Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Funktion magnetisk resonanstomografi för att bedöma två terapeutiska strategier vid multipel skleros (NeuroRehEM). (NeuroRehEM)

24 juli 2024 uppdaterad av: Universitat Jaume I

Neurorehabilitering och funktionell återhämtning vid multipel skleros: utvärdering av två terapeutiska strategier med hjälp av funktionell magnetisk resonanstomografi.

Multipel skleros (MS) är en autoimmun sjukdom som orsakar kognitiva och motoriska funktionsnedsättningar och bidrar till att minska patientens livskvalitet. Tidigare resultat beskrev att det finns vissa MS-patienter som visade (åtminstone i vissa faser av sjukdomen) neuroplasticitetsprocesser som kan kompensera vissa kognitiva brister. Dessutom verkar neuroplasticitetsprocesser vara begränsade och relaterade till graden av grå substans atrofi (patienter med mindre atrofi uppvisar högre neuroplasticitet än de med högre atrofinivå). Målen med detta projekt är:

  1. att studera beteendeförändringar (efter träning) inducerade av två olika rehabiliteringsprogram: a)kognitiv träning inriktad på att uteslutande förbättra arbetsminnet och b) aerobisk + kognitiv träning som syftar till att förbättra uppmärksamhet, arbetsminnesprocesser och motoriska förmågor med hjälp av ett virtuell verklighetsspel.
  2. att studera neuroplasticitetsförändringar (funktionella anslutningsförändringar efter träning) inducerade av dessa rehabiliteringsprogram
  3. att observera atrofins roll i hjärnans neuroplasticitetsprocesser.

Neuropatologisk status och neuroplasticitetsprocesser (studerade med hjälp av neuroimaging-verktyg) såväl som kognitiv prestation med hjälp av neuropsykologiska verktyg kommer att bedömas i en grupp MS-patienter (med olika fenotyper) vid två olika tidpunkter: före träning (S1) och efter 10 dagars träning (S2). Detta projekt kommer att finansieras av Ministerio de ciencia, innovación y universidades i den spanska regeringen och har också godkänts av den etiska kommittén vid Universitat Jaume I.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

94

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Castellón
      • Castellón De La Plana, Castellón, Spanien, 12006
        • Universitat Jaume I (ImagoBrain Research Group)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av multipel skleros.

Exklusions kriterier:

  • Andra neurologiska patologier komorbiditet.
  • Magnetisk resonanstomografi inkompatibilitet.
  • Grad av motorisk funktionsnedsättning som hindrar uppgiftsutförandet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arbetsminneträning hos MS-patienter
Denna grupp patienter kommer att utföra en datoriserad n-ryggträning, som inkluderar en sekvens av 2-ryggs- och 3-ryggsblock.
Beteende: N-rygg kognitiv träning
N-back-uppgift tränar främst arbetsminne och informationsbehandlingshastighet. Denna utbildning pågår i 10 dagar (1 timme per dag).
Experimentell: Virtual Reality-träning hos MS-patienter
Denna grupp patienter kommer att utföra en Virtual Reality "Ball Task"-träning. Denna uppgift innehåller 6 försök med ökande svårighetsgrad.
Beteende: Virtual Reality Motorisk och kognitiv träning
Virtual Reality "Ball Task" tränar främst hämmande kontroll, uppmärksamhet, arbetsminne och motoriska funktioner. Denna utbildning pågår i 10 dagar (30 minuter per dag)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinjen i Korrekta svar
Tidsram: Baslinje och 10 träningsdagar efter.
Antal korrekta svar i båda uppgifterna (n-back datoriserad uppgift och balls Virtual Reality-uppgift)
Baslinje och 10 träningsdagar efter.
Ändring från baslinjen i reaktionstid
Tidsram: Baslinje och 10 träningsdagar efter.
Detta är ett primärt resultat av n-back-uppgiften, som hänvisar till hur lång tid (i millisekunder) som förflyter från det ögonblick som rätt stimulans uppträder och rätt svar ges.
Baslinje och 10 träningsdagar efter.
Ändring från baslinjen i utelämnanden
Tidsram: Baslinje och 10 träningsdagar efter.
I båda uppgifterna kommer att bedömas antalet gånger som en korrekt stimulans uppträder och utebliven respons ges.
Baslinje och 10 träningsdagar efter.
Ändra från baslinjen i Errors
Tidsram: Baslinje och 10 träningsdagar efter.
Antalet gånger som en distraktorstimulus visas och ett svar ges.
Baslinje och 10 träningsdagar efter.
Ändring från baslinjen i Functional Connectivity i viloläge
Tidsram: Baslinje och 10 träningsdagar efter.

Detta är ett mått på hjärnans aktivitet under vilotillstånd genom funktionell magnetisk resonanstomografi. Detta resultat kommer att bedömas i båda studierna.

fMRI-sekvens: T2-vägd ekoplanär bildsekvens.
Baslinje och 10 träningsdagar efter.
Ändra från baslinjen i Functional Connectivity i uppgiftsutförande
Tidsram: Baslinje och 10 träningsdagar efter.

Detta är ett mått på hjärnaktivitet under en uppgiftsutförande genom funktionell magnetisk resonanstomografi. Detta resultat kommer att bedömas i Virtual Reality-studien.

fMRI-sekvens: T2-vägd ekoplanär bildsekvens.
Baslinje och 10 träningsdagar efter.
Ändring från baslinjen i SRT-S: Selektivt påminnelsetest (lagring)
Tidsram: Baslinje och 10 träningsdagar efter.
Ett deltest av BRB-N (The Brief Repeatable Battery of Neuropsychological Tests for MS) som mäter minneslagringskapacitet.
Baslinje och 10 träningsdagar efter.
Ändring från baslinjen i SRT-R: Selektivt påminnande test (hämtning)
Tidsram: Baslinje och 10 träningsdagar efter.
Detta deltest av BRB-N är ett mått på minneshämtningskapacitet.
Baslinje och 10 träningsdagar efter.
Ändring från baslinjen i SRT-D: Selektivt påminnelsetest (försenat)
Tidsram: Baslinje och 10 träningsdagar efter.
Detta BRB-N-deltest mäter det fördröjda minnet.
Baslinje och 10 träningsdagar efter.
Ändring från baslinjen i SPART: Spatial Recall Test
Tidsram: Baslinje och 10 träningsdagar efter.
Ett deltest av BRB-N som mäter rumsminne.
Baslinje och 10 träningsdagar efter.
Ändring från baslinjen i SPART-D: Spatial Recall Test (Försenat)
Tidsram: Baslinje och 10 träningsdagar efter.
Detta BRB-N-deltest mäter det rumsliga fördröjda minnet.
Baslinje och 10 träningsdagar efter.
Ändring från baslinjen i SDMT: Symbol Digit Modalities Test
Tidsram: Baslinje och 10 träningsdagar efter.
Ett BRB-N deltest som mäter informationsbehandlingshastighet.
Baslinje och 10 träningsdagar efter.
Ändring från baslinjen i PASAT: Paced Auditory Serial Addition Task
Tidsram: Baslinje och 10 träningsdagar efter.
Ett BRB-N deltest som mäter arbetsminnet.
Baslinje och 10 träningsdagar efter.
Ändring från baslinjen i fonemisk flyt
Tidsram: Baslinje och 10 träningsdagar efter.
Ett språkmått som bedömer fonemisk flyt.
Baslinje och 10 träningsdagar efter.
Ändring från baslinjen i Semantisk flyt
Tidsram: Baslinje och 10 träningsdagar efter.
Ett språkmått som bedömer semantiskt flyt.
Baslinje och 10 träningsdagar efter.
Ändra från baslinjen i Digit Span Forward
Tidsram: Baslinje och 10 träningsdagar efter.
Ett deltest av Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-III) som är ett uppmärksamhetsmått.
Baslinje och 10 träningsdagar efter.
Ändra från baslinjen i Digit Span Backward
Tidsram: Baslinje och 10 träningsdagar efter.
Ett WAIS-III deltest som är ett arbetsminnesmått.
Baslinje och 10 träningsdagar efter.
Ändra från baslinjen i bokstäver och siffror
Tidsram: Baslinje och 10 träningsdagar efter.
Ett WAIS-III deltest som mäter arbetsminnet.
Baslinje och 10 träningsdagar efter.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lesionsvolym i vit substansvävnad
Tidsram: Baslinje
Ett volymetrimått för hjärnskador. MRT-sekvens: strukturell T1-vägd MPRAGE-sekvens och T2-FLAIR-sekvens
Baslinje
Kortikala lesioner
Tidsram: Baslinje
Antal kortikala lesioner i hjärnan. MRI-sekvens: inversionsåterställning MRI-pulssekvens (DIR).
Baslinje
Kortikal tjocklek
Tidsram: Baslinje
Hjärnkortikal tjockleksmått. MRI-sekvens: strukturell T1-vägd MPRAGE-sekvens.
Baslinje
Total intrakraniell volym (TIV)
Tidsram: Baslinje
Ett mått på hjärnans volym. MRI-sekvens: strukturell T1-vägd MPRAGE-sekvens.
Baslinje
Brain Parenkymal Fraction (BPF)
Tidsram: Baslinje
MRI-sekvens: strukturell T1-vägd MPRAGE-sekvens.
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitat Jaume I

Utredare

  • Studierektor: Cristina Forn, Universitat Jaume I (Castellón, Spain)
  • Studierektor: Carla Sanchis, Universitat Jaume I (Castellón, Spain)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 maj 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2022

Första postat (Faktisk)

8 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PID2019-106793RB-I00

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Inte förutsett på grund av etikkommitténs integritetspolicy om skydd av personuppgifter. På begäran kan dock radiologiska data delas.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera