Cold Steel kontra „gorąca” wycięcie migdałków metodą BiZact; Porównanie zachorowalności po usunięciu migdałków

Wycięcie migdałków, z wycięciem migdałków lub bez, przeprowadzane zarówno u dzieci, jak iu dorosłych, jest na świecie jednym z najczęściej wykonywanych zabiegów chirurgicznych w otorynolaryngologii, a liczba zabiegów wycięcia migdałków wzrosła w ostatnich dziesięcioleciach. W Danii rocznie wykonuje się około 8 000 wycięcia migdałków. Głównymi wskazaniami do zabiegu są nawracające epizody ostrego zapalenia migdałków lub obturacji górnych dróg oddechowych w wyniku przerostu migdałków.

Wycięcie migdałków, choć powszechnie wykonywane, wiąże się ze znaczną chorobowością, z których najczęstsze to ból pooperacyjny i krwotok po wycięciu migdałków (PTH). PTH jest poważnym i potencjalnie zagrażającym życiu powikłaniem operacji migdałków. Ból pooperacyjny utrzymuje się przez około dwa tygodnie iw ciężkich przypadkach może skutkować opóźnionym wypisem, wizytą na oddziale ratunkowym lub ponowną hospitalizacją w celu opanowania bólu, ponownego nawodnienia i leczenia ewentualnej infekcji. Częstość występowania PTH waha się od 0,3 do ponad 10%. Ta zmienność może być spowodowana różnymi definicjami PTH, ale także różnicami w populacjach i wskazaniach. Wycięcie migdałków na zimno jest uważane za złoty standard techniki chirurgicznej, ale kilka technik na gorąco, w tym techniki bipolarne, diatermia i koblacja, zostało opracowanych i stosowanych w wycięciu migdałków. Do tej pory te gorące instrumenty nie okazały się lepsze od złotej standardowej techniki redukcji PTH i zaleca się, aby te gorące techniki były stosowane z ostrożnością. Ostatnio wyprodukowano i zatwierdzono nowe urządzenie do uszczelniania tkanek zależne od impedancji (BiZactTM) do operacji migdałków (19). Wstępne wyniki są obiecujące pod względem wskaźnika PTH wynoszącego 4,5%, skrócenia czasu operacji w rękach zarówno doświadczonych, jak i przeszkolonych chirurgów z medianą czasu wynoszącą 5,1 minuty (zakres 1,5-26,5 minuty) oraz zmniejszoną śródoperacyjną utratą krwi między 1 -10 mililitrów.

W idealnej sytuacji, gdy technika złotego standardu zostanie zastąpiona nową techniką, zaleca się, aby decyzja była oparta na dowodach dostarczonych przez RCT obejmujące kilka ośrodków.

Celem niniejszego jest przeprowadzenie RCT w celu zbadania, czy wycięcie migdałków wykonane nową techniką na gorąco (BiZactTM) jest korzystne lub przynajmniej nie gorsze od złotego standardu techniki zimnej stali pod względem częstości występowania powikłań po wycięciu migdałków, czynników międzyoperacyjnych , zadowolenie pacjentów i jakość życia związana ze zdrowiem.

Projekt badania to podwójnie ślepa, wieloośrodkowa randomizowana, kontrolowana próba (RCT).

Pacjenci, osoby oceniające i badacze nie będą znali wyniku randomizacji.

Pacjenci będą rekrutowani na pięciu oddziałach. Otorynolaryngologia: Region Hospital West, Holstebro, DK, Southwest Regional Hospital, Esbjerg, DK, Lillebaelt Regional Hospital, Vejle, DK, Southern Regional Hospital, Soenderborg, DK, i Aalborg University Hospital, Aalborg, DK.

Łącznie 1250 kwalifikujących się pacjentów skierowanych na wycięcie migdałków ze wskazań łagodnych, którzy spełniają kryteria włączenia i podpisali deklarację zgody, zostanie włączonych i zrandomizowanych do badania; 625 pacjentów jest losowo przydzielanych do operacji wykonywanych za pomocą urządzeń stalowych (grupa Cold Steel), a 625 pacjentów do operacji za pomocą urządzeń elektrochirurgicznych (BiZactTM) (grupa Hot)

W „grupie z zimną stalą” przestrzeń okołomigdałkową preparuje się metalowymi instrumentami, a krwawienie jest zwykle kontrolowane przez podwiązanie lub elektrokauteryzację. W „gorącej grupie” przestrzeń okołomigdałkowa jest preparowana i zamykana w jednym kroku za pomocą instrumentu bipolarnego (BiZactTM). Instrument wykorzystuje regulowaną energię bipolarną Valley Lab. Energia jest automatycznie dostosowywana i dostarczana do tkanki, aby zminimalizować termiczne uszkodzenie tkanki i uszczelnić naczynia krwionośne o średnicy mniejszej niż 3 mm podczas podziału tkanki miękkiej.

Analiza Inter-Rim zostanie przeprowadzona po tym, jak 650 włączonych pacjentów wypełni protokół badania.

W celu wzmocnienia jednorodności badania, początkowo zostanie przeprowadzone badanie pilotażowe z udziałem pierwszych dziesięciu pacjentów na każdym z zaangażowanych oddziałów otorynolaryngologii.

Randomizacja jest generowana komputerowo. Losowe sekwencje 5000 liczb z równą liczbą przypisań grupowych zostaną uzyskane i ukryte na stronie internetowej bazy danych Tonsil (www.tonsil.dk).

Randomizacja zostanie przeprowadzona automatycznie poprzez zaznaczenie pola na stronie bazy danych Tonsil.

Na konsultacji przedoperacyjnej lub na oddziale ratunkowym lekarz nie biorący udziału w badaniu zakłada rejestrację pacjenta w bazie i przeprowadza randomizację.

Po przeprowadzeniu procedury randomizacji wynik zostanie zarejestrowany na ukrytej stronie serwisu bazy danych Tonsil i nie będzie możliwości zmiany wyniku. Wynik randomizacji będzie widoczny na stronie internetowej tylko od dnia operacji do dnia po operacji. Odtąd nie będzie można zobaczyć wyniku randomizacji. Chirurg operujący nie będzie mógł wpłynąć na wynik randomizacji.

Badacze postawili hipotezę, że wycięcie migdałków wykonane za pomocą bipolarnego urządzenia elektrochirurgicznego (BiZactTM) jest nie gorsze od wycięcia migdałków wykonanego techniką zimnej stali pod względem wpływu na chorobowość pooperacyjną definiowaną jako PTH wymagający reoperacji z hemostazą i bólem.

Niniejsze badanie wyjaśni, czy wycięcie migdałków wykonane za pomocą bipolarnego narzędzia elektrochirurgicznego BiZactTM wywołuje rzekome korzystne efekty lub przynajmniej nie jest gorsze od usunięcia migdałków wykonanego za pomocą narzędzi ze stali zimnej. Co więcej, jeśli badanie odkryje, że wycięcie migdałków wykonane za pomocą bipolarnego narzędzia elektrochirurgicznego BiZactTM może zmniejszyć chorobowość pooperacyjną, częstotliwość reoperacji, a także czas operacji, może potencjalnie zoptymalizować przyszłe leczenie pacjentów i obniżyć koszty społeczno-ekonomiczne. W związku z tym po obecnym RCT nastąpi ocena ekonomiczna.