多発性硬化症 (NeuroRehEM) の 2 つの治療戦略を評価する機能磁気共鳴画像。 (NeuroRehEM)
2024年7月24日 更新者：Universitat Jaume I
多発性硬化症における神経リハビリテーションと機能回復: 機能的磁気共鳴画像法を使用した 2 つの治療戦略の評価。
多発性硬化症 (MS) は、認知障害および運動障害を引き起こし、患者の生活の質を低下させる自己免疫疾患です。 以前の結果では、一部の認知障害を補うことができる神経可塑性プロセスを (少なくとも疾患のいくつかの段階で) 示した一部の MS 患者がいることが説明されています。 さらに、神経可塑性プロセスは限られており、灰白質萎縮の程度に関連しているようです (萎縮が少ない患者は、萎縮レベルが高い患者よりも神経可塑性が高くなります)。 このプロジェクトの目的は次のとおりです。
- 2 つの異なるリハビリテーション プログラムによって誘発される行動変化 (トレーニング後) を研究するため: a) 専らワーキング メモリの強化に焦点を当てた認知トレーニングと、b) バーチャル リアリティ ゲームを使用して、注意力、ワーキング メモリ プロセス、および運動能力を強化することを目的とした有酸素 + 認知トレーニング。
- これらのリハビリテーション プログラムによって誘発される神経可塑性の変化 (トレーニング後の機能的結合の変化) を研究する
- 脳の神経可塑性プロセスにおける萎縮の役割を観察します。
神経病理学的状態と神経可塑性プロセス (神経画像ツールを使用して研究)、および神経心理学的ツールを使用した認知パフォーマンスは、2 つの異なる時点で MS 患者のグループ (異なる表現型を持つ) で評価されます: トレーニング前 (S1) と 10 日後トレーニング (S2)。 このプロジェクトは、スペイン政府のイノベーションと大学の大臣によって資金提供され、Jaume I 大学の倫理委員会によって承認されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
94
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Castellón
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Castellón De La Plana、Castellón、スペイン、12006
- Universitat Jaume I (ImagoBrain Research Group)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 多発性硬化症の診断。
除外基準:
- 他の神経学的病理併存症。
- 磁気共鳴イメージングの非互換性。
- タスクの実行を妨げる運動障害の程度。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MS患者のワーキングメモリトレーニング
このグループの患者は、コンピューター化された n バック トレーニングを実行します。これには、一連の 2 バックおよび 3 バック ブロックが含まれます。
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Nバック課題は、主にワーキングメモリと情報処理速度を鍛えます。
このトレーニングは 10 日間続きます (1 日 1 時間)。
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実験的：MS 患者のバーチャル リアリティ トレーニング
この患者グループは、バーチャル リアリティの「ボール タスク」トレーニングを行います。
このタスクには、難易度を上げていく 6 つの試行が含まれています。
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バーチャル リアリティ「ボール タスク」は、主に抑制制御、注意力、作業記憶、運動機能をトレーニングします。
このトレーニングは 10 日間続きます (1 日 30 分)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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正答率のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 10 トレーニング日後。
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両方のタスクでの正答数 (n-back コンピュータ化タスクとボール VR タスク)
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ベースラインと 10 トレーニング日後。
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反応時間のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 10 トレーニング日後。
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これは n-back タスクの主要な結果であり、正しい刺激が現れて正しい反応が得られた瞬間からの経過時間 (ミリ秒単位) を指します。
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ベースラインと 10 トレーニング日後。
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省略のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 10 トレーニング日後。
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両方のタスクで、正しい刺激が表示され、無反応が与えられた回数が評価されます。
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ベースラインと 10 トレーニング日後。
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エラーのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 10 トレーニング日後。
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ディストラクタ刺激が現れ、応答が与えられた回数。
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ベースラインと 10 トレーニング日後。
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休止状態での機能的接続性のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 10 トレーニング日後。
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これは、機能的磁気共鳴画像法による安静時の脳活動測定です。 この結果は、両方の研究で評価されます。 fMRI シーケンス: T2 強調エコープラナー イメージング シーケンス。 |
ベースラインと 10 トレーニング日後。
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タスクパフォーマンスの機能的接続性のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 10 トレーニング日後。
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これは、機能的磁気共鳴画像法によるタスク遂行中の脳活動測定です。 この結果は、バーチャル リアリティ研究で評価されます。 fMRI シーケンス: T2 強調エコープラナー イメージング シーケンス。 |
ベースラインと 10 トレーニング日後。
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SRT-S のベースラインからの変化: 選択的リマインディング テスト (保存)
時間枠：ベースラインと 10 トレーニング日後。
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メモリ ストレージ容量を測定する BRB-N (MS の神経心理学的テストの簡単な繰り返しバッテリー) のサブテスト。
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ベースラインと 10 トレーニング日後。
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SRT-R のベースラインからの変化: 選択的想起テスト (検索)
時間枠：ベースラインと 10 トレーニング日後。
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BRB-N のこのサブテストは、メモリ検索容量の測定です。
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ベースラインと 10 トレーニング日後。
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SRT-D のベースラインからの変化: 選択的リマインディング テスト (遅延)
時間枠：ベースラインと 10 トレーニング日後。
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このBRB-Nサブテストは、遅延記憶を測定します。
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ベースラインと 10 トレーニング日後。
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SPART のベースラインからの変化: 空間リコール テスト
時間枠：ベースラインと 10 トレーニング日後。
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空間記憶を測定する BRB-N のサブテスト。
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ベースラインと 10 トレーニング日後。
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SPART-D のベースラインからの変化: 空間リコール テスト (遅延)
時間枠：ベースラインと 10 トレーニング日後。
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この BRB-N サブテストは、空間遅延メモリを測定します。
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ベースラインと 10 トレーニング日後。
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SDMT のベースラインからの変化: Symbol Digit Modalities Test
時間枠：ベースラインと 10 トレーニング日後。
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情報処理速度を測定するBRB-Nサブテスト。
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ベースラインと 10 トレーニング日後。
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PASAT のベースラインからの変化: ペーシング聴覚シリアル追加タスク
