功能磁共振成像评估多发性硬化症的两种治疗策略 (NeuroRehEM)。 (NeuroRehEM)
2024年7月24日 更新者：Universitat Jaume I
多发性硬化症的神经康复和功能恢复：使用功能磁共振成像评估两种治疗策略。
多发性硬化症 (MS) 是一种自身免疫性疾病，会导致认知和运动障碍，并有助于降低患者的生活质量。 先前的结果描述了一些 MS 患者（至少在疾病的某些阶段）表现出能够补偿某些认知缺陷的神经可塑性过程。 此外，神经可塑性过程似乎是有限的，并且与灰质萎缩的程度有关（萎缩程度较低的患者比萎缩程度较高的患者表现出更大的神经可塑性）。 该项目的目标是：
- 研究由两种不同的康复计划引起的行为变化（训练后）：a）专注于专门增强工作记忆的认知训练和 b）旨在使用虚拟现实游戏增强注意力、工作记忆过程和运动能力的有氧+认知训练。
- 研究由这些康复计划引起的神经可塑性变化（训练后功能连接变化）
- 观察萎缩在大脑神经可塑性过程中的作用。
神经病理状态和神经可塑性过程（使用神经影像学工具研究）以及使用神经心理学工具的认知表现将在两个不同的时间点在一组 MS 患者（具有不同表型）中进行评估：在任何训练之前（S1）和训练 10 天之后培训（S2）。 该项目将由西班牙政府的 Ministerio de ciencia, innovación y universidades 资助，并已获得 Universitat Jaume I 伦理委员会的批准。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
94
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Castellón
-
Castellón De La Plana、Castellón、西班牙、12006
- Universitat Jaume I (ImagoBrain Research Group)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 多发性硬化症诊断。
排除标准：
- 其他神经病理合并症。
- 磁共振成像不相容。
- 妨碍任务执行的运动损伤程度。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：MS 患者的工作记忆训练
这组患者将进行计算机化的 n-back 训练，其中包括一系列 2-back 和 3-back 块。
|
N-back任务主要训练工作记忆和信息处理速度。
该培训持续 10 天（每天 1 小时）。
|
|
实验性的：MS 患者的虚拟现实训练
这组患者将进行虚拟现实“球任务”训练。
此任务包含 6 个难度递增的试验。
|
虚拟现实“Ball Task”主要训练抑制控制、注意力、工作记忆和运动功能。
此培训持续 10 天（每天 30 分钟）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
正确反应相对于基线的变化
大体时间：基线和 10 天后的训练。
|
两个任务中的正确响应数（n-back 计算机化任务和球虚拟现实任务）
|
基线和 10 天后的训练。
|
|
反应时间相对于基线的变化
大体时间：基线和 10 天后的训练。
|
这是 n-back 任务的主要结果，它指的是从正确刺激出现到给出正确反应的那一刻起经过的时间量（以毫秒为单位）。
|
基线和 10 天后的训练。
|
|
遗漏基线的变化
大体时间：基线和 10 天后的训练。
|
在这两项任务中，将评估正确刺激出现和无反应的次数。
|
基线和 10 天后的训练。
|
|
错误中的基线变化
大体时间：基线和 10 天后的训练。
|
干扰刺激出现并给出响应的次数。
|
基线和 10 天后的训练。
|
|
静息状态下功能连接的基线变化
大体时间：基线和 10 天后的训练。
|
这是通过功能性磁共振成像测量静息状态下的大脑活动。 该结果将在两项研究中进行评估。 fMRI 序列：T2 加权回波平面成像序列。 |
基线和 10 天后的训练。
|
|
任务绩效中功能连接性基线的变化
大体时间：基线和 10 天后的训练。
|
这是通过功能性磁共振成像在执行任务期间对大脑活动的测量。 这一结果将在虚拟现实研究中进行评估。 fMRI 序列：T2 加权回波平面成像序列。 |
基线和 10 天后的训练。
|
|
SRT-S 中基线的变化：选择性提醒测试（存储）
大体时间：基线和 10 天后的训练。
|
BRB-N（针对 MS 的神经心理测试的简短可重复电池）的一个子测试，用于测量记忆存储容量。
|
基线和 10 天后的训练。
|
|
SRT-R 中基线的变化：选择性提醒测试（检索）
大体时间：基线和 10 天后的训练。
|
BRB-N 的这个子测验是记忆检索能力的量度。
|
基线和 10 天后的训练。
|
|
SRT-D 中基线的变化：选择性提醒测试（延迟）
大体时间：基线和 10 天后的训练。
|
此 BRB-N 子测试测量延迟记忆。
|
基线和 10 天后的训练。
|
|
SPART 中基线的变化：空间回忆测试
大体时间：基线和 10 天后的训练。
|
测量空间记忆的 BRB-N 子测试。
|
基线和 10 天后的训练。
|
|
SPART-D 中基线的变化：空间回忆测试（延迟）
大体时间：基线和 10 天后的训练。
|
此 BRB-N 子测试测量空间延迟记忆。
|
基线和 10 天后的训练。
|
|
SDMT 中基线的变化：符号数字模态测试
大体时间：基线和 10 天后的训练。
|
测量信息处理速度的 BRB-N 子测试。
|
基线和 10 天后的训练。
|
|
PASAT 基线的变化：节奏听觉序列加法任务
大体时间：基线和 10 天后的训练。
|
测量工作记忆的 BRB-N 子测试。
|
基线和 10 天后的训练。
|
|
音素流畅度基线的变化
大体时间：基线和 10 天后的训练。
|
一种评估音素流畅性的语言度量。
|
基线和 10 天后的训练。
|
|
语义流畅度基线的变化
大体时间：基线和 10 天后的训练。
|
一种评估语义流畅性的语言度量。
|
基线和 10 天后的训练。
|
|
数字跨度向前从基线变化
大体时间：基线和 10 天后的训练。
|
Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-III) 的子测验，是一种注意力测量。
|
基线和 10 天后的训练。
|
|
数字跨度从基线向后变化
大体时间：基线和 10 天后的训练。
|
作为工作记忆测量的 WAIS-III 子测试。
|
基线和 10 天后的训练。
|
|
字母和数字相对于基线的变化
大体时间：基线和 10 天后的训练。
|
测量工作记忆的 WAIS-III 子测试。
|
基线和 10 天后的训练。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
白质组织中的病变体积
大体时间：基线
|
脑损伤容量测量。
MRI序列：结构性T1加权MPRAGE序列和T2-FLAIR序列
|
基线
|
|
皮质病变
大体时间：基线
|
大脑皮质病变的数量。
MRI 序列：反转恢复 MRI 脉冲序列 (DIR)。
|
基线
|
|
皮质厚度
大体时间：基线
|
脑皮质厚度测量。
MRI 序列：结构性 T1 加权 MPRAGE 序列。
|
基线
|
|
颅内容积总量 (TIV)
大体时间：基线
|
大脑容量的测量。
MRI 序列：结构 T1 加权 MPRAGE 序列。
|
基线
|
|
脑实质分数 (BPF)
大体时间：基线
|
MRI 序列：结构 T1 加权 MPRAGE 序列。
|
基线
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Cristina Forn、Universitat Jaume I (Castellón, Spain)
- 研究主任：Carla Sanchis、Universitat Jaume I (Castellón, Spain)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Baltruschat SA, Ventura-Campos N, Cruz-Gomez AJ, Belenguer A, Forn C. Gray matter atrophy is associated with functional connectivity reorganization during the Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) execution in Multiple Sclerosis (MS). J Neuroradiol. 2015 Jun;42(3):141-9. doi: 10.1016/j.neurad.2015.02.006. Epub 2015 Apr 6.
- Cruz-Gomez AJ, Ventura-Campos N, Belenguer A, Avila C, Forn C. The link between resting-state functional connectivity and cognition in MS patients. Mult Scler. 2014 Mar;20(3):338-48. doi: 10.1177/1352458513495584. Epub 2013 Jul 4.
- Mitolo M, Venneri A, Wilkinson ID, Sharrack B. Cognitive rehabilitation in multiple sclerosis: A systematic review. J Neurol Sci. 2015 Jul 15;354(1-2):1-9. doi: 10.1016/j.jns.2015.05.004. Epub 2015 May 9.
- Aguirre N, Cruz-Gomez AJ, Esbri SF, Miro-Padilla A, Bueicheku E, Broseta-Torres R, Avila C, Sanchis-Segura C, Forn C. Enhanced frontoparietal connectivity in multiple sclerosis patients and healthy controls in response to an intensive computerized training focused on working memory. Mult Scler Relat Disord. 2021 Jul;52:102976. doi: 10.1016/j.msard.2021.102976. Epub 2021 Apr 24.
- Sandroff BM, Wylie GR, Sutton BP, Johnson CL, DeLuca J, Motl RW. Treadmill walking exercise training and brain function in multiple sclerosis: Preliminary evidence setting the stage for a network-based approach to rehabilitation. Mult Scler J Exp Transl Clin. 2018 Feb 21;4(1):2055217318760641. doi: 10.1177/2055217318760641. eCollection 2018 Jan-Mar.
- Aguirre N, Cruz-Gomez AJ, Miro-Padilla A, Bueicheku E, Broseta Torres R, Avila C, Sanchis-Segura C, Forn C. Repeated Working Memory Training Improves Task Performance and Neural Efficiency in Multiple Sclerosis Patients and Healthy Controls. Mult Scler Int. 2019 Apr 16;2019:2657902. doi: 10.1155/2019/2657902. eCollection 2019.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月27日
初级完成 (实际的)
2023年7月31日
研究完成 (实际的)
2023年7月31日
研究注册日期
首次提交
2022年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月7日
首次发布 (实际的)
2022年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月24日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PID2019-106793RB-I00
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
由于伦理委员会关于保护个人数据的隐私政策，无法预见。
但是，根据要求，可以共享放射学数据。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.