Cold Steel versus "hot" BiZact mandulaeltávolítás; A tonsillectómia utáni morbiditás összehasonlítása

A gyermekeknél és felnőtteknél végzett adenoidectomiával vagy anélkül végzett mandulaműtét világszerte az egyik leggyakrabban végzett sebészeti beavatkozás a fül-orr-gégészetben, és az elmúlt évtizedekben a mandulaműtétek száma nőtt. Dániában évente körülbelül 8000 mandulaműtétet végeznek. A műtét fő indikációi az akut mandulagyulladás visszatérő epizódjai vagy az adenotonsillaris hipertrófia következtében fellépő felső légúti elzáródás.

Bár gyakran elvégzik, a mandulaműtét jelentős morbiditással jár, amelyek közül a leggyakoribb a posztoperatív fájdalom és a mandulaműtét utáni vérzés (PTH). A PTH a mandulaműtét egyik fő és potenciálisan életveszélyes szövődménye. A posztoperatív fájdalom körülbelül két hétig tart, és súlyos esetekben késleltetett kibocsátást, a sürgősségi osztályon való látogatást vagy a fájdalomcsillapítás, a folyadékpótlás és az esetleges háttérfertőzés kezelése céljából történő visszavételt eredményezheti. A PTH előfordulási gyakorisága 0,3 és több mint 10% között változik. Ezt a változást okozhatják a PTH eltérő meghatározásai, de a populációk és indikációk különbségei is. A hideg acél mandulaműtétet az arany standard sebészeti technikának tekintik, de számos forró technikát, köztük bipoláris technikákat, diatermiát és koblációt fejlesztettek ki és alkalmaztak a mandulaműtéthez. Ez idáig ezek a forró műszerek nem bizonyultak jobbnak a PTH csökkentésében, mint az arany standard technikák, ezért ajánlott ezeket a forró technikákat óvatosan használni. A közelmúltban egy új, impedanciafüggő szövetzáró eszközt (BiZactTM) gyártottak és hagytak jóvá mandulaműtétekhez (19). Az előzetes eredmények ígéretesek a 4,5-ös PTH-arány, a tapasztalt és gyakorlott sebészek kezében lerövidült műtéti idő, átlagosan 5,1 perc (1,5-26,5 perc tartomány) és a csökkent intraoperatív vérveszteség tekintetében 1 -10 milliliter.

Ideális esetben, ha egy arany standard technikát egy új technikával váltanak fel, ajánlott, hogy a döntést a több központot bevonó RCT-k által szolgáltatott bizonyítékokon alapuljon.

A jelen célja egy RCT elvégzése annak kiderítésére, hogy az új meleg technikával (BiZactTM) végzett mandulaműtét előnyös vagy legalább nem rosszabb-e az arany standard hidegacél technikánál a mandulaműtét utáni morbiditás, az interoperatív tényezők előfordulása szempontjából. , a betegek elégedettsége és az egészséggel kapcsolatos életminőség.

A vizsgálati terv egy kettős vak, többközpontú randomizált kontrollált vizsgálat (RCT).

A betegek, az értékelők és a vizsgálók vakok lesznek a randomizáció eredményétől.

A betegeket öt osztályon veszik fel. Fül-orr-gégészet: Nyugati Regionális Kórház, Holstebro, DK, Southwest Regionális Kórház, Esbjerg, DK, Lillebaelt Regionális Kórház, Vejle, DK, Déli Regionális Kórház, Soenderborg, DK, és Aalborgi Egyetemi Kórház, Aalborg, DK.

Összesen 1250 alkalmas, jóindulatú mandulaműtétre utalt beteget vonnak be és randomizálnak a vizsgálatba, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak és aláírták a beleegyező nyilatkozatot; 625 beteget randomizálnak acélkészülékkel végzett műtétre (Cold steel csoport), és 625 beteget elektrosebészeti eszközzel (BiZactTM) (Hot csoport)

A "hideg acélcsoportban" a hashártyateret fémeszközökkel boncolják ki, és a vérzést jellemzően lekötéssel vagy elektrokauterrel szabályozzák. A "forró csoportban" egy bipoláris műszer (BiZactTM) egy lépésben feldarabolja és lezárja a hashártyateret. A műszer Valley Lab állítható bipoláris energiát használ. A rendszer automatikusan beállítja az energiát, és a szövetbe juttatja, hogy minimalizálja a termikus szövetkárosodást, és lezárja a 3 mm-nél kisebb átmérőjű ereket, miközben felosztja a lágyszövetet.

Inter-Rim elemzést végeznek, miután 650 bevont beteg teljesítette a vizsgálati protokollt.

A vizsgálatok homogenitásának erősítése érdekében kezdetben az első tíz beteggel kísérleti vizsgálatot végeznek minden érintett fül-orr-gégészeti osztályon.

A véletlenszerűsítést számítógéppel generálják. A Tonsil adatbázis weboldalán (www.tonsil.dk) 5000 számból álló véletlenszerű sorozatok, azonos számú csoport-hozzárendeléssel nyerhetők és rejthetők el.

A véletlenszerű besorolás automatikusan megtörténik a Tonsil adatbázis webhelyén található négyzet bejelölésével.

A preoperatív konzultáción vagy a sürgősségi osztályon a vizsgálatban részt nem vevő orvos rögzíti a beteget az adatbázisban, és elvégzi a randomizálást.

A véletlenszerű besorolási eljárás lefolytatása után az eredményt a Tonsil adatbázis weboldalának rejtett oldalán rögzítik, és az eredményt nem lehet módosítani. A véletlen besorolás eredménye csak a műtét napjától a műtétet követő napig lesz látható a weboldalon. A továbbiakban nem lesz látható a véletlenszerűsítés eredménye. A műtétet végző sebész nem tudja befolyásolni a randomizáció eredményét.

A kutatók azt feltételezik, hogy a bipoláris elektrosebészeti eszközzel (BiZactTM) végzett mandulaműtét nem rosszabb, mint a hidegacél technikával végzett mandulaműtét a posztoperatív morbiditást tekintve, amely vérzéscsillapítással és fájdalommal járó reoperációt igénylő PTH-ként definiált.

A jelen tanulmány azt fogja tisztázni, hogy a BiZactTM bipoláris elektrosebészeti műszerrel végzett mandulaeltávolítás állítólagos jótékony hatásokat vált ki, vagy legalábbis nem rosszabb, mint a hidegacél műszerekkel végzett mandulaeltávolítás. Ezenkívül, ha a tanulmány feltárja, hogy a BiZactTM bipoláris elektrosebészeti műszerrel végzett mandulaeltávolítás csökkentheti a posztoperatív morbiditást, a reoperációk gyakoriságát, valamint a műtéti időt, potenciálisan optimalizálhatja a betegek jövőbeli kezelését és csökkentheti a társadalmi-gazdasági költségeket. Így a jelen RCT-t egy párhuzamos gazdasági értékelés követi.