mit einem körperlichen Leistungswert der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤2 Punkten; (IV) P a t i e n t s w i t a n A m e r i c a n S o c i e t y of Anesthesiologists Standard (ASA) Grad von ≤ III; (V) Body-Mass-Index (BMI) < 30 kg/m2; (VI) Patienten ohne klinisch signifikante kardiale Vorgeschichte, wie z. B. ischämische Herzerkrankung, Herzklappenerkrankung, Rhythmusstörungen wie häufiges Vorhofflimmern oder vorzeitige ventrikuläre Kontraktionen (PVCs). Patienten mit signifikanter kardialer Vorgeschichte sollten gemäß den relevanten Richtlinien optimiert werden, bevor eine Operation in Betracht gezogen wird; (VII) Normale kardiopulmonale Funktion [vorhergesagtes forciertes Ausatmungsvolumen in der ersten Sekunde (FEV1 %) > 50 % und Ejektionsfraktion (EF) > 50 % des vorhergesagten Werts]. Ruheblutgasanalyse mit arteriellem Sauerstoffpartialdruck (PaO2)≥75 mmHg und arteriellem Kohlendioxidpartialdruck (PaCO2) <45 mmHg; (VIII) Normale Nierenfunktion und keine urologischen Probleme in der Vorgeschichte.
Ausschlusskriterien:
(I) Patientenbezogene Faktoren: (i) Patienten, die eine Operation und/oder die Anästhesieprotokolle ablehnen; (ii) Koagulopathie, Hypoxämie (PaO2 <60 mmHg), Hyperkapnie [arterielle Kohlendioxidspannung (PaCO2) >50 mmHg] oder erhöhtes Risiko für Regurgitation (<6 Stunden Fasten) präoperativ oder in Kombination mit gastroösophagealer Refluxkrankheit; neurologische Störungen; (iii) Schwere akute Lungeninfektion oder Tuberkulose; (iv) Relative Kontraindikationen: Sekrete der oberen Atemwege oder anhaltender Husten, Wirbelsäulendeformität oder Hirnödem (wenn eine thorakale Epiduralanästhesie verwendet werden soll); (v) Ipsilateraler chirurgischer Eingriff in der Vorgeschichte und andere Zustände, die zu einer ausgedehnten Pleuraadhäsion führen können; (vi) Zwerchfelllähmung auf der nicht operierten Seite sollte als Kontraindikation für VATS angesehen werden; (vii) Geschichte von urologischen Zuständen, die die Notwendigkeit einer Harnkatheterisierung erhöhen; (viii) Signifikante kardiale Vorgeschichte. (II) Anästhesiebezogene Faktoren: (i) Allergie gegen Lokalanästhesie; (ii) Kontraindikationen für die Regionalanästhesie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Komplett schlauchlose Gruppe
minimal-invasive Lungenchirurgie unter ERAS mit vollständig schlauchlosem Protokoll: keine Intubation, kein Blasenkatheter, möglichst schnelles Verlegen der Thoraxdrainage nach ERAS-Leitlinie unter der Prämisse der Sicherheit.
|
Minimalinvasive Lungenchirurgie unter ERAS mit vollständig schlauchlosem Protokoll
|
|
Aktiver Komparator: Teilweise Tubeless-Gruppe
minimal-invasive Lungenchirurgie unter ERAS mit teilweise schlauchlosem Protokoll.
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Minimalinvasive Lungenchirurgie unter ERAS mit teilweise schlauchlosem Protokoll
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Harnreizung und Harnwegsinfektion
Zeitfenster: innerhalb einer Woche nach der Operation
|
Inzidenzrate
|
innerhalb einer Woche nach der Operation
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|
0 Grad Unbehagen
Zeitfenster: innerhalb von 3 Tagen nach der Operation
|
Anteil
|
innerhalb von 3 Tagen nach der Operation
|
|
Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
|
Tage
|
innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
|
|
Lungenentzündung
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
|
Inzidenzrate
|
innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
|
|
Betriebszeit
Zeitfenster: innerhalb von 150 Minuten
|
Protokoll
|
innerhalb von 150 Minuten
|
|
Blutungsvolumen
Zeitfenster: während der Operation
|
ml ml
|
während der Operation
|
|
Volumen der Entwässerung
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
|
ml
|
innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
|
|
Schmerzgrad
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
|
Auf einer Skala von 1 bis 10
|
innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
|
|
Dauer der Entwässerung
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
|
Tage
|
innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Completely Tubeless ZYP
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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