Ressonância Magnética Funcional para Avaliar Duas Estratégias Terapêuticas na Esclerose Múltipla (NeuroRehEM). (NeuroRehEM)
24 de julho de 2024 atualizado por: Universitat Jaume I
Neurorreabilitação e Recuperação Funcional na Esclerose Múltipla: Avaliação de Duas Estratégias Terapêuticas Utilizando Ressonância Magnética Funcional.
A esclerose múltipla (EM) é uma doença autoimune que causa incapacidades cognitivas e motoras e contribui para a diminuição da qualidade de vida dos pacientes. Resultados anteriores descrevem que existem alguns doentes com EM que apresentam (pelo menos em algumas fases da doença) processos de neuroplasticidade capazes de compensar alguns défices cognitivos. Além disso, os processos de neuroplasticidade parecem ser limitados e relacionados ao grau de atrofia da substância cinzenta (pacientes com menor atrofia apresentam maior neuroplasticidade do que aqueles com maior nível de atrofia). Os objetivos deste projeto são:
- estudar as mudanças comportamentais (pós-treino) induzidas por dois diferentes programas de reabilitação: a) treinamento cognitivo focado exclusivamente no aprimoramento da memória de trabalho e b) treinamento aeróbico + cognitivo com o objetivo de aprimorar a atenção, os processos de memória de trabalho e as capacidades motoras usando um jogo de realidade virtual.
- estudar as alterações da neuroplasticidade (alterações da conectividade funcional pós-treino) induzidas por estes programas de reabilitação
- observar o papel da atrofia nos processos de neuroplasticidade cerebral.
O estado neuropatológico e os processos de neuroplasticidade (estudados por meio de ferramentas de neuroimagem), bem como o desempenho cognitivo por meio de ferramentas neuropsicológicas, serão avaliados em um grupo de pacientes com EM (com diferentes fenótipos) em dois momentos diferentes: antes de qualquer treinamento (S1) e após 10 dias de treinamento (S2). Este projeto será financiado pelo Ministerio de ciencia, innovación y universidades do governo espanhol e também foi aprovado pelo comitê de ética da Universitat Jaume I.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
94
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Castellón
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Castellón De La Plana, Castellón, Espanha, 12006
- Universitat Jaume I (ImagoBrain Research Group)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de Esclerose Múltipla.
Critério de exclusão:
- Outras patologias neurológicas comorbidade.
- Incompatibilidades de ressonância magnética.
- Grau de comprometimento motor que impede o desempenho da tarefa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento de memória de trabalho em pacientes com EM
Este grupo de pacientes realizará um treinamento n-back computadorizado, que inclui uma sequência de bloqueios de 2 e 3 costas.
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A tarefa N-back treina principalmente a memória de trabalho e a velocidade de processamento de informações.
Este treinamento dura 10 dias (1 hora por dia).
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Experimental: Treinamento de realidade virtual em pacientes com EM
Este grupo de pacientes realizará um treinamento de "Tarefa de Bola" de Realidade Virtual.
Esta tarefa contém 6 tentativas de dificuldade crescente.
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A Realidade Virtual "Tarefa de Bola" treina principalmente o controle inibitório, a atenção, a memória de trabalho e as funções motoras.
Este treinamento dura 10 dias (30 minutos por dia)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base nas respostas corretas
Prazo: Linha de base e 10 dias de treinamento após.
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Número de respostas corretas em ambas as tarefas (tarefa computadorizada n-back e tarefa de realidade virtual com bolas)
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Linha de base e 10 dias de treinamento após.
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Mudança da linha de base no tempo de reação
Prazo: Linha de base e 10 dias de treinamento após.
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Este é um resultado primário da tarefa n-back, que se refere à quantidade de tempo (em milissegundos) que decorre desde o momento em que o estímulo correto aparece e a resposta correta é dada.
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Linha de base e 10 dias de treinamento após.
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Mudança da linha de base em Omissões
Prazo: Linha de base e 10 dias de treinamento após.
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Em ambas as tarefas será avaliado o número de vezes que um estímulo correto aparece e a não resposta é dada.
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Linha de base e 10 dias de treinamento após.
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Mudança da linha de base em erros
Prazo: Linha de base e 10 dias de treinamento após.
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O número de vezes que um estímulo distrator aparece e uma resposta é dada.
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Linha de base e 10 dias de treinamento após.
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Alteração da linha de base na Conectividade Funcional no estado de repouso
Prazo: Linha de base e 10 dias de treinamento após.
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Esta é uma medida da atividade cerebral durante o estado de repouso por meio de ressonância magnética funcional. Este resultado será avaliado em ambos os estudos. Sequência de fMRI: sequência de imagem ecoplanar ponderada em T2. |
Linha de base e 10 dias de treinamento após.
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Mudança da linha de base na conectividade funcional no desempenho da tarefa
Prazo: Linha de base e 10 dias de treinamento após.
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Esta é uma medida da atividade cerebral durante o desempenho de uma tarefa por meio de ressonância magnética funcional. Este resultado será avaliado em estudo de Realidade Virtual. Sequência de fMRI: sequência de imagem ecoplanar ponderada em T2. |
Linha de base e 10 dias de treinamento após.
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Alteração da linha de base no SRT-S: Teste de lembrança seletiva (armazenamento)
Prazo: Linha de base e 10 dias de treinamento após.
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Um subteste do BRB-N (Bateria Repetível Breve de Testes Neuropsicológicos para EM) que mede a capacidade de armazenamento da memória.
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Linha de base e 10 dias de treinamento após.
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Alteração da linha de base no SRT-R: Teste de lembrança seletiva (recuperação)
Prazo: Linha de base e 10 dias de treinamento após.
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Este subteste do BRB-N é uma medida da capacidade de recuperação de memória.
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Linha de base e 10 dias de treinamento após.
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Mudança da linha de base em SRT-D: Teste de Lembrete Seletivo (atrasado)
Prazo: Linha de base e 10 dias de treinamento após.
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Este subteste BRB-N mede a memória atrasada.
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Linha de base e 10 dias de treinamento após.
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Alteração da linha de base no SPART: teste de memória espacial
Prazo: Linha de base e 10 dias de treinamento após.
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Um subteste do BRB-N que mede a memória espacial.
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Linha de base e 10 dias de treinamento após.
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Alteração da linha de base no SPART-D: Teste de Revocação Espacial (Atrasado)
Prazo: Linha de base e 10 dias de treinamento após.
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Este subteste BRB-N mede a memória espacial atrasada.
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Linha de base e 10 dias de treinamento após.
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Alteração da linha de base no SDMT: teste de modalidades de dígitos de símbolo
Prazo: Linha de base e 10 dias de treinamento após.
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Um subteste BRB-N que mede a velocidade de processamento de informações.
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Linha de base e 10 dias de treinamento após.
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Mudança da linha de base no PASAT: Tarefa de adição serial auditiva estimulada
Prazo: Linha de base e 10 dias de treinamento após.
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Um subteste BRB-N que mede a memória de trabalho.
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Linha de base e 10 dias de treinamento após.
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Mudança da linha de base na fluência fonêmica
Prazo: Linha de base e 10 dias de treinamento após.
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Uma medida de linguagem que avalia a fluência fonêmica.
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Linha de base e 10 dias de treinamento após.
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Mudança da linha de base na fluência semântica
Prazo: Linha de base e 10 dias de treinamento após.
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Uma medida de linguagem que avalia a fluência semântica.
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Linha de base e 10 dias de treinamento após.
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Alteração da linha de base no Digit Span Forward
Prazo: Linha de base e 10 dias de treinamento após.
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Um subteste da Escala Wechsler de Inteligência para Adultos (WAIS-III) que é uma medida de atenção.
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Linha de base e 10 dias de treinamento após.
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Mudança da linha de base em Digit Span Backward
Prazo: Linha de base e 10 dias de treinamento após.
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Um subteste WAIS-III que é uma medida de memória de trabalho.
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Linha de base e 10 dias de treinamento após.
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Alteração da linha de base em Letras e Números
Prazo: Linha de base e 10 dias de treinamento após.
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Um subteste WAIS-III que mede a memória de trabalho.
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Linha de base e 10 dias de treinamento após.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume da lesão no tecido da substância branca
Prazo: Linha de base
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Uma medida de volumetria de dano cerebral.
Sequência de ressonância magnética: sequência MPRAGE ponderada em T1 estrutural e sequência T2-FLAIR
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Linha de base
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Lesões corticais
Prazo: Linha de base
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Número de lesões corticais cerebrais.
Sequência de ressonância magnética: sequência de pulsos de ressonância magnética de recuperação de inversão (DIR).
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Linha de base
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Espessura Cortical
Prazo: Linha de base
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Medida da espessura cortical cerebral.
Sequência de RM: sequência MPRAGE ponderada em T1 estrutural.
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Linha de base
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Volume Intracraniano Total (TIV)
Prazo: Linha de base
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Uma medida da volumetria cerebral.
Sequência de RM: sequência MPRAGE estrutural ponderada em T1.
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Linha de base
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Fração Parenquimatosa Cerebral (FBP)
Prazo: Linha de base
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Sequência de RM: sequência MPRAGE estrutural ponderada em T1.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Cristina Forn, Universitat Jaume I (Castellón, Spain)
- Diretor de estudo: Carla Sanchis, Universitat Jaume I (Castellón, Spain)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Baltruschat SA, Ventura-Campos N, Cruz-Gomez AJ, Belenguer A, Forn C. Gray matter atrophy is associated with functional connectivity reorganization during the Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) execution in Multiple Sclerosis (MS). J Neuroradiol. 2015 Jun;42(3):141-9. doi: 10.1016/j.neurad.2015.02.006. Epub 2015 Apr 6.
- Cruz-Gomez AJ, Ventura-Campos N, Belenguer A, Avila C, Forn C. The link between resting-state functional connectivity and cognition in MS patients. Mult Scler. 2014 Mar;20(3):338-48. doi: 10.1177/1352458513495584. Epub 2013 Jul 4.
- Mitolo M, Venneri A, Wilkinson ID, Sharrack B. Cognitive rehabilitation in multiple sclerosis: A systematic review. J Neurol Sci. 2015 Jul 15;354(1-2):1-9. doi: 10.1016/j.jns.2015.05.004. Epub 2015 May 9.
- Aguirre N, Cruz-Gomez AJ, Esbri SF, Miro-Padilla A, Bueicheku E, Broseta-Torres R, Avila C, Sanchis-Segura C, Forn C. Enhanced frontoparietal connectivity in multiple sclerosis patients and healthy controls in response to an intensive computerized training focused on working memory. Mult Scler Relat Disord. 2021 Jul;52:102976. doi: 10.1016/j.msard.2021.102976. Epub 2021 Apr 24.
- Sandroff BM, Wylie GR, Sutton BP, Johnson CL, DeLuca J, Motl RW. Treadmill walking exercise training and brain function in multiple sclerosis: Preliminary evidence setting the stage for a network-based approach to rehabilitation. Mult Scler J Exp Transl Clin. 2018 Feb 21;4(1):2055217318760641. doi: 10.1177/2055217318760641. eCollection 2018 Jan-Mar.
- Aguirre N, Cruz-Gomez AJ, Miro-Padilla A, Bueicheku E, Broseta Torres R, Avila C, Sanchis-Segura C, Forn C. Repeated Working Memory Training Improves Task Performance and Neural Efficiency in Multiple Sclerosis Patients and Healthy Controls. Mult Scler Int. 2019 Apr 16;2019:2657902. doi: 10.1155/2019/2657902. eCollection 2019.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
8 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PID2019-106793RB-I00
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não previsto devido à política de privacidade do comitê de ética sobre proteção de dados pessoais.
No entanto, mediante solicitação, os dados radiológicos podem ser compartilhados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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