Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Funktion magnetisk resonansbilleddannelse til at vurdere to terapeutiske strategier ved multipel sklerose (NeuroRehEM). (NeuroRehEM)

24. juli 2024 opdateret af: Universitat Jaume I

Neurorehabilitering og funktionel restitution ved multipel sklerose: vurdering af to terapeutiske strategier ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse.

Multipel sklerose (MS) er en autoimmun sygdom, der forårsager kognitive og motoriske handicap og bidrager til at forringe patientens livskvalitet. Tidligere resultater beskrev, at der er nogle MS-patienter, der viste (i hvert fald i nogle faser af sygdommen) neuroplasticitetsprocesser, der er i stand til at kompensere nogle kognitive mangler. Desuden synes neuroplasticitetsprocesser at være begrænsede og relateret til graden af ​​gråstofatrofi (patienter med mindre atrofi udviser større neuroplasticitet end dem med højere atrofiniveau). Formålet med dette projekt er:

  1. at studere adfærdsændringer (efter træning) induceret af to forskellige rehabiliteringsprogrammer: a) kognitiv træning med fokus udelukkende på at forbedre arbejdshukommelsen og b) aerob + kognitiv træning med det formål at forbedre opmærksomhed, arbejdshukommelsesprocesser og motoriske evner ved hjælp af et virtual reality-spil.
  2. at studere neuroplasticitetsændringer (funktionelle tilslutningsændringer efter træning) induceret af disse rehabiliteringsprogrammer
  3. at observere atrofiens rolle i hjernens neuroplasticitetsprocesser.

Neuropatologisk status og neuroplasticitetsprocesser (undersøgt ved hjælp af neuroimaging-værktøjer) samt kognitiv præstation ved hjælp af neuropsykologiske værktøjer vil blive vurderet i en gruppe af MS-patienter (med forskellige fænotyper) på to forskellige tidspunkter: før enhver træning (S1) og efter 10 dage med træning (S2). Dette projekt vil blive finansieret af Ministerio de ciencia, innovación y universidades af den spanske regering og er også blevet godkendt af den etiske komité ved Universitat Jaume I.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

94

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Castellón
      • Castellón De La Plana, Castellón, Spanien, 12006
        • Universitat Jaume I (ImagoBrain Research Group)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose multipel sklerose.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre neurologiske patologier komorbiditet.
  • Magnetisk resonansbilleddannelsesinkompatibilitet.
  • Grad af motorisk svækkelse, der hæmmer opgavens udførelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arbejdshukommelsestræning hos MS-patienter
Denne gruppe patienter vil udføre en computerstyret n-ryg træning, som omfatter en sekvens af 2-ryg og 3-ryg blokeringer.
Adfærdsmæssigt: N-ryg kognitiv træning
N-back opgave træner hovedsageligt arbejdshukommelse og informationsbehandlingshastighed. Denne træning varer 10 dage (1 time pr. dag).
Eksperimentel: Virtual Reality-træning hos MS-patienter
Denne gruppe patienter vil udføre en Virtual Reality "Ball Task" træning. Denne opgave indeholder 6 forsøg med stigende sværhedsgrad.
Adfærdsmæssigt: Virtual Reality motorisk og kognitiv træning
Virtual Reality "Ball Task" træner hovedsageligt hæmmende kontrol, opmærksomhed, arbejdshukommelse og motoriske funktioner. Denne træning varer 10 dage (30 minutter om dagen)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Korrekte svar
Tidsramme: Baseline og 10 træningsdage efter.
Antal korrekte svar i begge opgaver (n-back computeriseret opgave og bolde Virtual Reality opgave)
Baseline og 10 træningsdage efter.
Ændring fra baseline i reaktionstid
Tidsramme: Baseline og 10 træningsdage efter.
Dette er et primært resultat af n-back-opgaven, som refererer til mængden af ​​tid (i millisekunder), der går fra det øjeblik, den korrekte stimulus vises, og den korrekte respons er givet.
Baseline og 10 træningsdage efter.
Ændring fra baseline i Udeladelser
Tidsramme: Baseline og 10 træningsdage efter.
I begge opgaver vil der blive vurderet antallet af gange, der opstår en korrekt stimulus, og der gives manglende respons.
Baseline og 10 træningsdage efter.
Ændring fra baseline i Fejl
Tidsramme: Baseline og 10 træningsdage efter.
Antallet af gange, der vises en distraktorstimulus, og der gives et svar.
Baseline og 10 træningsdage efter.
Ændring fra baseline i Functional Connectivity i hviletilstand
Tidsramme: Baseline og 10 træningsdage efter.

Dette er et mål for hjerneaktivitet under hviletilstand gennem funktionel magnetisk resonansbilleddannelse. Dette resultat vil blive vurderet i begge undersøgelser.

fMRI-sekvens: T2-vægtet ekkoplanær billeddannelsessekvens.
Baseline og 10 træningsdage efter.
Ændring fra baseline i Functional Connectivity i opgaveudførelse
Tidsramme: Baseline og 10 træningsdage efter.

