Cold Steel versus amigdalectomía "caliente" BiZact; Comparación de la morbilidad posterior a la amigdalectomía
La amigdalectomía, con o sin adenoidectomía, tanto en niños como en adultos, es a nivel mundial uno de los procedimientos quirúrgicos más comúnmente realizados en otorrinolaringología, y el número va en aumento. Solo en Dinamarca, se realizan aproximadamente 8.000 amigdalectomías al año. Aunque la amigdalectomía por indicación benigna se considera un procedimiento quirúrgico menor y realizado con frecuencia, la operación se asocia con una morbilidad significativa. El dolor posoperatorio y la hemorragia posamigdalectomía (PTH) son los más frecuentes, y la PTH es potencialmente mortal. En la amigdalectomía con acero frío, el espacio periamigdalino se diseca con instrumentos metálicos y el sangrado generalmente se controla mediante ligadura o electrocauterio. Este método se ha utilizado durante los últimos 50 años y se considera el "estándar de oro". Sin embargo, se han desarrollado nuevas denominadas "técnicas en caliente". Uno de ellos es un dispositivo sellador de tejidos dependiente de la impedancia (BiZactTM). El equipo utilizado para la amigdalectomía BiZactTM está certificado CE (CE nr. 00500). El equipo se usa comúnmente para la amigdalectomía tanto a nivel internacional como en Dinamarca, y los resultados preliminares tanto en adultos como en niños son prometedores. Sin embargo, cuando se reemplaza una técnica estándar de oro por una técnica nueva, se recomienda que la decisión se base en la evidencia obtenida en diseños controlados aleatorios, y preferiblemente como un estudio multicéntrico.
Dentro del alcance del marcado CE del equipo, el propósito del presente estudio es realizar un ensayo controlado aleatorizado (RCT) para investigar si la amigdalectomía realizada con la técnica "caliente" de BiZactTM es beneficiosa o al menos no inferior en comparación con la técnica de acero frío estándar de oro en términos de afectar la incidencia de la morbilidad posterior a la amigdalectomía, los factores interoperatorios, la satisfacción del paciente y la calidad de vida relacionada con la salud.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La amigdalectomía, con o sin adenoidectomía, realizada tanto en niños como en adultos, es a nivel mundial uno de los procedimientos quirúrgicos más comúnmente realizados en otorrinolaringología, y el número de amigdalectomías se ha incrementado en las últimas décadas. En Dinamarca se realizan aproximadamente 8.000 amigdalectomías al año. Las principales indicaciones para la cirugía son los episodios recurrentes de amigdalitis aguda o la obstrucción de la vía aérea superior por hipertrofia adenoamigdalina.
Aunque se realiza comúnmente, la amigdalectomía se asocia con una morbilidad significativa, de las cuales el dolor posoperatorio y la hemorragia posamigdalectomía (PTH) son los más frecuentes. La PTH es una complicación importante y potencialmente mortal de la cirugía de amígdalas. El dolor posoperatorio dura aproximadamente dos semanas y, en casos graves, puede dar lugar a un alta tardía, una visita al servicio de urgencias o un reingreso para el control del dolor, la rehidratación y el tratamiento de una posible infección subyacente. Las incidencias de PTH varían entre 0,3 y más del 10%. Esta variación puede deberse a diferentes definiciones de PTH, pero también a diferencias en poblaciones e indicaciones. La amigdalectomía con acero frío se considera la técnica quirúrgica estándar de oro, pero se han desarrollado y utilizado para la amigdalectomía varias técnicas calientes, incluidas las técnicas bipolares, la diatermia y la coblación. Hasta ahora, estos instrumentos calientes no han demostrado ser mejores que la técnica estándar de oro para reducir la PTH, y se recomienda que estas técnicas calientes se utilicen con precaución. Recientemente, se ha fabricado y aprobado un nuevo dispositivo sellador de tejidos dependiente de la impedancia (BiZactTM) para operaciones de amígdalas (19). Los resultados preliminares son prometedores en términos de una tasa de PTH del 4,5%, un tiempo operatorio más corto en manos de cirujanos experimentados y capacitados con una mediana de tiempo de 5,1 minutos (rango 1,5-26,5 minutos) y una pérdida de sangre intraoperatoria reducida entre 1 -10 mililitros.
Idealmente, cuando una técnica estándar de oro se reemplaza por una nueva técnica, se recomienda que la decisión se base en la evidencia proporcionada por ECA que involucran varios centros.
El objetivo del presente es realizar un ECA para investigar si la amigdalectomía realizada con una nueva técnica caliente (BiZactTM) es beneficiosa o al menos no inferior a la técnica de acero frío estándar de oro en términos de incidencia de morbilidad posterior a la amigdalectomía, factores interoperatorios , satisfacción del paciente y calidad de vida relacionada con la salud.
El diseño del estudio es un ensayo controlado aleatorizado (ECA) multicéntrico, doble ciego.
Los pacientes, evaluadores e investigadores estarán cegados al resultado de la aleatorización.
Los pacientes serán reclutados en cinco departamentos. Otorrinolaringología: Region Hospital West, Holstebro, DK, Southwest Regional Hospital, Esbjerg, DK, Lillebaelt Regional Hospital, Vejle, DK, Southern Regional Hospital, Soenderborg, DK y Aalborg University Hospital, Aalborg, DK.
Un total de 1250 pacientes elegibles remitidos para amigdalectomía por indicación benigna, que cumplan con los criterios de inclusión y hayan firmado una declaración de consentimiento, se inscribirán y aleatorizarán en el estudio; 625 pacientes son aleatorizados para cirugía realizada con dispositivos de acero (grupo de acero frío) y 625 pacientes para cirugía con dispositivo electroquirúrgico (BiZactTM) (grupo caliente)
En el "grupo de acero frío", el espacio periamigdalino se diseca con instrumentos metálicos y el sangrado generalmente se controla mediante ligadura o electrocauterio. En el "grupo caliente", el espacio periamigdalino se diseca y se sella en un solo paso con un instrumento bipolar (BiZactTM). El instrumento utiliza energía bipolar ajustable de Valley Lab. La energía se ajusta automáticamente y se administra al tejido para minimizar el daño tisular térmico y sellar los vasos sanguíneos de menos de 3 mm de diámetro mientras se divide el tejido blando.
Se realizará un análisis Inter-Rim después de que 650 pacientes incluidos hayan cumplido con el protocolo del estudio.
Para reforzar la homogeneidad del estudio, inicialmente se realizará un estudio piloto con los primeros diez pacientes en cada uno de los servicios de otorrinolaringología involucrados.
La aleatorización es generada por computadora. Se obtendrán y ocultarán secuencias aleatorias de 5000 números con el mismo número de asignaciones de grupo en el sitio web de la base de datos Tonsil (www.tonsil.dk).
La aleatorización se realizará automáticamente marcando una casilla en una página del sitio web de la base de datos de Tonsil.
En la consulta preoperatoria o en urgencias, un médico ajeno al estudio, establecerá el registro del paciente en la base de datos y realizará la aleatorización.
Después de que se haya llevado a cabo el procedimiento de aleatorización, el resultado se registrará en una página oculta del sitio web de la base de datos de Tonsil y no será posible cambiar el resultado. El resultado de la aleatorización solo será visible en la página web desde el día de la cirugía hasta el día posterior a la cirugía. De ahora en adelante, no será posible ver el resultado de la aleatorización. El cirujano que opera no podrá influir en el resultado de la aleatorización.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la amigdalectomía realizada con un dispositivo electroquirúrgico bipolar (BiZactTM) no es inferior a la amigdalectomía realizada con la técnica del acero frío en términos de afectar la morbilidad posoperatoria definida como PTH que exige reintervención con hemostasia y dolor.
