Cold Steel Versus "Hot" BiZact Tonsillektomi; Jämför morbiditet efter tonsillektomi

Tonsillektomi, med eller utan adenoidektomi, utförd hos både barn och vuxna är i hela världen en av de vanligaste kirurgiska ingreppen inom otorhinolaryngologi, och antalet tonsillektomier har ökat under de senaste decennierna. I Danmark görs cirka 8 000 tonsillektomier årligen. De huvudsakliga indikationerna för operation är återkommande episoder av akut tonsillit eller obstruktion av övre luftvägar på grund av adenotonsillär hypertrofi.

Även om det är vanligt förekommande, är tonsillektomi förknippat med betydande sjuklighet, varav postoperativ smärta och post-tonsillektomiblödning (PTH) är de vanligaste. PTH är en allvarlig och potentiellt livshotande komplikation av tonsilloperationer. Postoperativ smärta varar i cirka två veckor och kan i svåra fall leda till försenad utskrivning, besök på akutmottagningen eller återinläggning för smärtkontroll, rehydrering och behandling av eventuell underliggande infektion. Incidensen av PTH varierar mellan 0,3 och mer än 10 %. Denna variation kan orsakas av olika definitioner av PTH, men också skillnader i populationer och indikationer. Kall ståltonsillektomi anses vara den kirurgiska tekniken med guldstandard, men flera heta tekniker inklusive bipolära tekniker, diatermi och koblation har utvecklats och använts för tonsillektomi. Hittills har dessa heta instrument inte visat sig vara bättre än guldstandardtekniken för att minska PTH, och det rekommenderas att dessa heta tekniker bör användas med försiktighet. Nyligen har en ny impedansberoende vävnadsförseglare (BiZactTM) tillverkats och godkänts för tonsilloperationer (19). Preliminära resultat är lovande vad gäller en PTH-frekvens på 4,5 %, en förkortad operationstid i händerna på både erfarna och utbildade kirurger med en mediantid på 5,1 minuter (intervall 1,5-26,5 minuter), och en minskad intraoperativ blodförlust mellan 1 -10 milliliter.

Helst, när en guldstandardteknik ersätts med en ny teknik, rekommenderas det att beslutet bör baseras på bevis som tillhandahålls av RCT som involverar flera centra.

Syftet med föreliggande är att genomföra en RCT för att undersöka om tonsillektomi utförd med en ny varm teknik (BiZactTM) är fördelaktigt eller åtminstone inte sämre än den guldstandardiserade kallståltekniken när det gäller förekomst av post-tonsillektomisjuklighet, interoperativa faktorer , patienttillfredsställelse och hälsorelaterad livskvalitet.

Studiens design är en dubbelblind, multicenter randomiserad kontrollerad studie (RCT).

Patienter, bedömare och utredare kommer att bli blinda för randomiseringsresultat.

Patienter kommer att rekryteras vid fem avd. Otorhinolaryngologi: Regionsjukhuset Väst, Holstebro, DK, Sydvästra Regionsjukhuset, Esbjerg, DK, Lillebælt Regionsjukhus, Vejle, DK, Södra Regionsjukhuset, Sönderborg, DK, och Aalborg Universitetssjukhus, Aalborg, DK.

Totalt 1250 kvalificerade patienter som hänvisas till tonsillektomi på benign indikation, som uppfyller inklusionskriterier och har undertecknat samtycke, kommer att registreras och randomiseras i studien; 625 patienter randomiseras till kirurgi utförd av stålanordningar (Cold steel group), och 625 patienter till kirurgi med en elektrokirurgisk anordning (BiZactTM) (Hot group)

I den "kalla stålgruppen" dissekeras det peritonsillära utrymmet med metallinstrument, och blödning kontrolleras vanligtvis genom ligering eller elektrokauteri. I den "heta gruppen" dissekeras det peritonsillära utrymmet och förseglas i ett steg med ett bipolärt instrument (BiZactTM). Instrumentet använder Valley Lab justerbar bipolär energi. Energin justeras automatiskt och levereras till vävnaden för att minimera termisk vävnadsskada och försegla blodkärl som är mindre än 3 mm i diameter samtidigt som mjukvävnaden delas.

En Inter-Rim-analys kommer att utföras efter att 650 inkluderade patienter har uppfyllt studieprotokollet.

För att stärka studiehomogeniteten kommer inledningsvis en pilotstudie att genomföras med de första tio patienterna vid var och en av de inblandade öron- och halsklinikerna.

Randomisering är datorgenererad. Slumpmässiga sekvenser om 5000 nummer med lika många gruppuppgifter kommer att erhållas och döljas på Tonsils databaswebbplats (www.tonsil.dk).

Randomisering kommer att utföras automatiskt genom att kryssa i en ruta på en sida på Tonsil-databasens webbplats.

Vid den preoperativa konsultationen eller på akutmottagningen kommer en läkare som inte är involverad i studien att upprätta registrering av patienten i databasen och genomföra randomiseringen.

Efter att randomiseringsproceduren har genomförts kommer resultatet att registreras på en dold sida på Tonsils databaswebbplats, och det kommer inte att vara möjligt att ändra resultatet. Randomiseringsresultatet kommer endast att synas på webbsidan från operationsdagen till dagen efter operationen. Härefter kommer det inte att vara möjligt att se randomiseringsresultatet. Den opererande kirurgen kommer inte att kunna påverka randomiseringsresultatet.

Utredarna antar att tonsillektomi utförd med en bipolär elektrokirurgisk apparat (BiZactTM) inte är sämre än tonsillektomi utförd med kall stålteknik när det gäller att påverka postoperativ sjuklighet definierad som PTH som kräver reoperation med hemostas och smärta.

Den föreliggande studien kommer att klargöra om tonsillektomi utförd med ett bipolärt elektrokirurgiskt instrument BiZactTM inducerar påstådda gynnsamma effekter eller åtminstone inte är sämre än tonsillektomi utförd med instrument av kallt stål. Om studien dessutom skulle avslöja att tonsillektomi utförd med ett bipolärt elektrokirurgiskt instrument BiZactTM kan minska postoperativ sjuklighet, frekvens av reoperationer samt kirurgisk tid, kan det potentiellt optimera framtida behandling för patienter och minska socioekonomiska kostnader. Således kommer den nuvarande RCT att följas med en parallell ekonomisk utvärdering.