Cold Steel Versus "Hot" BiZact Amygdalectomie ; Comparaison de la morbidité post-amygdalectomie

L'amygdalectomie, avec ou sans adénoïdectomie, réalisée chez les enfants et les adultes est l'une des interventions chirurgicales les plus couramment pratiquées dans le monde en oto-rhino-laryngologie, et le nombre d'amygdalectomies a augmenté au cours des dernières décennies. Au Danemark, environ 8 000 amygdalectomies sont pratiquées chaque année. Les principales indications chirurgicales sont les épisodes récurrents d'amygdalite aiguë ou d'obstruction des voies respiratoires supérieures par hypertrophie adéno-amygdalienne.

Bien que couramment réalisée, l'amygdalectomie est associée à une morbidité importante dont les douleurs postopératoires et les hémorragies post-amygdalectomie (PTH) sont les plus fréquentes. La PTH est une complication majeure et potentiellement mortelle de la chirurgie des amygdales. La douleur postopératoire dure environ deux semaines et peut, dans les cas graves, entraîner une sortie retardée, une visite aux urgences ou une réadmission pour le contrôle de la douleur, la réhydratation et le traitement d'une éventuelle infection sous-jacente. Les incidences de PTH varient entre 0,3 et plus de 10 %. Cette variation peut être causée par des définitions différentes de la PTH, mais aussi par des différences de population et d'indications. L'amygdalectomie à l'acier froid est considérée comme la technique chirurgicale de référence, mais plusieurs techniques à chaud, notamment les techniques bipolaires, la diathermie et la coblation, ont été développées et utilisées pour l'amygdalectomie. Jusqu'à présent, ces instruments à chaud ne se sont pas avérés meilleurs que la technique de référence pour réduire la PTH, et il est recommandé d'utiliser ces techniques à chaud avec prudence. Récemment, un nouveau dispositif de scellement tissulaire dépendant de l'impédance (BiZactTM) a été fabriqué et approuvé pour les opérations des amygdales (19). Les résultats préliminaires sont prometteurs en termes de taux de PTH de 4,5 %, un temps opératoire raccourci entre les mains des chirurgiens expérimentés et en formation avec un temps médian de 5,1 minutes (intervalle de 1,5 à 26,5 minutes) et une perte de sang peropératoire réduite entre le 1 -10 millilitres.

Idéalement, lorsqu'une technique de référence est remplacée par une nouvelle technique, il est recommandé que la décision soit fondée sur des preuves fournies par des ECR impliquant plusieurs centres.

L'objectif de la présente est de mener un ECR pour déterminer si l'amygdalectomie réalisée avec une nouvelle technique à chaud (BiZactTM) est bénéfique ou au moins non inférieure à la technique d'acier à froid de référence en termes d'incidence de morbidité post-amygdalectomie, de facteurs interopératoires , la satisfaction des patients et la qualité de vie liée à la santé.

La conception de l'étude est un essai contrôlé randomisé (ECR) multicentrique en double aveugle.

Les patients, les évaluateurs et les investigateurs ne seront pas informés des résultats de la randomisation.

Les patients seront recrutés dans cinq départements. Oto-rhino-laryngologie : Hôpital régional Ouest, Holstebro, DK, Hôpital régional du Sud-Ouest, Esbjerg, DK, Hôpital régional de Lillebaelt, Vejle, DK, Hôpital régional du Sud, Soenderborg, DK et Hôpital universitaire d'Aalborg, Aalborg, DK.

Un total de 1 250 patients éligibles référés pour une amygdalectomie sur indication bénigne, qui remplissent les critères d'inclusion et ont signé une déclaration de consentement, seront recrutés et randomisés dans l'étude ; 625 patients sont randomisés pour une chirurgie réalisée par des dispositifs en acier (groupe Acier froid), et 625 patients pour une chirurgie par un dispositif électrochirurgical (BiZactTM) (groupe Chaud)

Dans le "groupe acier froid", l'espace périamygdalien est disséqué avec des instruments métalliques et le saignement est généralement contrôlé par ligature ou électrocoagulation. Dans le "groupe chaud", l'espace péri-amygdalien est disséqué et scellé en une seule étape par un instrument bipolaire (BiZactTM). L'instrument utilise l'énergie bipolaire ajustable de Valley Lab. L'énergie est automatiquement ajustée et délivrée aux tissus afin de minimiser les dommages thermiques aux tissus et de sceller les vaisseaux sanguins de moins de 3 mm de diamètre tout en divisant les tissus mous.

Une analyse Inter-Rim sera réalisée après que 650 patients inclus auront rempli le protocole de l'étude.

Afin de renforcer l'homogénéité de l'étude, une étude pilote sera réalisée dans un premier temps auprès des dix premiers patients de chacun des services d'oto-rhino-laryngologie concernés.

La randomisation est générée par ordinateur. Des séquences aléatoires de 5000 numéros avec un nombre égal d'affectations de groupe seront obtenues et masquées sur le site Web de la base de données Tonsil (www.tonsil.dk).

La randomisation sera effectuée automatiquement en cochant une case sur une page du site de la base de données des amygdales.

Lors de la consultation préopératoire ou aux urgences, un médecin non impliqué dans l'étude, établira l'enregistrement du patient dans la base de données et procédera à la randomisation.

Une fois la procédure de randomisation effectuée, le résultat sera enregistré sur une page cachée du site Web de la base de données des amygdales et il ne sera pas possible de modifier le résultat. Le résultat de la randomisation ne sera visible sur la page Web que du jour de la chirurgie au lendemain de la chirurgie. Par la suite, il ne sera plus possible de voir le résultat de la randomisation. Le chirurgien opérateur ne pourra pas influencer le résultat de la randomisation.

Les chercheurs ont émis l'hypothèse que l'amygdalectomie réalisée avec un dispositif électrochirurgical bipolaire (BiZactTM) est non inférieure à l'amygdalectomie réalisée avec la technique de l'acier froid en termes d'incidence sur la morbidité postopératoire définie comme une réintervention exigeant de la PTH avec hémostase et douleur.

La présente étude permettra d'élucider si l'amygdalectomie réalisée avec un instrument électrochirurgical bipolaire BiZactTM induit des effets bénéfiques présumés ou du moins est non inférieure à l'amygdalectomie réalisée avec des instruments en acier froid. De plus, si l'étude révèle que l'amygdalectomie réalisée avec un instrument électrochirurgical bipolaire BiZactTM peut réduire la morbidité postopératoire, la fréquence des réopérations, ainsi que le temps chirurgical, cela pourrait potentiellement optimiser le traitement futur des patients et réduire les coûts socio-économiques. Ainsi, le présent ECR sera suivi d'une évaluation économique parallèle.