Холодная сталь против «горячей» тонзиллэктомии BiZact; Сравнение заболеваемости после тонзиллэктомии

Тонзиллэктомия с аденоидэктомией или без нее, проводимая как у детей, так и у взрослых, во всем мире является одной из наиболее часто выполняемых хирургических процедур в оториноларингологии, и количество тонзиллэктомий увеличилось за последние десятилетия. В Дании ежегодно выполняется около 8000 тонзиллэктомий. Основными показаниями к операции являются рецидивирующие эпизоды острого тонзиллита или обструкция верхних дыхательных путей вследствие аденотонзиллярной гипертрофии.

Хотя обычно выполняемая тонзиллэктомия связана со значительными осложнениями, из которых наиболее частыми являются послеоперационная боль и посттонзиллэктомическое кровотечение (ПТГ). ПТГ является серьезным и потенциально опасным для жизни осложнением операции на миндалинах. Послеоперационная боль длится примерно две недели и в тяжелых случаях может привести к задержке выписки, посещению отделения неотложной помощи или повторной госпитализации для снятия боли, регидратации и лечения возможной лежащей в основе инфекции. Частота ПТГ варьирует от 0,3 до более 10%. Эти различия могут быть вызваны разными определениями ПТГ, а также различиями в популяциях и показаниях. Тонзиллэктомия холодным оружием считается золотым стандартом хирургической техники, но несколько горячих техник, включая биполярные техники, диатермию и коблацию, были разработаны и используются для тонзиллэктомии. До сих пор эти горячие инструменты не зарекомендовали себя лучше, чем метод золотого стандарта в снижении ПТГ, и рекомендуется использовать эти горячие методы с осторожностью. Недавно было изготовлено и одобрено для операций на миндалинах новое импедансозависимое устройство для герметизации тканей (BiZactTM) (19). Предварительные результаты обнадеживают с точки зрения частоты ПТГ 4,5%, сокращения времени операции в руках как опытных, так и обучающихся хирургов со средним временем 5,1 минуты (диапазон 1,5-26,5 минут) и снижения интраоперационной кровопотери между 1 -10 миллилитров.

В идеале, когда метод золотого стандарта заменяется новым методом, рекомендуется, чтобы решение основывалось на доказательствах, предоставленных РКИ с участием нескольких центров.

Целью настоящего исследования является проведение РКИ для выяснения того, является ли тонзиллэктомия, выполненная с помощью новой горячей техники (BiZactTM), полезной или, по крайней мере, не уступающей золотому стандарту техники холодным оружием с точки зрения заболеваемости после тонзиллэктомии, интероперационных факторов. , удовлетворенность пациентов и качество жизни, связанное со здоровьем.

Дизайн исследования представляет собой двойное слепое многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ).

Пациенты, эксперты и исследователи не будут осведомлены о результатах рандомизации.

Пациентов будут набирать в пяти отделениях. Оториноларингология: Западная региональная больница, Хольстебро, Д.К., Юго-западная региональная больница, Эсбьерг, Д.К., Региональная больница Лиллебаелт, Вайле, Д.К., Южная региональная больница, Зендерборг, Д.К., и Университетская больница Ольборга, Ольборг, Д.К.

В исследование будут включены и рандомизированы в общей сложности 1250 подходящих пациентов, направленных на тонзиллэктомию по доброкачественным показаниям, которые соответствуют критериям включения и подписали заявление о согласии; 625 пациентов рандомизированы для хирургического вмешательства с использованием стальных устройств (группа Cold steel) и 625 пациентов для хирургического вмешательства с помощью электрохирургического устройства (BiZactTM) (группа Hot).

В «группе холодного оружия» перитонзиллярное пространство рассекают металлическими инструментами, а кровотечение обычно останавливают перевязкой или электрокоагуляцией. В «горячей группе» перитонзиллярное пространство рассекается и запечатывается за один прием биполярным инструментом (BiZactTM). В приборе используется регулируемая биполярная энергия Valley Lab. Энергия автоматически регулируется и доставляется к тканям, чтобы свести к минимуму термическое повреждение тканей и закрыть кровеносные сосуды диаметром менее 3 мм при разделении мягких тканей.

Анализ Inter-Rim будет проведен после того, как 650 включенных пациентов выполнят протокол исследования.

Чтобы усилить однородность исследования, сначала будет проведено пилотное исследование с первыми десятью пациентами в каждом из вовлеченных оториноларингологических отделений.

Рандомизация генерируется компьютером. Случайные последовательности из 5000 чисел с одинаковым количеством групповых назначений будут получены и скрыты на веб-сайте базы данных Tonsil (www.tonsil.dk).

Рандомизация будет выполняться автоматически путем установки флажка на странице веб-сайта базы данных Tonsil.

На предоперационной консультации или в отделении неотложной помощи врач, не участвующий в исследовании, устанавливает регистрацию пациента в базе данных и проводит рандомизацию.

После проведения процедуры рандомизации результат будет зарегистрирован на скрытой странице веб-сайта базы данных Tonsil, и изменить результат будет невозможно. Результат рандомизации будет виден на веб-странице только со дня операции до дня после операции. После этого невозможно будет увидеть результат рандомизации. Оперирующий хирург не сможет повлиять на результат рандомизации.

Исследователи предполагают, что тонзиллэктомия, выполненная с помощью биполярного электрохирургического устройства (BiZactTM), не уступает тонзиллэктомии, выполненной с помощью техники холодного оружия, с точки зрения влияния на послеоперационную заболеваемость, определяемую как ПТГ, требующий повторной операции с гемостазом и болью.

Настоящее исследование выяснит, оказывает ли тонзиллэктомия, выполненная с помощью биполярного электрохирургического инструмента BiZactTM, предполагаемые положительные эффекты или, по крайней мере, не уступает тонзиллэктомии, выполняемой с помощью инструментов из холодного оружия. Кроме того, если исследование покажет, что тонзиллэктомия, выполненная с помощью биполярного электрохирургического инструмента BiZactTM, может уменьшить послеоперационную заболеваемость, частоту повторных операций, а также время операции, это может потенциально оптимизировать будущее лечение пациентов и снизить социально-экономические затраты. Таким образом, настоящее РКИ будет дополнено экономической оценкой.