Cold Steel vs. „Hot“ BiZact Tonsillektomie; Vergleich der Morbidität nach Tonsillektomie

Die Tonsillektomie, mit oder ohne Adenoidektomie, sowohl bei Kindern als auch bei Erwachsenen, ist weltweit einer der am häufigsten durchgeführten chirurgischen Eingriffe in der HNO-Heilkunde, und die Zahl der Tonsillektomien hat in den letzten Jahrzehnten zugenommen. In Dänemark werden jährlich etwa 8.000 Tonsillektomien durchgeführt. Die Hauptindikationen für eine Operation sind rezidivierende Episoden einer akuten Tonsillitis oder eine Obstruktion der oberen Atemwege aufgrund einer Adenotonsillarhypertrophie.

Obwohl häufig durchgeführt, ist die Tonsillektomie mit einer erheblichen Morbidität verbunden, von der postoperative Schmerzen und Blutungen nach Tonsillektomie (PTH) am häufigsten sind. PTH ist eine schwerwiegende und potenziell lebensbedrohliche Komplikation der Mandeloperation. Postoperative Schmerzen dauern etwa zwei Wochen an und können in schweren Fällen zu einer verzögerten Entlassung, einem Besuch in der Notaufnahme oder einer Wiederaufnahme zur Schmerzkontrolle, Rehydrierung und Behandlung einer möglichen zugrunde liegenden Infektion führen. Die Inzidenzen von PTH schwanken zwischen 0,3 und über 10 %. Diese Variation kann durch unterschiedliche Definitionen von PTH, aber auch Unterschiede in Populationen und Indikationen verursacht werden. Die Cold-Steel-Tonsillektomie gilt als Goldstandard-Operationstechnik, aber mehrere Heißtechniken, einschließlich bipolarer Techniken, Diathermie und Coblation, wurden entwickelt und für die Tonsillektomie verwendet. Bisher haben sich diese heißen Instrumente nicht als besser als die Goldstandard-Technik zur Reduzierung von PTH erwiesen, und es wird empfohlen, diese heißen Techniken mit Vorsicht anzuwenden. Kürzlich wurde ein neues impedanzabhängiges Gewebeversiegelungsgerät (BiZactTM) hergestellt und für Mandeloperationen zugelassen (19). Vorläufige Ergebnisse sind vielversprechend in Bezug auf eine PTH-Rate von 4,5 %, eine verkürzte Operationszeit in den Händen sowohl erfahrener als auch geschulter Chirurgen mit einer medianen Zeit von 5,1 Minuten (Bereich 1,5–26,5 Minuten) und einem reduzierten intraoperativen Blutverlust zwischen 1 -10 Milliliter.

Wenn eine Goldstandard-Technik durch eine neue Technik ersetzt wird, wird idealerweise empfohlen, dass die Entscheidung auf der Evidenz von RCTs basiert, an denen mehrere Zentren beteiligt sind.

Ziel der vorliegenden Arbeit ist es, eine RCT durchzuführen, um zu untersuchen, ob eine Tonsillektomie, die mit einer neuen Heißtechnik (BiZactTM) durchgeführt wird, der Goldstandard-Kaltstahltechnik in Bezug auf das Auftreten von Post-Tonsillektomie-Morbidität und interoperative Faktoren von Vorteil oder zumindest nicht unterlegen ist , Patientenzufriedenheit und gesundheitsbezogene Lebensqualität.

Das Studiendesign ist eine doppelblinde, multizentrische randomisierte kontrollierte Studie (RCT).

Patienten, Gutachter und Prüfärzte werden gegenüber dem Randomisierungsergebnis verblindet.

Die Patienten werden in fünf Abteilungen rekrutiert. Hals-Nasen-Ohrenheilkunde: Regionalkrankenhaus West, Holstebro, DK, Regionalkrankenhaus Südwest, Esbjerg, DK, Regionalkrankenhaus Lillebaelt, Vejle, DK, Regionalkrankenhaus Süd, Soenderborg, DK, und Universitätskrankenhaus Aalborg, Aalborg, DK.

Insgesamt 1250 geeignete Patienten, die aufgrund einer gutartigen Indikation an eine Tonsillektomie überwiesen werden, die die Einschlusskriterien erfüllen und eine unterschriebene Einverständniserklärung haben, werden in die Studie aufgenommen und randomisiert; 625 Patienten werden randomisiert einer Operation mit Stahlgeräten (Cold-Steel-Gruppe) und 625 Patienten einer Operation mit einem elektrochirurgischen Gerät (BiZactTM) (Hot-Gruppe) zugeteilt.

In der "Cold Steel Group" wird der Peritonsillarraum mit Metallinstrumenten präpariert und die Blutung wird typischerweise durch Ligatur oder Elektrokauterisation kontrolliert. In der „heißen Gruppe“ wird der Peritonsillarraum in einem Schritt durch ein bipolares Instrument (BiZactTM) präpariert und verschlossen. Das Instrument verwendet Valley Lab einstellbare bipolare Energie. Die Energie wird automatisch angepasst und an das Gewebe abgegeben, um thermische Gewebeschäden zu minimieren und Blutgefäße mit einem Durchmesser von weniger als 3 mm abzudichten, während das Weichgewebe geteilt wird.

Eine Inter-Rim-Analyse wird durchgeführt, nachdem 650 eingeschlossene Patienten das Studienprotokoll erfüllt haben.

Zur Stärkung der Studienhomogenität wird zunächst eine Pilotstudie mit den jeweils ersten zehn Patienten der beteiligten HNO-Kliniken durchgeführt.

Die Randomisierung ist computergeneriert. Zufallsfolgen von 5000 Nummern mit gleich vielen Gruppenzuordnungen werden erhalten und auf der Website der Tonsil-Datenbank (www.tonsil.dk) verborgen.

Die Randomisierung erfolgt automatisch durch Ankreuzen eines Kästchens auf einer Seite der Tonsillen-Datenbank-Website.

Bei der präoperativen Konsultation oder in der Notaufnahme wird ein nicht an der Studie beteiligter Arzt die Registrierung des Patienten in der Datenbank vornehmen und die Randomisierung vornehmen.

Nachdem das Randomisierungsverfahren durchgeführt wurde, wird das Ergebnis auf einer versteckten Seite der Tonsil-Datenbank-Website registriert und es ist nicht möglich, das Ergebnis zu ändern. Das Randomisierungsergebnis ist nur vom Tag der Operation bis zum Tag nach der Operation auf der Webseite sichtbar. Danach ist es nicht mehr möglich, das Randomisierungsergebnis zu sehen. Der Operateur hat keinen Einfluss auf das Randomisierungsergebnis.

Die Forscher gehen davon aus, dass die mit einem bipolaren elektrochirurgischen Gerät (BiZactTM) durchgeführte Tonsillektomie der mit der Cold-Steel-Technik durchgeführten Tonsillektomie in Bezug auf die Beeinflussung der postoperativen Morbidität, definiert als PTH, das eine erneute Operation mit Hämostase und Schmerzen erfordert, nicht unterlegen ist.

Die vorliegende Studie soll klären, ob die mit einem bipolaren elektrochirurgischen Instrument BiZactTM durchgeführte Tonsillektomie vermeintliche positive Wirkungen hervorruft oder zumindest der mit Cold-Steel-Instrumenten durchgeführten Tonsillektomie nicht unterlegen ist. Sollte die Studie darüber hinaus aufdecken, dass die mit einem bipolaren elektrochirurgischen Instrument BiZactTM durchgeführte Tonsillektomie die postoperative Morbidität, die Häufigkeit von Reoperationen sowie die Operationszeit reduzieren kann, kann dies möglicherweise die zukünftige Behandlung für Patienten optimieren und die sozioökonomischen Kosten senken. Dem vorliegenden RCT folgt daher eine begleitende ökonomische Bewertung.