Studená ocel versus "horká" tonzilektomie BiZact; Porovnání morbidity po tonzilektomii

Tonzilektomie, s adenoidektomií nebo bez ní, prováděná u dětí i dospělých, je celosvětově jedním z nejčastěji prováděných chirurgických výkonů v otorinolaryngologii a počet tonzilektomií v posledních desetiletích vzrostl. V Dánsku se ročně provádí přibližně 8 000 tonzilektomií. Hlavní indikací k operaci jsou recidivující epizody akutní tonzilitidy nebo obstrukce horních cest dýchacích v důsledku adenotonzilární hypertrofie.

Ačkoli se tonzilektomie běžně provádí, je spojena s významnou morbiditou, z níž jsou nejčastější pooperační bolesti a krvácení po tonzilektomii (PTH). PTH je hlavní a potenciálně život ohrožující komplikace operace mandlí. Pooperační bolest trvá přibližně dva týdny a může v závažných případech vyústit v opožděné propuštění, návštěvu na pohotovosti nebo opětovné přijetí ke kontrole bolesti, rehydrataci a léčbě možné podsouvající infekce. Incidence PTH se pohybuje mezi 0,3 a více než 10 %. Tato odchylka může být způsobena různými definicemi PTH, ale také rozdíly v populacích a indikacích. Studená ocelová tonzilektomie je považována za zlatý standard chirurgické techniky, ale několik horkých technik včetně bipolárních technik, diatermie a koblace bylo vyvinuto a používáno pro tonzilektomii. Až dosud se tyto horké nástroje při snižování PTH neosvědčily lépe než technika zlatého standardu a doporučuje se používat tyto horké techniky s opatrností. Nedávno bylo vyrobeno a schváleno nové zařízení na utěsnění tkáně závislé na impedanci (BiZactTM) pro operace mandlí (19). Předběžné výsledky jsou slibné, pokud jde o míru PTH 4,5 %, zkrácený operační čas v rukou zkušených i cvičících chirurgů s mediánem času 5,1 minuty (rozmezí 1,5–26,5 minuty) a sníženou intraoperační krevní ztrátu mezi 1. -10 mililitrů.

V ideálním případě, když je technika zlatého standardu nahrazena novou technikou, se doporučuje, aby rozhodnutí bylo založeno na důkazech poskytnutých RCT zahrnujícími několik center.

Cílem předkládaného vynálezu je provést RCT, aby se zjistilo, zda tonzilektomie provedená novou horkou technikou (BiZactTM) je přínosná nebo alespoň není horší než metoda zlatého standardu studené oceli, pokud jde o výskyt morbidity po tonzilektomii, mezioperační faktory spokojenost pacientů a kvalita života související se zdravím.

Design studie je dvojitě slepá, multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie (RCT).

Pacienti, hodnotitelé a zkoušející budou zaslepeni vůči výsledku randomizace.

Nábor pacientů bude probíhat na pěti odd. Otorinolaryngologie: Region Hospital West, Holstebro, DK, Southwest Regional Hospital, Esbjerg, DK, Lillebaelt Regional Hospital, Vejle, DK, Southern Regional Hospital, Soenderborg, DK, a Aalborg University Hospital, Aalborg, DK.

Do studie bude zahrnuto a randomizováno celkem 1250 vhodných pacientů doporučených k tonzilektomii z benigní indikace, kteří splňují kritéria zařazení a podepsali prohlášení o souhlasu; 625 pacientů je randomizováno k operaci prováděné ocelovými zařízeními (skupina Cold steel) a 625 pacientů k operaci elektrochirurgickým zařízením (BiZactTM) (skupina Hot)

Ve "skupině studené oceli" je peritonsilární prostor vypreparován kovovými nástroji a krvácení je typicky kontrolováno podvázáním nebo elektrokauterizací. V "horké skupině" je peritonsilární prostor vypreparován a utěsněn v jednom kroku bipolárním nástrojem (BiZactTM). Přístroj využívá nastavitelnou bipolární energii Valley Lab. Energie se automaticky upravuje a dodává do tkáně, aby se minimalizovalo tepelné poškození tkáně a utěsnily krevní cévy o průměru menší než 3 mm a zároveň rozdělovaly měkkou tkáň.

Analýza Inter-Rim bude provedena poté, co 650 zahrnutých pacientů splní protokol studie.

Pro posílení homogenity studie bude nejprve provedena pilotní studie s prvními deseti pacienty na každém ze zapojených otorinolaryngologických oddělení.

Randomizace je generována počítačem. Náhodné sekvence 5000 čísel se stejným počtem skupinových přiřazení budou získány a skryty na webových stránkách databáze Tonsil (www.tonsil.dk).

Randomizace bude provedena automaticky zaškrtnutím políčka na stránce webové stránky databáze Tonsil.

Na předoperační konzultaci nebo na pohotovosti lékař nezařazený do studie založí registraci pacienta do databáze a provede randomizaci.

Po provedení randomizační procedury bude výsledek zaregistrován na skryté stránce webové stránky databáze Tonsil a nebude možné výsledek změnit. Výsledek randomizace bude viditelný pouze na webové stránce ode dne operace do dne po operaci. Dále nebude možné vidět výsledek randomizace. Operační chirurg nebude moci ovlivnit výsledek randomizace.

Vyšetřovatelé předpokládají, že tonzilektomie provedená bipolárním elektrochirurgickým zařízením (BiZactTM) není horší než tonzilektomie provedená technikou studené oceli z hlediska ovlivnění pooperační morbidity definované jako PTH vyžadující reoperaci s hemostázou a bolestí.

Tato studie objasní, zda tonzilektomie provedená bipolárním elektrochirurgickým nástrojem BiZactTM vyvolává údajné příznivé účinky nebo alespoň není horší než tonzilektomie prováděná pomocí nástrojů z chladné oceli. Pokud by navíc studie odhalila, že tonzilektomie provedená bipolárním elektrochirurgickým nástrojem BiZactTM může snížit pooperační morbiditu, frekvenci reoperací i operační čas, může potenciálně optimalizovat budoucí léčbu pro pacienty a snížit socioekonomické náklady. Po této RCT bude tedy následovat vedle ekonomického hodnocení.