Dette er et mål for hjerneaktivitet under en opgaveudførelse gennem funktionel magnetisk resonansbilleddannelse. Dette resultat vil blive vurderet i Virtual Reality-studiet.

fMRI-sekvens: T2-vægtet ekkoplanær billeddannelsessekvens.
Baseline og 10 træningsdage efter.
Ændring fra baseline i SRT-S: Selektiv påmindelsestest (lagring)
Tidsramme: Baseline og 10 træningsdage efter.
En undertest af BRB-N (The Brief Repeatable Battery of Neuropsychological Tests for MS), som måler hukommelseskapacitet.
Baseline og 10 træningsdage efter.
Ændring fra baseline i SRT-R: Selektiv påmindelsestest (hentning)
Tidsramme: Baseline og 10 træningsdage efter.
Denne deltest af BRB-N er et mål for hukommelseshentningskapacitet.
Baseline og 10 træningsdage efter.
Ændring fra baseline i SRT-D: Selektiv påmindelsestest (forsinket)
Tidsramme: Baseline og 10 træningsdage efter.
Denne BRB-N undertest måler den forsinkede hukommelse.
Baseline og 10 træningsdage efter.
Ændring fra baseline i SPART: Spatial Recall Test
Tidsramme: Baseline og 10 træningsdage efter.
En deltest af BRB-N, der måler rumlig hukommelse.
Baseline og 10 træningsdage efter.
Ændring fra baseline i SPART-D: Spatial Recall Test (forsinket)
Tidsramme: Baseline og 10 træningsdage efter.
Denne BRB-N undertest måler den rumlige forsinkede hukommelse.
Baseline og 10 træningsdage efter.
Ændring fra baseline i SDMT: Symbol Digit Modalities Test
Tidsramme: Baseline og 10 træningsdage efter.
En BRB-N deltest, som måler informationsbehandlingshastighed.
Baseline og 10 træningsdage efter.
Ændring fra baseline i PASAT: Paced Auditory Serial Addition Task
Tidsramme: Baseline og 10 træningsdage efter.
En BRB-N deltest som måler arbejdshukommelsen.
Baseline og 10 træningsdage efter.
Ændring fra baseline i fonemisk flydende
Tidsramme: Baseline og 10 træningsdage efter.
Et sprogmål, der vurderer fonemisk flydende.
Baseline og 10 træningsdage efter.
Ændring fra baseline i Semantic Fluency
Tidsramme: Baseline og 10 træningsdage efter.
Et sprogmål, der vurderer semantisk flydende.
Baseline og 10 træningsdage efter.
Ændring fra baseline i Digit Span Forward
Tidsramme: Baseline og 10 træningsdage efter.
En deltest af Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-III), der er et opmærksomhedsmål.
Baseline og 10 træningsdage efter.
Skift fra baseline i Digit Span Backward
Tidsramme: Baseline og 10 træningsdage efter.
En WAIS-III deltest, der er et arbejdshukommelsesmål.
Baseline og 10 træningsdage efter.
Ændring fra basislinje i bogstaver og tal
Tidsramme: Baseline og 10 træningsdage efter.
En WAIS-III deltest, der måler arbejdshukommelsen.
Baseline og 10 træningsdage efter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Læsionsvolumen i hvidt stofvæv
Tidsramme: Baseline
Et volumetrimål for hjerneskade. MRI-sekvens: strukturel T1-vægtet MPRAGE-sekvens og T2-FLAIR-sekvens
Baseline
Kortikale læsioner
Tidsramme: Baseline
Antal hjernekortikale læsioner. MRI-sekvens: inversion recovery MRI-pulssekvens (DIR).
Baseline
Kortikal tykkelse
Tidsramme: Baseline
Mål for hjernebarktykkelse. MRI-sekvens: strukturel T1-vægtet MPRAGE-sekvens.
Baseline
Samlet intrakranielt volumen (TIV)
Tidsramme: Baseline
Et mål for hjernevolumen. MRI-sekvens: strukturel T1-vægtet MPRAGE-sekvens.
Baseline
Brain Parenchymal Fraction (BPF)
Tidsramme: Baseline
MRI-sekvens: strukturel T1-vægtet MPRAGE-sekvens.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitat Jaume I

Efterforskere

  • Studieleder: Cristina Forn, Universitat Jaume I (Castellón, Spain)
  • Studieleder: Carla Sanchis, Universitat Jaume I (Castellón, Spain)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PID2019-106793RB-I00

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ikke forudset på grund af den etiske komités privatlivspolitik om beskyttelse af personoplysninger. Efter anmodning kan radiologiske data dog deles.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med N-ryg kognitiv træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner