冷钢与“热”BiZact 扁桃体切除术；比较扁桃体切除术后的发病率

在儿童和成人中进行的扁桃体切除术，包括或不包括腺样体切除术，是世界范围内耳鼻喉科最常进行的外科手术之一，近几十年来扁桃体切除术的数量有所增加。 在丹麦，每年大约进行 8.000 例扁桃体切除术。 手术的主要指征是急性扁桃体炎反复发作或腺样体扁桃体肥大引起的上呼吸道阻塞。

扁桃体切除术虽然经常进行，但与显着的发病率相关，其中术后疼痛和扁桃体切除术后出血 (PTH) 最为常见。 PTH 是扁桃体手术的主要且可能危及生命的并发症。 术后疼痛持续大约两周，在严重的情况下可能会导致延迟出院、到急诊室就诊或再次入院以控制疼痛、补液和治疗可能的潜在感染。 PTH 的发生率在 0.3% 到 10% 以上不等。 这种差异可能是由 PTH 的不同定义造成的，但也可能是人群和适应症的差异造成的。 冷钢扁桃体切除术被认为是手术技术的金标准，但包括双极技术、透热疗法和低温消融在内的几种热门技术已被开发并用于扁桃体切除术。 到目前为止，这些热仪器在降低 PTH 方面并未证明比金标准技术更好，因此建议谨慎使用这些热技术。 最近，一种新的阻抗依赖型组织封闭器装置 (BiZactTM) 已经制造出来并被批准用于扁桃体手术 (19)。 就 4.5% 的 PTH 率而言，初步结果很有希望，经验丰富的和训练有素的外科医生手中的手术时间都缩短了，中位时间为 5.1 分钟（范围 1.5-26.5 分钟），术中失血量减少了 1 -10 毫升。

理想情况下，当一项金标准技术被一项新技术取代时，建议该决定应基于涉及多个中心的 RCT 提供的证据。

目前的目的是进行一项随机对照试验，以调查在扁桃体切除术后并发症发生率、手术间因素方面，采用新型热技术 (BiZactTM) 进行的扁桃体切除术是否有益于或至少不劣于金标准冷钢技术、患者满意度和与健康相关的生活质量。

该研究设计为双盲、多中心随机对照试验 (RCT)。

患者、评估人员和研究人员将对随机化结果不知情。

患者将在五个部门招募。 耳鼻喉科：西区医院，Holstebro，DK，西南地区医院，Esbjerg，DK，Lillebaelt 地区医院，Vejle，DK，南部地区医院，Soenderborg，DK 和奥尔堡大学医院，Aalborg，DK。

共有 1250 名符合条件的患者因良性适应症转诊接受扁桃体切除术，符合纳入标准并已签署同意声明，将被随机纳入研究； 625 名患者随机接受钢装置手术（冷钢组），625 名患者接受电外科装置 (BiZactTM) 手术（热组）

在“冷钢组”中，扁桃体周围空间用金属器械切开，出血通常通过结扎或电灼来控制。 在“热组”中，扁桃体周围空间被双极仪器 (BiZactTM) 一次性解剖和密封。 该仪器使用 Valley Lab 可调双极能量。 能量会自动调整并输送到组织，以最大限度地减少热组织损伤，并在分割软组织时密封直径小于 3 毫米的血管。

在 650 名纳入的患者完成研究方案后，将进行 Inter-Rim 分析。

为了加强研究的同质性，最初将对每个相关耳鼻喉科的前十名患者进行试点研究。

随机化是计算机生成的。 将在 Tonsil 数据库网站 (www.tonsil.dk) 中获取并隐藏 5000 个数字的随机序列，这些数字具有相同的组分配数量。

通过勾选 Tonsil 数据库网站页面上的一个框，将自动执行随机化。

在术前会诊或急诊室，未参与研究的医生将在数据库中对患者进行登记并进行随机分组。

执行随机化程序后，结果将记录在 Tonsil 数据库网站的隐藏页面上，并且无法更改结果。 随机化结果只会在手术当天到手术后的第二天在网页上可见。 此后，将无法看到随机化结果。 手术外科医生将无法影响随机化结果。

研究人员假设，在影响术后发病率方面，使用双极电外科设备 (BiZactTM) 进行的扁桃体切除术不劣于使用冷钢技术进行的扁桃体切除术，术后发病率定义为 PTH 要求再次手术止血和疼痛。

本研究将阐明使用双极电外科器械 BiZactTM 进行的扁桃体切除术是否会产生所谓的有益效果，或者至少不劣于使用冷钢器械进行的扁桃体切除术。 此外，如果该研究发现使用双极电外科仪器 BiZactTM 进行扁桃体切除术可以降低术后发病率、再次手术频率以及手术时间，它可能会优化患者未来的治疗并降低社会经济成本。 因此，本 RCT 之后将进行经济评估。