コールド スチール対「ホット」BiZact 扁桃摘出術;扁桃摘出術後の罹患率の比較

アデノイド切除術を伴うまたは伴わない扁桃摘出術は、小児と成人の両方で行われ、世界中で耳鼻咽喉科で最も一般的に行われている外科的処置の 1 つであり、扁桃摘出術の数はここ数十年で増加しています。 デンマークでは、毎年約 8,000 件の扁桃腺切除術が行われています。 手術の主な適応症は、急性扁桃炎の再発エピソードまたは腺扁桃肥大による上気道閉塞です。

一般的に行われていますが、扁桃摘出術は、術後の痛みと扁桃摘出後出血 (PTH) が最も頻繁に発生する重大な罹患率と関連しています。 PTH は、扁桃腺手術の主要な、潜在的に生命を脅かす合併症です。 術後の痛みは約 2 週間続き、重症の場合、退院が遅れたり、救急外来を受診したり、疼痛管理のための再入院、水分補給、潜在的な潜在的な感染症の治療が必要になることがあります。 PTH の発生率は、0.3% から 10% 以上の間で異なります。 この変動は、PTH の定義の違いだけでなく、集団や適応症の違いによっても引き起こされる可能性があります。 コールド スチール扁桃摘出術はゴールド スタンダードの手術手技であると考えられていますが、バイポーラ法、ジアテルミー、コブレーションなどのいくつかのホット テクニックが開発され、扁桃摘出術に使用されています。 これまでのところ、これらのホット機器は PTH の低減においてゴールド スタンダード手法よりも優れていることが証明されていません。これらのホット手法は注意して使用することをお勧めします。 最近、新しいインピーダンス依存組織シーラー装置 (BiZactTM) が製造され、扁桃腺手術用に承認されました (19)。 予備的な結果は、4.5% の PTH 率、5.1 分 (範囲 1.5 ～ 26.5 分) の中央時間で経験豊富な外科医と訓練を受けた外科医の手による手術時間の短縮、および 1 から 1 の間の術中出血の減少という点で有望です。 -10 ミリリットル。

理想的には、ゴールド スタンダード技術を新しい技術に置き換える場合、決定は複数の施設が関与する RCT によって提供される証拠に基づくべきであることが推奨されます。

現在の目的は、RCT を実施して、新しいホット テクニック (BiZactTM) を使用した扁桃摘出術が、扁桃摘出術後の罹患率、術中因子の発生率に関して、ゴールド スタンダードのコールド スチール テクニックよりも有益であるか、少なくとも非劣性であるかを調査することです。 、患者の満足度、および健康関連の生活の質。

研究デザインは、二重盲検の多施設ランダム化比較試験 (RCT) です。

患者、評価者、および治験責任医師は、無作為化の結果を知らされません。

患者は5部門で募集されます。 耳鼻咽喉科: Region Hospital West、ホルステブロ、DK、Southwest Regional Hospital、Esbjerg、DK、Lillebaelt Regional Hospital、Vejle、DK、Southern Regional Hospital、Soenderborg、DK、および Aalborg University Hospital、Aalborg、DK。

良性の適応症で扁桃摘出術に言及され、包含基準を満たし、同意の宣言に署名した合計1250人の適格な患者が登録され、研究に無作為化されます。 625 人の患者が無作為にスチール製デバイスによる手術に割り付けられ (コールド スチール グループ)、625 人の患者が電気外科用デバイスによる手術にランダムに割り付けられます (BiZactTM) (ホット グループ)

「コールド スチール グループ」では、扁桃周囲腔が金属器具で解剖され、出血は通常、結紮または電気焼灼によって制御されます。 「ホットグループ」では、扁桃周囲腔が解剖され、バイポーラ器具（BiZactTM）によってワンステップで密閉されます。 この機器は、Valley Lab の調整可能なバイポーラ エネルギーを使用しています。 熱による組織の損傷を最小限に抑え、軟部組織を分割しながら直径 3mm 未満の血管を密閉するために、エネルギーが自動的に調整されて組織に供給されます。

Inter-Rim分析は、含まれる650人の患者が研究プロトコルを満たした後に実施されます。

研究の均一性を強化するために、最初に、関連する耳鼻咽喉科のそれぞれで最初の10人の患者を対象にパイロット研究が実施されます。

ランダム化はコンピューターで生成されます。 グループ割り当ての数が等しい 5000 の数のランダムなシーケンスが取得され、Tonsil データベース Web サイト (www.tonsil.dk) で隠されます。

無作為化は、Tonsil データベース Web サイトのページのボックスにチェックを入れることで自動的に実行されます。

術前の診察時または救急部門では、研究に関与していない医師が患者のデータベースへの登録を確立し、無作為化を実行します。

無作為化手順が実行されると、結果は Tonsil データベース Web サイトの隠しページに登録され、結果を変更することはできなくなります。 無作為化の結果は、手術の日から手術の翌日まで、Web ページでのみ表示されます。 今後、ランダム化の結果を確認することはできません。 執刀医は無作為化の結果に影響を与えることはできません。

研究者らは、止血と痛みを伴う再手術を要求する PTH として定義される術後罹患率に影響を与えるという点で、バイポーラ電気外科装置 (BiZactTM) を使用して実施される扁桃摘出術は、コールド スチール技術を使用して実施される扁桃摘出術よりも劣っていないと仮定しています。

本研究は、バイポーラ電気外科器具 BiZactTM を用いて行った扁桃摘出術が有益な効果を誘発するか、または少なくとも冷鋼器具を用いた扁桃摘出術に劣らないかどうかを明らかにします。 さらに、この研究により、バイポーラ電気手術器具 BiZactTM を用いた扁桃摘出術が術後の罹患率、再手術の頻度、および手術時間を短縮できることが明らかになれば、患者の将来の治療を最適化し、社会経済的コストを削減できる可能性があります。 したがって、現在の RCT は、経済評価と並行して行われる予定です。