Cold Steel Versus "Hot" BiZact Amigdalectomia; Comparando a morbidade pós-amigdalectomia

A tonsilectomia, com ou sem adenoidectomia, realizada em crianças e adultos é um dos procedimentos cirúrgicos mais realizados em otorrinolaringologia em todo o mundo, e o número de tonsilectomias aumentou nas últimas décadas. Na Dinamarca, aproximadamente 8.000 tonsilectomias são realizadas anualmente. As principais indicações para cirurgia são episódios recorrentes de amigdalite aguda ou obstrução das vias aéreas superiores por hipertrofia adenotonsilar.

Embora comumente realizada, a amigdalectomia está associada a morbidade significativa, sendo a dor pós-operatória e a hemorragia pós-amigdalectomia (PTH) as mais frequentes. O PTH é uma complicação importante e potencialmente fatal da cirurgia de amígdalas. A dor pós-operatória dura aproximadamente duas semanas e, em casos graves, pode resultar em alta tardia, visita ao pronto-socorro ou readmissão para controle da dor, reidratação e tratamento de possível infecção subjacente. As incidências de PTH variam entre 0,3 e mais de 10%. Essa variação pode ser causada por diferentes definições de PTH, mas também por diferenças nas populações e indicações. A amigdalectomia de aço frio é considerada a técnica cirúrgica padrão-ouro, mas várias técnicas quentes, incluindo técnicas bipolares, diatermia e coblação, foram desenvolvidas e usadas para amigdalectomia. Até agora, esses instrumentos quentes não se mostraram melhores do que a técnica padrão-ouro na redução do PTH, e recomenda-se que essas técnicas quentes sejam usadas com cautela. Recentemente, um novo dispositivo selador de tecido dependente de impedância (BiZactTM) foi fabricado e aprovado para operações de amígdalas (19). Os resultados preliminares são promissores em termos de uma taxa de PTH de 4,5%, um tempo operatório reduzido nas mãos de cirurgiões experientes e treinados com um tempo médio de 5,1 minutos (intervalo de 1,5-26,5 minutos) e uma perda de sangue intraoperatória reduzida entre 1 -10 mililitros.

Idealmente, quando uma técnica padrão-ouro é substituída por uma nova técnica, recomenda-se que a decisão seja baseada em evidências fornecidas por ECRs envolvendo vários centros.

O objetivo do presente é conduzir um RCT para investigar se a amigdalectomia realizada com uma nova técnica quente (BiZactTM) é benéfica ou pelo menos não inferior à técnica padrão-ouro de aço frio em termos de incidência de morbidade pós-amigdalectomia, fatores interoperatórios satisfação do paciente e qualidade de vida relacionada à saúde.

O desenho do estudo é um ensaio randomizado controlado (RCT) duplo-cego, multicêntrico.

Pacientes, avaliadores e investigadores serão cegos quanto ao resultado da randomização.

Os pacientes serão recrutados em cinco departamentos. Otorrinolaringologia: Region Hospital West, Holstebro, DK, Southwest Regional Hospital, Esbjerg, DK, Lillebaelt Regional Hospital, Vejle, DK, Southern Regional Hospital, Soenderborg, DK e Aalborg University Hospital, Aalborg, DK.

Um total de 1.250 pacientes elegíveis encaminhados para amigdalectomia por indicação benigna, que preencham os critérios de inclusão e tenham assinado uma declaração de consentimento, serão incluídos e randomizados no estudo; 625 pacientes são randomizados para cirurgia realizada por dispositivos de aço (grupo aço frio) e 625 pacientes para cirurgia por dispositivo eletrocirúrgico (BiZactTM) (grupo quente)

No "grupo de aço frio", o espaço peritonsilar é dissecado com instrumentos de metal, e o sangramento é tipicamente controlado por ligadura ou eletrocautério. No "grupo quente" o espaço peritonsilar é dissecado e selado em uma única etapa por um instrumento bipolar (BiZactTM). O instrumento usa energia bipolar ajustável da Valley Lab. A energia é automaticamente ajustada e fornecida ao tecido para minimizar os danos térmicos ao tecido e selar os vasos sanguíneos com menos de 3 mm de diâmetro enquanto divide o tecido mole.

Uma análise Inter-Rim será realizada após 650 pacientes incluídos terem cumprido o protocolo do estudo.

Para fortalecer a homogeneidade do estudo, inicialmente será realizado um estudo-piloto com os dez primeiros pacientes de cada um dos serviços de otorrinolaringologia envolvidos.

A randomização é gerada por computador. Sequências aleatórias de 5.000 números com números iguais de designações de grupo serão obtidas e ocultadas no site do banco de dados Tonsil (www.tonsil.dk).

A randomização será realizada automaticamente marcando uma caixa em uma página do site do banco de dados Tonsil.

Na consulta pré-operatória ou no pronto-socorro, um médico não envolvido no estudo fará o cadastro do paciente no banco de dados e fará a randomização.

Após a realização do procedimento de randomização, o resultado será registrado em uma página oculta do site da base de dados Tonsil, não sendo possível alterar o resultado. O resultado da randomização só estará visível na página da web a partir do dia da cirurgia até o dia seguinte à cirurgia. Doravante, não será possível ver o resultado da randomização. O cirurgião operacional não poderá influenciar o resultado da randomização.

Os investigadores levantaram a hipótese de que a amigdalectomia realizada com um dispositivo eletrocirúrgico bipolar (BiZactTM) não é inferior à amigdalectomia realizada com a técnica de aço frio em termos de afetar a morbidade pós-operatória definida como PTH exigindo reoperação com hemostase e dor.

O presente estudo elucidará se a amigdalectomia realizada com um instrumento eletrocirúrgico bipolar BiZactTM induz supostos efeitos benéficos ou, pelo menos, não é inferior à amigdalectomia realizada com instrumentos de aço frio. Além disso, se o estudo revelar que a amigdalectomia realizada com um instrumento eletrocirúrgico bipolar BiZactTM pode reduzir a morbidade pós-operatória, a frequência de reoperações, bem como o tempo cirúrgico, pode potencialmente otimizar o tratamento futuro dos pacientes e reduzir os custos socioeconômicos. Assim, o presente RCT será acompanhado de uma avaliação econômica paralela.