Koldt stål versus "varmt" BiZact tonsillektomi; Sammenligning af sygelighed efter tonsillektomi

Tonsillektomi, med eller uden adenoidektomi, udført hos både børn og voksne er på verdensplan en af ​​de mest almindeligt udførte kirurgiske procedurer inden for otorhinolaryngologi, og antallet af tonsillektomier er steget i løbet af de seneste årtier. I Danmark udføres ca. 8.000 tonsillektomier årligt. De vigtigste indikationer for operation er tilbagevendende episoder med akut tonsillitis eller øvre luftvejsobstruktion på grund af adenotonsillær hypertrofi.

Selvom det er almindeligt udført, er tonsillektomi forbundet med betydelig morbiditet, hvoraf postoperativ smerte og post-tonsillektomiblødning (PTH) er de hyppigste. PTH er en alvorlig og potentielt livstruende komplikation ved tonsiloperation. Postoperative smerter varer i cirka to uger og kan i svære tilfælde resultere i forsinket udskrivelse, besøg på skadestuen eller genindlæggelse til smertekontrol, rehydrering og behandling af eventuel underliggende infektion. Forekomsten af ​​PTH varierer mellem 0,3 og mere end 10 %. Denne variation kan skyldes forskellige definitioner af PTH, men også forskelle i populationer og indikationer. Kold stål tonsillektomi anses for at være den gyldne standard kirurgiske teknik, men flere varme teknikker, herunder bipolære teknikker, diatermi og coblation er blevet udviklet og brugt til tonsillektomi. Indtil nu har disse varme instrumenter ikke vist sig bedre end guldstandardteknikken til at reducere PTH, og det anbefales, at disse varme teknikker anvendes med forsigtighed. For nylig er en ny impedansafhængig vævsforsegleranordning (BiZactTM) blevet fremstillet og godkendt til tonsiloperationer (19). De foreløbige resultater er lovende i form af en PTH-rate på 4,5 %, en forkortet operationstid i hænderne på både erfarne og trænede kirurger med en mediantid på 5,1 minutter (interval 1,5-26,5 minutter) og et reduceret intraoperativt blodtab mellem 1. -10 milliliter.

Ideelt set, når en guldstandardteknik erstattes af en ny teknik, anbefales det, at beslutningen skal baseres på beviser fra RCT'er, der involverer flere centre.

Formålet med nærværende er at udføre en RCT for at undersøge, om tonsillektomi udført med en ny varm teknik (BiZactTM) er gavnlig eller i det mindste ikke-inferiør i forhold til guldstandarden koldt stål teknik med hensyn til forekomst af post-tonsillektomi morbiditet, interoperative faktorer , patienttilfredshed og sundhedsrelateret livskvalitet.

Studiedesignet er et dobbeltblindt, multicenter randomiseret kontrolleret forsøg (RCT).

Patienter, bedømmere og efterforskere vil blive blindet over for randomiseringsresultater.

Patienter vil blive rekrutteret på fem afd. Otorhinolaryngologi: Regionshospitalet Vest, Holstebro, DK, Regionshospitalet Sydvest, Esbjerg, DK, Regionshospitalet Lillebælt, Vejle, DK, Regionshospitalet Syd, Sønderborg, DK, og Aalborg Universitetshospital, Aalborg, DK.

I alt 1250 kvalificerede patienter henvist til tonsillektomi på benign indikation, som opfylder inklusionskriterier og har underskrevet samtykkeerklæring, vil blive tilmeldt og randomiseret i undersøgelsen; 625 patienter er randomiseret til kirurgi udført af stålanordninger (Cold steel group), og 625 patienter til kirurgi med et elektrokirurgisk apparat (BiZactTM) (Hot group)

I den "kolde stålgruppe" dissekeres det peritonsillare rum med metalinstrumenter, og blødning styres typisk ved ligering eller elektrokauteri. I den "varme gruppe" dissekeres det peritonsillare rum og forsegles i ét trin af et bipolært instrument (BiZactTM). Instrumentet bruger Valley Lab justerbar bipolar energi. Energi justeres automatisk og leveres til vævet for at minimere termisk vævsskade og forsegle blodkar med en diameter på mindre end 3 mm, mens det bløde væv opdeles.

En Inter-Rim-analyse vil blive udført, efter at 650 inkluderede patienter har opfyldt undersøgelsesprotokollen.

For at styrke studiehomogeniteten vil der i første omgang blive gennemført et pilotstudie med de første ti patienter på hver af de involverede øre- og halsafdelinger.

Randomisering er computergenereret. Tilfældige sekvenser på 5000 numre med lige mange gruppeopgaver vil blive indhentet og skjult på Tonsil-databasens hjemmeside (www.tonsil.dk).

Randomisering udføres automatisk ved at afkrydse en boks på en side på Tonsil-databasens hjemmeside.

Ved den præoperative konsultation eller på akutmodtagelsen vil en læge, der ikke er involveret i undersøgelsen, oprette registrering af patienten i databasen og foretage randomiseringen.

Efter randomiseringsproceduren er gennemført, vil resultatet blive registreret på en skjult side på Tonsil-databasens hjemmeside, og det vil ikke være muligt at ændre resultatet. Randomiseringsresultatet vil kun være synligt på websiden fra operationsdagen til dagen efter operationen. Herefter vil det ikke være muligt at se randomiseringsresultatet. Operationskirurgen vil ikke kunne påvirke randomiseringsresultatet.

Forskerne antager, at tonsillektomi udført med et bipolært elektrokirurgisk apparat (BiZactTM) er ikke ringere end tonsillektomi udført med kold stålteknik med hensyn til at påvirke postoperativ morbiditet defineret som PTH, der kræver reoperation med hæmostase og smerte.

Nærværende undersøgelse vil belyse, om tonsillektomi udført med et bipolært elektrokirurgisk instrument BiZactTM inducerer påståede gavnlige effekter eller i det mindste er ikke ringere end tonsillektomi udført med kolde stålinstrumenter. Skulle undersøgelsen desuden afdække, at tonsillektomi udført med et bipolært elektrokirurgisk instrument BiZactTM kan reducere postoperativ morbiditet, hyppighed af reoperationer samt operationstid, kan det potentielt optimere fremtidig behandling for patienter og reducere samfundsøkonomiske omkostninger. Den nuværende RCT vil således blive fulgt med en sideløbende økonomisk evaluering.