Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcja Obrazowania Rezonansu Magnetycznego w celu oceny dwóch strategii terapeutycznych w stwardnieniu rozsianym (NeuroRehEM). (NeuroRehEM)

24 lipca 2024 zaktualizowane przez: Universitat Jaume I

Neurorehabilitacja i Odzyskiwanie funkcjonalne w stwardnieniu rozsianym: ocena dwóch strategii terapeutycznych przy użyciu funkcjonalnego obrazowania rezonansu magnetycznego.

Stwardnienie rozsiane (SM) jest chorobą autoimmunologiczną, która powoduje upośledzenie funkcji poznawczych i ruchowych oraz przyczynia się do obniżenia jakości życia pacjentów. Poprzednie wyniki opisywały, że niektórzy pacjenci ze stwardnieniem rozsianym wykazali (przynajmniej w niektórych fazach choroby) procesy neuroplastyczności, które są w stanie zrekompensować pewne deficyty poznawcze. Ponadto procesy neuroplastyczności wydają się być ograniczone i związane ze stopniem zaniku istoty szarej (pacjenci z mniejszą atrofią wykazują większą neuroplastyczność niż pacjenci z wyższym poziomem atrofii). Cele tego projektu to:

  1. badanie zmian behawioralnych (potreningowych) wywołanych przez dwa różne programy rehabilitacyjne: a) trening poznawczy skoncentrowany wyłącznie na poprawie pamięci roboczej oraz b) trening aerobowy + poznawczy mający na celu poprawę uwagi, procesów pamięci roboczej i zdolności motorycznych przy użyciu gry w wirtualnej rzeczywistości.
  2. w celu zbadania zmian neuroplastyczności (potreningowych zmian połączeń funkcjonalnych) wywołanych przez te programy rehabilitacyjne
  3. obserwacja roli atrofii w procesach neuroplastyczności mózgu.

Stan neuropatologiczny i procesy neuroplastyczności (badane za pomocą narzędzi neuroobrazowych) oraz sprawność poznawcza za pomocą narzędzi neuropsychologicznych zostaną ocenione w grupie pacjentów z SM (o różnych fenotypach) w dwóch różnych punktach czasowych: przed jakimkolwiek treningiem (S1) i po 10 dniach trening (S2). Projekt ten będzie finansowany przez Ministerio de ciencia, innovación y universidades rządu hiszpańskiego, a także został zatwierdzony przez komisję etyczną Universitat Jaume I.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

94

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Castellón
      • Castellón De La Plana, Castellón, Hiszpania, 12006
        • Universitat Jaume I (ImagoBrain Research Group)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie stwardnienia rozsianego.

Kryteria wyłączenia:

  • Współwystępowanie innych patologii neurologicznych.
  • Niezgodności w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego.
  • Stopień upośledzenia motorycznego utrudniający wykonanie zadania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening pamięci roboczej u pacjentów z SM
Ta grupa pacjentów wykona komputerowy trening n-back, który obejmuje sekwencję 2-back i 3-back bloków.
Behawioralne: Trening poznawczy N-back
Zadanie N-back głównie trenuje pamięć roboczą i szybkość przetwarzania informacji. Szkolenie to trwa 10 dni (1 godzina dziennie).
Eksperymentalny: Trening wirtualnej rzeczywistości dla pacjentów z SM
Ta grupa pacjentów wykona trening Virtual Reality „Ball Task”. To zadanie zawiera 6 prób o rosnącym stopniu trudności.
Behawioralne: Trening motoryczny i poznawczy w wirtualnej rzeczywistości
Wirtualna rzeczywistość „Ball Task” trenuje głównie kontrolę hamującą, uwagę, pamięć roboczą i funkcje motoryczne. Szkolenie to trwa 10 dni (30 minut dziennie)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w poprawnych odpowiedziach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 10 dni treningowych po.
Liczba poprawnych odpowiedzi w obu zadaniach (zadanie komputerowe n-back i zadanie Virtual Reality z kulkami)
Linia bazowa i 10 dni treningowych po.
Zmiana w stosunku do linii bazowej w czasie reakcji
Ramy czasowe: Linia bazowa i 10 dni treningowych po.
Jest to główny wynik zadania n-back, który odnosi się do ilości czasu (w milisekundach), jaki upływa od momentu pojawienia się prawidłowego bodźca i udzielenia prawidłowej odpowiedzi.
Linia bazowa i 10 dni treningowych po.
Zmiana od linii bazowej w Pominięciach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 10 dni treningowych po.
W obu zadaniach oceniana będzie liczba wystąpień prawidłowego bodźca i braku reakcji.
Linia bazowa i 10 dni treningowych po.
Zmiana od linii bazowej w Błędach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 10 dni treningowych po.
Ile razy pojawia się bodziec dystraktorowy i udzielana jest odpowiedź.
Linia bazowa i 10 dni treningowych po.
Zmiana od linii bazowej w Łączność funkcjonalna w stanie spoczynku
Ramy czasowe: Linia bazowa i 10 dni treningowych po.

Jest to pomiar aktywności mózgu w stanie spoczynku za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego. Wynik ten zostanie oceniony w obu badaniach.

Sekwencja fMRI: sekwencja obrazowania echoplanarnego T2-zależnego.
Linia bazowa i 10 dni treningowych po.
Zmiana w stosunku do linii bazowej w zakresie łączności funkcjonalnej w wykonywaniu zadań
Ramy czasowe: Linia bazowa i 10 dni treningowych po.

Jest to pomiar aktywności mózgu podczas wykonywania zadania za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego. Wynik ten zostanie oceniony w badaniu Virtual Reality.

Sekwencja fMRI: sekwencja obrazowania echoplanarnego T2-zależnego.
Linia bazowa i 10 dni treningowych po.
Zmiana od wartości początkowej w SRT-S: Test selektywnego przypominania (przechowywanie)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 10 dni treningowych po.
Podtest BRB-N (Krótka powtarzalna bateria testów neuropsychologicznych dla SM), który mierzy pojemność pamięci.
Linia bazowa i 10 dni treningowych po.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w SRT-R: Test selektywnego przypominania (odzyskiwanie)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 10 dni treningowych po.
Ten podtest BRB-N jest miarą zdolności odzyskiwania pamięci.
Linia bazowa i 10 dni treningowych po.
Zmiana od wartości początkowej w SRT-D: Test selektywnego przypominania (opóźniony)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 10 dni treningowych po.
Ten podtest BRB-N mierzy pamięć opóźnioną.
Linia bazowa i 10 dni treningowych po.
Zmiana w stosunku do linii bazowej w SPART: Test pamięci przestrzennej
Ramy czasowe: Linia bazowa i 10 dni treningowych po.
Podtest BRB-N, który mierzy pamięć przestrzenną.
Linia bazowa i 10 dni treningowych po.
Zmiana w stosunku do linii bazowej w SPART-D: Test pamięci przestrzennej (opóźniony)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 10 dni treningowych po.
Ten podtest BRB-N mierzy przestrzenną pamięć opóźnioną.
Linia bazowa i 10 dni treningowych po.
Zmiana od linii podstawowej w SDMT: test modalności symboli cyfrowych
Ramy czasowe: Linia bazowa i 10 dni treningowych po.
Podtest BRB-N, który mierzy szybkość przetwarzania informacji.
Linia bazowa i 10 dni treningowych po.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu PASAT: Zadanie dodawania serii słuchowych w rytmie tempa
Ramy czasowe: Linia bazowa i 10 dni treningowych po.
Podtest BRB-N, który mierzy pamięć roboczą.
Linia bazowa i 10 dni treningowych po.
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w zakresie płynności fonemicznej
Ramy czasowe: Linia bazowa i 10 dni treningowych po.
Miara językowa, która ocenia płynność fonemiczną.
Linia bazowa i 10 dni treningowych po.
Zmiana od linii bazowej w płynności semantycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa i 10 dni treningowych po.
Miara językowa, która ocenia płynność semantyczną.
Linia bazowa i 10 dni treningowych po.
Zmiana od linii bazowej w Digit Span Forward
Ramy czasowe: Linia bazowa i 10 dni treningowych po.
Podtest Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera (WAIS-III), który jest miarą uwagi.
Linia bazowa i 10 dni treningowych po.
Zmiana od linii bazowej w Digit Span Backward
Ramy czasowe: Linia bazowa i 10 dni treningowych po.
Podtest WAIS-III, który jest miarą pamięci roboczej.
Linia bazowa i 10 dni treningowych po.
Zmiana od linii bazowej w literach i cyfrach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 10 dni treningowych po.
Podtest WAIS-III, który mierzy pamięć roboczą.
Linia bazowa i 10 dni treningowych po.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość zmiany w tkance istoty białej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Miara wolumetryczna uszkodzenia mózgu. Sekwencja MRI: strukturalna sekwencja MPRAGE ważona T1 i sekwencja T2-FLAIR
Linia bazowa
Uszkodzenia korowe
Ramy czasowe: Linia bazowa
Liczba uszkodzeń kory mózgowej. Sekwencja MRI: odwrócona sekwencja impulsów MRI (DIR).
Linia bazowa
Grubość korowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
Miara grubości kory mózgowej. Sekwencja MRI: strukturalna sekwencja MPRAGE ważona T1.
Linia bazowa
Całkowita objętość wewnątrzczaszkowa (TIV)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Miara wolumetrii mózgu. Sekwencja MRI: strukturalna sekwencja MPRAGE zależna od T1.
Linia bazowa
Frakcja miąższowa mózgu (BPF)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Sekwencja MRI: strukturalna sekwencja MPRAGE zależna od T1.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitat Jaume I

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Cristina Forn, Universitat Jaume I (Castellón, Spain)
  • Dyrektor Studium: Carla Sanchis, Universitat Jaume I (Castellón, Spain)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PID2019-106793RB-I00

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nieprzewidziane ze względu na politykę prywatności komisji etyki w zakresie ochrony danych osobowych. Jednak na żądanie dane radiologiczne mogą być udostępniane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Trening poznawczy N-back

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj