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Minimal invasive Lungenchirurgie unter ERAS mit vollständig schlauchlosem Protokoll im Vergleich zu der mit teilweise schlauchlosem Protokoll

14. November 2022 aktualisiert von: The Second Hospital of Shandong University
Frühere Studien haben die Machbarkeit von ERAS bei minimal-invasiven Lungenoperationen gezeigt, aber es ist nicht bekannt, ob das vollständig schlauchlose Protokoll sicher und besser ist. Ziel dieser Studie war es festzustellen, ob ein vollständig schlauchloses Protokoll im Vergleich zu einem teilweise schlauchlosen Protokoll für die minimalinvasive Lungenchirurgie machbar und vorteilhaft ist.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250033
        • Rekrutierung
        • The Second Hospital of Shandong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

(I) Keilresektion oder sublobare Resektion oder Lobektomie wird als primäre chirurgische Strategie angesehen. Die Operation sollte idealerweise 2 Stunden nicht überschreiten; (II) Keine absolute Altersgrenze; (III) Patienten mit einem körperlichen Leistungswert der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤2 Punkten; (IV) P a t i e n t s w i t a n A m e r i c a n S o c i e t y of Anesthesiologists Standard (ASA) Grad von ≤ III; (V) Body-Mass-Index (BMI) < 30 kg/m2; (VI) Patienten ohne klinisch signifikante kardiale Vorgeschichte, wie z. B. ischämische Herzerkrankung, Herzklappenerkrankung, Rhythmusstörungen wie häufiges Vorhofflimmern oder vorzeitige ventrikuläre Kontraktionen (PVCs). Patienten mit signifikanter kardialer Vorgeschichte sollten gemäß den relevanten Richtlinien optimiert werden, bevor eine Operation in Betracht gezogen wird; (VII) Normale kardiopulmonale Funktion [vorhergesagtes forciertes Ausatmungsvolumen in der ersten Sekunde (FEV1 %) > 50 % und Ejektionsfraktion (EF) > 50 % des vorhergesagten Werts]. Ruheblutgasanalyse mit arteriellem Sauerstoffpartialdruck (PaO2)≥75 mmHg und arteriellem Kohlendioxidpartialdruck (PaCO2) <45 mmHg; (VIII) Normale Nierenfunktion und keine urologischen Probleme in der Vorgeschichte.

Ausschlusskriterien:

(I) Patientenbezogene Faktoren: (i) Patienten, die eine Operation und/oder die Anästhesieprotokolle ablehnen; (ii) Koagulopathie, Hypoxämie (PaO2 <60 mmHg), Hyperkapnie [arterielle Kohlendioxidspannung (PaCO2) >50 mmHg] oder erhöhtes Risiko für Regurgitation (<6 Stunden Fasten) präoperativ oder in Kombination mit gastroösophagealer Refluxkrankheit; neurologische Störungen; (iii) Schwere akute Lungeninfektion oder Tuberkulose; (iv) Relative Kontraindikationen: Sekrete der oberen Atemwege oder anhaltender Husten, Wirbelsäulendeformität oder Hirnödem (wenn eine thorakale Epiduralanästhesie verwendet werden soll); (v) Ipsilateraler chirurgischer Eingriff in der Vorgeschichte und andere Zustände, die zu einer ausgedehnten Pleuraadhäsion führen können; (vi) Zwerchfelllähmung auf der nicht operierten Seite sollte als Kontraindikation für VATS angesehen werden; (vii) Geschichte von urologischen Zuständen, die die Notwendigkeit einer Harnkatheterisierung erhöhen; (viii) Signifikante kardiale Vorgeschichte. (II) Anästhesiebezogene Faktoren: (i) Allergie gegen Lokalanästhesie; (ii) Kontraindikationen für die Regionalanästhesie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Komplett schlauchlose Gruppe
minimal-invasive Lungenchirurgie unter ERAS mit vollständig schlauchlosem Protokoll: keine Intubation, kein Blasenkatheter, möglichst schnelles Verlegen der Thoraxdrainage nach ERAS-Leitlinie unter der Prämisse der Sicherheit.
Minimalinvasive Lungenchirurgie unter ERAS mit vollständig schlauchlosem Protokoll
Aktiver Komparator: Teilweise Tubeless-Gruppe
minimal-invasive Lungenchirurgie unter ERAS mit teilweise schlauchlosem Protokoll.
Minimalinvasive Lungenchirurgie unter ERAS mit teilweise schlauchlosem Protokoll

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Harnreizung und Harnwegsinfektion
Zeitfenster: innerhalb einer Woche nach der Operation
Inzidenzrate
innerhalb einer Woche nach der Operation
0 Grad Unbehagen
Zeitfenster: innerhalb von 3 Tagen nach der Operation
Anteil
innerhalb von 3 Tagen nach der Operation
Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Tage
innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Lungenentzündung
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Inzidenzrate
innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Betriebszeit
Zeitfenster: innerhalb von 150 Minuten
Protokoll
innerhalb von 150 Minuten
Blutungsvolumen
Zeitfenster: während der Operation
ml ml
während der Operation
Volumen der Entwässerung
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
ml
innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Schmerzgrad
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Auf einer Skala von 1 bis 10
innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Dauer der Entwässerung
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Tage
innerhalb von 7 Tagen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Completely Tubeless ZYP

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lungenkrankheit

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