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Funzione Imaging a risonanza magnetica per valutare due strategie terapeutiche nella sclerosi multipla (NeuroRehEM). (NeuroRehEM)

15 novembre 2022 aggiornato da: Universitat Jaume I

Neuroriabilitazione e recupero funzionale nella sclerosi multipla: valutazione di due strategie terapeutiche utilizzando la risonanza magnetica funzionale.

La sclerosi multipla (SM) è una malattia autoimmune che causa disabilità cognitive e motorie e contribuisce a diminuire la qualità della vita dei pazienti. Risultati precedenti hanno descritto che ci sono alcuni pazienti con SM che hanno mostrato (almeno in alcune fasi della malattia) processi di neuroplasticità in grado di compensare alcuni deficit cognitivi. Inoltre, i processi di neuroplasticità sembrano essere limitati e correlati al grado di atrofia della sostanza grigia (i pazienti con meno atrofia mostrano una neuroplasticità maggiore rispetto a quelli con un livello di atrofia più elevato). Gli obiettivi di questo progetto sono:

  1. studiare i cambiamenti comportamentali (post-training) indotti da due diversi programmi riabilitativi: a) training cognitivo focalizzato esclusivamente sul potenziamento della memoria di lavoro e b) training aerobico + cognitivo volto a potenziare l'attenzione, i processi di memoria di lavoro e le capacità motorie utilizzando un gioco di realtà virtuale.
  2. studiare i cambiamenti di neuroplasticità (cambiamenti di connettività funzionale post-allenamento) indotti da questi programmi riabilitativi
  3. osservare il ruolo dell'atrofia nei processi di neuroplasticità cerebrale.

Lo stato neuropatologico e i processi di neuroplasticità (studiati utilizzando strumenti di neuroimaging) così come le prestazioni cognitive utilizzando strumenti neuropsicologici saranno valutati in un gruppo di pazienti con SM (con diversi fenotipi) in due momenti diversi: prima di qualsiasi allenamento (S1) e dopo 10 giorni di formazione (S2). Questo progetto sarà finanziato dal Ministerio de ciencia, innovación y universidades del governo spagnolo e sarà approvato anche dal comitato etico dell'Universitat Jaume I.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Cristina Forn
  • Numero di telefono: +34 964 38 7658
  • Email: forn@uji.psb.es

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Castellón
      • Castellón De La Plana, Castellón, Spagna, 12006
        • Reclutamento
        • Universitat Jaume I (ImagoBrain Research Group)
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di sclerosi multipla.

Criteri di esclusione:

  • Altre patologie neurologiche comorbidità.
  • Incompatibilità con la risonanza magnetica.
  • Grado di compromissione motoria che impedisce l'esecuzione del compito.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Working Memory Training nei pazienti con SM
Questo gruppo di pazienti eseguirà un allenamento computerizzato n-back, che include una sequenza di blocchi a 2 e 3 dorsali.
Comportamentale: Allenamento cognitivo N-back
L'attività N-back allena principalmente la memoria di lavoro e la velocità di elaborazione delle informazioni. Questa formazione dura 10 giorni (1 ora al giorno).
Sperimentale: Formazione sulla realtà virtuale nei pazienti con SM
Questo gruppo di pazienti eseguirà un allenamento "Ball Task" in realtà virtuale. Questo compito contiene 6 prove di difficoltà crescente.
Comportamentale: Training motorio e cognitivo in realtà virtuale
La realtà virtuale "Ball Task" allena principalmente il controllo inibitorio, l'attenzione, la memoria di lavoro e le funzioni motorie. Questa formazione dura 10 giorni (30 minuti al giorno)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nelle risposte corrette
Lasso di tempo: Basale e 10 giorni di formazione successivi.
Numero di risposte corrette in entrambe le attività (attività computerizzata n-back e attività di realtà virtuale con palline)
Basale e 10 giorni di formazione successivi.
Variazione rispetto al basale nel tempo di reazione
Lasso di tempo: Basale e 10 giorni di formazione successivi.
Questo è un risultato primario dell'attività n-back, che si riferisce alla quantità di tempo (in millisecondi) che trascorre dal momento in cui appare lo stimolo corretto e viene data la risposta corretta.
Basale e 10 giorni di formazione successivi.
Variazione rispetto al basale in Omissioni
Lasso di tempo: Basale e 10 giorni di formazione successivi.
In entrambi i compiti verrà valutato il numero di volte in cui compare uno stimolo corretto e viene data una mancata risposta.
Basale e 10 giorni di formazione successivi.
Modifica dalla linea di base in Errori
Lasso di tempo: Basale e 10 giorni di formazione successivi.
Il numero di volte in cui appare uno stimolo distrattore e viene data una risposta.
Basale e 10 giorni di formazione successivi.
Cambiamento rispetto al basale nella connettività funzionale nello stato di riposo
Lasso di tempo: Basale e 10 giorni di formazione successivi.

Questa è una misura dell'attività cerebrale durante lo stato di riposo attraverso la risonanza magnetica funzionale. Questo risultato sarà valutato in entrambi gli studi.

Sequenza fMRI: sequenza di imaging ecoplanare pesata in T2.
Basale e 10 giorni di formazione successivi.
Modifica rispetto alla linea di base nella connettività funzionale nelle prestazioni delle attività
Lasso di tempo: Basale e 10 giorni di formazione successivi.

Questa è una misura dell'attività cerebrale durante l'esecuzione di un compito attraverso la risonanza magnetica funzionale. Questo risultato sarà valutato nello studio della realtà virtuale.

Sequenza fMRI: sequenza di imaging ecoplanare pesata in T2.
Basale e 10 giorni di formazione successivi.
Variazione rispetto al basale in SRT-S: test di promemoria selettivo (archiviazione)
Lasso di tempo: Basale e 10 giorni di formazione successivi.
Un subtest del BRB-N (The Brief Repeatable Battery of Neuropsychological Tests for MS) che misura la capacità di memoria.
Basale e 10 giorni di formazione successivi.
Variazione rispetto al basale in SRT-R: test di promemoria selettivo (recupero)
Lasso di tempo: Basale e 10 giorni di formazione successivi.
Questo subtest del BRB-N è una misura della capacità di recupero della memoria.
Basale e 10 giorni di formazione successivi.
Variazione rispetto al basale in SRT-D: test di promemoria selettivo (ritardato)
Lasso di tempo: Basale e 10 giorni di formazione successivi.
Questo subtest BRB-N misura la memoria ritardata.
Basale e 10 giorni di formazione successivi.
Cambiamento rispetto al basale in SPART: Spatial Recall Test
Lasso di tempo: Basale e 10 giorni di formazione successivi.
Un subtest del BRB-N che misura la memoria spaziale.
Basale e 10 giorni di formazione successivi.
Modifica rispetto al basale in SPART-D: test di richiamo spaziale (ritardato)
Lasso di tempo: Basale e 10 giorni di formazione successivi.
Questo subtest BRB-N misura la memoria spaziale ritardata.
Basale e 10 giorni di formazione successivi.
Cambiamento rispetto al basale in SDMT: test delle modalità delle cifre dei simboli
Lasso di tempo: Basale e 10 giorni di formazione successivi.
Un subtest BRB-N che misura la velocità di elaborazione delle informazioni.
Basale e 10 giorni di formazione successivi.
Cambiamento rispetto alla linea di base in PASAT: attività di addizione seriale uditiva stimolata
Lasso di tempo: Basale e 10 giorni di formazione successivi.
Un subtest BRB-N che misura la memoria di lavoro.
Basale e 10 giorni di formazione successivi.
Cambiamento rispetto al basale nella fluidità fonemica
Lasso di tempo: Basale e 10 giorni di formazione successivi.
Una misura linguistica che valuta la fluidità fonemica.
Basale e 10 giorni di formazione successivi.
Modifica rispetto al basale nella fluidità semantica
Lasso di tempo: Basale e 10 giorni di formazione successivi.
Una misura linguistica che valuta la fluidità semantica.
Basale e 10 giorni di formazione successivi.
Modifica dalla linea di base in Digit Span Forward
Lasso di tempo: Basale e 10 giorni di formazione successivi.
Un subtest della Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-III) che è una misura dell'attenzione.
Basale e 10 giorni di formazione successivi.
Modifica dalla linea di base in Digit Span Backward
Lasso di tempo: Basale e 10 giorni di formazione successivi.
Un sottotest WAIS-III che è una misura della memoria di lavoro.
Basale e 10 giorni di formazione successivi.
Modifica dalla linea di base in lettere e numeri
Lasso di tempo: Basale e 10 giorni di formazione successivi.
Un subtest WAIS-III che misura la memoria di lavoro.
Basale e 10 giorni di formazione successivi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume intracranico totale (TIV)
Lasso di tempo: Linea di base
Una misura della volumetria del cervello. Sequenza MRI: sequenza MPRAGE strutturale pesata in T1.
Linea di base
Frazione parenchimale cerebrale (BPF)
Lasso di tempo: Linea di base
Sequenza MRI: sequenza MPRAGE strutturale pesata in T1.
Linea di base
Volume della lesione nel tessuto della sostanza bianca
Lasso di tempo: Linea di base
Una misura volumetrica del danno cerebrale. Sequenza MRI: sequenza MPRAGE strutturale pesata in T1 e sequenza T2-FLAIR
Linea di base
Lesioni corticali
Lasso di tempo: Linea di base
Numero di lesioni corticali cerebrali. Sequenza MRI: sequenza di impulsi MRI di ripristino dell'inversione (DIR).
Linea di base
Spessore corticale
Lasso di tempo: Linea di base
Misura dello spessore corticale cerebrale. Sequenza MRI: sequenza MPRAGE strutturale pesata in T1.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitat Jaume I

Investigatori

  • Direttore dello studio: Cristina Forn, Universitat Jaume I (Castellón, Spain)
  • Direttore dello studio: Carla Sanchis, Universitat Jaume I (Castellón, Spain)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 maggio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PID2019-106793RB-I00

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non previsto a causa della privacy policy del comitato etico sulla protezione dei dati personali. Tuttavia, su richiesta, i dati radiologici potrebbero essere condivisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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