Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Chirurgie pulmonaire mini-invasive sous ERAS avec protocole complètement sans tube comparée à celle avec protocole partiellement sans tube

14 novembre 2022 mis à jour par: The Second Hospital of Shandong University
Des études antérieures ont montré la faisabilité d'ERAS sur la chirurgie pulmonaire mini-invasive, mais on ne sait pas si le protocole complètement sans tube est sûr et meilleur. Cette étude visait à déterminer si le protocole complètement sans tube est faisable et bénéfique pour la chirurgie pulmonaire mini-invasive, par rapport au protocole partiellement sans tube.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

600

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250033
        • Recrutement
        • The Second Hospital of Shandong University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

(I) La résection cunéiforme ou la résection sous-lobaire ou la lobectomie est considérée comme la stratégie chirurgicale principale. L'opération ne doit idéalement pas dépasser 2 heures ; (II) Aucune limite d'âge absolue; (III) Patients avec un score de performance physique ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2 points ; (IV) P a t i e n t s avec une American Society of Anesthesiologists Standard (ASA) grade ≤ III ; (V) Indice de masse corporelle (IMC) < 30 kg/m2 ; (VI) Patients sans antécédents cardiaques cliniquement significatifs, tels qu'une cardiopathie ischémique, une cardiopathie valvulaire, des troubles du rythme tels qu'une fibrillation auriculaire fréquente ou des contractions ventriculaires prématurées (PVC). Les patients ayant des antécédents cardiaques importants doivent être optimisés conformément aux directives pertinentes avant d'envisager une intervention chirurgicale ; (VII) Fonction cardiopulmonaire normale [volume expiratoire forcé prévu dans la première seconde (FEV1%) > 50 % et fraction d'éjection (FE) > 50 % de la valeur prédite]. Analyse des gaz sanguins au repos montrant une pression partielle artérielle d'oxygène (PaO2)≥75 mmHg et une pression partielle artérielle de dioxyde de carbone (PaCO2) <45 mmHg ; (VIII) Fonction rénale normale et aucun antécédent de problèmes urologiques.

Critère d'exclusion:

(I) Facteurs liés au patient : (i) Patients qui refusent la chirurgie et/ou les protocoles d'anesthésie ; (ii) Coagulopathie, hypoxémie (PaO2 <60 mmHg), hypercapnie [tension artérielle de dioxyde de carbone (PaCO2) >50 mmHg] ou risque élevé de régurgitation (<6 heures de jeûne) en préopératoire ou associée à un reflux gastro-œsophagien ; troubles neurologiques; (iii) Infection pulmonaire aiguë sévère ou tuberculose ; (iv) Contre-indications relatives : sécrétions des voies respiratoires supérieures ou toux persistante, déformation de la colonne vertébrale ou œdème cérébral (si une anesthésie péridurale thoracique doit être utilisée) ; (v) Antécédents de chirurgie ipsilatérale et d'autres affections pouvant entraîner une adhérence pleurale étendue ; (vi) La paralysie du nerf phrénique du côté non opéré doit être considérée comme une contre-indication à la VATS ; (vii) Antécédents d'affections urologiques augmentant le besoin de cathétérisme urinaire ; (viii) Antécédents cardiaques importants. (II) Facteurs liés à l'anesthésie : (i) Allergie à l'anesthésie locale ; (ii) Toute contre-indication à l'anesthésie régionale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Complètement Tubeless
Chirurgie pulmonaire mini-invasive sous ERAS avec protocole complètement sans tube : pas d'intubation, pas de cathéter urinaire, déplacez le drainage thoracique le plus rapidement possible selon la directive ERAS sur la prémisse de la sécurité.
Chirurgie pulmonaire mini-invasive sous ERAS avec protocole entièrement sans tube
Comparateur actif: Groupe Partiellement Tubeless
chirurgie pulmonaire mini-invasive sous ERAS avec protocole partiellement tubeless.
Chirurgie pulmonaire mini-invasive sous ERAS avec protocole partiellement sans tube

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
irritation urinaire et infection urinaire
Délai: dans la semaine qui suit l'opération
taux d'incidence
dans la semaine qui suit l'opération
Inconfort à 0 degré
Délai: dans les 3 jours après la chirurgie
proportion
dans les 3 jours après la chirurgie
durée d'hospitalisation postopératoire
Délai: dans les 7 jours après la chirurgie
jours
dans les 7 jours après la chirurgie
pneumonie
Délai: dans les 7 jours après la chirurgie
taux d'incidence
dans les 7 jours après la chirurgie
moment de l'opération
Délai: dans les 150 minutes
minutes
dans les 150 minutes
volume de saignement
Délai: pendant la chirurgie
mlml
pendant la chirurgie
volume de drainage
Délai: dans les 7 jours après la chirurgie
ml
dans les 7 jours après la chirurgie
Degré de douleur
Délai: dans les 7 jours après la chirurgie
Sur une échelle de 1 à 10
dans les 7 jours après la chirurgie
durée de vidange
Délai: dans les 7 jours après la chirurgie
jours
dans les 7 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2022

Première publication (Réel)

8 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Completely Tubeless ZYP

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner