Cold Steel contro tonsillectomia BiZact "calda"; Confronto della morbilità post tonsillectomia

La tonsillectomia, con o senza adenoidectomia, condotta sia nei bambini che negli adulti è una delle procedure chirurgiche più comunemente eseguite in tutto il mondo in otorinolaringoiatria e il numero di tonsillectomie è aumentato negli ultimi decenni. In Danimarca vengono eseguite circa 8.000 tonsillectomie all'anno. Le principali indicazioni per la chirurgia sono gli episodi ricorrenti di tonsillite acuta o l'ostruzione delle vie aeree superiori dovute all'ipertrofia adenotonsillare.

Sebbene comunemente eseguita, la tonsillectomia è associata a una significativa morbilità di cui il dolore postoperatorio e l'emorragia post tonsillectomia (PTH) sono i più frequenti. Il PTH è una complicanza importante e potenzialmente pericolosa per la vita della chirurgia delle tonsille. Il dolore postoperatorio dura circa due settimane e, nei casi più gravi, può comportare una dimissione ritardata, una visita al pronto soccorso o una riammissione per il controllo del dolore, la reidratazione e il trattamento di una possibile infezione sottostante. Le incidenze del PTH variano tra lo 0,3 e oltre il 10%. Questa variazione può essere causata da diverse definizioni di PTH, ma anche da differenze nelle popolazioni e nelle indicazioni. La tonsillectomia con acciaio freddo è considerata la tecnica chirurgica gold standard, ma per la tonsillectomia sono state sviluppate e utilizzate diverse tecniche a caldo tra cui tecniche bipolari, diatermia e coblazione. Fino ad ora questi strumenti a caldo non si sono dimostrati migliori della tecnica gold standard nella riduzione del PTH, e si raccomanda che queste tecniche a caldo siano usate con cautela. Recentemente, un nuovo dispositivo di sigillatura tissutale dipendente dall'impedenza (BiZactTM) è stato prodotto e approvato per le operazioni alle tonsille (19). I risultati preliminari sono promettenti in termini di un tasso di PTH del 4,5%, un tempo operatorio ridotto nelle mani di chirurghi esperti e in formazione con un tempo mediano di 5,1 minuti (range 1,5-26,5 minuti) e una ridotta perdita di sangue intraoperatoria tra 1 -10 millilitri.

Idealmente, quando una tecnica gold standard viene sostituita da una nuova tecnica, si raccomanda che la decisione sia basata sull'evidenza fornita da RCT che coinvolgono diversi centri.

Lo scopo del presente è condurre un RCT per indagare se la tonsillectomia eseguita con una nuova tecnica a caldo (BiZactTM) sia benefica o almeno non inferiore alla tecnica gold standard con acciaio a freddo in termini di incidenza di morbilità post-tonsillectomia, fattori interoperatori , soddisfazione del paziente e qualità della vita correlata alla salute.

Il disegno dello studio è uno studio controllato randomizzato (RCT) in doppio cieco, multicentrico.

I pazienti, i valutatori e gli investigatori saranno all'oscuro dell'esito della randomizzazione.

I pazienti saranno reclutati presso cinque Dip. Otorinolaringoiatria: Region Hospital West, Holstebro, DK, Southwest Regional Hospital, Esbjerg, DK, Lillebaelt Regional Hospital, Vejle, DK, Southern Regional Hospital, Soenderborg, DK e Aalborg University Hospital, Aalborg, DK.

Un totale di 1250 pazienti idonei sottoposti a tonsillectomia su indicazione benigna, che soddisfano i criteri di inclusione e hanno firmato la dichiarazione di consenso, saranno arruolati e randomizzati nello studio; 625 pazienti sono randomizzati a intervento chirurgico eseguito con dispositivi in ​​acciaio (gruppo Cold steel) e 625 pazienti a intervento chirurgico con dispositivo elettrochirurgico (BiZactTM) (gruppo Hot)

Nel "gruppo dell'acciaio freddo" lo spazio peritonsillare viene sezionato con strumenti metallici e l'emorragia è tipicamente controllata mediante legatura o elettrocauterizzazione. Nel "gruppo caldo" lo spazio peritonsillare viene sezionato e sigillato in un unico passaggio da uno strumento bipolare (BiZactTM). Lo strumento utilizza l'energia bipolare regolabile Valley Lab. L'energia viene regolata automaticamente e fornita al tessuto per ridurre al minimo il danno termico del tessuto e sigillare i vasi sanguigni di diametro inferiore a 3 mm durante la divisione del tessuto molle.

Un'analisi Inter-Rim sarà condotta dopo che 650 pazienti inclusi avranno soddisfatto il protocollo dello studio.

Al fine di rafforzare l'omogeneità dello studio, sarà inizialmente condotto uno studio-pilota con i primi dieci pazienti presso ciascuno dei reparti di otorinolaringoiatria coinvolti.

La randomizzazione è generata dal computer. Sequenze casuali di 5000 numeri con un numero uguale di assegnazioni di gruppo saranno ottenute e nascoste nel sito Web del database Tonsil (www.tonsil.dk).

La randomizzazione verrà eseguita automaticamente spuntando una casella su una pagina del sito web del database Tonsil.

Alla consultazione preoperatoria o al pronto soccorso, un medico non coinvolto nello studio, stabilirà la registrazione del paziente nel database ed effettuerà la randomizzazione.

Dopo che la procedura di randomizzazione è stata eseguita, l'esito verrà registrato in una pagina nascosta del sito Web del database Tonsil e non sarà possibile modificare l'esito. L'esito della randomizzazione sarà visibile sulla pagina web solo dal giorno dell'intervento al giorno dopo l'intervento. In seguito, non sarà possibile vedere l'esito della randomizzazione. Il chirurgo operante non sarà in grado di influenzare l'esito della randomizzazione.

I ricercatori ipotizzano che la tonsillectomia eseguita con un dispositivo elettrochirurgico bipolare (BiZactTM) non sia inferiore alla tonsillectomia eseguita con la tecnica dell'acciaio freddo in termini di influenza sulla morbilità postoperatoria definita come PTH che richiede un reintervento con emostasi e dolore.

Il presente studio chiarirà se la tonsillectomia eseguita con uno strumento elettrochirurgico bipolare BiZactTM induce presunti effetti benefici o almeno non è inferiore alla tonsillectomia eseguita con strumenti in acciaio freddo. Inoltre, se lo studio dovesse scoprire che la tonsillectomia eseguita con uno strumento elettrochirurgico bipolare BiZactTM può ridurre la morbilità postoperatoria, la frequenza dei reinterventi e il tempo chirurgico, potrebbe potenzialmente ottimizzare il trattamento futuro per i pazienti e ridurre i costi socio-economici. Pertanto, il presente RCT sarà seguito da una valutazione economica parallela.