Kylmä teräs vs. "hot" BiZactin nielurisaleikkaus; Tonsillectomia jälkeisen sairastuvuuden vertailu

Sekä lapsille että aikuisille tehty nielurisojen poisto, joko adenoidektomialla tai ilman, on maailmanlaajuisesti yksi yleisimmin suoritetuista kirurgisista toimenpiteistä otorinolaryngologiassa, ja nielurisojen poisto on lisääntynyt viime vuosikymmeninä. Tanskassa tehdään vuosittain noin 8 000 nielurisaleikkausta. Tärkeimmät indikaatiot leikkaukseen ovat toistuvat akuutti tonsilliitti tai adenotonsillaarisen hypertrofian aiheuttama ylähengitysteiden tukos.

Vaikka nielurisojen poisto tehdään yleisesti, siihen liittyy merkittävä sairastuvuus, josta leikkauksen jälkeinen kipu ja nielurisojen poiston jälkeinen verenvuoto (PTH) ovat yleisimpiä. PTH on vakava ja mahdollisesti hengenvaarallinen nielurisaleikkauksen komplikaatio. Leikkauksen jälkeinen kipu kestää noin kaksi viikkoa ja voi vaikeissa tapauksissa johtaa viivästyneeseen kotiutukseen, päivystykseen tai takaisinottoon kivunhallintaan, nesteytykseen ja mahdollisen taustalla olevan infektion hoitoon. PTH:n ilmaantuvuus vaihtelee välillä 0,3 ja yli 10 %. Tämä vaihtelu voi johtua erilaisista PTH:n määritelmistä, mutta myös eroista populaatioissa ja indikaatioissa. Kylmäteräksisen nielurisojen poistoa pidetään kultaisena standardikirurgisena tekniikkana, mutta useita kuumatekniikoita, mukaan lukien kaksisuuntaiset tekniikat, diatermia ja koblaatio, on kehitetty ja käytetty nielurisojen poistoon. Tähän mennessä nämä kuumat instrumentit eivät ole osoittautuneet paremmaksi kuin kultainen standarditekniikka PTH:n vähentämisessä, ja on suositeltavaa, että näitä kuumia tekniikoita tulee käyttää varoen. Äskettäin on valmistettu ja hyväksytty uusi impedanssista riippuvainen kudossulkulaite (BiZactTM) risaleikkauksiin (19). Alustavat tulokset ovat lupaavia mitä tulee 4,5 prosentin PTH-tasoon, lyhentyneeseen leikkausaikaan sekä kokeneiden että koulutettujen kirurgien käsissä mediaaniajalla 5,1 minuuttia (vaihteluväli 1,5-26,5 minuuttia) ja pienentyneen intraoperatiivisen verenhukan välillä 1 -10 millilitraa.

Ihannetapauksessa, kun kultastandarditekniikka korvataan uudella tekniikalla, on suositeltavaa, että päätös perustuisi useiden keskusten RCT:iden toimittamiin todisteisiin.

Esillä olevan tarkoituksena on suorittaa RCT selvittääkseen, onko uudella kuumatekniikalla (BiZactTM) suoritettu nielurisojen poisto hyödyllistä tai ainakaan huonompi kuin kultastandardi kylmäterästekniikka nielurisojen poiston jälkeisen sairastuvuuden, interoperatiivisten tekijöiden osalta. , potilastyytyväisyys ja terveyteen liittyvä elämänlaatu.

Tutkimussuunnitelma on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu monikeskustutkimus (RCT).

Potilaat, arvioijat ja tutkijat sokeutuvat satunnaistuksen tuloksiin.

Potilaat rekrytoidaan viidelle osastolle. Otorinolaringologia: Länsi-Sairaala, Holstebro, DK, Lounaissairaala, Esbjerg, DK, Lillebaeltin aluesairaala, Vejle, DK, Eteläinen aluesairaala, Soenderborg, DK ja Aalborgin yliopistollinen sairaala, Aalborg, DK.

Tutkimukseen otetaan ja satunnaistetaan yhteensä 1 250 kelvollista nielurisaleikkaukseen hyväksyttyä potilasta, jotka täyttävät osallistumiskriteerit ja ovat allekirjoittaneet suostumuksensa. 625 potilasta satunnaistetaan teräslaitteilla suoritettavaan leikkaukseen (kylmäteräsryhmä) ja 625 potilasta sähkökirurgiseen laitteeseen (BiZactTM) (Hot group)

"Kylmäteräsryhmässä" vatsakalvon tila leikataan metalliinstrumenteilla, ja verenvuotoa hallitaan tyypillisesti sidomalla tai sähkökauterilla. "Kuumassa ryhmässä" vatsakalvon tila leikataan ja suljetaan yhdessä vaiheessa bipolaarisella instrumentilla (BiZactTM). Laite käyttää Valley Labin säädettävää bipolaarista energiaa. Energiaa säädetään automaattisesti ja toimitetaan kudokseen lämpökudosvaurioiden minimoimiseksi ja halkaisijaltaan alle 3 mm:n verisuonten sulkemiseksi samalla, kun pehmytkudos jakautuu.

Inter-Rim-analyysi tehdään sen jälkeen, kun 650 mukana olevaa potilasta on täyttänyt tutkimusprotokollan.

Tutkimushomogeenisuuden vahvistamiseksi suoritetaan aluksi pilottitutkimus ensimmäisellä kymmenellä potilaalla kullakin mukana olevalla korva- ja kurkkutautien osastolla.

Satunnaistaminen tapahtuu tietokoneella. Tonsil-tietokannan verkkosivuilla (www.tonsil.dk) hankitaan ja piilotetaan satunnaiset 5000 numeron sekvenssit, joissa on yhtä suuri määrä ryhmämäärityksiä.

Satunnaistaminen suoritetaan automaattisesti merkitsemällä ruutu Tonsil-tietokannan verkkosivustolla.

Preoperatiivisessa konsultaatiossa tai päivystyspoliklinikalla tutkimukseen osallistumaton lääkäri rekisteröi potilaan tietokantaan ja suorittaa satunnaistamisen.

Satunnaistamisen jälkeen tulos rekisteröidään Tonsil-tietokannan verkkosivuston piilosivulle, eikä tulosta voi muuttaa. Satunnaistuksen tulos näkyy vain nettisivuilla leikkauspäivästä leikkauksen jälkeiseen päivään. Tämän jälkeen satunnaistuksen lopputulosta ei ole mahdollista nähdä. Leikkauskirurgi ei voi vaikuttaa satunnaistuksen lopputulokseen.

Tutkijat olettavat, että kaksisuuntaisella sähkökirurgisella laitteella (BiZactTM) suoritettu nielurisojen poisto ei ole huonompi kuin kylmäterästekniikalla tehty nielurisojen poisto sen suhteen, että se vaikuttaa leikkauksen jälkeiseen sairastuvuuteen, joka määritellään PTH:ksi, joka vaatii uusintaleikkauksen hemostaasin ja kivun kanssa.

Tämä tutkimus selvittää, aiheuttaako bipolaarisella sähkökirurgisella instrumentilla BiZactTM suoritettu nielurisojen poisto väitettyjä hyödyllisiä vaikutuksia vai onko se ainakin huonompi kuin kylmäteräsinstrumenteilla suoritettu nielurisojen poisto. Lisäksi, jos tutkimus paljastaa, että bipolaarisella sähkökirurgisella instrumentilla BiZactTM tehty nielurisojen poisto voi vähentää leikkauksen jälkeistä sairastavuutta, uusintaleikkausten tiheyttä sekä leikkausaikaa, se voi mahdollisesti optimoida potilaiden tulevan hoidon ja vähentää sosioekonomisia kustannuksia. Näin ollen tätä RCT:tä seurataan rinnakkain taloudellisella arvioinnilla.