Kaldt stål versus "varmt" BiZact tonsillektomi; Sammenligning av sykelighet etter tonsillektomi

Tonsillektomi, med eller uten adenoidektomi, utført hos både barn og voksne er verdensomspennende en av de mest utførte kirurgiske prosedyrene innen otorhinolaryngologi, og antallet tonsillektomier har økt de siste tiårene. I Danmark utføres ca. 8.000 tonsillektomier årlig. Hovedindikasjonene for kirurgi er tilbakevendende episoder med akutt betennelse i mandlene eller obstruksjon av øvre luftveier på grunn av adenotonsillær hypertrofi.

Selv om det ofte utføres, er tonsillektomi assosiert med betydelig sykelighet, hvorav postoperativ smerte og blødning etter tonsillektomi (PTH) er de hyppigste. PTH er en alvorlig og potensielt livstruende komplikasjon ved tonsilkirurgi. Postoperative smerter varer i ca. to uker, og kan i alvorlige tilfeller gi forsinket utskrivning, besøk på akuttmottaket eller reinnleggelse for smertekontroll, rehydrering og behandling av mulig underliggende infeksjon. Forekomsten av PTH varierer mellom 0,3 og mer enn 10 %. Denne variasjonen kan skyldes ulike definisjoner av PTH, men også forskjeller i populasjoner og indikasjoner. Kaldt stål tonsillektomi anses å være gullstandard kirurgisk teknikk, men flere varme teknikker inkludert bipolare teknikker, diatermi og koblasjon har blitt utviklet og brukt for tonsillektomi. Til nå har disse varme instrumentene ikke vist seg bedre enn gullstandardteknikken for å redusere PTH, og det anbefales at disse varme teknikkene brukes med forsiktighet. Nylig har en ny impedansavhengig vevsforseglingsenhet (BiZactTM) blitt produsert og godkjent for mandeloperasjoner (19). Foreløpige resultater er lovende i form av en PTH-rate på 4,5 %, en forkortet operasjonstid i hendene på både erfarne og trenende kirurger med en median tid på 5,1 minutter (intervall 1,5-26,5 minutter), og redusert intraoperativt blodtap mellom 1. -10 milliliter.

Ideelt sett, når en gullstandardteknikk erstattes av en ny teknikk, anbefales det at avgjørelsen bør baseres på bevis levert av RCT-er som involverer flere sentre.

Målet med nåværende er å gjennomføre en RCT for å undersøke om tonsillektomi utført med en ny varm teknikk (BiZactTM) er fordelaktig eller i det minste ikke dårligere enn gullstandarden for kaldt stålteknikk når det gjelder forekomst av post-tonsillektomi morbiditet, interoperative faktorer , pasienttilfredshet og helserelatert livskvalitet.

Studiedesignet er en dobbeltblind, multisenter randomisert kontrollert studie (RCT).

Pasienter, bedømmere og etterforskere vil bli blindet for randomiseringsresultatet.

Pasienter vil bli rekruttert ved fem avd. Otorhinolaryngologi: Regionsykehuset Vest, Holstebro, DK, Regionalsykehuset Sydvest, Esbjerg, DK, Lillebælt Regionsykehus, Vejle, DK, Regionssykehuset Syd, Soenderborg, DK, og Aalborg Universitetssykehus, Aalborg, DK.

Totalt 1250 kvalifiserte pasienter henvist til tonsillektomi på benign indikasjon, som oppfyller inklusjonskriterier og har signert samtykkeerklæring, vil bli registrert og randomisert i studien; 625 pasienter er randomisert til kirurgi utført av stålapparater (Cold steel group), og 625 pasienter til kirurgi med et elektrokirurgisk apparat (BiZactTM) (Hot group)

I den "kalde stålgruppen" blir det peritonsillare rommet dissekert med metallinstrumenter, og blødning kontrolleres vanligvis av ligering eller elektrokauteri. I den "varme gruppen" dissekeres det peritonsillare rommet og forsegles i ett trinn med et bipolart instrument (BiZactTM). Instrumentet bruker Valley Lab justerbar bipolar energi. Energi justeres automatisk og leveres til vevet for å minimere termisk vevsskade og forsegle blodårer mindre enn 3 mm i diameter mens bløtvevet deles.

En Inter-Rim-analyse vil bli utført etter at 650 inkluderte pasienter har oppfylt studieprotokollen.

For å styrke studiehomogeniteten vil det i første omgang gjennomføres en pilotstudie med de ti første pasientene ved hver av de involverte øre-nese- og halsavdelingene.

Randomisering er datamaskingenerert. Tilfeldige sekvenser på 5000 tall med like mange gruppeoppgaver vil bli innhentet og skjult på Tonsil-databasens nettside (www.tonsil.dk).

Randomisering vil bli utført automatisk ved å krysse av i en boks på en side på Tonsil-databasens nettside.

Ved preoperativ konsultasjon eller ved akuttmottaket vil en lege som ikke er involvert i studien, etablere registrering av pasienten i databasen og gjennomføre randomiseringen.

Etter at randomiseringsprosedyren er gjennomført, vil utfallet bli registrert på en skjult side på nettstedet til Tonsil-databasen, og det vil ikke være mulig å endre utfallet. Randomiseringsresultatet vil kun være synlig på nettsiden fra operasjonsdagen til dagen etter operasjonen. Deretter vil det ikke være mulig å se randomiseringsutfallet. Operatørkirurgen vil ikke kunne påvirke randomiseringsutfallet.

Etterforskerne antar at tonsillektomi utført med et bipolar elektrokirurgisk apparat (BiZactTM) er ikke dårligere enn tonsillektomi utført med kald stålteknikk når det gjelder å påvirke postoperativ morbiditet definert som PTH som krever reoperasjon med hemostase og smerte.

Denne studien vil avklare om tonsillektomi utført med et bipolart elektrokirurgisk instrument BiZactTM induserer påståtte fordelaktige effekter eller i det minste er ikke dårligere enn tonsillektomi utført med instrumenter av kalde stål. Skulle studien dessuten avdekke at tonsillektomi utført med et bipolart elektrokirurgisk instrument BiZactTM kan redusere postoperativ morbiditet, hyppighet av reoperasjoner, samt kirurgisk tid, kan det potensielt optimere fremtidig behandling for pasienter og redusere samfunnsøkonomiske kostnader. Dermed vil nåværende RCT følges med en sidestilt økonomisk evaluering.