Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Функция магнитно-резонансной томографии для оценки двух терапевтических стратегий при рассеянном склерозе (NeuroRehEM). (NeuroRehEM)

15 ноября 2022 г. обновлено: Universitat Jaume I

Нейрореабилитация и функциональное восстановление при рассеянном склерозе: оценка двух терапевтических стратегий с использованием функциональной магнитно-резонансной томографии.

Рассеянный склероз (РС) является аутоиммунным заболеванием, которое вызывает когнитивные и двигательные нарушения и способствует снижению качества жизни пациентов. Предыдущие результаты показали, что у некоторых пациентов с рассеянным склерозом (по крайней мере, на некоторых фазах заболевания) были обнаружены процессы нейропластичности, способные компенсировать некоторые когнитивные нарушения. Более того, процессы нейропластичности, по-видимому, ограничены и связаны со степенью атрофии серого вещества (у пациентов с меньшей атрофией нейропластичность выше, чем у пациентов с более высоким уровнем атрофии). Цели этого проекта:

  1. изучить поведенческие изменения (посттренинговые), вызванные двумя различными реабилитационными программами: а) когнитивным тренингом, направленным исключительно на улучшение рабочей памяти, и б) аэробным + когнитивным тренингом, направленным на усиление внимания, процессов рабочей памяти и двигательных возможностей с использованием игры виртуальной реальности.
  2. изучить изменения нейропластичности (изменения функциональной связи после тренировки), вызванные этими реабилитационными программами
  3. изучить роль атрофии в процессах нейропластичности головного мозга.

Нейропатологический статус и процессы нейропластичности (изученные с помощью инструментов нейровизуализации), а также когнитивные способности с использованием нейропсихологических инструментов будут оцениваться в группе пациентов с РС (с разными фенотипами) в двух разных временных точках: до любой тренировки (S1) и после 10 дней тренировки. обучение (S2). Этот проект будет финансироваться Министерством науки, инноваций и университетов правительства Испании, а также одобрен Этическим комитетом Университета Жауме I.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Cristina Forn
  • Номер телефона: +34 964 38 7658
  • Электронная почта: forn@uji.psb.es

Места учебы

  • Испания
    • Castellón
      • Castellón De La Plana, Castellón, Испания, 12006
        • Рекрутинг
        • Universitat Jaume I (ImagoBrain Research Group)
        • Контакт:
          • Cristina Forn
          • Номер телефона: +34 964 387658
          • Электронная почта: forn@uji.psb.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика рассеянного склероза.

Критерий исключения:

  • Сопутствующая патология других неврологических заболеваний.
  • Несовместимость с магнитно-резонансной томографией.
  • Степень двигательных нарушений, препятствующих выполнению задания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тренировка рабочей памяти у пациентов с рассеянным склерозом
Эта группа пациентов будет выполнять компьютеризированную тренировку n-back, которая включает последовательность блоков 2-back и 3-back.
Поведенческий: Когнитивный тренинг N-back
Задача N-back в основном тренирует рабочую память и скорость обработки информации. Обучение длится 10 дней (по 1 часу в день).
Экспериментальный: Обучение виртуальной реальности у пациентов с рассеянным склерозом
Эта группа пациентов проведет тренировку виртуальной реальности «Задание с мячом». Это задание содержит 6 испытаний возрастающей сложности.
Поведенческий: Двигательная и когнитивная тренировка в виртуальной реальности
Виртуальная реальность «Задание с мячом» в основном тренирует тормозной контроль, внимание, рабочую память и двигательные функции. Тренинг длится 10 дней (30 минут в день)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем правильных ответов
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 тренировочных дней после него.
Количество правильных ответов в обоих заданиях (компьютерное задание n-back и задание виртуальной реальности с мячами)
Исходный уровень и 10 тренировочных дней после него.
Изменение по сравнению с исходным уровнем во времени реакции
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 тренировочных дней после него.
Это основной результат задачи n-back, который относится к количеству времени (в миллисекундах), которое проходит с момента появления правильного стимула и получения правильного ответа.
Исходный уровень и 10 тренировочных дней после него.
Изменение по сравнению с базовым уровнем пропусков
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 тренировочных дней после него.
В обоих заданиях будет оцениваться количество раз, когда появляется правильный стимул и дается отсутствие ответа.
Исходный уровень и 10 тренировочных дней после него.
Изменение по сравнению с базовым уровнем ошибок
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 тренировочных дней после него.
Количество раз, когда появляется отвлекающий стимул и дается ответ.
Исходный уровень и 10 тренировочных дней после него.
Изменение по сравнению с базовым уровнем функциональной связности в состоянии покоя
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 тренировочных дней после него.

Это мера активности мозга в состоянии покоя с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии. Этот результат будет оцениваться в обоих исследованиях.

