Koud staal versus "hete" BiZact-tonsillectomie; Vergelijking van morbiditeit na tonsillectomie

Tonsillectomie, met of zonder adenoïdectomie, uitgevoerd bij zowel kinderen als volwassenen, is wereldwijd een van de meest uitgevoerde chirurgische ingrepen in de keel- en oorheelkunde, en het aantal tonsillectomieën is de afgelopen decennia toegenomen. In Denemarken worden jaarlijks ongeveer 8.000 tonsillectomieën uitgevoerd. De belangrijkste indicaties voor chirurgie zijn terugkerende episoden van acute tonsillitis of obstructie van de bovenste luchtwegen als gevolg van adenotonsillaire hypertrofie.

Hoewel vaak uitgevoerd, wordt tonsillectomie geassocieerd met significante morbiditeit waarvan postoperatieve pijn en bloeding na tonsillectomie (PTH) de meest voorkomende zijn. PTH is een belangrijke en mogelijk levensbedreigende complicatie van een amandeloperatie. Postoperatieve pijn duurt ongeveer twee weken en kan in ernstige gevallen leiden tot vertraagd ontslag, een bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp of heropname voor pijnbeheersing, rehydratatie en behandeling van mogelijke onderliggende infectie. De incidentie van PTH varieert tussen 0,3 en meer dan 10%. Deze variatie kan worden veroorzaakt door verschillende definities van PTH, maar ook door verschillen in populaties en indicaties. Koudstalen tonsillectomie wordt beschouwd als de gouden standaard chirurgische techniek, maar er zijn verschillende hete technieken, waaronder bipolaire technieken, diathermie en coblatie, ontwikkeld en gebruikt voor tonsillectomie. Tot nu toe hebben deze hete instrumenten niet bewezen beter te zijn dan de gouden standaardtechniek bij het verminderen van PTH, en het wordt aanbevolen om deze hete technieken met de nodige voorzichtigheid te gebruiken. Onlangs is een nieuw Impedance-dependent tissue sealer-apparaat (BiZactTM) vervaardigd en goedgekeurd voor amandeloperaties (19). Voorlopige resultaten zijn veelbelovend in termen van een PTH-percentage van 4,5%, een kortere operatietijd in de handen van zowel ervaren als getrainde chirurgen met een mediane tijd van 5,1 minuten (bereik 1,5-26,5 minuten), en een verminderd intraoperatief bloedverlies tussen 1 -10 milliliter.

Wanneer een gouden standaardtechniek wordt vervangen door een nieuwe techniek, wordt idealiter aanbevolen om de beslissing te baseren op bewijs dat is geleverd door RCT's waarbij verschillende centra betrokken zijn.

Het doel van deze presentatie is om een ​​RCT uit te voeren om te onderzoeken of tonsillectomie uitgevoerd met een nieuwe hete techniek (BiZactTM) voordelig is of op zijn minst niet inferieur is aan de gouden standaard koudstaaltechniek in termen van incidentie van post-tonsillectomie morbiditeit, interoperatieve factoren , patiënttevredenheid en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.

Het onderzoeksontwerp is een dubbelblinde, multi-center gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT).

Patiënten, beoordelaars en onderzoekers zullen blind zijn voor de uitkomst van de randomisatie.

Patiënten worden geworven op vijf afdelingen. KNO: Regionaal Ziekenhuis West, Holstebro, DK, Zuidwest Regionaal Ziekenhuis, Esbjerg, DK, Lillebaelt Regionaal Ziekenhuis, Vejle, DK, Zuidelijk Regionaal Ziekenhuis, Soenderborg, DK, en Aalborg Universitair Ziekenhuis, Aalborg, DK.

Een totaal van 1250 in aanmerking komende patiënten verwezen naar tonsillectomie op goedaardige indicatie, die voldoen aan de inclusiecriteria en een ondertekende toestemmingsverklaring hebben, zullen worden ingeschreven en gerandomiseerd in de studie; 625 patiënten worden gerandomiseerd voor een operatie met stalen apparaten (Cold Steel-groep) en 625 patiënten voor een operatie met een elektrochirurgisch apparaat (BiZactTM) (Hot-groep)

In de "cold steel-groep" wordt de peritonsillaire ruimte ontleed met metalen instrumenten en wordt het bloeden meestal gecontroleerd door ligatie of elektrocauterisatie. In de "hete groep" wordt de peritonsillaire ruimte in één stap ontleed en afgesloten door een bipolair instrument (BiZactTM). Het instrument maakt gebruik van instelbare bipolaire energie van Valley Lab. Energie wordt automatisch aangepast en aan het weefsel afgegeven om thermische weefselbeschadiging te minimaliseren en bloedvaten met een diameter van minder dan 3 mm af te dichten terwijl het zachte weefsel wordt verdeeld.

Een Inter-Rim-analyse zal worden uitgevoerd nadat 650 geïncludeerde patiënten aan het onderzoeksprotocol hebben voldaan.

Om de studiehomogeniteit te versterken zal in eerste instantie een pilotstudie worden uitgevoerd met de eerste tien patiënten op elk van de betrokken KNO-afdelingen.

Randomisatie wordt door de computer gegenereerd. Willekeurige reeksen van 5000 nummers met een gelijk aantal groepsopdrachten zullen worden verkregen en verborgen op de Tonsil-databasewebsite (www.tonsil.dk).

Randomisatie wordt automatisch uitgevoerd door een vakje op een pagina van de Tonsil-databasewebsite aan te vinken.

Op het preoperatief consult of op de spoedeisende hulp zal een niet bij het onderzoek betrokken arts de registratie van de patiënt in de databank vaststellen en de randomisatie uitvoeren.

Nadat de randomisatieprocedure is uitgevoerd, wordt de uitkomst geregistreerd op een verborgen pagina van de Tonsil-databasewebsite en is het niet mogelijk om de uitkomst te wijzigen. De randomisatie-uitkomst is alleen zichtbaar op de webpagina vanaf de dag van de operatie tot de dag na de operatie. Hierna is het niet meer mogelijk om de uitkomst van de randomisatie te zien. De opererende chirurg heeft geen invloed op de uitkomst van de randomisatie.

De onderzoekers veronderstellen dat tonsillectomie uitgevoerd met een bipolair elektrochirurgisch apparaat (BiZactTM) niet inferieur is aan tonsillectomie uitgevoerd met koudstaaltechniek wat betreft het beïnvloeden van postoperatieve morbiditeit gedefinieerd als PTH die heroperatie vereist met hemostase en pijn.

De huidige studie zal verhelderen of tonsillectomie uitgevoerd met een bipolair elektrochirurgisch instrument BiZactTM vermeende gunstige effecten induceert of op zijn minst niet inferieur is aan tonsillectomie uitgevoerd met koudstalen instrumenten. Bovendien, als uit de studie zou blijken dat tonsillectomie uitgevoerd met een bipolair elektrochirurgisch instrument BiZactTM de postoperatieve morbiditeit, de frequentie van heroperaties en de chirurgische tijd kan verminderen, kan dit mogelijk de toekomstige behandeling voor patiënten optimaliseren en de sociaaleconomische kosten verlagen. Zo zal de huidige RCT worden gevolgd door een naast economische evaluatie.