時間枠：ベースラインと 10 トレーニング日後。
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ワーキングメモリを測定するBRB-Nサブテスト。
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ベースラインと 10 トレーニング日後。
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音素流暢さのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 10 トレーニング日後。
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音素流暢さを評価する言語尺度。
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ベースラインと 10 トレーニング日後。
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Semantic Fluency のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 10 トレーニング日後。
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意味の流暢さを評価する言語尺度。
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ベースラインと 10 トレーニング日後。
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Digit Span Forward のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 10 トレーニング日後。
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注意力の指標である Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-III) のサブテスト。
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ベースラインと 10 トレーニング日後。
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ベースラインからの桁スパン後方への変化
時間枠：ベースラインと 10 トレーニング日後。
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ワーキングメモリの測定であるWAIS-IIIサブテスト。
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ベースラインと 10 トレーニング日後。
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文字と数字のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 10 トレーニング日後。
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ワーキングメモリを測定するWAIS-IIIサブテスト。
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ベースラインと 10 トレーニング日後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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白質組織の病変体積
時間枠：ベースライン
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脳損傷容積測定。
MRI シーケンス: 構造 T1 強調 MPRAGE シーケンスおよび T2-FLAIR シーケンス
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ベースライン
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皮質病変
時間枠：ベースライン
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脳皮質病変の数。
MRI シーケンス: 反転回復 MRI パルス シーケンス (DIR)。
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ベースライン
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皮質の厚さ
時間枠：ベースライン
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脳皮質の厚さ測定。
MRI シーケンス: 構造 T1 強調 MPRAGE シーケンス。
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ベースライン
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総頭蓋内容積 (TIV)
時間枠：ベースライン
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脳の体積の尺度。
MRI シーケンス: 構造的 T1 強調 MPRAGE シーケンス。
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ベースライン
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脳実質画分 (BPF)
時間枠：ベースライン
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MRI シーケンス: 構造的 T1 強調 MPRAGE シーケンス。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Cristina Forn、Universitat Jaume I (Castellón, Spain)
- スタディディレクター：Carla Sanchis、Universitat Jaume I (Castellón, Spain)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Baltruschat SA, Ventura-Campos N, Cruz-Gomez AJ, Belenguer A, Forn C. Gray matter atrophy is associated with functional connectivity reorganization during the Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) execution in Multiple Sclerosis (MS). J Neuroradiol. 2015 Jun;42(3):141-9. doi: 10.1016/j.neurad.2015.02.006. Epub 2015 Apr 6.
- Cruz-Gomez AJ, Ventura-Campos N, Belenguer A, Avila C, Forn C. The link between resting-state functional connectivity and cognition in MS patients. Mult Scler. 2014 Mar;20(3):338-48. doi: 10.1177/1352458513495584. Epub 2013 Jul 4.
- Mitolo M, Venneri A, Wilkinson ID, Sharrack B. Cognitive rehabilitation in multiple sclerosis: A systematic review. J Neurol Sci. 2015 Jul 15;354(1-2):1-9. doi: 10.1016/j.jns.2015.05.004. Epub 2015 May 9.
- Aguirre N, Cruz-Gomez AJ, Esbri SF, Miro-Padilla A, Bueicheku E, Broseta-Torres R, Avila C, Sanchis-Segura C, Forn C. Enhanced frontoparietal connectivity in multiple sclerosis patients and healthy controls in response to an intensive computerized training focused on working memory. Mult Scler Relat Disord. 2021 Jul;52:102976. doi: 10.1016/j.msard.2021.102976. Epub 2021 Apr 24.
- Sandroff BM, Wylie GR, Sutton BP, Johnson CL, DeLuca J, Motl RW. Treadmill walking exercise training and brain function in multiple sclerosis: Preliminary evidence setting the stage for a network-based approach to rehabilitation. Mult Scler J Exp Transl Clin. 2018 Feb 21;4(1):2055217318760641. doi: 10.1177/2055217318760641. eCollection 2018 Jan-Mar.
- Aguirre N, Cruz-Gomez AJ, Miro-Padilla A, Bueicheku E, Broseta Torres R, Avila C, Sanchis-Segura C, Forn C. Repeated Working Memory Training Improves Task Performance and Neural Efficiency in Multiple Sclerosis Patients and Healthy Controls. Mult Scler Int. 2019 Apr 16;2019:2657902. doi: 10.1155/2019/2657902. eCollection 2019.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月27日
一次修了 (実際)
2023年7月31日
研究の完了 (実際)
2023年7月31日
試験登録日
最初に提出
2022年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月7日
最初の投稿 (実際)
2022年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月24日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PID2019-106793RB-I00
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個人データの保護に関する倫理委員会のプライバシーポリシーにより、予測されていません。
ただし、リクエストに応じて、放射線データを共有することができます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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