Последовательность фМРТ: последовательность Т2-взвешенных эхопланарных изображений.
Исходный уровень и 10 тренировочных дней после него.
Изменение по сравнению с базовым уровнем функциональной связности в производительности задач
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 тренировочных дней после него.

Это мера активности мозга во время выполнения задания с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии. Этот результат будет оцениваться в исследовании виртуальной реальности.

Последовательность фМРТ: последовательность Т2-взвешенных эхопланарных изображений.
Исходный уровень и 10 тренировочных дней после него.
Изменение по сравнению с базовым уровнем в SRT-S: тест выборочного напоминания (хранение)
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 тренировочных дней после него.
Подтест BRB-N (Краткая повторяемая батарея нейропсихологических тестов на РС), который измеряет емкость памяти.
Исходный уровень и 10 тренировочных дней после него.
Изменение по сравнению с исходным уровнем в SRT-R: тест выборочного напоминания (извлечение)
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 тренировочных дней после него.
Этот подтест BRB-N является мерой способности к воспроизведению в памяти.
Исходный уровень и 10 тренировочных дней после него.
Изменение по сравнению с исходным уровнем в SRT-D: тест выборочного напоминания (отложенный)
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 тренировочных дней после него.
Этот подтест BRB-N измеряет отсроченную память.
Исходный уровень и 10 тренировочных дней после него.
Изменение по сравнению с исходным уровнем в SPART: тест пространственной памяти
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 тренировочных дней после него.
Подтест BRB-N, измеряющий пространственную память.
Исходный уровень и 10 тренировочных дней после него.
Изменение по сравнению с исходным уровнем в SPART-D: тест пространственной памяти (отложенный)
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 тренировочных дней после него.
Этот подтест BRB-N измеряет пространственную память с задержкой.
Исходный уровень и 10 тренировочных дней после него.
Изменение по сравнению с базовым уровнем в SDMT: тест модальностей символов и цифр
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 тренировочных дней после него.
Подтест BRB-N, измеряющий скорость обработки информации.
Исходный уровень и 10 тренировочных дней после него.
Изменение по сравнению с базовым уровнем в PASAT: задание на постепенное добавление слуховых серий
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 тренировочных дней после него.
Подтест BRB-N, измеряющий рабочую память.
Исходный уровень и 10 тренировочных дней после него.
Изменение по сравнению с исходным уровнем фонематической беглости
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 тренировочных дней после него.
Языковая мера, которая оценивает фонематическую беглость.
Исходный уровень и 10 тренировочных дней после него.
Изменение по сравнению с базовым уровнем семантической беглости
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 тренировочных дней после него.
Языковая мера, которая оценивает семантическую беглость.
Исходный уровень и 10 тренировочных дней после него.
Изменение по сравнению с базовым уровнем в Digit Span Forward
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 тренировочных дней после него.
Подтест Шкалы интеллекта взрослых Векслера (WAIS-III), который измеряет внимание.
Исходный уровень и 10 тренировочных дней после него.
Изменение диапазона цифр по сравнению с базовым уровнем в обратном направлении
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 тренировочных дней после него.
Подтест WAIS-III, который измеряет рабочую память.
Исходный уровень и 10 тренировочных дней после него.
Изменение по сравнению с базовым уровнем в Letters and Numbers
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 тренировочных дней после него.
Подтест WAIS-III, измеряющий рабочую память.
Исходный уровень и 10 тренировочных дней после него.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий внутричерепной объем (TIV)
Временное ограничение: Базовый уровень
Мера объема мозга. Последовательность МРТ: структурная T1-взвешенная последовательность MPRAGE.
Базовый уровень
Паренхиматозная фракция головного мозга (БПФ)
Временное ограничение: Базовый уровень
Последовательность МРТ: структурная T1-взвешенная последовательность MPRAGE.
Базовый уровень
Объем поражения в ткани белого вещества
Временное ограничение: Базовый уровень
Объемная мера повреждения головного мозга. Последовательность МРТ: структурная T1-взвешенная последовательность MPRAGE и последовательность T2-FLAIR
Базовый уровень
Кортикальные поражения
Временное ограничение: Базовый уровень
Количество поражений коры головного мозга. Последовательность МРТ: последовательность импульсов МРТ с восстановлением инверсии (DIR).
Базовый уровень
Кортикальная толщина
Временное ограничение: Базовый уровень
Измерение толщины коры головного мозга. Последовательность МРТ: структурная T1-взвешенная последовательность MPRAGE.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitat Jaume I

Следователи

  • Директор по исследованиям: Cristina Forn, Universitat Jaume I (Castellón, Spain)
  • Директор по исследованиям: Carla Sanchis, Universitat Jaume I (Castellón, Spain)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 мая 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PID2019-106793RB-I00

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Не предусмотрено из-за политики конфиденциальности комитета по этике в отношении защиты персональных данных. Однако по запросу могут быть предоставлены радиологические данные.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Когнитивный тренинг N-back

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Morocco

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться