콜드 스틸 대 "핫" BiZact 편도선 절제술; 편도선 절제술 후 이환율 비교

아데노이드 절제술을 포함하거나 포함하지 않는 편도선 절제술은 어린이와 성인 모두에서 전 세계적으로 이비인후과에서 가장 일반적으로 수행되는 수술 절차 중 하나이며 편도선 절제술의 수는 최근 수십 년 동안 증가했습니다. 덴마크에서는 매년 약 8,000건의 편도선 절제술을 시행합니다. 수술의 주요 적응증은 재발성 급성 편도선염 또는 아데노편도 비대로 인한 상기도 폐쇄입니다.

일반적으로 수행되지만 편도선 절제술은 수술 후 통증과 편도선 절제술 후 출혈(PTH)이 가장 빈번한 상당한 이환율과 관련이 있습니다. PTH는 편도선 수술의 주요하고 잠재적으로 생명을 위협하는 합병증입니다. 수술 후 통증은 약 2주 정도 지속되며, 심한 경우 퇴원 지연, 응급실 방문 또는 통증 조절을 위한 재입원, 수분 보충, 가능한 기저 감염 치료로 이어질 수 있습니다. PTH의 발생률은 0.3에서 10% 이상으로 다양합니다. 이러한 변동은 PTH의 정의가 다르기 때문에 발생할 수 있지만 모집단과 적응증의 차이로 인해 발생할 수도 있습니다. 콜드 스틸 편도선 절제술은 황금 표준 수술 기술로 간주되지만 양극성 기술, 투열 요법 및 코 블레이션을 포함한 여러 가지 핫 기술이 개발되어 편도선 절제술에 사용되었습니다. 지금까지 이러한 고온 기구는 PTH를 감소시키는 데 금본위제 기법보다 더 나은 것으로 입증되지 않았으며 이러한 고온 기법은 주의해서 사용해야 합니다. 최근에 새로운 임피던스 의존 조직 밀봉 장치(BiZactTM)가 편도선 수술용으로 제조 및 승인되었습니다(19). 예비 결과는 4.5%의 PTH 비율, 숙련된 외과의와 숙련된 외과의 모두의 수술 시간 단축(중간 시간 5.1분(범위 1.5-26.5분)), -10밀리리터.

이상적으로는 금본위제 기법이 새로운 기법으로 대체될 때 여러 센터가 포함된 RCT에서 제공한 증거를 기반으로 결정을 내리는 것이 좋습니다.

현재의 목표는 새로운 열간 기술(BiZactTM)로 수행된 편도선 절제술이 편도선 절제술 후 이환율, 상호 수술 요인의 발생률 측면에서 골드 표준 냉강 기술에 유익한지 또는 적어도 열등하지 않은지 여부를 조사하기 위해 RCT를 수행하는 것입니다. , 환자 만족도 및 건강 관련 삶의 질.

연구 설계는 이중 맹검, 다중 센터 무작위 통제 시험(RCT)입니다.

환자, 평가자 및 조사자는 무작위화 결과에 대해 눈이 멀게 됩니다.

5개 부서에서 환자를 모집합니다. 이비인후과: 지역 병원 West, Holstebro, DK, Southwest Regional Hospital, Esbjerg, DK, Lillebaelt Regional Hospital, Vejle, DK, Southern Regional Hospital, Soenderborg, DK 및 Aalborg University Hospital, Aalborg, DK.

포함 기준을 충족하고 동의 선언에 서명한 총 1250명의 적격 환자가 양성 적응증으로 편도선 절제술을 의뢰받고 연구에 등록되고 무작위 배정됩니다. 625명의 환자는 강철 장치(Cold steel 그룹)에 의해 수행된 수술에 무작위 배정되고 625명의 환자는 전기 수술 장치(BiZactTM)(Hot 그룹)에 의해 수술에 배정됩니다.

"콜드 스틸 그룹"에서 편도주위 공간은 금속 기구로 해부되며 출혈은 일반적으로 결찰 또는 전기 소작으로 제어됩니다. "뜨거운 그룹"에서 편도주위 공간은 바이폴라 기구(BiZactTM)에 의해 해부되고 한 단계로 밀봉됩니다. 기기는 Valley Lab 조정 가능한 양극 에너지를 사용합니다. 열조직 손상을 최소화하고 연부조직을 분할하면서 직경 3mm 이하의 혈관을 밀봉하기 위해 에너지를 자동으로 조절하여 조직에 전달합니다.

650명의 포함된 환자가 연구 프로토콜을 이행한 후 Inter-Rim 분석이 수행됩니다.

연구의 동질성을 강화하기 위해 각 관련 이비인후과에서 처음 10명의 환자를 대상으로 예비 연구를 우선적으로 수행할 예정입니다.

무작위화는 컴퓨터에서 생성됩니다. 동일한 수의 그룹 할당을 갖는 5000개 숫자의 무작위 시퀀스를 얻어 Tonsil 데이터베이스 웹사이트(www.tonsil.dk)에 숨길 것입니다.

무작위화는 Tonsil 데이터베이스 웹사이트의 페이지에서 상자를 선택하여 자동으로 수행됩니다.

수술 전 상담이나 응급실에서 연구에 참여하지 않은 의사가 데이터베이스에 환자를 등록하고 무작위 배정을 수행합니다.

무작위 배정 절차가 진행된 후 결과는 Tonsil 데이터베이스 웹 사이트의 숨겨진 페이지에 등록되며 결과를 변경할 수 없습니다. 무작위 배정 결과는 수술 당일부터 수술 다음 날까지 웹 페이지에서만 볼 수 있습니다. 이후에는 무작위화 결과를 볼 수 없습니다. 수술 의사는 무작위 배정 결과에 영향을 미칠 수 없습니다.

연구자들은 바이폴라 전기 수술 장치(BiZactTM)로 수행된 편도선 절제술이 지혈 및 통증으로 재수술을 요구하는 PTH로 정의되는 수술 후 이환율에 영향을 미치는 측면에서 콜드 스틸 기법으로 수행된 편도선 절제술보다 열등하지 않다는 가설을 세웠습니다.

본 연구는 BiZact™ 양극성 전기 수술 기구로 수행된 편도선 절제술이 주장되는 유익한 효과를 유도하는지 또는 적어도 콜드 스틸 기구로 수행되는 편도선 절제술보다 열등하지 않은지 여부를 밝힐 것입니다. 또한 연구에서 양극성 전기 수술 기구인 BiZactTM를 사용하여 수행된 편도선 절제술이 수술 후 이환율, 재수술 빈도 및 수술 시간을 줄일 수 있다는 사실이 밝혀지면 잠재적으로 환자를 위한 향후 치료를 최적화하고 사회 경제적 비용을 줄일 수 있습니다. 따라서 현재 RCT는 경제적 평가와 함께 이어질 것입니다.