El presente estudio aclarará si la amigdalectomía realizada con un instrumento electroquirúrgico bipolar BiZactTM induce supuestos efectos beneficiosos o al menos no es inferior a la amigdalectomía realizada con instrumentos de acero frío. Además, si el estudio descubriera que la amigdalectomía realizada con un instrumento electroquirúrgico bipolar BiZactTM puede reducir la morbilidad posoperatoria, la frecuencia de las reoperaciones y el tiempo quirúrgico, podría optimizar potencialmente el tratamiento futuro de los pacientes y reducir los costos socioeconómicos. Por tanto, al presente ECA le seguirá una evaluación económica paralela.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gødstrup, Dinamarca, 7400
- Line Schiøtt Nissen
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Obstrucción/hipertrofia amigdalina.
- Amigdalitis recurrente, incluyendo absceso periamigdalino previo
- amigdalitis crónica
- Complicaciones sistémicas de la amigdalitis (glomerulonefritis)
- Otros (Mononucleosis), PFAPA (Fiebre Periódica, Estomatitis Aftosa, Faringitis, Adenitis Cervical)
- Foetor ex mineral (tapones amigdalinos)
- Absceso periamigdalino (amigdalectomía a chaud)
- Capacidad para comprender la información escrita del paciente y dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Enfermedades en el sistema hematopoyético
- Medicamentos antitrombóticos o anticoagulantes en el período de recuperación.
- Sospecha/conocido de neoplasias malignas amigdalinas u otras neoplasias malignas
- Pacientes o cuidadores que no pueden leer o hablar danés
- Pacientes o cuidadores que no pueden usar la aplicación en línea para la autoevaluación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: BiZact
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En el "grupo caliente", el espacio periamigdalino se diseca y se sella en un solo paso con un instrumento bipolar (BiZactTM).
El instrumento utiliza energía bipolar ajustable de Valley Lab.
La energía se ajusta automáticamente y se administra al tejido para minimizar el daño tisular térmico y sellar los vasos sanguíneos de menos de 3 mm de diámetro mientras se divide el tejido blando.
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Comparador activo: Arma blanca
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En el "grupo de acero frío", el espacio periamigdalino se diseca con instrumentos metálicos y el sangrado generalmente se controla mediante ligadura o electrocauterio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de PTH
Periodo de tiempo: 24 horas hasta 30 días después de la cirugía
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• Incidencia de PTH definida como hemorragia que requiere hemostasia con; coagulación eléctrica bipolar, ligadura, compresión y/o tratamiento médico con antifibrinolyticum dentro de las primeras 24 horas después de la cirugía hasta 30 días después de la cirugía.
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24 horas hasta 30 días después de la cirugía
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta 14 días después de la cirugía
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• Dolor posoperatorio evaluado en una escala de calificación numérica de 11 puntos que va desde 0 "sin dolor" hasta 10 "el peor dolor posible".
La escala de calificación de Wong-Baker Faces se utiliza para niños.
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Desde el día de la cirugía hasta 14 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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• Pérdida de sangre intraoperatoria evaluada mediante pesaje de sangre estandarizado.
El peso en gramos se convertirá a mililitros.
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Intraoperatorio
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Hora del cuchillo
Periodo de tiempo: Primer día de cirugía
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• Tiempo operatorio en minutos desde que se coloca la mordaza de Boyle-Davis hasta que se retira.
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Primer día de cirugía
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PASEO
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta 6 meses después de la cirugía
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• medidas de resultado informadas por el paciente (PROM) de la recuperación posoperatoria (días hasta el regreso a la dieta normal, días hasta el regreso a la actividad física y días hasta el regreso al trabajo, la escuela o la guardería).
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Desde el día de la cirugía hasta 6 meses después de la cirugía
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Contactos no programados con el sistema de salud
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta 14 días después
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- Número de contactos no programados al sistema de salud.
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Desde el día de la cirugía hasta 14 días después
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta 6 meses después de la cirugía
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• Calidad de vida relacionada con la salud usando EQ5D
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Desde el día de la cirugía hasta 6 meses después de la cirugía
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Oler y saborear
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta 6 meses después de la cirugía
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Cuestionario validado de olfato y gusto
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Desde el día de la cirugía hasta 6 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Line S Nissen, MD, Regional Hospital West Jutland
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2202151
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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