- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05269784
Chirurgie pulmonaire mini-invasive sous ERAS avec protocole complètement sans tube comparée à celle avec protocole partiellement sans tube
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yunpeng Zhao
- Numéro de téléphone: 18766188692
- E-mail: zyp_baggio@163.com
Lieux d'étude
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Shandong
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Jinan, Shandong, Chine, 250033
- Recrutement
- The Second Hospital of Shandong University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
(I) La résection cunéiforme ou la résection sous-lobaire ou la lobectomie est considérée comme la stratégie chirurgicale principale. L'opération ne doit idéalement pas dépasser 2 heures ; (II) Aucune limite d'âge absolue; (III) Patients avec un score de performance physique ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2 points ; (IV) P a t i e n t s avec une American Society of Anesthesiologists Standard (ASA) grade ≤ III ; (V) Indice de masse corporelle (IMC) < 30 kg/m2 ; (VI) Patients sans antécédents cardiaques cliniquement significatifs, tels qu'une cardiopathie ischémique, une cardiopathie valvulaire, des troubles du rythme tels qu'une fibrillation auriculaire fréquente ou des contractions ventriculaires prématurées (PVC). Les patients ayant des antécédents cardiaques importants doivent être optimisés conformément aux directives pertinentes avant d'envisager une intervention chirurgicale ; (VII) Fonction cardiopulmonaire normale [volume expiratoire forcé prévu dans la première seconde (FEV1%) > 50 % et fraction d'éjection (FE) > 50 % de la valeur prédite]. Analyse des gaz sanguins au repos montrant une pression partielle artérielle d'oxygène (PaO2)≥75 mmHg et une pression partielle artérielle de dioxyde de carbone (PaCO2) <45 mmHg ; (VIII) Fonction rénale normale et aucun antécédent de problèmes urologiques.
Critère d'exclusion:
(I) Facteurs liés au patient : (i) Patients qui refusent la chirurgie et/ou les protocoles d'anesthésie ; (ii) Coagulopathie, hypoxémie (PaO2 <60 mmHg), hypercapnie [tension artérielle de dioxyde de carbone (PaCO2) >50 mmHg] ou risque élevé de régurgitation (<6 heures de jeûne) en préopératoire ou associée à un reflux gastro-œsophagien ; troubles neurologiques; (iii) Infection pulmonaire aiguë sévère ou tuberculose ; (iv) Contre-indications relatives : sécrétions des voies respiratoires supérieures ou toux persistante, déformation de la colonne vertébrale ou œdème cérébral (si une anesthésie péridurale thoracique doit être utilisée) ; (v) Antécédents de chirurgie ipsilatérale et d'autres affections pouvant entraîner une adhérence pleurale étendue ; (vi) La paralysie du nerf phrénique du côté non opéré doit être considérée comme une contre-indication à la VATS ; (vii) Antécédents d'affections urologiques augmentant le besoin de cathétérisme urinaire ; (viii) Antécédents cardiaques importants. (II) Facteurs liés à l'anesthésie : (i) Allergie à l'anesthésie locale ; (ii) Toute contre-indication à l'anesthésie régionale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Complètement Tubeless
Chirurgie pulmonaire mini-invasive sous ERAS avec protocole complètement sans tube : pas d'intubation, pas de cathéter urinaire, déplacez le drainage thoracique le plus rapidement possible selon la directive ERAS sur la prémisse de la sécurité.
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Chirurgie pulmonaire mini-invasive sous ERAS avec protocole entièrement sans tube
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Comparateur actif: Groupe Partiellement Tubeless
chirurgie pulmonaire mini-invasive sous ERAS avec protocole partiellement tubeless.
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Chirurgie pulmonaire mini-invasive sous ERAS avec protocole partiellement sans tube
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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irritation urinaire et infection urinaire
Délai: dans la semaine qui suit l'opération
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taux d'incidence
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dans la semaine qui suit l'opération
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Inconfort à 0 degré
Délai: dans les 3 jours après la chirurgie
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proportion
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dans les 3 jours après la chirurgie
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durée d'hospitalisation postopératoire
Délai: dans les 7 jours après la chirurgie
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jours
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dans les 7 jours après la chirurgie
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pneumonie
Délai: dans les 7 jours après la chirurgie
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taux d'incidence
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dans les 7 jours après la chirurgie
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moment de l'opération
Délai: dans les 150 minutes
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minutes
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dans les 150 minutes
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volume de saignement
Délai: pendant la chirurgie
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mlml
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pendant la chirurgie
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volume de drainage
Délai: dans les 7 jours après la chirurgie
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ml
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dans les 7 jours après la chirurgie
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Degré de douleur
Délai: dans les 7 jours après la chirurgie
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Sur une échelle de 1 à 10
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dans les 7 jours après la chirurgie
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durée de vidange
Délai: dans les 7 jours après la chirurgie
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jours
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dans les 7 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Completely Tubeless ZYP
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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